Εισαγωγή; Σημαντική Ειδοποίηση Ασφαλείας; Ενδείξεις Χρήσης; Περιορισμός Πώλησης - Bayer MEDRAD Spectrics Solaris EP Manual De Instrucciones

Σημαντική Ειδοποίηση
Ασφαλείας
Ενδείξεις Χρήσης
Περιορισμός Πώλησης
Εμπορικά Σήματα
Δηλώσεις Αποποίησης
1 Εισαγωγή
Tο εγχειρίδιο αυτό ισχύει για το Ενσωματωμένο Σύστημα Φόρτισης Συνεχούς
Μπαταρίας για χρήση με τα Συστήματα Έγχυσης Spectris Solaris της MEDRAD
και Spectris Solaris EP MR της MEDRAD
περιέχονται στην παρούσα ενότητα. Η κατανόηση των πληροφοριών αυτών θα σας
βοηθήσει να λειτουργήσετε τη συσκευή με ασφαλή τρόπο.
Tο Σύστημα Έγχυσης Spectris Solaris MR της MEDRAD πρέπει να φέρει την
Αναβάθμιση Τροφοδοσίας Spectris Solaris EP της MEDRAD για να χρησιμοποιεί το
Ενσωματωμένο Σύστημα Φόρτισης Συνεχούς Μπαταρίας.
Η συσκευή προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες ιατρούς με επαρκή εκπαίδευση
και εμπειρία σε μελέτες με τεχνική Απεικόνισης Μαγνητικού Συντονισμού (Magnetic
Resonance Imaging – MRI).
To σύστημα προορίζεται για χρήση με τα συστήματα έγχυσης Spectris Solaris της
MEDRAD και Spectris Solaris EP MR της MEDRAD. Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται
για χρήση με όποια μέσα για τα οποία η χρήση της δεν επισημαίνεται.
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής
σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Το Bayer, ο σταυρός της Bayer, MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris Solaris,
και τα MEDRAD Spectris Solaris EP ενδέχεται να αποτελούν σήματα κατατεθέντα της
Bayer στις Η.Π.Α. και σε άλλες χώρες.
Δηλώσεις αποποίησης αναφορικά με τις εξωτερικές καλωδιώσεις και τροποποιήσεις:
Η Bayer αποποιείται της οικονομικής ευθύνης που προκύπτει από τυχόν
τροποποιήσεις ή διασυνδέσεις με άλλον εξοπλισμό, οι οποίες δεν γίνονται σύμφωνα
με τις προδιαγραφές και τα στοιχεία που περιέχονται στο παρόν εγχειρίδιο.
Όποιος συνδέει επιπρόσθετο εξοπλισμό στη συσκευή ή διαμορφώνει ένα ιατρικό
σύστημα είναι υπεύθυνος για τη συμμόρφωση του συστήματος με τις σχετικές
απαιτήσεις του προτύπου IEC 60601-1. Οποιοδήποτε βοηθητικό εξάρτημα ή
εξοπλισμός που συνδέεται στη συσκευή πρέπει να είναι πιστοποιημένος σύμφωνα με
το πρότυπο IEC 60601-1 (χρήση σε περιβάλλον χειριστή ή ασθενούς) ή, εκτός του
περιβάλλοντος του ασθενούς, το επίπεδο ασφαλείας πρέπει να είναι ισοδύναμο με αυτό
εξοπλισμού που συμμορφώνεται με τα αντίστοιχα πρότυπα ασφαλείας IEC ή ISO, π.χ.
το IEC 62368-1 ή το IEC 60950-1 (χρήση σε περιβάλλον χειριστή μόνο) και πρέπει να
συμμορφώνεται με τις σχετικές απαιτήσεις, σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1. Για
τυχόν τροποποιήσεις στον εξοπλισμό, συμβουλευτείτε την Bayer.
. Διαβάστε όλες τις πληροφορίες που
®
291
1 Εισαγωγή
®