Bevezető; Fontos Biztonsági Megjegyzés; Felhasználási Javallatok; Korlátozott Értékesítés - Bayer MEDRAD Spectrics Solaris EP Manual De Instrucciones

Fontos biztonsági
megjegyzés
Felhasználási
javallatok
Korlátozott
értékesítés
Védjegyek
Felelősségkizárási
nyilatkozatok
1 Bevezető
A jelen kézikönyv a MEDRAD
Solaris EP MR befecskendező rendszerekhez kialakított integrált folyamatos
akkumulátortöltő rendszerre vonatkozik. Olvassa el a jelen fejezetben foglalt
összes információt. Az információk megértése segítséget nyújt az eszköz
biztonságos használatában.
A MEDRAD Spectris Solaris MR befecskendező rendszert MEDRAD
Spectris Solaris EP Power Upgrade tartozékkal kell felszerelni az
integrált folyamatos akkumulátortöltő rendszer használatához.
Ez az eszköz az MRI (mágneses rezonanciás) vizsgálatok területén
megfelelő képzésben részesült és tapasztalattal rendelkező egészségügyi
szakemberek általi használatra készült.
A rendszer MEDRAD Spectris Solaris és MEDRAD Spectris Solaris EP MR
befecskendező rendszerekkel történő használatra készült. A rendszer
kizárólag a megjelölt célra használható.
Az Egyesült Államok szövetségi törvényben korlátozza a készülék
értékesítését, amely csak orvos által vagy orvos megrendelésére történhet.
A Bayer, a Bayer kereszt, a MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris
Solaris és a MEDRAD Spectris Solaris EP a Bayer vállalat által birtokolt és/
vagy nevére bejegyzett védjegyek az Egyesült Államokban és/vagy egyéb
országokban.
Külső csatlakoztatással és módosítással kapcsolatos felelősségkizárási
nyilatkozatok: a Bayer nem vállal felelősséget az olyan módosításokkal,
illetve olyan külső berendezésekhez történő csatlakoztatásokkal
kapcsolatban, amelyek nincsenek összhangban a jelen kézikönyvben
szereplő műszaki jellemzőkkel és információkkal.
A kiegészítő berendezések készülékhez való csatlakoztatását vagy egy
orvosi rendszer konfigurálását végző bármely személy köteles biztosítani a
rendszer IEC 60601-1 szabvány vonatkozó előírásainak való megfelelőségét.
A készülékhez csatlakoztatott tartozékoknak vagy berendezéseknek meg kell
felelniük az IEC 60601-1 szabvány (kezelő vagy páciens környezetében
történő használat) előírásainak. A páciens környezetén kívül eső területeken
a biztonságot az IEC vagy ISO biztonsági szabványoknak (pl. IEC 62368-1
vagy IEC 60950-1 (kizárólag a kezelő környezetében történő használat))
megfelelően biztosítani kell, valamint gondoskodni kell az IEC 60601-1
szabvány vonatkozó előírásainak való megfeleléséről. A készüléken
végzendő bármilyen módosítás ügyében vegye fel a kapcsolatot a
Bayer vállalattal.
Spectris Solaris és a MEDRAD
®
483
1 Bevezető
Spectris
®