Introdução; Aviso Importante Sobre Segurança; Indicações De Uso; Venda Restrita - Bayer MEDRAD Spectrics Solaris EP Manual De Instrucciones

Aviso importante
sobre segurança
Indicações de uso

Venda restrita

Marcas comerciais

Isenção de
responsabilidade
1 Introdução
Este manual refere-se ao sistema integrado de recarga contínua de bateria para
uso com os sistemas de injeção de contraste para RM Spectris Solaris da
MEDRAD e sistemas de injeção de contraste com desempenho estendido
Spectris Solaris EP da MEDRAD.
seção. É importante entender estas informações para operar o dispositivo
de maneira segura.
O sistema de injeção de contraste para RM Spectris Solaris da MEDRAD deve
ser adaptado ao extensor de fonte de alimentação Spectris Solaris EP da
MEDRAD para uso com o sistema integrado de recarga contínua de bateria.
Este dispositivo deve ser utilizado por profissionais com treinamento adequado
e especialização em diagnóstico por ressonância magnética.
O sistema é indicado para uso com os sistemas de injeção de contrastes para
RM Spectris Solaris da MEDRAD e Spectris Solaris EP da MEDRAD. O sistema
não deve ser usado para outros fins exceto aqueles destinados ao dispositivo.
A legislação federal dos Estados Unidos restringe a venda deste dispositivo por
médicos ou mediante pedido de um médico.
Bayer, a logomarca da cruz Bayer, MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris
Solaris, e MEDRAD Spectris Solaris EP são marcas comerciais detidas e/ou registadas
pela Bayer nos EUA e/ou noutros países.
Cabeamento externo e modificações: A Bayer não se responsabiliza por
quaisquer modificações ou conexões com outro equipamento que não estejam
de acordo com as especificações e informações contidas neste manual.
Qualquer pessoa que proceda à ligação de equipamentos adicionais ao
dispositivo ou que configure um sistema médico é responsável pela
conformidade do sistema com os requisitos relevantes da norma IEC 60601-1.
Um acessório ou equipamento ligado ao dispositivo tem de possuir a certificação
IEC 60601-1 (utilização no ambiente do operador ou do paciente) ou, fora do
ambiente do paciente, o nível de segurança deve ser equivalente ao de
equipamento que cumpra as respetivas normas de segurança IEC ou ISO como,
por exemplo, IEC 62368-1 ou IEC 60950-1 (utilização apenas no ambiente do
operador), e tem de estar em conformidade com os requisitos relevantes de
acordo com a IEC 60601-1. Consulte a Bayer para quaisquer modificações
ao equipamento.
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1 Introdução