DePuy Synthes SPOTLIGHT Manual Del Usuario página 76

MÖGLICHE GEGENREAKTIONEN
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Die Verwendung des SPOTLIGHT-Zugangssystems ist mit ähnlichen potenziellen Risiken wie eine
Operation im geplanten Bereich der Instrumentenverwendung verbunden. Als häufigste Risiken
werden Blutung, Beschädigung des umliegenden Weichteil gewebes und Infektion genannt. Alle diese
Risiken decken sich mit den Risiken, die mit einem herkömmlichen chirurgischen Eingriff in Verbindung
gebracht werden. Neben den für einen chirurgischen Eingriff im Allgemeinen vorgebrachten Risiken
sind zusätzliche Risiken, die sich aus der Verwendung des SPOTLIGHT-Zugangs systems ergeben,
eine mögliche Fehlfunktion des Instruments, wie beispielsweise Verformung, Fragmentierung, Locke-
rung und/oder Bruch (ganz oder teilweise). Bei einem Bruch im Patienten kann die Operationsdauer
zunehmen, da dieses Instrument nicht implantiert werden darf. Ferner besteht die Möglichkeit, dass
die Operation nicht wirksam ist. Ähnliche Risiken bestehen bei der Verwendung des Systems in
einem beliebigen anderen Körperteil.
Zusätzliche Risiken gehen mit einer unter Narkose durchgeführten Operation einher und stehen nicht
direkt mit der Verwendung des Retraktors in Verbindung. Dazu gehören u. a.:
•
Pneumonie,
•
Phlebitis,
•
Embolismus,
•
Wundinfektion oder
•
Blutverlust mit oder ohne Anämie.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Die Ergebnisse hängen sehr davon ab, ob geeignete Patienten ausgewählt und die den Patienten
erteilten Anweisungen befolgt wurden.
•
Es ist sicherzustellen, dass die Verpackung vor der Verwendung nicht beschädigt wurde.
•
Eine unsachgemäße Verwendung dieses Instruments kann zu einer Verletzung des Patienten
führen. Da der beleuchtete Port die Strahlungsenergie lichtstarker OP-Beleuchtung übertragen
kann, kann Weichteilgewebe, das sich in der Nähe des Portendes befindet und dieser Energie
ausgesetzt ist, Temperaturen über 41 °C erreichen. Der Bediener sollte die von der Lichtquelle
abgegebene Leistung so regulieren, dass nur so viel Licht abgegeben wird, wie für die Visualisierung
während des Verfahrens erforderlich ist, und zudem das der Strahlungsenergie ausgesetzte
Weichteilgewebe spülen, um die Gefahr einer Gewebebeschädigung zu reduzieren.
•
Die Verbindungsstellen zwischen dem beleuchteten Port und dem Lichtkabel und zwischen dem
beleuchtbaren Retraktorblatt und dem Y-Kabel können während der Verwendung ebenfalls heiß
werden. Diese Verbindungsstellen sollten während der Port-/Retaktormanipulation in situ oder
beim Herausziehen des Lichtübertragungskabels aus dem Port oder des Y-Kabels aus dem
beleuchtbaren Retraktorblatt mit Vorsicht gehandhabt werden.
•
Die Spitzen des Retraktorports sind dünnwandig und sollten nicht aufprallen oder stark
gebogen werden.
•
Die Komponenten müssen richtig und sicher miteinander verbunden werden, um eine
ordnungsgemäße Funktionsweise aller Aspekte dieses Produkts zu gewährleisten.
•
Die Komponenten dieses Systems sollten während der Reinigung und vor der Operation gründlich
auf mögliche Schäden untersucht werden.
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