Instruções De Utilização; Compatibilidade Do Dispositivo; Contraindicações - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO DO DISpOSITIvO
O sistema de aterectomia direccional HawkOne™ (cateter HawkOne™ e dispositivo de corte motorizado)
foi concebido para o tratamento de lesões ateroscleróticas recentes e reestenóticas calcificadas e não
calcificadas localizadas em artérias periféricas nativas. Quando usado em lesões complexas, rígidas e
calcificadas, recomenda-se que o cateter HawkOne seja emparelhado com o dispositivo de protecção
embólica SpiderFX™ para reduzir o risco de embolização distal que pode ser gerado pela decomposição
da placa fortemente calcificada. O cateter HawkOne possui uma haste flexível concebida para percorrer
um fio-guia de 0,36 mm (0,014 pol.). Na extremidade distal do cateter HawkOne existe um pequeno
conjunto de corte constituído por uma lâmina interior rotativa presente no interior de um revestimento
tubular. A extremidade proximal do cateter HawkOne contém um conector e uma alavanca de
posicionamento do dispositivo de corte (interruptor para o polegar), concebido para se encaixar no
dispositivo de corte motorizado. O dispositivo de corte motorizado (número de catálogo H1-14550) é
um dispositivo a pilhas, com fonte de energia interna, concebido para alimentar o cateter de aterectomia
direccional HawkOne. Para obter informações sobre o dispositivo de protecção embólica SpiderFX,
consulte as Instruções de Utilização fornecidas com o dispositivo.
O sistema de aterectomia direccional HawkOne tem dois interruptores: 1) o interruptor de alimentação
principal do dispositivo de corte motorizado e 2) o interruptor para o polegar do cateter HawkOne. O
interruptor de alimentação principal do dispositivo de corte motorizado fornece energia ao dispositivo
quando está ligado. O interruptor para o polegar do cateter HawkOne activa a haste do motor e engata
o dispositivo de corte motorizado quando é puxado, em sentido proximal, para a posição On (Ligado).
Com o dispositivo de corte motorizado engatado, o cateter HawkOne é lentamente avançado através da
lesão, descamando material oclusivo da artéria. O tecido excisado é retirado e armazenado na ponta do
dispositivo. O processo de corte é concluído avançando o interruptor para o polegar do cateter HawkOne
em sentido distal, desactivando a haste do motor e desengatando o dispositivo de corte. O interruptor
para o polegar do cateter HawkOne é completamente avançado em sentido distal para a posição Off
(Desligado), visando embalar a placa excisada na ponta. Esta sequência de corte é repetida conforme
necessário para se obter o grau pretendido de excisão da placa.

COMpATIBILIDADE DO DISpOSITIvO

O dispositivo de corte motorizado HawkOne™ (número de catálogo H1-14550) não é compatível com os
cateteres TurboHawk™ e SilverHawk™ que foram anteriormente lançados. Foi concebido para funcionar
com os modelos de cateter listados na Tabela 1.
Os modelos de cateter HawkOne listados na Tabela 1 não são compatíveis com dispositivos de corte
motorizados lançados anteriormente (números de catálogo FG-02550).
Tabela 1. Especificações do sistema HawkOne™ e compatibilidade com dispositivos de corte
motorizados
Especificação
Referência do produto H1-LS-INT
Modelo
Compatibilidade com dispositi-
H1-14550
vos de corte motorizados
Comprimento efectivo 107 cm
Comprimento da ponta 6,6 cm
Perfil máximo do cateter 2,6 mm
Diâmetro máximo do fio-guia 0,36 mm (0,014 pol.)
ILUSTRAÇÃO E NOMENCLATURA
CATETER:
Porta de
irrigação
Janela do dispositivo de corte
Fechada
Janela do dispositivo de corte
Aberta
Número de catálogo
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9,6 cm
2,6 mm
0,36 mm (0,014 pol.)
Alavanca de posicionamento do dispositivo de
corte (interruptor para o polegar)
Aliviador de tensão
Botão de torção
Ponta desviada
Especificação
Tamanho recomendado da
bainha
Gama de vasos 3,5 mm – 7,0 mm
Tensão nominal
NOTA: O dispositivo de corte motorizado está protegido contra choques eléctricos (à prova de
desfibrilação tipo CF). Mantenha o Dispositivo de corte motorizado seco (IPX0).
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O sistema de aterectomia direccional HawkOne™ foi concebido para ser utilizado na aterectomia da
vasculatura periférica. O cateter HawkOne NÃO se destina a ser utilizado nas artérias coronárias, na artéria
carótida, na artéria ilíaca nem na vasculatura renal.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Não utilizar nas artérias coronárias, na artéria carótida, na artéria ilíacanem na vasculatura renal.
• Não utilizar para reestenose intra-stent no local vascular periférico.
ADvERTêNCIAS
• O cateter HawkOne só deve ser utilizado por médicos treinados em procedimentos de
intervenção percutânea periférica.
• A utilização deste dispositivo deve limitar-se a instalações onde seja possível avançar
prontamente para uma cirurgia no caso de uma complicação grave.
• O cateter HawkOne só pode ser utilizado com o dispositivo de corte motorizado (H1-14550).
• Este dispositivo é fornecido ESTERILIZADO e destina-se apenas a uma única utilização. Não
reprocesse nem esterilize novamente. Reprocessar e esterilizar novamente poderá aumentar o
risco de infecção do paciente, bem como o risco de comprometer o desempenho do dispositivo.
Caso a embalagem ou o dispositivo sofram danos, descarte a unidade.
• Não utilize o dispositivo após a data de "Validade" indicada no rótulo.
• Este dispositivo não deve ser utilizado na presença de gases combustíveis ou inflamáveis,
anestésicos, agentes de limpeza/desinfectantes ou num ambiente rico em oxigénio.
• Utilize sempre a observação fluoroscópica directa aquando da manipulação do cateter HawkOne
nos vasos periféricos. Se for encontrada resistência durante a manipulação, determine a causa da
resistência antes de prosseguir.
• Nunca avance a ponta distal do cateter HawkOne próximo da extremidade maleável do fio-guia.
Um cateter HawkOne que avance até esta posição pode não acompanhar o fio-guia quando for
retraído e fazer com que o fio-guia forme um laço. Se isto ocorrer, deve remover o cateter e o
fio-guia conjuntamente para evitar potenciais danos nas paredes do vaso. Caso se continue a
sentir resistência, a bainha também deve ser retirada como parte da unidade.
• A secção do dispositivo de corte motorizado do cateter HawkOne é um componente rígido. Não
utilize força excessiva nem de torção para fazer avançar o cateter, pois pode provocar uma falha
do dispositivo.
• Não utilize o cateter HawkOne em curvas com angulação superior a 90°. Isso pode provocar a
falha do dispositivo.
• O funcionamento do dispositivo com a lâmina parcialmente aberta ou fechada poderá resultar
num traumatismo no vaso ou possível embolização de tecido anteriormente excisado.
• Ao utilizar o cateter HawkOne com o dispositivo SpiderFX™, nunca avance a ponta distal do
cateter HawkOne próximo da banda marcadora radiopaca proximal do dispositivo SpiderFX. O
contacto com a banda marcadora pode originar a embolização distal dos detritos capturados
bem como traumatismo no vaso ou falha do dispositivo.
DISpOSITIvO DE CORTE MOTORIZADO:
Interruptor de alimentação principal
30
Número de catálogo
2,5 mm (7 F) 2,5 mm (7 F)
3,5 mm – 7,0 mm
9V 9V
Insira o cateter na manivela do dispositivo
de corte motorizado