Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 10

gEBRAUCHSANWEISUNg
pRODUkTBESCHREIBUNg
Das direktionale Atherektomiesystem (HawkOne™ Katheter und Cutter Driver) wurde zur Behandlung von
de novo und restenotischen, atherosklerotischen, verkalkten und nicht verkalkten Läsionen in nativen
peripheren Arterien entwickelt. Wenn es bei komplexen, harten, kalzifizierten Läsionen verwendet wird,
wird empfohlen, den HawkOne Katheter zusammen mit der SpiderFX™ Embolie-Schutzvorrichtung zu
verwenden, um das Risiko einer distalen Embolisierung, die durch die Zersetzung des schwer kalzifizierten
Plaque entstehen kann, zu verringern. Der HawkOne Katheter besteht aus einem flexiblen Schaft,
der über einen Führungsdraht der Stärke (0,36 mm) eingeführt wird. Am distalen Ende des HawkOne
Katheters befindet sich eine kleine Schneidvorrichtung, die aus einer rotierenden Klinge im Inneren eines
röhrenförmigen Gehäuses besteht. Das proximale Ende des HawkOne Katheters enthält den Anschluss
und den Klingenpositionsregler (Daumenschalter), in den der Cutter Driver eingerastet wird. Der Cutter
Driver (Katalognummer H1-14550) ist ein batteriebetriebenes Gerät mit interner Stromquelle, das den
HawkOne direktionalenl Atherektomiekatheter antreibt. Weitere Informationen zur SpiderFX Embolie-
Schutzvorrichtung befinden sich in der Gebrauchsanweisung des Geräts.
Das HawkOne direktionale Atherektomiesystem hat zwei Schalter: 1) den Hauptschalter des Cutter Drivers
und 2) den Daumenschalter des HawkOne Katheters. Der Hauptschalter des Cutter Drivers schaltet die
Stromzufuhr des Geräts Ein. Der Daumenschalter des HawkOne Katheters aktiviert die Antriebswelle
und startet die Klinge, wenn er proximal auf Ein geschoben wird. Bei eingeschalteter Klinge kann der
HawkOne Katheter langsam an der Läsion entlang bewegt werden, um das verkalkte Material von der
Arterie zu entfernen. Das herausgeschnittene Gewebe wird in der Instrumentenspitze aufgefangen und
aufbewahrt. Der Schnittvorgang wird abgeschlossen, indem der Daumenschalter des HawkOne Katheters
distal bewegt wird und so Antriebswelle und Klinge ausschaltet. Sobald sich der Daumenschalter des
HawkOne Katheters distal vollständig in der Aus-Position befindet, wird die exzidierte Plaque in die Spitze
befördert. Dieser Schnittvorgang kann so oft wie nötig wiederholt werden, bis der gewünschte Umfang
der Plaque-Exzision erreicht ist.
gERÄTEkOMpATIBILITÄT
Der HawkOne™ Cutter Driver (Katalognummer H1-14550) ist mit den zuvor (erhältlichen) TurboHawk™
und SilverHawk™ Kathetern nicht rückwärtskompatibel. Er ist für die in Tabelle 1 aufgeführten
Kathetermodelle ausgelegt.
Die in Tabelle 1 aufgeführten HawkOne Kathetermodelle sind nicht mit zuvor (erhältlichen) Cutter Drivern
(Katalognummern FG-02550) kompatibel.
Tabelle 1. HawkOne™ System Spezifikationen und Cutter Driver-kompatibilität
Spezifikation
Produkt-Katalognummer
Modell
Cutter Driver-Kompatibilität
Effektive Länge
Spitzenlänge
Maximales Katheterprofil
Maximaler Führungsdrahtdurchmesser 0,36 mm (0,014")
EmpfohleneSchleusengröße
Gefäßdurchmesser 3,5 mm - 7,0 mm
Nennspannung
ILLUSTRATIONEN UND NOMENkLATUR
kATHETER:
Spülanschluss
Klingenöffnung
geschlossen
Klingenöffnung
offen
katalognummer
H1-LS-INT H1-LX-INT
LS LX
H1-14550 H1-14550
107 cm 104 cm
6,6 cm 9,6 cm
2,6 mm 2,6 mm
0,36 mm (0,014")
2,5 mm (7 F) 2,5 mm (7 F)
3,5 mm - 7,0 mm
9 V 9 V
Klingenpositionsregler (Daumenschalter)
Zugentlastung
Drehknopf
Spitze leicht abgewinkelt
HINWEIS: Der Cutter Driver ist gegen Elektroschock geschützt (defibrillationssicher Typ CF). Den Cutter
Driver trocken halten (IPX0).
INDIkATIONEN
Das HawkOne™ direktionale Atherektomiesystem wird bei Atherektomien im peripheren Gefäßsystem
eingesetzt. Der HawkOne Katheter ist NICHT für die Verwendung in den koronaren, karotiden, iliakalen
oder renalen Gefäßsystemen vorgesehen.
kONTRAINDIkATIONEN
• Nicht in den Koronararterien, der Halsschlagader bzw. in iliakalen oder renalen Gefäßsystemen
verwenden.
• Nicht verwenden für In-Stent-Restenosen im peripheren Gefäßbereich.
WARNHINWEISE
• Der HawkOne Katheter sollte ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die in perkutanen
peripheren interventionellen Verfahren geschult sind.
• Das Gerät sollte außerhalb von Einrichtungen, die in Fällen schwerer Komplikationen sofort
chirurgische Unterstützung bieten können, nicht verwendet werden.
• Der HawkOne Katheter darf nur zusammen mit dem Cutter Driver (H1-14550) verwendet
werden.
• Dieses Gerät wird STERIL für eine einmalige Verwendung geliefert. Nicht wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Wiederaufbereitung oder erneutes Sterilisieren könnten das Risiko
einer Infektion des Patienten und das Risiko einer Funktionsminderung des Produktes erhöhen.
Bei Beschädigungen der Verpackung oder des Produktes bitte die Einheit entsorgen.
• Nach dem Verfallsdatum („Use by") darf das Gerät nicht mehr verwendet werden.
• Das Gerät sollte nicht in der Nähe von entzündlichen oder brennbaren Gasen, Anästhetika oder
Reinigungs-/Desinfektionsmitteln bzw. in einer sauerstoffreichen Umgebung verwendet werden.
• Während der Verwendung des HawkOne Katheters in den peripheren Gefäßen immer direkte
Fluoroskopie einsetzen. Wenn das Gerät auf einen Widerstand trifft, muss vor dem Fortfahren
immer zuerst die Ursache bestimmt werden.
• Die distale Spitze des HawkOne Katheters darf nie in der Nähe des flexiblen Endes des
Führungsdrahts vorgeschoben werden. Wenn der HawkOne Katheter in diese Position
vorgeschoben wird, kann es sein, dass er beim Herausziehen nicht dem Führungsdraht folgt
und sich dieser zu einer Schlaufe verbiegt. Bei einer Schlingenbildung sollten der Katheter und
Führungsdraht zusammen entfernt werden, um einen möglichen Schaden an den Gefäßwänden
zu vermeiden. Ist dabei immer noch ein Widerstand zu spüren, muss das Einführbesteck als
Teil der Einheit ebenfalls entfernt werden.
• Der Klingenabschnitt des HawkOne Katheters ist eine starre Komponente. Den Katheter nicht
mit Gewalt oder drehend vorschieben, da dies zu Fehlfunktion des Geräts führen kann.
• Bei Biegungen von mehr als 90° darf der HawkOne Katheter nicht verwendet werden. Dies kann
zu einem Geräteausfall führen.
• Betrieb des Geräts bei halb geöffneter bzw. geschlossener Klinge könnte zu Gefäßschaden oder
einer möglichen Embolie von zuvor exzidierten Gewebefragmenten führen.
• Wenn der HawkOne Katheter mit dem SpiderFX™ Gerät verwendet wird, darf die distale Spitze
des Katheters niemals in die Nähe des proximalen röntgendichten Markierungsbands des
SpiderFX Geräts vorgeschoben werden. Eine Berührung des Markierungsbands kann zu einer
distalen Embolisation der erfassten Gewebereste sowie zu Gefäßtrauma oder einem Ausfall des
Geräts führen.
• Bei Überschreitung der empfohlenen maximalen Schnittlänge oder Aufnahmefähigkeit der
Katheterspitze vor Entfernung und Leerung des Gerätes steigt das Risiko einer Embolie durch
exzidierte Gewebefragmente.
CUTTER DRIvER:
Hauptschalter
10
Katheter in Cutter Driver-Griff einführen