Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 7

du dispositif SpiderFX. Tout contact avec la bande de repère peut entraîner une embolisation
distale du débris capturé, ainsi que des lésions au niveau du vaisseau ou une défaillance du
dispositif.
• Le dépassement de la longueur de coupe recommandée ou de la capacité de stockage maximale
recommandée de l'embout de la sonde avant de retirer et de vider le dispositif augmente le
risque d'embolisation des fragments de tissu excisés.
• Si la sonde HawkOne ne progresse pas facilement, fermer la tête de coupe en poussant
l'interrupteur vers l'avant à l'aide du pouce. L'interrupteur au pouce doit pouvoir être mis
en position sans forcer. Un repositionnement du dispositif ou une prédilatation peut être
nécessaire.
• Éviter, à tout moment, les mouvements excessifs de la sonde HawkOne à l'intérieur du vaisseau,
au risque de provoquer une embolisation ou une lésion au niveau du vaisseau. En outre, une
manipulation excessive de la sonde avec la fenêtre de la tête de coupe ouverte peut entraîner
une embolisation des fragments de tissu précédemment excisés.
• L'utilisation du moteur de tête de coupe est limitée à un environnement clinique normal
(température de 10 à 28 °C ; pression de 700 à 1060 hPa ; humidité de 30 à 75 %).
pRÉCAUTIONS
• La loi fédérale des États-Unis n'autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
• La sonde HawkOne™ (numéros de modèle LX et LS) et le moteur de tête de coupe (numéro de
modèle H1-14550) ne sont pas rétrocompatibles avec les modèles commercialisés auparavant.
Voir le Tableau 1 pour obtenir des informations sur la compatibilité.
• Ne pas tordre de façon excessive ni plicaturer l'axe de la sonde HawkOne lors de la manipulation,
au risque d'endommager le dispositif et d'affecter son bon fonctionnement.
• Ne pas utiliser de force excessive, ni pincer ou tordre l'embout lors de l'introduction de la sonde
à travers la valve hémostatique de la gaine. Le recours à une force excessive, au pincement
ou à la torsion de l'embout de la sonde peut endommager le dispositif et affecter son bon
fonctionnement.
• Une fois le moteur de tête de coupe et la sonde verrouillés, ils ne doivent plus être détachés l'un
de l'autre. Ne pas tenter de détacher la sonde du moteur de tête de coupe. En procédant ainsi, le
système risquerait d'être endommagé et son bon fonctionnement affecté.
• Ne pas essayer d'enlever l'outil d'évacuation de la sonde. En procédant ainsi, la sonde risquerait
d'être endommagée et son bon fonctionnement affecté.
• Se référer au Tableau 1 pour des recommandations sur les tailles de gaine. L'utilisation de
gaines de tailles inférieures à celles recommandées peut compromettre le bon fonctionnement
du dispositif.
• Lors de l'utilisation du dispositif SpiderFX™ en association avec la sonde HawkOne, le filtre
SpiderFX™ doit être déployé de manière à ce que le repère radio-opaque proximal soit
positionné à une distance de moins de 8 cm (pour le modèle LS) ou de 11 cm (pour le modèle
LX-C) distalement par rapport à la lésion. Le positionnement inapproprié du filtre peut
compromettre le bon fonctionnement du dispositif.
• Le guide DOIT passer à travers les DEUX lumières, sinon l'embout peut être ouvert. Toute
utilisation du dispositif avec l'embout ouvert peut provoquer une embolisation du tissu excisé.
• En cas d'utilisation d'une gaine Tuohy-Borst, ne pas serrer la valve hémostatique Tuohy-Borst
excessivement car cela pourrait empêcher la progression et la rotation fluides de la sonde
HawkOne ou endommager l'axe.
• Si la sonde HawkOne ne tourne pas facilement, ne pas faire pivoter l'axe de la sonde à plus de
360° dans la même direction. En procédant ainsi, il existe un risque de fracture de l'extrémité
ou d'autres dysfonctionnements du dispositif. Un repositionnement du dispositif ou une
prédilatation de la lésion peut être nécessaire.
• Ne pas employer de force excessive avec les pinces, lors de l'extraction du tissu, afin d'éviter
d'endommager le dispositif.
• La découpe de grandes longueurs de lésions sévèrement calcifiées peut entraîner l'usure de la
tête de coupe. Une résistance accrue rencontrée lors d'un passage de coupe peut indiquer que
le dispositif a besoin d'être changé.
• Le moteur de tête de coupe est un dispositif à usage unique. N'ouvrir en aucun cas le boîtier du
moteur de tête de coupe, ne pas modifier ses composants ou remplacer ses piles. L'ouverture
ou la modification du moteur de tête de coupe peut endommager le dispositif et/ou causer des
blessures au patient ou au médecin.
• Le moteur de tête de coupe n'est pas conçu pour un fonctionnement continu et ne doit pas
tourner pendant plus de 15 minutes sur n'importe quelle période de 30 minutes.
COMpLICATIONS pOTENTIELLES / EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables potentiels associés à l'utilisation de ce dispositif et d'autres sondes
d'intervention incluent, mais sans s'y limiter :
• Amputation • Embolie et/ou thrombose artérielle
• Anévrisme • Chirurgie de pontage artériel urgente ou non urgente
• Dissection artérielle • Complications au niveau du site d'entrée
• Perforation artérielle • Hypotension
• Rupture artérielle • Infection
• Spasme artériel • Ischémie
• Fistule artérioveineuse • Resténose du segment traité
• Complications • Occlusion totale de l'artère périphérique
hémorragiques
• Décès • Complications vasculaires susceptibles de nécessiter
une réparation chirurgicale
CONDITIONNEMENT
La sonde HawkOne et le moteur de tête de coupe sont emballés et stérilisés individuellement. Ils sont
tous les deux destinés à être utilisés sur un seul et même patient.
CONDITIONS DE CONSERvATION, DE TRANSpORT ET D'UTILISATION
Conserver la sonde HawkOne et le moteur de tête de coupe emballés stérilement dans un endroit frais
et sec jusqu'au moment de leur utilisation. Les moteurs de tête de coupe doivent être conservés et
transportés dans les plages suivantes : température de -29 à 60 °C ; pression de 700 à 1060 hPa ; humidité
inférieure à 85 %.
Éviter toute exposition à des solvants organiques, radiations ionisantes, lumière ultra-violette ou liquides
à base d'alcool.
AvERTISSEMENT : Ce dispositif ne doit pas être utilisé en présence de gaz combustibles ou
inflammables, d'anesthésiants ou de nettoyants/désinfectants, ni dans un environnement riche
en oxygène.
CONSIgNES D'UTILISATION
INSpECTION
1. Avant l'utilisation, inspecter soigneusement la sonde HawkOne, lemoteur de tête decoupe ainsi que
leurs emballages stériles pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés.
MISE EN gARDE : La sonde HawkOne (numéros de modèle LX et LS) et le moteur de tête
de coupe (numéro de modèle H1-14550) ne sont pas rétrocompatibles avec les modèles
commercialisés auparavant. voir le Tableau 1 pour obtenir des informations sur la
compatibilité.
2. Attacher la sonde HawkOne au moteur de tête de coupe en insérant l'extrémité proximale de la
sonde dans le moteur. Vérifier que l'interrupteur au pouce est aligné avec la fente du moteur de tête
de coupe. Une fois inséré complètement, le connecteur de la sonde se verrouillera dans lemoteur de
tête de coupe.
MISE EN gARDE : Une fois le moteur de tête de coupe et la sonde verrouillés, ils ne
doivent plus être détachés l'un de l'autre. Ne pas tenter de détacher la sonde du moteur
de tête de coupe. En procédant ainsi, le système risquerait d'être endommagé et son bon
fonctionnement affecté.
REMARQUE : Pour éviter toute activation accidentelle du moteur de tête de coupe, vérifier que
l'interrupteur au pouce est placé dans la position avant adéquate avant de l'insérer dans le moteur
de tête de coupe.
3. Pour confirmer le bon fonctionnement de la sonde HawkOne, pousser vers l'avant et l'arrière
l'interrupteur au pouce. Veiller à ce que le moteur s'allume et s'éteigne automatiquement, et à ce que
la tête de coupe interne se déplace librement. L'embout de la sonde doit s'incliner puis retrouver sa
configuration d'origine à mesure que la tête de coupe est exposée puis fermée à nouveau. Pousser
l'interrupteur au pouce vers l'avant pour fermer la fenêtre de la tête de coupe et mettre le moteur sur
la position ARRÊT.
REMARQUE : La fonction de contrôle automatique du moteur de tête de coupe peut être désactivée
à l'aide de l'interrupteur d'alimentation principal. Lorsque l'interrupteur est en haut, le contrôle
automatique du moteur est activé. Lorsque l'interrupteur est en bas, l'interrupteur au pouce peut être
poussé vers l'avant puis vers l'arrière sans activer le moteur.
4. Vérifier que l'axe, le logement de la tête de coupe et l'embout distal exécutent les transitions avec
fluidité. Ne pas utiliser la sonde si un bord coupant ou saillant est détecté.
MISE EN gARDE : Ne pas tordre de façon excessive ni plicaturer l'axe de la sonde lors de la
manipulation, au risque d'endommager le dispositif et d'affecter son bon fonctionnement.
5. Vérifier que le revêtement hydrophile de l'axe de la sonde est en bon état. Lorsqu'il est humidifié avec
une solution saline stérile, l'axe de la sonde doit être glissant au toucher.
REMARQUE : Pour faciliter la manipulation de la sonde, la partie la plus proximale de l'axe n'a pas
de revêtement.
Si la sonde est endommagée lors de l'utilisation ou si une plicature se forme, remplacer la sonde
endommagée et le moteur de tête de coupe par un nouveau système et renvoyer le système usagé
à Covidien pour évaluation.
pRÉpARATION
1. purger l'air de la sonde
a. Remplir une seringue (3 ml ou plus grande) avec de la solution saline héparinée.
b. Vérifier que l'interrupteur d'alimentation principal du moteur de tête de coupe est placé sur la
position ARRÊT. Ramener l'interrupteur au pouce en position MARCHE afin d'exposer la tête de
coupe dans la fenêtre de coupe.
c. Chasser l'air de l'axe de la sonde HawkOne en fixant la seringue remplie d'une solution saline
héparinée à l'orifice de rinçage de la sonde. Exercer une légère pression sur la seringue jusqu'à ce
que tout l'air soit évacué de la sonde HawkOne et que la solution saline sorte de la fenêtre de la
tête de coupe.
d. Pousser l'interrupteur à fond vers l'avant avec le pouce, en position ARRÊT et fermée.
e. Submerger l'extrémité de la sonde dans la solution saline et humidifier toute la longueur de la
sonde pour activer le revêtement hydrophile.
f. Faire glisser l'outil d'évacuation distale (DFT) depuis l'extrémité proximale vers l'extrémité distale de
la sonde, puis placer délicatement l'outil d'évacuation contre la butée de l'extrémité distale.
REMARQUE : La fenêtre d'évacuation à l'extrémité de la sonde doit être visible à l'extérieur du joint
distal du DFT.
Figure 1. Outil d'évacuation distale
g. Faire pivoter l'extrémité distale de l'embout à 180°, dans le sens des aiguilles d'une montre, afin
d'ouvrir la fenêtre d'évacuation. Orienter l'embout de façon à ce que personne ne soit aspergé et/
ou couvrir avec un linge.
h. Remplir une seringue (10 ml recommandé) avec de la solution saline et la fixer sur le raccord luer
du DFT.
i. Ramener l'interrupteur au pouce en position MARCHE afin d'exposer la tête de coupe dans la
fenêtre de coupe.
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Fenêtre d'évacuation