Covidien HawkOne Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Covidien Manuales
  4. Equipo Medico
  5. HawkOne
  6. Instrucciones de uso

Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

Sistema de aterectomía direccional
Ocultar thumbs
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 18

Enlaces rápidos

HawkOne
Directional Atherectomy System
Directional Atherectomy System
Système d'athérectomie directionnelle
Direktionales Atherektomiesystem
Sistema per aterectomia direzionale
Sistema de aterectomía direccional
System för riktad aterektomi
Directioneel atherectomie-systeem
Sistema de aterectomia direccional
Suunnattava aterektomiajärjestelmä
Retningsbestemt aterektomisystem
Σύστημα κατευθυνόμενης αθηρεκτομής
Směrový aterektomický systém
Direkcionális atherectomiás rendszer
Система направленной атерэктомии
System aterektomii kierunkowej
Yönlü Aterektomi Sistemi
System for retningsbestemt aterektomi
Smerovací aterektomický systém
Sistem pentru aterectomie direcţională
Система за насочена атеректомия
定向斑块切除系统
방향성 죽종절제술 시스템
‫النظام املوجه لفتح األوعية الدموية‬
TM
Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Covidien HawkOne

Resumen de contenidos para Covidien HawkOne

  • Página 1 HawkOne Directional Atherectomy System Directional Atherectomy System Système d’athérectomie directionnelle Direktionales Atherektomiesystem Sistema per aterectomia direzionale Sistema de aterectomía direccional System för riktad aterektomi Directioneel atherectomie-systeem Sistema de aterectomia direccional Suunnattava aterektomiajärjestelmä Retningsbestemt aterektomisystem Σύστημα κατευθυνόμενης αθηρεκτομής Směrový aterektomický systém Direkcionális atherectomiás rendszer...
  • Página 2 Table 1. HawkOne™ System Specifications and Cutter Driver Compatibility • Do not use the HawkOne catheter in bends in excess of 90°. Doing so may result in device failure. Specification Catalog Number •...
  • Página 3 HawkOne catheter flush port. Gently apply pressure to the syringe until all air has been flushed • If HawkOne catheter is not rotating easily, do not torque the shaft more than 360° in one from the HawkOne catheter and saline is seen exiting the cutter window.
  • Página 4 Offload the catheter from the 0.014" guidewire. WARNINg: Do not use the HawkOne catheter in bends in excess of 90°. Doing so may result in b. Fully advance the thumb switch to the closed and Off position. Turn the main power switch on the device failure.
  • Página 5 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Covidien cutter driver is used exceeds the applicable RF compliance level above, the System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the cutter driver.
  • Página 6 Le système d’athérectomie directionnelle HawkOne™ est conçu pour l’athérectomie des vaisseaux HawkOne se compose d’un axe flexible conçu pour se loger sur un guide de 0,36 mm. À l’extrémité périphériques. La sonde HawkOne n’est PAS destinée à être utilisée pour le traitement des vaisseaux distale de la sonde HawkOne se situe un petit assemblage de coupe se composant d’une lame interne...
  • Página 7 être glissant au toucher. • Si la sonde HawkOne ne tourne pas facilement, ne pas faire pivoter l’axe de la sonde à plus de REMARQUE : Pour faciliter la manipulation de la sonde, la partie la plus proximale de l’axe n’a pas 360°...

  • Página 8: Mise En Place Et Utilisation

    Si le filtre est obstrué ou le débit réduit, la sonde HawkOne doit être retirée et le filtre récupéré. Une fois que le filtre est récupéré, celui-ci ne peut pas être AvERTISSEMENT : Éviter, à...

  • Página 9: Mise Au Rebut

    Si de nouvelles introductions doivent être réalisées, répéter à partir de l’étape 1c décrite dans la est utilisé le moteur de tête de coupe Covidien dépasse le niveau de conformité RF applicable susmentionné, le système doit être observé afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. En cas de performances anormales, d’autres mesures peuvent section «...
  • Página 10 Ursache bestimmt werden. Kathetermodelle ausgelegt. • Die distale Spitze des HawkOne Katheters darf nie in der Nähe des flexiblen Endes des Die in Tabelle 1 aufgeführten HawkOne Kathetermodelle sind nicht mit zuvor (erhältlichen) Cutter Drivern Führungsdrahts vorgeschoben werden. Wenn der HawkOne Katheter in diese Position (Katalognummern FG-02550) kompatibel.
  • Página 11 LAgERUNg, TRANSpORT UND vERWENDUNgSBEDINgUNgEN n. Stellen Sie den Hauptschalter des Cutter Drivers in die Ein-Position. Lagern Sie den steril verpackten HawkOne Katheter und die Cutter Driver bis zur Verwendung kühl und EINFüHRUNg UND vERWENDUNg trocken. Die Cutter Driver sollten innerhalb der folgenden Bereiche gelagert und transportiert werden: Temperatur -29–60 °C;...
  • Página 12 Schneidvorgänge mit dem HawkOne Katheter durchgeführt werden. könnten. Außerdem könnte eine übermäßige Bewegung des katheters bei offener g. Der HawkOne Katheter kann nun gemäß den Schritten 2a bis 2f für einen weiteren Durchgang klingenöffnung zu gefäßschaden oder einer möglichen Embolie von zuvor exzidierten erneut vorgeschoben und positioniert werden.
  • Página 13 ACHTUNg: Der klingenantrieb ist ein gerät zur einmaligen verwendung. Das gehäuse des Cutter Covidien Cutter Driver verwendet wird, den oben angegebenen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das System Drivers nicht öffnen, die Bestandteile des Cutter Drivers nicht abändern und die Batterie des Cutter hinsichtlich seines normalen Betriebs beobachtet werden.
  • Página 14 Tabella 1. anestetici o detergenti/disinfettanti o in un ambiente ricco di ossigeno. I modelli di catetere HawkOne elencati nella Tabella 1 non sono compatibili con le versioni precedenti dei • Ricorrere sempre all’osservazione fluoroscopica diretta quando si manipola il catetere HawkOne dispositivi di taglio (numeri di catalogo FG-02550).
  • Página 15 CONDIZIONI pER LA CONSERvAZIONE, IL TRASpORTO E L’USO del catetere prima di rimuovere e svuotare il dispositivo aumenterà il rischio di embolizzazione Conservare il catetere HawkOne in confezione sterile e i dispositivi di taglio in un luogo fresco e asciutto dei frammenti di tessuto recisi.
  • Página 16 ATTENZIONE: fare riferimento alla Tabella 1 per i requisiti sulla dimensione dell’introduttore precedentemente reciso. consigliato. L’utilizzo di introduttori più piccoli di quelli consigliati potrebbe compromettere d. Con il motore in funzione, far avanzare lentamente il catetere HawkOne attraverso la lesione di le prestazioni del dispositivo. destinazione con guida fluoroscopica.

  • Página 17: Smaltimento

    Nessuna persona ha l’autorità di vincolare Covidien in merito a responsabilità o garanzia di qualsiasi tipo nei confronti del prodotto.

  • Página 18: Compatibilidad Del Dispositivo

    Longitud efectiva 107 cm 104 cm • No utilice el catéter HawkOne en ángulos de más de 90°. Si se hiciese, podría dar lugar a un Longitud de la punta 6,6 cm 9,6 cm funcionamiento incorrecto o fallo del dispositivo.

  • Página 19: Presentación

    El catéter HawkOne y el dispositivo de corte se embalan y esterilizan de forma individual. Ambos son para utilizarlos con un solo paciente. • Durante la utilización del catéter HawkOne con el dispositivo SpiderFX™, no avance nunca la punta distal del catéter HawkOne cerca de la banda del marcador radiopaco proximal del...

  • Página 20: Inserción Y Uso

    Determine que la punta está completa con la sensación táctil del interruptor accionado por el g. Retire con cuidado el extremo de la guía a través de la punta del catéter HawkOne, de forma que la pulgar y utilizando marcadores fluoroscópicos para evaluar la distancia que recorre el dispositivo guía discurra a través de los DOS lúmenes, y salga en posición proximal a la del dispositivo de corte.

  • Página 21: Límites De Compatibilidad Electromagnética

    Covidien supera el nivel de conformidad indicado anterior- mente, habrá que observar el sistema para comprobar que funcione con normalidad. Si se observa que funciona de forma pRECAUCIóN: El dispositivo de corte es un dispositivo de un solo uso.

  • Página 22: Indikationer För Användning

    • Använd inte produkten efter angivet ”Utgångsdatum”. Skärningsprocessen slutförs genom att HawkOne-kateterns tumknapp inaktiverar drivskaftet och stänger av skärenheten. HawkOne-kateterns tumknapp ska vara i positionen Av för att kunna föra in det • Produkten får inte användas i närheten av brännbara eller lättantändliga gaser, anestesimedel, bortskurna placket i spetsen.
  • Página 23 HawkOne-kateterns spolport. Med skärenheten stängd ska du trycka försiktigt på • Om HawkOne-katetern inte går att vrida enkelt, vrid inte skaftet mer än 360º åt ett håll. Det kan sprutan tills all luft har avlägsnats från HawkOne-katetern och koksaltlösning ses komma fram resultera i att spetsen bryts eller något annat fel på...
  • Página 24 FöRSIkTIg! Om du använder en slida av typen Tuohy-Borst ska den hemostatiska g. HawkOne-katetern kan åter föras framåt och positioneras för fler snitt genom upprepning av steg Tuohy-Borst-ventilen inte dras åt för hårt eftersom det kan förhindra ett mjukt införande 2a till 2f, om det finns tillräckligt med förvaringsutrymme kvar i spetsen (se anmärkning nedan).
  • Página 25 Trots att denna produkt har tillverkats under noggrant kontrollerade förhållanden har inte Covidien någon kontroll över de förhållanden under vilka produkten används. Därför friskriver sig Covidien från alla garantier, både uttryckliga och underförstådda, avseende produkten inklusive, men inte begränsat till, all underförstådd garanti gällande säljbarhet eller lämplighet för ett särskilt syfte. Covidien ska inte hållas ansvarigt inför någon person eller enhet avseende medicinska kostnader eller skador som är...

  • Página 26: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    Tabel 1. HawkOne™ systeemspecificaties en compatibiliteit van de cutter driver • Voer de distale tip van de HawkOne katheter nooit op tot vlakbij het flexibele uiteinde van de voerdraad. Een HawkOne katheter die tot deze positie is opgevoerd, zal de voerdraad mogelijk...

  • Página 27: Aanwijzingen Voor Gebruik

    • De HawkOne™ katheter (modelnummers LX en LS) en de cutter driver (modelnummer Sluit de HawkOne katheter aan op de cutter driver door het proximale einde van de katheter in de H1-14550) zijn niet compatibel met eerder uitgebrachte modellen. Raadpleeg Tabel 1 voor motor te steken.
  • Página 28 Verzeker u ervan dat de duimschakelaar helemaal naar voren staat, d.w.z. gesloten en uit. g. Laad het uiteinde van de voerdraad voorzichtig van achteren in de tip van de HawkOne katheter WAARSCHUWINg: Overschrijding van de aanbevolen maximale snedelengte van de snede en let op dat de voerdraad door BEIDE voerdraadlumina loopt en proximaal van het snijgedeelte of opslagcapaciteit van de kathetertip vóór het verwijderen en legen van het apparaat,...
  • Página 29 Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse overwogen te worden. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de Covidien cutter driver wordt gebruikt het van toepassing zijnde RF-conformiteitsniveau overschrijdt, dient gecontroleerd te worden of het systeem in deze omgeving normaal werkt.

  • Página 30: Instruções De Utilização

    • O cateter HawkOne só deve ser utilizado por médicos treinados em procedimentos de quando está ligado. O interruptor para o polegar do cateter HawkOne activa a haste do motor e engata intervenção percutânea periférica.
  • Página 31 • Se o cateter HawkOne não rodar facilmente, não torça a haste mais de 360° numa direcção. Se o fizer, poderá provocar a quebra da ponta ou outra falha do dispositivo. Poderá ser necessário um 1.
  • Página 32 CUIDADO: Não use força excessiva, aperte ou dobre a ponta do cateter quando o inserir do fluxo. Se o filtro ficar ocluído ou o fluxo for comprometido, remova o cateter HawkOne e através da válvula hemostática da bainha. O uso de força excessiva, apertar ou dobrar a recupere o filtro.

  • Página 33: Limites De Compatibilidade Electromagnética

    Se a intensidade de campo medida no local onde o dispositivo de corte motorizado Covidien é CUIDADO: O dispositivo de corte motorizado é um dispositivo de utilização única. Não abra o utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável supracitado, deve inspeccionar-se o sistema para verificar se...
  • Página 34 Peukalokytkimen eteenpäin painamisessa ei saa käyttää liikaa voimaa. Laitteen Nimellisjännite uudelleenasettaminen tai esilaajennus voi olla tarpeen. • HawkOne-katetrin liiallista liikettä suonen sisällä tulee aina välttää, sillä tämä voi aiheuttaa embolisaation tai suonistovaurion. Lisäksi liiallinen katetrin käsittely leikkurin ikkunan ollessa pIIRROS JA NIMIkkEET auki voi aiheuttaa aiemmin leikattujen kudoskappaleiden embolisaation.
  • Página 35 Katetrin kärjen pitäisi kääntyä ja palautua alkuperäiseen tilaansa, kun leikkurin asentoa vaihdetaan • HawkOne-katetrin vartta ei saa taivutella jyrkästi tai sykkyrälle käsittelyn aikana, sillä tämä voi edestakaisin. Vie peukalokytkin eteen leikkuri-ikkunan sulkemiseksi ja kytke moottori pois päältä. vaurioittaa laitetta ja haitata sen toimintaa.
  • Página 36 HawkOne-katetrin viemisessä voi aiheuttaa laitevian. b. Vie peukalokytkin kokonaan eteen suljettuun ja pois päältä -asentoon. Kytke leikkuriajurin vAROITUS: HawkOne-katetria ei saa käyttää yli 90° mutkissa. Tämä voi aiheuttaa laitevian. päävirtakytkin pois päältä. HUOMAA: Jos HawkOne-katetrin vieminen eteenpäin leesion yli ei onnistu, voi olla c.
  • Página 37 Näin ollen Covidien ei anna tuotteelle minkäänlaisia nimenomaisia tai konkludenttisia takuita, mukaan luettuina niihin kuitenkaan rajoittumatta takuu myyntikelpoisuudesta tai sopivuudesta tiettyä tarkoitusta varten. Covidien ei vastaa kenellekään henkilölle tai yhteisölle mistään sairauskuluista tai mistään välittömistä, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka aiheutuvat tuotteen käytöstä, viasta, virheestä...
  • Página 38 Model • Brug ikke HawkOne-kateteret i bøjninger på mere end 90°. Det kan resultere i svigt af anordningen. • Betjening af anordningen med bladet delvist åbent eller lukket kan medføre kartraume eller...
  • Página 39 Skyl HawkOne-kateterskaftet ved at fastgøre sprøjten fyldt med hepariniseret saltvand til • Hvis HawkOne-kateteret ikke drejer let, må kateterets skaft ikke drejes mere end 360° i én HawkOne-kateterskylleporten. Tryk forsigtigt på sprøjten, indtil al luften er lukket ud af HawkOne- retning.
  • Página 40 Før forsigtigt HawkOne-kateteret frem til mållæsionens kant ved hjælp af fluoroskopi. g. HawkOne-kateteret kan føres frem igen og placeres til det ekstra snit ved at gentage trinnene ADvARSEL: Undgå altid overdreven bevægelse af HawkOne-kateteret i karret, da det kan 2a til 2f, hvis der stadig er tilsvarende lagerkapacitet tilbage i spidsen (se henvisning nedenfor).

  • Página 41: Om Denne Vejledning

    RF-sendere, bør man overveje en undersøgelse af det elektromagnetiske område. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Covidien knivdrevet anvendes, overstiger det gældende RF- overensstemmelsesniveau nævnt ovenfor, skal systemet holdes under opsyn for at kontrollere, at driften er normal. Hvis der konstateres unormal drift, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks.
  • Página 42 να προκληθεί βλάβη της συσκευής. Μέγιστη κατατομή καθετήρα 2,6 mm 2,6 mm • Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα HawkOne σε κλίση άνω των 90°. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη της συσκευής. Μέγιστη διάμετρος οδηγού σύρματος 0,36 mm (0,014") 0,36 mm (0,014") •...
  • Página 43 • Ο οδηγός αθηροτόμου δεν είναι σχεδιασμένος για συνεχή λειτουργία και δεν πρέπει να στη σύριγγα μέχρι να αφαιρεθεί όλος ο αέρας από τον καθετήρα HawkOne και να είναι ορατή η λειτουργεί για πάνω από 15 λεπτά σε οποιαδήποτε περίοδο 30 λεπτών.
  • Página 44 που θα έχει ως αποτέλεσμα τη μειωμένη ροή αίματος ή τη διακοπή της ροής. Εάν σημειωθεί ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη σφίξετε υπερβολικά τη βαλβίδα αιμόστασης Tuohy-Borst εάν χρησιμοποιείτε απόφραξη του φίλτρου ή μείωση της ροής, θα πρέπει να αφαιρέσετε τον καθετήρα HawkOne και ένα θηκάρι Tuohy-Borst, καθώς αυτό μπορεί να εμποδίσει την ομαλή προώθηση και...
  • Página 45 οφείλεται σε σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να διεξαχθεί μια επιτόπια ηλεκτρομαγνητική μελέτη. Εάν η 5. Επαναλαμβανόμενη εισαγωγή και χρήση μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται ο οδηγός αθηροτόμου της Covidien υπερβαίνει το ισχύον a. Εάν πρόκειται να γίνουν πρόσθετες εισαγωγές, επαναλάβετε από το βήμα 1c στο «Εισαγωγή...
  • Página 46 υπόλοιπων µερών της δήλωσης αποποίησης εγγύησης δεν θα επηρεάζεται και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα ισχύουν ως εάν η παρούσα δήλωση αποποίησης εγγύησης να µην περιείχε το συγκεκριμένο µέρος ή όρο που θεωρείται άκυρος.

  • Página 47: Indikace K Použití

    Katétr HawkOne se skládá z flexibilního • Katétr HawkOne smí používat pouze lékaři vyškolení k provádění perkutánních periferních tubusu, který se vede po 0,36mm vodicím drátu. Na distálním konci katétru HawkOne se nachází malá intervenčních zákroků.

  • Página 48: Bezpečnostní Opatření

    Funkčnost katétru HawkOne ověřte tak, že posunete palcový spínač dopředu a dozadu. Zkontrolujte, • Katétr HawkOne™ (číslo modelu LX a LS) a ovladač frézky (číslo modelu H1-14550) nejsou zpětně zda se motor automaticky zapíná a vypíná a zda se vnitřní frézka volně pohybuje. Hrot katétru by se kompatibilní...
  • Página 49 škodlivým rušením jiných zařízení nebo od jiných nebo se sníží průtok, je třeba katétr HawkOne vyjmout a filtr sejmout. Po sejmutí již nelze filtr v těle zařízení (vyzkoušejte vypnutím a zapnutím ovladače frézky). Rušení odstraňte změnou orientace nebo znovu použít.
  • Página 50 Jestliže naměřená intenzita pole v místě použití ovladače frézky Covidien překračuje povolený stupeň vysokofrekvenční shody, je nutné systém sledovat a ověřit jeho normální činnost. Je-li zjištěna abnormální funkce přístroje, je nezbytné...

  • Página 51: Használati Javallatok

    áll. főkapcsolója és 2) a HawkOne katéter hüvelykujjkapcsolója. A vágóélmeghajtó főkapcsolója árammal látja el az eszközt, ha be van kapcsolva. A HawkOne katéter hüvelykujjkapcsolója aktiválja a meghajtó- • A HawkOne katéter kizárólag a vágóélmeghajtóval (H1-14550) együtt használható.
  • Página 52 FIgYELEM: A vágóélmeghajtó és a katéter összekapcsolódását követően tilos ezek szétkapcsolása. Ne kísérelje meg szétkapcsolni a katétert és a vágóélmeghajtót. Ez a rendszer • Ne hajlítsa meg élesen és ne törje meg a HawkOne katéter szárát a kezelés során, mivel ezáltal károsodását és működésképtelenné válását eredményezi.
  • Página 53 és nem okoz-e lassú/megszakadó a csúcs kinyílhat. Az eszköz nyitott csúccsal történő működtetése a kimetszett szövet áramlást. Ha elzáródik a szűrő, vagy ha az áramlás megváltozik, akkor el kell távolítani a HawkOne embolizációjával járhat.

  • Página 54: Hulladékba Helyezés

    B osztály 1-es A vágóélmeghajtó alkalmas az általános kórházi környezetben való használatra. csoport képezi az igény alapját. Senki sem jogosult arra, hogy a termékkel kapcsolatban a Covidien vállalatot bármilyen nyilatkozattételre vagy jótállásra kötelezze. útmutatás és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A fent rögzített kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja, hogy megsértsék a vonatkozó...
  • Página 55 СОвМЕСТИМОСТЬ УСТРОйСТва • Это устройство не следует использовать в присутствии горючих или огнеопасных Привод резца HawkOne™ (номер по каталогу H1-14550) не совместим с ранее выпущенными газов, анестетиков или очистителей/дезинфицирующих средств, а также в обогащенной катетерами TurboHawk™ и SilverHawk™. Он предназначен для использования с моделями катетеров, кислородом...

  • Página 56: Меры Предосторожности

    разрешена только медицинским работникам или по их заказу. вНИМаНИЕ! Катетер HawkOne (моделей LX и LS) и привод резца (модели H1-14550) не • Катетер HawkOne™ (моделей LX и LS) и привод резца (модели H1-14550) не совместимы совместимы с более ранними моделями. Информацию о совместимости см. в Tаблице 1.
  • Página 57 интраваскулярной ультразвуковой визуализации для оценки протяженности направленной элемент, является негибким компонентом. Не прилагайте чрезмерное давление или атерэктомии. вращающее усилие к катетеру HawkOne для его продвижения, так как это может ПРИМЕЧаНИЕ. В случае использования устройства SpiderFX перед выполнением привести к поломке устройства.
  • Página 58 нитного обследования. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется привод резца производства вНИМаНИЕ! Срезание обширных участков поражений с выраженной кальцификацией компании Covidien, превышает применимый допустимый уровень РЧ, указанный выше, система должна находиться может привести к затуплению резца. Если в процессе иссечения ощущается...
  • Página 59 использования, дефекта, неполадки или поломки продукта, вне зависимости от того, основан ли иск о возмещении этих убытков на гарантийных обязательствах, контракте, деликте или ином документе. Никто не имеет полномочий налагать на компанию Covidien обязательства в отношении каких-либо заявлений или гарантий касательно данного изделия.

  • Página 60: Instrukcja Użytkowania

    Włączenie. Przełącznik pod kciuk cewnika HawkOne • Urządzenie jest dostarczane w stanie STERYLNYM i jest przeznaczone wyłącznie włącza trzpień napędu cewnika i nóż przy przyciągnięciu do pozycji ON (WŁ.). Cewnik HawkOne z do jednokrotnego użytku. Nie przygotowywać do powtórnego użytku ani nie sterylizować...

  • Página 61: Sposób Użycia

    Cewnik HawkOne (numery modeli LX i LS) oraz napęd noża (numer modelu H1-14550) nie obsługują wcześniejszych modeli noży. patrz Tabela 1, gdzie podano informacje • Cewnik HawkOne™ (numery modeli LX i LS) oraz napęd noża (numer modelu H1-14550) nie obsługują wcześniejszych modeli noży. Patrz Tabela 1, gdzie podano informacje na temat na temat zgodności.
  • Página 62 Otworzyć zastawkę hemostatyczną (jeśli jest) i ostrożnie wsunąć cewnik HawkOne w koszulkę. przepływu lub jego braku. Filtr należy odzyskać i wycofać cewnik HawkOne, jeśli filtr został zatkany lub jeśli przepływ jest utrudniony. Po odzyskaniu filtru nie należy go ponownie wprowadzać...

  • Página 63: O Tym Podręczniku

    Żadna osoba nie jest upoważniona do składania w imieniu firmy Covidien oświadczeń i udzielania gwarancji na niniejszy produkt.

  • Página 64: Kullanma Tali̇matlari

    Kullanma Talimatları’na bakın. HawkOne yönlü aterektomi sisteminin iki anahtarı vardır: 1) kesici alet ana güç anahtarı ve 2) HawkOne • Bu cihaz STERİL olarak tedarik edilir ve tek kullanımlıktır. Tekrar işleme tabi tutmayın veya kateteri başparmak anahtarı.
  • Página 65 Standart teknikleri kullanarak uygun boyuttaki kılıfı ve hemostaz valfini yerleştirin. TEDARİk ŞEkLİ DİkkAT: önerilen sheath boyutu gereksinimleri için Tablo 1’e bakın. önerilenden daha küçük HawkOne kateter ve kesici alet ayrı ayrı ambalajlanmış ve sterilize edilmiştir. Her biri yalnızca tek bir kılıfların kullanılması, cihaz performansına zarar verebilir. hastada kullanılabilir.
  • Página 66 DİkkAT: Bir Tuohy-Borst kılıf kullanıyorsanız Tuohy-Borst hemostaz valfini aşırı sıkmayın, g. Uç kısmında yeterli depolama kapasitesi kalmışsa HawkOne kateter 2a ve 2f arasındaki adımlar bu HawkOne™ kateterin düzgün ilerlemesini ve dönmesini engelleyebilir veya şafta tekrarlanarak ek kesme işlemleri için yeniden ilerletilebilir ve konumlandırılabilir (aşağıdaki zarar verebilir.

  • Página 67: Bu Kilavuz Hakkinda

    Sabit RF vericileri nedeniyle elektromanyetik ortamı değerlendirmek için bir elektromanyetik saha incelemesi düşünülmelidir. Eğer Covidien kesici aletin kullanıldığı alanda ölçülen alan şiddeti yukarıda verilen geçerli Radyo Frekansı uy- gunluk seviyesini aşıyorsa, Sistemin normal şekilde çalışıp çalışmadığı gözlemlenmelidir. Anormal bir çalışma gözlemlenirse, kesici aletin yönünün ve konumunun değiştirilmesi gibi ek önlemler almak gerekebilir.
  • Página 68 • HawkOne-kateteret skal kun brukes av leger som er opplært i perkutante periferiske inngrep. består av et fleksibelt skaft utformet for å spore over en 0,36 mm (0,014") guidewire. Ved HawkOne- kateterets distale ende befinner det seg en liten kutteenhet som består av et roterende indre knivblad •...
  • Página 69 Skyll HawkOne-kateterskaftet ved å feste en sprøyte med heparinisert saltløsning til HawkOne- • Hvis HawkOne-kateteret ikke roterer lett, må ikke kateterskaftet vris mer enn 360º i én retning. kateterets spyleport. Påfør forsiktig trykk på sprøyten inntil all luft er spylt ut av HawkOne-kateteret Dette kan føre til spissbrudd eller annen enhetsfeil.
  • Página 70 MERk: Hvis SpiderFX-enheten brukes, skal den observeres ofte under fluoroskopi for å bekrefte veiledning og produsenterklæring - elektromagnetiske utslipp at filteret ikke har blitt tilstoppet av rester, noe som kan føre til sakte eller ingen flyt. HawkOne- Skjæredrevet er beregnet på brukt i det elektromagnetiske miljøet som er beskrevet nedenfor. Kunden eller kateteret skal fjernes og filteret tas ut hvis filteret blir tilstoppet eller gjennomstrømningen svekkes.

  • Página 71: Om Denne Håndboken

    Covidien skal ikke være ansvarlig overfor noen person eller enhet for medisinske utgifter eller eventuelle direkte, tilfeldige skader eller følgeskader som følge av en hvilken som helst bruk, defekt, svikt eller feilfunksjon av produktet enten et krav for slike skader er basert på...
  • Página 72 Prstový spínač katétra HawkOne pri potiahnutí proximálnym smerom do polohy zapnutia aktivuje hriadeľ • Nástroj sa dodáva STERILNÝ a je určený len na jedno použitie. Nepoužívajte ani nesterilizujte pohonu a zapne rezač. So zapnutým rezačom sa katéter HawkOne pomaly posúva cez léziu, pričom opakovane. Príprava na opakované použitie a opakovaná sterilizácia môžu zvýšiť riziko zoškrabuje okluzívny materiál z tepny.
  • Página 73 Na účely lokalizovania cieľovej lézie je potrebné vykonať angiografické posúdenie cievy. vAROvANIE: Toto zariadenie sa nesmie používať v prítomnosti horľavých alebo výbušných d. Ak sa v ošetrovanej oblasti zistí vysoký obsah vápnika, v spojení s katétrom HawkOne je možné plynov, anestetík, čistiacich/dezinfekčných prostriedkov, ani v prostredí s vysokým použiť...
  • Página 74 HawkOne overte, či sa filter neupchal usadeninami. 2. Ošetrenie lézie g. Katéter HawkOne je možné znova vysunúť a umiestniť na ďalší rez zopakovaním krokov 2a až 2f, a. S pomocou fluoroskopického navádzania starostlivo posuňte katéter HawkOne na okraj ak v hrote ostáva dostatočná...
  • Página 75 Ak nameraná intenzita poľa na mieste, kde sa používa pohonná jednotka systému Covidien, prevýši príslušnú uvedenú úroveň zhody pre rádiofrekvenčnú hladinu, systém sa musí sledovať, či správne funguje. Ak sa zistí abnormálna činnosť, môžu byť potrebné ďalšie opatrenia, ako napríklad zmena orientácie alebo polohy pohonnej jednotky.
  • Página 76 Sistemul pentru aterectomie direcţională HawkOne™ este destinat utilizării în aterectomia vasculară HawkOne constă dintr-un ax flexibil conceput pentru a urmări un fir de ghidaj de 0,36 mm. La capătul periferică. Cateterul HawkOne NU este destinat utilizării în vasculatura coronariană, carotidă, iliacă...
  • Página 77 şi driverul pentru instrumentul de tăiere cu un sistem nou şi returnaţi sistemul uzat la • În cazul în care cateterul HawkOne nu se roteşte uşor, nu răsuciţi axul mai mult de 360° într-o Covidien pentru evaluare.
  • Página 78 Scoateţi cateterul de pe firul de ghidaj de 0,36 mm. NOTă: În cazul în care cateterul HawkOne nu poate avansa prin leziune, este posibil să fie necesar b. Avansaţi complet întrerupătorul manual în poziţia închis şi oprit. Răsuciţi întrerupătorul de la să...

  • Página 79: Despre Acest Manual

    93/42/CEE (EN 55011 Clasa B şi EN 60601-1-2) şi IEC 60601-1, 2012 (Ediţia 3.1). Driverul pentru Cu toate că acest produs a fost fabricat în condiţii riguros controlate, Covidien nu are control asupra instrumentul de tăiere necesită precauţii speciale privind compatibilitatea electromagnetică (CEM) şi condiţiilor în care este utilizat produsul.
  • Página 80 104 cm до неизправност на устройството. Дължина на върха 6,6 cm 9,6 cm • Не използвайте катетъра HawkOne при огъвания над 90°. Това би довело до неизправност на устройството. Максимален профил на катетъра 2,6 mm 2,6 mm • Работата на устройството с частично отворен или затворен резец би довела до травма...

  • Página 81: Предпазни Мерки

    от или по поръчка на лекар. вНИМаНИЕ: Катетърът HawkOne (с номера на моделите LX и LS) и ръкохватката • Катетърът HawkOne™ (с номера на моделите LX и LS) и ръкохватката за режещия инструмент за режещия инструмент (с номер на модела H1-14550) не са съвместими с предишните...
  • Página 82 за разгръщането. тъкан. вНИМаНИЕ: При използване на устройството SpiderFX в комбинация с катетъра d. При работещ мотор бавно придвижете напред катетъра HawkOne през прицелната лезия под HawkOne филтърът SpiderFX трябва да се разгърне така, че проксималният флуороскопски контрол. рентгеноконтрастен маркер да е на не по-малко от 8 cm (при използване на LS) или...

  • Página 83: За Това Ръководство

    магнитно проучване на място. Ако измерената сила на полето на мястото, в което се използва ръкохватката за m. Поставете главния превключвател на захранването на ръкохватката за режещия инструмент режещия инструмент на Covidien, надхвърля приемливите нива на РЧ съответствие по-горе, системата трябва да се в On (Вкл.) положение.
  • Página 84 H1-LS-INT H1-LX-INT 产品目录编号 • 在弯度超过 90° 时， 不得使用 HawkOne 导管。 否则可能会造成设备故障。 型号 • 在切刀部分打开或关闭情况下操作设备， 可能会导致血管创伤或之前切除组织可能造成的栓塞。 H1-14550 H1-14550 切刀驱动器兼容性 • 当  HawkOne  导管与  SpiderFX™  设备一起使用时， 切勿将  HawkOne  导管的远端头端推近  Spider FX 设备的不透射线标记带。 与标记带接触可能会导致捕获残屑的远端栓塞， 同时还可能造 107 cm 104 cm 有效长度  成血管创伤和设备故障。 头端长度 6.6 cm 9.6 cm • 在取下和清空设备前， 超过切刀的推荐最大长度或导管头端的存储容量将增加切除的组织碎片形...
  • Página 85 5.  检查导管轴亲水涂层的功能性。 当以无菌生理盐水湿润时， 导管轴应感觉光滑。 预防措施 注： 为便于操作导管， 轴的最近端部分不予涂抹。 • 美国联邦法律限定本设备只能由医生销售或遵医嘱销售。 如果导管在使用过程中发生扭结或损坏， 请使用新系统更换损坏的导管和切刀驱动器， 并将用过的 • HawkOne™  导管 （LX  和  LS  型号） 和切刀驱动器 （H1-14550  型号） 与以前发布的型号不向后兼 系统退回 Covidien 进行评估。 容。 请参见表 1 了解兼容性信息。 准备 • 在操作时， 不要剧烈弯曲或扭结 HawkOne 导管轴， 因为这么做可能会损坏设备并削弱其功能。 1.  清除导管中的空气 • 通过鞘上的止血阀插入导管时， 不要过度用力， 也不要挤压或弯曲头端。 用力过度、 挤压或弯曲头...
  • Página 86 注： 如果  HawkOne 导管不能推过病变部位， 则可能需要小心取出  HawkOne 导管， 并用小直径 球囊成形术导管预扩张病变部位。 b.  小心地向治疗部位旋转  HawkOne  导管切刀窗。 应进行附加的血管造影评估， 以确认  HawkOne 导管相对于病变部位的位置。 冲洗窗 注： 切刀周围的切刀架套和整个远端头端均不透射线， 方便设备方向的血管造影图像显示。 图 3：远端冲洗工具 右 前部/后部 左 e.  顺时针旋转头端远端  180°  以开启冲洗窗。 不要让头端朝向任何人， 并且/或者盖上布料从而防止 溅出。 f.   将 注射器 （推荐 10 cc） 内注满生理盐水， 并将注射器连至 DFT 上的鲁尔接头。...
  • Página 87 些词语时， 应当仔细阅读这些内容， 从而能够保证安全有效地操作本产品。 警告： “警告” 表示病人或医生的个人安全可能会受到威胁。 如果忽视 “警告” 信息， 可能会对病人或医生 带来伤害。 小心： “小心” 表示必须遵循某些特定的服务手术步骤或预防措施， 以避免可能对产品造成的伤害。 注： “注” 表示用以协助使用产品的特定信息， 也可用来澄清重要信息。 免责声明 尽管我们一向严格控制该产品的生产环境， Covidien 公司不能控制产品的使用环境。 因此， Covidien 公司不就该产品提供任何明示或暗示的保证,包括但不限于对特定用途的商品性和适用性的暗示性担 保。 Covidien 公司不对任何个人或团体因产品使用、 缺损、 故障或失灵导致的任何医疗费用或任何直 接事故或间接损害承担责任， 无论索赔是基于担保、 合同、 侵权或其他。 任何人均无权就产品作出对 Covidien 公司有约束力的陈述或担保。 上述除外和限制条款无意亦不得被解释为与适用法律中的强制性规定相冲突。 如果有管辖权的法院认定 本免责声明中的任何条款或部分不合法、 无法实施或与适用法律相抵触， 则本声明的其它部分将不受影...
  • Página 88 • 말초 혈관 부위의 스텐트 내 재협착증에 사용하지 마십시오. 복잡하고 단단한 석회화된 병변에서 사용 시, 심하게 석회화된 플라크가 분해되어 발생할 수 있는 원위부 색전 형성 위험을 줄이기 위해 HawkOne 카테터를 SpiderFX™ 색전증 방지 기구와 함께 사용할 경고 것을 권장합니다. HawkOne 카테터는 0.36mm 가이드와이어를 추적하기 위해 설계된 유연한 샤프트로...
  • Página 89 참고: 절단기 구동장치의 자동 모터 제어 기능은 기본 전원 스위치를 통해 비활성화할 수 있습니다. 스위치가 올라가 있으면, 자동 모터 컨트롤이 활성화된 것입니다. 스위치가 내려가 • 기구 및 기능 손상을 방지하기 위해 HawkOne 카테터 샤프트를 다룰 때 심하게 구부리거나 있으면, 모터를 활성화시키지 않고 섬 스위치를 전진 및 원위치로 복구할 수 있습니다.
  • Página 90 형광 투시 관찰에 따라 카테터를 환자로부터 주의하여 제거해야 합니다. 움직이지 않도록 항상 주의해야 합니다. 또한, 절단기 창이 열린 상태에서 카테터를 과도하게 b. HawkOne 카테터 시술 후 최종적인 후속 혈관 촬영 및/또는 혈관 내 초음파 진단을 실시해야 조작하면 이전에 절단된 조직 조각의 색전 형성이 발생할 수 있습니다.
  • Página 91 우발적이거나 결과적인 손해 또는 의료 지출비에 대해 어떠한 개인이나 조직에게도 그러한 손해에 대한 배상 청구가 보증, 계약, 불법 행위 또는 기타 행위에 의한 것이든 상관 없이 손해 배상을 하지 않습니다. 본 제품과 관련된 진술이나 품질보증에 대해 그 누구도 Covidien에 대해 의무를 지울 수 있는 권한이 없습니다.
  • Página 92 ‫تحذيرات‬ ٌ ‫ ووحدة توجيه القاطع( لعالج ع َ و د َ ة ُ ال ت َّضَ ي ُّ ق وتصلب ال رش ايني؛ وال ت َ ص َ ل ُّب‬HawkOne™ ‫ )قسطرة‬HawkOne™ ‫تم تصميم النظام املوجه لفتح األوعية الدموية‬...
  • Página 93 ‫جراحة تجاوز الشرايين الطارئة أو غير الطارئة‬ ‫تمدد األوعية الدموية‬ ‫. ر اجع‬HawkOne ‫ إىل جانب قسطرة‬SpiderFX™ ‫إذا تم الكشف عن وجود تكلس شديد يف منطقة العالج، فرمبا ي ُ ستخدم جهاز الحامية الص ِ م ِّ ية‬ .‫د‬ .‫ ملعرفة حجم املرشح املناسب وتعليامت النرش‬SpiderFX ‫إرشادات استعامل‬...
  • Página 94 .‫أ‬ ‫ ال متلك أي سيطرة عىل الظروف التي ي ُ ستخدم فيها املنتج. ولذلك، تخيل رشكة‬Covidien ‫رغم أن هذا املنتج قد تم تصنيعه يف ظل ظروف خضعت للتحكم بعناية، فإن‬ ‫ مسؤوليتها من جميع الضامنات - الرصيحة منها والضمنية - املتعلقة باملنتج، مبا يشمل – عىل سبيل املثال ال الحرص – أي ضامن ضمني لصالحية التسويق‬Covidien .‫ميكن...
  • Página 96 DEFINITION OF SYMBOLS/ DÉFINITION DES SYMBOLES/ DEFINITION DER SYMBOLE/DEFINIZIONE DEI SIMBOLI/ DEFINICIóN DE LOS SíMBOLOS/SYMBOLFöRkLARINgAR/vERkLARINg vAN SYMBOLEN/DEFINIÇÃO DE SíMBOLOS/ MERkkIEN SELITYkSET/SYMBOLFORkLARINg/DEFINICE SYMBOLů/ ΟΡΙΣΜΌΣ τΩν ΣυΜΒΌλΩν/ DEFINICE SYMBOLů/ JELMAgYARáZAT/зНаЧЕНИЕ СИМвОлОв/DEFINICJE SYMBOLI/SEMBOLLERİN TANIMI/SYMBOLDEFINISJONER/ vYSvETLENIE SYMBOLOv/EXpLICAREA SIMBOLURILOR/ОПРЕдЕлЕНИЕ На СИМвОлИТЕ/符号定义/기호 정의/‫تعريفات الرموز‬ Main power On Main power Off Secondary power On Secondary power Off...
  • Página 97 1060 kPa 700 kPa Do not use if package is damaged Consult instructions for use Follow instructions for use. Symbol appears blue Atmospheric pressure limitation on device. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Consulter le mode d’emploi Limites de pression atmosphérique Respecter le mode d’emploi.
  • Página 98 WEEE (Waste from electrical and electronic Defibrillation-proof, type CF applied part Non-ionizing electromagnetic radiation Effective Length equipment) Protection anti-défibrillation, pièce appliquée de Rayonnement électromagnétique non ionisant Longueur utile DEEE (Déchet d’équipements électrique et type CF Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung Effektive Länge électronique) Defibrillationssicheres Anwendungsteil vom Typ CF Radiazioni elettromagnetiche non ionizzanti...
  • Página 99 Recommended Sheath Authorized representative in the European Catalogue number Manufacturer Community Gaine recommandée Référence catalogue Fabricant Mandataire au sein de la communauté Empfohlene Schleuse Artikelnummer Hersteller européenne Introduttore consigliato Numero di catalogo Produttore Autorisierte Vertretung in der Europäischen Vaina recomendada Número de catálogo Manufacturer Gemeinschaft...
  • Página 100 0120 IFU No. 510302-001 Rev. A COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company. ©2015 Covidien. Covidien llc, 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 USA.

Tabla de contenido