Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 37

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset päästöt
Leikkuriajuri on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyn mukaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.
Asiakkaan tai leikkuriajurin käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään vaatimusten mukaisessa
ympäristössä.
Päästötesti Vaatimusten- Sähkömagneettisen ympäristön ohjeistus
mukaisuus
Radiotaajuuspäästöt Luokka B, Leikkuriajuri sopii käytettäväksi tyypillisessä sairaalaympäristössä.
CISPR 11 ryhmä 1
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto
Leikkuriajuri on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyn mukaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä.
Asiakkaan tai leikkuriajurin käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään vaatimusten mukaisessa
ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601 Yhdenmukai-
TESTITASO suustaso
Elektrostaattinen purkaus ±6 kV kontakti ±6 kV kontakti
(ESD) ± 8 kV ilma ±8 kV ilma
IEC 61000-4-2
Verkkotaajuinen (50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m
magneettikenttä
IEC 61000-4-8
Säteilevä radiotaajuus 3 V/m 80 MHz–2,5 GHz 3 V/m
IEC 61000-4-3
HUOMAUTUS 1 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä sovelletaan suurempaa taajuusväliä.
HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät ehkä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettiseen etenemiseen vaikuttavat imeytyminen
ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
a) ISM-kaistat (teollinen, tieteellinen ja lääketieteellinen) välillä 150 kHz ja 80 MHz ovat 6,765 MHz–6,795 MHz,
13,553 MHz–13,567 MHz, 26,957 MHz–27,283 MHz ja 40,66–40,70 MHz.
b)150 kHz ja 80 MHz sekä 80 MHz–2,5 GHz välisten ISM-taajuusalueiden vaatimustasojen on tarkoitus vähentää sitä
todennäköisyyttä, että mobiili-/kannettavat viestintälaitteet voisivat aiheuttaa häiriöitä, jos niitä tuodaan vahingossa
potilasalueille. Tästä johtuen 10/3-lisäkerroin on lisätty kaavaan, jota käytetään laskemaan suositellut erotusetäisyydet
näitä taajuusalueita käyttäville lähettimille.
c) Kiinteiden lähettimien, kuten matka- ja langattomien puhelimien tukiasemien, matkaradioiden, amatööriradioiden,
AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten kenttävahvuuksia ei voida ennakoida tarkkaan teoreettisesti. Kiinteistä
radiotaajuuslähettimistä johtuvan sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi tulisi harkita sähkömagneettista
paikkatutkimusta. Jos mitattu kentän vahvuus paikassa, jossa Covidien-leikkuriajuria käytetään, ylittää yllä mainitun
sovellettavan radiotaajuuden säännöstenmukaisuustason, järjestelmää on valvottava normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos
epänormaalia toimintaa havaitaan, voi olla tarpeen ryhtyä lisätoimiin, kuten leikkuriajurin suuntaus tai sijoittaminen uudelleen.
d) 150 kHz–80 MHz:n taajuusalueella kenttävahvuuksien pitäisi olla alle 3 V/m.
kannettavien ja liikuteltavien radiotaajuusyhteyslaitteiden ja Covidien-leikkuriajurin
suositellut erottavat välimatkat
Leikkuriajuri on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka ympäristöön säteileviä
radiotaajuushäiriöitä valvotaan. Asiakas tai -leikkuriajurin käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä
Covidien
ylläpitämällä kannettavan tai siirrettävän radiotaajuisen viestintälaitteen ja järjestelmän välillä minimietäisyyden.
Lähettimen nimellinen Välimatka lähettimen taajuuden mukaan
maksimilähtöteho
W
150 kHz–80 MHz
0,01 0,12 m
0,1 0,37 m
1 1,17 m
10 3,70 m
100 11,70 m
HUOMAUTUS 1 80 MHz:ssä ja 800 MHz:ssä sovelletaan suurempaa taajuusväliä.
HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät ehkä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettiseen etenemiseen vaikuttavat imeytyminen
ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja ihmisistä.
TIETOJA TÄSTÄ OppAASTA
Tämä opas on luettava ja sen neuvoja on noudatettava huolellisesti. Ilmauksilla VAROITUS, HUOMIO ja
HUOMAA on erityismerkitykset. Kun niitä käytetään tässä oppaassa, ne tulee lukea huolellisesti tämän
tuotteen turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi.
vAROITUS: VAROITUS osoittaa, että asiaan voi liittyä potilaan tai lääkärin henkilökohtainen turvallisuus.
VAROITUKSEN laiminlyönti voi aiheuttaa vamman potilaalle tai lääkärille.
HUOMIO: HUOMIO osoittaa, että tiettyjä huoltomenettelyjä tai varotoimia tulee noudattaa tuotteen
vaurioitumisen estämiseksi.
HUOMAA: HUOMAUTUS osoittaa erityisiä tietoja, jotka auttavat laitteen käytössä tai selventävät
tärkeitä tietoja.
TAkUU
Vaikka tämä tuote on valmistettu huolellisesti valvotuissa olosuhteissa, Covidien ei valvo olosuhteita,
joissa tuotetta käytetään. Näin ollen Covidien ei anna tuotteelle minkäänlaisia nimenomaisia tai
konkludenttisia takuita, mukaan luettuina niihin kuitenkaan rajoittumatta takuu myyntikelpoisuudesta
tai sopivuudesta tiettyä tarkoitusta varten. Covidien ei vastaa kenellekään henkilölle tai yhteisölle mistään
sairauskuluista tai mistään välittömistä, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka aiheutuvat tuotteen
käytöstä, viasta, virheestä tai häiriöstä siihen katsomatta, perustuuko tällaisia vahinkoja koskeva vaatimus
takuuseen, sopimukseen, vahingonkorvausoikeuteen tai muuhun perusteeseen. Kellään henkilöllä ei ole
valtuuksia sitoa Covidienia minkäänlaiseen tuotekuvaukseen tai tuotetakuuseen.
Edellä mainittujen poikkeusten ja rajoitusten ei ole tarkoitus olla ristiriidassa sovellettavan
lainsäädännön pakollisten säännösten kanssa, eikä niitä pidä katsoa sellaisiksi. Jos toimivaltaisen
oikeudenkäyttöalueen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuulausekkeen osa tai käsite on
lainvastainen, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa sovellettavan lainsäädännön kanssa, se ei vaikuta
tämän vastuulausekkeen jäljellä olevien osien pätevyyteen, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia tulkitaan
ja ne pannaan täytäntöön aivan kuin tässä takuulausekkeessa ei olisi tiettyjä pätemättömiksi katsottuja
osia tai käsitteitä.
Sähkömagneettisen ympäristön
ohjeistus
Lattioiden tulee olla puusta, betonista
tai keraamisista laatoista. Jos lattiat on
päällystetty keinomateriaalilla, suhteellisen
kosteuden tulee olla vähintään 30 %.
Verkkotaajuisten magneettikenttien tulee
olla tasoilla, jotka ovat sairaalaympäristön
tyypilliselle sijaintipaikalle ominaisia.
Radiotaajuista säteilyä käyttäviä kannettavia
ja siirrettäviä viestintälaitteita ei saa käyttää
leikkuriajurin mitään osaa lähempänä kuin
suositeltavalla erotusetäisyydellä, joka
lasketaan lähettimen taajuutta soveltavasta
kaavasta. Suositeltu erotusetäisyys on vähin-
tään 0,2 metriä 80 MHz–2,5 GHz lähettimille.
Häiriöitä voi ilmetä seuraavalla symbolilla
varustettujen laitteiden läheisyydessä:
m
80–800 MHz 800 MHz – 2,5 GHz
0,12 m 0,23 m
0,37 m 0,74 m
1,17 m 2,3 m
3,70 m 7,4 m
11,70 m 23,3 m
37