Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 36

h. Löystytä hemostaasiventtiiliä (mikäli käytössä) ja vie HawkOne-katetri varovasti holkkiin.
i. Sisäänviennin aikana pidä laitetta lähellä holkin keskiötä ja varmista katetrin kärjen kohdistuminen
hemostaasiventtiilin kanssa akselin suuntaisesti.
HUOMIO: Ei saa käyttää liiallista voimaa, puristaa tai taivutella katetrin kärkeä, kun katetria
viedään holkin hemostaasiventtiilin läpi. Liiallisen voiman käyttö, puristaminen tai kärjen
taivuttelu voi vaurioittaa laitetta ja vaarantaa sen toiminnan.
j. Kiristä hemostaasiventtiili (jos käytössä) verenhukan estämiseksi.
HUOMIO: Tuohy-Borst-hemostaasiventtiiliä ei saa kiristää liikaa, jos käytössä on
Tuohy-Borst-holkki, sillä tämä voi estää HawkOne™-katetrin vapaan viennin eteenpäin
ja kiertämisen tai vaurioittaa vartta.
2. Leesion käsittely
a. Vie fluoroskopisessa ohjauksessa varoen HawkOne-katetria eteenpäin kohdeleesion reunalle.
vAROITUS: HawkOne-katetrin liiallista liikettä suonen sisällä tulee aina välttää, sillä tämä
voi aiheuttaa embolisaation tai suonistovaurion. Lisäksi liiallinen katetrin käsittely leikkurin
ikkunan ollessa auki voi aiheuttaa aiemmin leikattujen kudoskappaleiden embolisaation.
vAROITUS: HawkOne-katetrin leikkuriosa on jäykkä komponentti. Liiallisen voiman tai
kiertoliikkeen käyttäminen HawkOne-katetrin viemisessä voi aiheuttaa laitevian.
vAROITUS: HawkOne-katetria ei saa käyttää yli 90° mutkissa. Tämä voi aiheuttaa laitevian.
HUOMAA: Jos HawkOne-katetrin vieminen eteenpäin leesion yli ei onnistu, voi olla
tarpeen poistaa HawkOne-katetri varovasti ja esilaajentaa leesiota pienen läpimitan
palloangioplastiakatetrilla.
b. Kierrä varoen HawkOne-katetrin terän ikkunaa kohti hoitokohtaa. Ylimääräinen angiografinen
arviointi tulee suorittaa HawkOne-katetrin sijainnin vahvistamiseksi suhteessa leesioon.
HUOMAA: Leikkuria ympäröivä leikkurikuori ja koko distaalikärki ovat röntgenpositiivisia laitteen
asennon angiografisen visualisoinnin mahdollistamiseksi.
Oikea
proksimaalinen
Distaalinen
kuva 2. Leikkurikotelo
HUOMIO: Jos HawkOne-katetri ei pyöri vaivattomasti, älä kierrä katetrin vartta yli
360º yhteen suuntaan. Tämä voisi aiheuttaa kärjen halkeamisen tai muun laitevaurion.
Laitteen uudelleenasettaminen tai haavauman esilaajennus voi olla tarpeen.
c. Aloita suunnattava aterektomia vetämällä peukalokytkin taakse, mikä paljastaa pyörivän terän ja
kääntää katetrin kärjen.
HUOMAA: Kun peukalokytkintä viedään eteen tai taakse, kytkintä pitää liikuttaa, kunnes
peukalokytkimen liikevaran päässä tuntuu "napsahdus". Tämä tarkoittaa, että katetri on TÄYSIN
taaksevedetyssä tai TÄYSIN eteenvedetyssä asennossaan.
vAROITUS: Laitteen käyttö terän ollessa osittain avoin tai suljettu voi aiheuttaa
suonistotrauman tai mahdollisen aiemmin leikatun kudoksen embolisaation.
d. Moottorin käydessä vie HawkOne-katetria hitaasti kohdeleesion läpi fluoroskooppisessa
ohjauksessa.
HUOMIO: Leikkuriajuria ei ole suunniteltu jatkuvaan käyttöön eikä sitä tule käyttää yli
15 minuutin ajan 30 minuutin sisällä.
vAROITUS: kun SpiderFX™-laitetta käytetään yhdessä HawkOne-katetrin, HawkOne-
katetrin distaalikärkeä ei saa koskaan viedä lähelle SpiderFX-laitteen proksimaalista
röntgenpositiivista merkkiviivaa. kontakti merkkiviivan kanssa voi aiheuttaa kiinniotetun
hukkamateriaalin distaalisen emobolisaation sekä suonistotrauman tai laitevian.
Tarkista seuraavasta kaaviosta sallittu leikkauksen pituus ja sitä vastaava luettelonumero. Suositeltu
leikkausnopeus on 2 mm/s.
Luettelonumero Leikkauksen pituus
H1-LS-INT 50 mm
H1-LX-INT 75 mm
Jälkimmäisten pyyhkäisyjen ei pidä ylittää kärjen säilytyskapasiteettia. Määritä kärjen täysinäisyys
peukalokytkimen tuntuman perusteella ja käyttäen fluoroskooppista ohjausta arvioimaan, miten
pitkälle leikkuri kulkee kärjessä.
vAROITUS: katetrin kärjen suositellun maksimipituuden tai säilytyskapasiteetin ylittäminen
ennen laitteen poistamista ja tyhjentämistä lisää poisleikattujen kudoskappaleiden
embolisaatioriskiä.
HUOMAA: Jos käytössä on SpiderFX-laite, sitä tulee tarkkailla säännöllisesti fluoroskopian avulla
varmistamaan, että suodatin ei ole tukkeutunut kappaleista, mikä aiheuttaisi hitaan virtauksen/
estäisi virtauksen. Jos suodatin tukkiutuu tai virtaus häiriintyy, HawkOne-katetri pitää poistaa
ja suodatin tulee kerätä pois. Kun suodatin on kerätty pois, sitä ei voi viedä takaisin potilaan
kehoon. Uusi suodatin tulee ottaa käyttöön SpiderFX™-emboliasuojalaitteen käyttöohjeiden
mukaisesti.
e. Kun kohdesegmentin pää on saavutettu, pysäytä katetrin eteenpäinvienti. Siirrä varovasti
peukalokytkin eteen leikkurin sulkemiseksi ja kytkemiseksi leikkuriajuri pois päältä. Tästä
osoituksena kytkimessä tuntuu "napsahdus".
Etummainen/
Takimmainen Vasen
vAROITUS: Jos HawkOne-katetri ei etene helposti, sulje leikkuri työntämällä peukalokytkintä
eteenpäin. peukalokytkimen eteenpäin painamisessa ei saa käyttää liikaa voimaa. Laitteen
uudelleenasettaminen tai esilaajennus voi olla tarpeen.
f. Tässä vaiheessa tulee käyttää angiografisen ja/tai intravaskulaarisen ultraäänikuvauksen
yhdistelmää arvioimaan suunnattavan aterektomian laajuus.
HUOMAA: Jos käytössä on SpiderFX-laite, varmista, että suodatin ei ole tukossa ennen
lisäleikkauspyyhkäisyjen jatkamista HawkOne-katetrilla.
g. HawkOne-katetria voidaan viedä uudestaan eteenpäin ja sijoittaa lisäleikkausta varten toistamalla
vaiheet 2a–2f, jos kärjessä on riittävästi säilytyskapasiteettia (katso alla oleva huomautus).
HUOMAA: Jos peukalokytkintä ei voida viedä kokonaan eteen (leikkauksen suorittamisen jälkeen),
kärki voi olla täysi. Jatka alla oleviin vaiheisiin Katetrin poistaminen ja Kudoksen poistaminen.
3. katetrin poistaminen
a. Katetri tulee poistaa potilaasta varovasti fluoroskopisessa ohjauksessa.
b. Lopullinen angiografinen ja/tai intravaskulaarinen ultaääniarviointi tulee suorittaa HawkOne-
katetrinhoidon jälkeen.
4. kudoksen poistaminen
a. Lataa katetri ulos 0,36 mm ohjainlangasta.
b. Vie peukalokytkin kokonaan eteen suljettuun ja pois päältä -asentoon. Kytke leikkuriajurin
päävirtakytkin pois päältä.
c. Pyyhi kärjen ja katetrin ulkopinnat kostealla harsolla.
d. Liu'uta distaalista huuhteluvälinettä (DFT) katetrin distaaliseen päähän ja aseta huuhteluväline
varovasti distaalipään pysäytintä vasten.
HUOMAA: Huuhteluikkunan pitäisi näkyä tiivisteen ulkopuolella.
kuva 3. Distaalinen huuhteluväline
e. Kierrä kärjen distaalipäätä 180° myötäpäivään huuhteluaukon avaamiseksi. Osoita kärki poispäin
ihmisistä ja/tai peitä liinalla roiskeiden estämiseksi.
f. Täytä ruisku (10 cc suosituksena) suolaliuoksella ja kytke ruisku DFT:ssä olevaan luer-liittimeen.
g. Vedä peukalokytkin päällä-asentoon leikkurin paljastamiseksi leikkuri-ikkunassa.
h. Huuhtele kärkeä yhdellä jatkuvalla pyyhkäisyllä 5–10 cc/s. (Tarvittaessa toista kudoksen
poistamiseksi.)
i. Käytä pinsettejä poistamaan paljastunut kudos huuhteluaukosta, jos se ei poistu kokonaan
aukosta ulos.
HUOMIO: Liiallisen voiman käyttöä vältettävä pinsettien kanssa kudosta poistettaessa
laitteen vaurioutumisen välttämiseksi.
j. Vie peukalokytkin kokonaan eteen suljettuun ja pois päältä -asentoon.
k. Kierrä kärjen distaalipää takaisin suljettuun asentoon niin, että ohjainlangan luumenit
kohdistuvat toisiinsa.
l. Liu'uta DFT takaisin katetrin proksimaaliseen päähän.
HUOMIO: Työkalua ei saa yrittää huuhdella pois katetrista. Tämä voi vaurioittaa katetria ja
tehdä siitä toimintakelvottoman.
m. Kytke leikkuriajurin päävirtakytkin päälle.
5. Toistuva asettaminen ja käyttö
a. Jos sisäänvientejä pitää tehdä lisää, toista vaihe 1c kohdassa "Asettaminen ja kaytto".
b. Tämä leikkausjakso voidaan toistaa tarpeen mukaan saavuttamaan tarvittava plakin leikkaustaso.
HUOMAA: In vitro -testauksessa ruumiiden runsaasti kalsifioituineissa leesioissa ilmeni
minimaalista leikkurinkulumaa, kun kalsifioituneita leesioita oli leikattu yhteensä 500 mm
pituudelta. Laitteen suorituskyky pysyi vaaditulla tasolla koko testijakson ajan.
HUOMIO: pitkien osuuksien leikkaaminen runsaasti kalsifioituneissa leesioissa voi aiheuttaa
leikkurin kulumista. Jos vastuksen lisääntymistä ilmenee leikkausliikkeen aikana, tämä voi
merkitä, että laite pitää vaihtaa.
HÄvITTÄMINEN
Noudattakaa paikallisia hallintomääräyksiä ja kierrätyssuunnitelmia, jotka koskevat laitekomponenttien
hävittämistä tai kierrätystä. Leikkuriajurin yksikköä ei saa hävittää polttamalla, sillä sen sisältämät paristot
voivat räjähtää liian kuumissa lämpötiloissa.
HUOMIO: Leikkuriajuri on kertakäyttöinen laite. Leikkuriajurin koteloa ei saa avata, leikkuriajurin
komponenetteja ei saa muutella eikä leikkuriajurin paristoa saa vaihtaa. Leikkuriajurin avaaminen
tai muuttelu voi vaurioittaa laitetta ja/tai aiheuttaa vamman potilaalle tai lääkärille.
Paristoja ja akkuja koskevassa direktiivissä 2006/66/EY esitetään 26. syyskuuta 2008 alkaen uusia
vaatimuksia, jotka koskevat paristojen poistettavuutta jätelaitteistosta EU:n jäsenvaltioissa. Mainitun
direktiivin noudattamiseksi tämä väline on suunniteltu siten, että paristot voidaan turvallisesti poistaa
niiden käytön loputtua jätelaitoksessa. Infektoituneet laitteet tulee dekontaminoida ennen kuin ne
lähetetään kierrätykseen. Siinä tapauksessa, ettei välineen dekontaminaatio kierrätystä varten ole
mahdollista, sairaalan ei tule yrittää poistaa paristoja jätelaitteista. Kannettavien paristojen pienten
erien jatkuva hävittäminen kaatopaikalla ja polttaminen on sallittu paristodirektiivissä ja jäsenvaltioiden
säädöksissä.
SÄHköMAgNEETTISEN YHTEENSOpIvUUDEN RAJA-ARvOT
Tämä laite on testattu ja sen on todettu täyttävän lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivien 93/42/ETY
(EN 55011 luokka B ja EN 60601-1-2) sekä IEC 60601-1, 2012 (3.1 painos) EMC-raja-arvot. Leikkuriajuri
edellyttää erityisiä sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevia varotoimia ja se tulee asentaa
ja käyttöönottaa tässä asiakirjassa esitettyjen sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien tietojen
mukaisesti. Leikkuriajuri voi säteillä radiotaajuista energiaa, ja käyttäjät voivat havaita haitallisia häiriöitä
muista laitteista tai muihin laitteisiin (testataan kytkemällä leikkuriajuri päälle ja pois päältä). Häiriöt
poistetaan suuntaamalla tai sijoittamalla vastaanottava laite uudelleen, lisäämällä laitteiden välistä
etäisyyttä tai kääntymällä häiriöitä saavan laitteen valmistajan puoleen.
36
Huuhteluikkuna