Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 94

‫التوافق الكهرومغناطييس املقدمة يف هذا املستند. ميكن أن تطلق وحدة توجيه القاطع طاقة تردد السليك وميكن أن يتعرض املستخدمون لتداخل ضار من األجهزة األخرى أو‬
‫إليها )اخترب األمر بإيقاف تشغيل وحدة توجيه القاطع وتشغيلها(. قم بتصحيح التداخل من خالل إعادة توجيه الجهاز املستقبل أو نقله إىل مكان آخر أو زيادة املسافة بني‬
‫اإلرشادات وبيان الجهة املصنعة – االنبعاثات الكهرومغناطيسية‬
‫وحدة توجيه القاطع مخصصة لالستخدام يف البيئة الكهرومغناطيسية املحددة أدناه. يجب أن يتأكد العميل أو املستخدم أن وحدة توجيه القاطع ت ُستخدم‬
‫ةيسيطانغمورهكلا ةئيبلا تاداشرإ‬
‫.ةيديلقتلا ىفشتسملا ةئيب يف مادختسالل ةبسانم عطاقلا هيجوت ةدحو‬
‫اإلرشادات وبيان الجهة املصنعة – املناعة الكهرومغناطيسية‬
‫وحدة توجيه القاطع مخصصة لالستخدام يف البيئة الكهرومغناطيسية املحددة أدناه. يجب أن يتأكد العميل أو املستخدم أن وحدة توجيه القاطع‬
‫ةيسيطانغمورهكلا ةئيبلا تاداشرإ‬ ‫مستوى التوافق‬
‫± 6 كيلوفولت متاس‬
‫ينبغي أن تكون األرضيات خشبية أو خرسانية أو من‬
،‫الس ري اميك. إذا كانت األرضيات مغطاة مبادة صناعية‬ ‫± 8 كيلوفولت هواء‬
.%30 ‫فينبغي أال تقل الرطوبة النسبية عن‬
‫يجب أن تكون املجاالت املغناطيسية لرتدد الطاقة‬ ‫3 أمبري/دقيقة‬
‫عند خاصية مستويات موقع تقليدي يف بيئة مستشفى‬
.‫تقليدية‬
‫يجب أال تستخدم أجهزة اتصاالت الرتددات الالسلكية‬
‫املحمولة عىل مسافة من أي جزء من أج ز اء وحدة توجيه‬
‫3 أمبري/دقيقة‬
‫القاطع تكون أصغر من املسافة الفاصلة املوىص بها‬
.‫واملحسوبة من املعادلة املطبقة عىل تردد جهاز اإلرسال‬
‫تبلغ املسافة الفاصلة املوىص بها 2.0 مرت بحد أدىن‬
‫بالنسبة ألجهزة اإلرسال التي ي رت اوح ترددها‬
‫بني 08 ميجاهرتز إىل 5.2 جيجاهرتز. قد يحدث‬
:‫التداخل يف محيط األجهزة املميزة بالرمز التايل‬
.‫مالحظة 1: عند مستوى 08 ميجاهرتز و008 ميجاهرتز، يرسي النطاق األعىل للرتددات‬
.‫مالحظة 2: قد ال ترسي هذه اإلرشادات يف جميع الحاالت. يتأثر االنتشار الكهرومغناطييس باالمتصاص واالنعكاس عن األبنية واألجسام واألشخاص‬
‫ )الصناعية والعلمية والطبية( بني 051 كيلوهرتز و08 ميجاهرتز هو 567.6 ميجاهرتز إىل 597.6 ميجاهرتز؛ و355.31 ميجاهرتز‬ISM ‫أ( نطاق الرتددات‬
.‫إىل 765.31 ميجاهرتز؛ و759.62 ميجاهرتز إىل 382.72 ميجاهرتز؛ و66.04 ميجاهرتز إىل 07.04 ميجاهرتز‬
‫ بني 051 كيلوهرتز و08 ميجاهرتز يف نطاق الرتدد 08 ميجاهرتز إىل 5.2 جيجاهرتز مخصصة لتقليل احتامل‬ISM ‫ب( مستويات التوافق يف نطاقات ترددات‬
‫تسبب األجهزة الجوالة/املحمولة يف إحداث تداخل يف حالة إحضارها عن غري قصد يف املناطق التي يوجد بها مرىض. ولهذا السبب، فقد تم إد ر اج عامل‬
.‫إضايف 01/3 يف الصيغ املستخدمة يف حساب املسافة الفاصلة املوىص بها ألجهزة اإلرسال يف هذه النطاقات الرتددية‬
‫ج( ال ميكن التنبؤ بشدة املجال من أجهزة اإلرسال الثابتة بدقة من الناحية النظرية، مثل محطات اإلذاعة )الخليوية/الالسلكية( والهواتف وأجهزة ال ر اديو‬
‫ والبث التلفزيوين. لتقييم البيئة الكهرومغناطيسية الناتجة عن وحدات اإلرسال الثابتة للرتددات‬FM‫ و‬AM ‫املحمولة أرض ي ً ا و ر اديو الهواة والبث اإلذاعي‬
Covidien ‫الالسلكية، ينبغي د ر اسة إج ر اء مسح كهرومغناطييس للموقع. إذا كانت قوة املجال املقاسة يف املوقع الذي تستخدم فيه وحدة توجيه القاطع من‬
‫تتجاوز مستوى توافق الرتددات الالسلكية املطبق أعاله، يجب م ر اقبة النظام للتحقق من عمله بشكله طبيعي. ويف حال مالحظة أداء غري عادي، قد يلزم‬
.‫إج ر اء قياسات إضافية، مثل إعادة توجيه وحدة توجيه القاطع أو نقلها إىل مكان آخر‬
.‫د( بالنسبة للنطاقات التي تتجاوز نطاق الرتدد 051 كيلوهرتز إىل 08 ميجاهرتز، يجب أن تكون شدة املجال أقل من 3 فولت/مرت‬
Covidien ‫املسافات الفاصلة املوىص بها بني أجهزة اتصاالت الرتددات الالسلكية املحمولة ووحدة توجيه القاطع من‬
‫وحدة توجيه القاطع مخصصة لالستخدام يف بيئة كهرومغناطيسية يتم التحكم فيها بتشويش الرتددات الالسلكية. ميكن أن يساعد العميل أو مستخدم‬
‫ عىل منع التداخل الكهرومغناطييس من خالل الحفاظ عىل الحد األدىن من املسافة بني أجهزة اتصاالت الرتددات‬Covidien ‫وحدة توجيه القاطع من‬
‫املسافة الفاصلة وفق ا ً لرتدد جهاز اإلرسال‬
‫م‬
800 ‫زترهاجيج 5.2 ىلإ زترهاجيم‬ ‫08 ميجاهرتز إىل 008 ميجاهرتز‬
‫32.0 م‬ ‫21.0 م‬
‫47.0 م‬ ‫73.0 م‬
‫3.2 م‬ ‫71.1 م‬
‫4.7 م‬ ‫07.3 م‬
‫3.32 م‬ ‫07.11 م‬
.‫مالحظة 1: عند مستوى 08 ميجاهرتز و008 ميجاهرتز، يرسي النطاق األعىل للرتددات‬
.‫مالحظة 2: قد ال ترسي هذه اإلرشادات يف جميع الحاالت. يتأثر االنتشار الكهرومغناطييس بفعل االمتصاص واالنعكاس عن األبنية واألجسام واألشخاص‬
‫الرجاء ق ر اءة هذا الدليل واتباع اإلرشادات الواردة فيه بعناية. الكلامت "تحذير" و"تنبيه" و"مالحظة" تحمل معان خاصة. عندما تستخدم هذه الكلامت يف هذا الدليل، يجب‬
.‫تحذير: يشري "التحذير" إىل أن األمر قد يتضمن السالمة الشخصية للمريض أو الطبيب. ميكن أن يؤدي تجاهل التحذير إىل إصابة املريض أو الطبيب‬
.‫تنبيه: يشري "التنبيه" إىل رضورة اتباع إج ر اءات صيانة أو احتياطات وقائية محددة لتجنب أي إ رض ار باملنتج‬
.‫مالحظة: تشري "املالحظة" إىل معلومات خاصة لتسهيل استخدام املنتج، أو توضيح معلومات مهمة‬
‫ ال متلك أي سيطرة عىل الظروف التي ي ُ ستخدم فيها املنتج. ولذلك، تخيل رشكة‬Covidien ‫رغم أن هذا املنتج قد تم تصنيعه يف ظل ظروف خضعت للتحكم بعناية، فإن‬
‫ مسؤوليتها من جميع الضامنات - الرصيحة منها والضمنية - املتعلقة باملنتج، مبا يشمل – عىل سبيل املثال ال الحرص – أي ضامن ضمني لصالحية التسويق‬Covidien
‫ املسؤولية تجاه أي شخص أو أي جهة عن أي نفقات طبية أو أي تلفيات مبارشة أو عرضية أو الحقة تنتج‬Covidien ‫التجاري أو املالءمة لغرض معني. ولن تتحمل رشكة‬
‫عن استخدام املنتج أو أي قصور أو ت ر اجع يف األداء الوظيفي ينتج عنه، سواء تم تقديم مطالبة بالتعويض عن تلك التلفيات استنا د ًا إىل الضامن أو العقد أو اإلهامل أو ما دون‬
‫إن االستثناءات والقيود املنصوص عليها أعاله غري مقصود منها – وال ينبغي تأويلها عىل أنها – تتعارض مع األحكام الواجبة مبوجب القانون الساري. إذا تم اعتبار أن أي جزء‬
‫أو أي رشط من هذا اإلخالء للمسؤولية عن الضامن يفتقر إىل الصفة القانونية أو التطبيقية أو ظهر تعارضه مع القانون الساري يف نظر أي محكمة ذات اختصاص، فإن صالحية‬
‫األقسام املتبقية من هذا اإلخالء للمسؤولية عن الضامن لن تتأثر، وسيتم تأويل جميع الحقوق وااللت ز امات وفرضها إذا مل يشتمل هذا اإلخالء للمسؤولية عن الضامن عىل الجزء‬
.‫األجهزة، أو ميكنك استشارة الجهة املصنعة للجهاز الذي يحدث التداخل‬
.‫يف مثل هذه البيئة‬
‫التوافق‬
‫اختبار االنبعاثات‬
1 ‫الفئة ب املجموعة‬ ‫انبعاثات الرتددات الالسلكية‬
CISPR 11
.‫ت ُستخدم يف مثل هذه البيئة‬
IEC 60601 ‫مستوى اختبار‬
‫اختبار املناعة‬
‫± 6 كيلوفولت متاس‬
‫تفريغ شحنات الكهرباء الساكنة‬
‫± 8 كيلوفولت هواء‬ (ESD)
IEC 61000-4-2
‫3 أمبري/دقيقة‬ ‫املجال املغناطييس لرتدد الطاقة‬
(‫)05/ 06 هرتز‬
IEC 61000-4-8
‫3 فولت/مرت، 08 ميجاهرتز‬ ‫الرتددات الالسلكية املنبعثة‬
‫إىل 5.2 جيجاهرتز‬ IEC 61000-4-3
.‫الالسلكية املحمولة )أجهزة اإلرسال( والنظام‬
‫الحد األقىص ا مل ُقاس لخروج الطاقة‬
‫من جهاز اإلرسال‬
‫واط‬
‫051 كيلوهرتز إىل 08 ميجاهرتز‬
‫21.0 م‬ 0.01
‫73.0 م‬ 0.1
‫71.1 م‬ 1
‫07.3 م‬ 10
‫07.11 م‬ 100
‫حول هذا الدليل‬
.‫م ر اجعتها بعناية لضامن تشغيل هذا املنتج بشكل آمن وفعال‬
‫الضمان‬
.‫ بأي بيان أو ضامن فيام يتعلق باملنتج‬Covidien ‫ذلك. ليس ألي شخص سلطة إل ز ام‬
.‫أو الرشط املحدد الذي تم اعتباره غري صالح‬
.‫ ببطء خالل التلف املستهدف بتوجيه من جهاز األشعة‬HawkOne ‫مع تشغيل املحرك، قم بدفع قسطرة‬
.‫تنبيه: وحدة توجيه القاطعغير مصممة للتشغيل المستمر ويجب أال يتم تشغيلها ألكثر من 51 دقيقة في أي مدة تستغرق 03 دقيقة‬
‫ بالقرب من‬HawkOne ‫، ال تقم مطل ق ًا بدفع الطرف البعيد لقسطرة‬HawkOne ‫ مع قسطرة‬SpiderFX™ ‫تحذير: عند استخدام جهاز‬
ً ‫. قد تؤدي مالمسة رشيط العالمة إىل االنصامم البعيد للمخلفات التي تم التقاطها فض ال‬SpiderFX ‫رشيط العالمة غري املنفذ لألشعة القريب من جهاز‬
.‫ر اجع املصفوفة التالية ملعرفة طول القطع الذي ميكن إكامله لرقم الكتالوج املقابل. رسعة القطع املوىص بها هي 2 ملم/ثانية‬
‫يجب أال تتجاوز التمري ر ات الالحقة سعة التخزين املتبقية يف الطرف. حدد امتالء الطرف من خالل ملس املفتاح اإلبهامي واستخدام إرشادات جهاز التنظري‬
‫تحذير: سيؤدي تجاوز أقىص طول موىص به أو سعة تخزين لطرف القسطرة قبل إ ز الة الجهاز وتفريغه إىل زيادة خطر االنصامم من بقايا النسيج‬
‫، ينبغي مالحظته بشكل متكرر تحت جهاز األشعة للتحقق من أن املخلفات ال تغطي املرشح، مام يؤدى‬SpiderFX ‫مالحظة: يف حالة استخدام جهاز‬
‫ وإصالح املرشح. مبجرد إصالح املرشح، ال‬HawkOne ‫إىل البطء/عدم التدفق. إذا تم تغطية املرشح باملخلفات أو أعيق التدفق، فيجب إ ز الة قسطرة‬
.SpiderFX™ ‫ميكن إعادة إدخاله يف الجسم. يجب استخدام مرشح جديد وف ق ً ا إلرشادات استعامل جهاز الحامية الصمية‬
‫مبجرد الوصول إىل نهاية الجزء املستهدف، يجب التوقف عن دفع القسطرة. ادفع املفتاح اإلبهامي بعناية إلغالق القاطع وإيقاف تشغيل وحدة توجيه‬
‫ بسهولة، فقم بإغالق القاطع عن طريق دفع املفتاح اإلبهامي. يجب عدم استخدام القوة املفرطة لدفع‬HawkOne ‫تحذير: إذا مل يتم تحريك قسطرة‬
.‫عند هذه النقطة، يجب استخدام مزيج من التصوير الوعايئ و/أو التصوير باملوجات فوق الصوتية داخل األوعية لتقييم مدى فتح األوعية الدموية املوجه‬
.HawkOne ‫، تحقق من أن املرشح مل تغطه املخلفات، قبل عمل متري ر ات قطع إضافية باستخدام قسطرة‬SpiderFX ‫مالحظة: يف حالة استخدام جهاز‬
‫ وضبطها للقطع اإلضايف عن طريق الخطوات من 2أ إىل 2و وذلك يف حالة وجود سعة تخزين كافية متبقية يف‬HawkOne ‫ميكن إعادة دفع قسطرة‬
‫مالحظة: يف حالة عدم إمكانية دفع املفتاح اإلبهامي بالكامل )بعد إكامل القطع( قد يكون الطرف بكامل طاقته التخزينية. ابدأ يف خطوات إ ز الة القسطرة‬
.HawkOne ‫يجب أن يكون التقييم النهايئ للتصوير الوعايئ و/أو التصوير باملوجات فوق الصوتية داخل األوعية بعد العالج بقسطرة‬
‫ادفع املفتاح اإلبهامي بشكل كامل إىل وضع اإلغالق وإيقاف التشغيل. قم بتدوير مفتاح الطاقة الرئييس املوجود يف وحدة توجيه القاطع إىل وضع إيقاف‬
.‫( يف النهاية البعيدة للقسطرة وقم بلطف بوضع أداة الدفق يف مواجهة النقطة الصلبة عىل الطرف البعيد‬DFT) ‫أدخل أداة الدفق البعيدة‬
‫شكل 3. أداة الدفق البعيدة‬
‫قم بتدوير النهاية البعيدة للطرف 081 درجة يف اتجاه عقارب الساعة لفتح نافذة الدفق. أبعد الطرف عن جميع األشخاص و/أو قم بتغطيته بالقامش‬
.DFT ‫امأل محقنة )من املستحسن 01 سم مكعب( مبحلول ملحي وأدخل املحقنة يف أداة‬
.(‫قم بتنظيف الطرف من خالل نقرة مستمرة قدرها 01-5 سم مكعب/ثانية. )كرر ذلك إذا لزم األمر إل ز الة النسيج‬
.‫استخدم املالقط الستعادة النسيج املكشوف من نافذة الدفق إذا مل يخرج بالكامل من النافذة‬
.‫تنبيه: تجنب استخدام القوة المفرطة مع المالقط عند إ ز الة النسيج لتجنب إتالف الجهاز‬
.‫قم بتدوير النهاية البعيدة للطرف إىل الوضع املغلق بحيث تكون تجاويف سلك التوجيه محاذية لبعضها البعض‬
.‫تنبيه: ال تحاول إ ز الة أداة الدفق من القسطرة. ألن القيام بذلك سيضر بالقسطرة، مما يؤدي إلى تعطيل عملها‬
.‫ميكن تك ر ار تسلسل القطع هذا عند اللزوم لتحقيق الدرجة املطلوبة من استئصال اللوحة‬
‫مالحظة: أظهرت االختبا ر ات املخربية عىل أج ز اء التلف شديدة التكلس يف الجثث تآكل القاطع بشكل ضئيل للغاية بعد قطع أج ز اء تلف متكلسة يبلغ‬
‫تنبيه: يمكن أن يؤدي قطع األطوال الكبيرة في أجاء التلف شديدة التكلس إلى تآكل القاطع. إذا واجهت مقاومة مت ز ايدة أثناء تمرير القاطع، فقد‬
،‫اتبع اللوائح السارية عىل املستوى املحيل وب ر امج إعادة التدوير املتعلقة بالتخلص من مكونات الجهاز أو إعادة تدويرها. ال تتخلص من وحدة توجيه القاطع عن طريق حرقها‬
‫تنبيه: وحدة توجيه القاطع هي جهاز يستخدم لمرة واحدة. ال تفتح حاوية وحدة توجيه القاطع أو تقوم بتعديل مكونات وحدة توجيه القاطع أو تغ ي ّ ر بطارية وحدة‬
.‫توجيه القاطع. يمكن أن يؤدي فتح وحدة توجيه القاطع أو تعديلها إلى إتالف الجهاز و/أو حدوث إصابة للمريض أو الطبيب‬
‫/66/6002 متطلبات جديدة ترسي اعتبا ر ا ً من 62 سبتمرب 8002 بشأن القدرة عىل إ ز الة البطاريات من مخلفات األجهزة يف البلدان األعضاء‬EC ‫تشرتط الئحة البطاريات‬
.‫يف االتحاد األورويب. وحرص ا ً عىل االلت ز ام بهذه الالئحة، فقد تم تصميم هذا الجهاز ليسمح بقيام جهات معالجة النفايات بإ ز الة البطاريات يف نهاية فرتة حياتها بشكل آمن‬
‫ينبغي إ ز الة التلوث من الوحدات امللوثة قبل إرسالها إلعادة التدوير. ويف حالة عدم إمكانية إ ز الة التلوث عن الوحدة إلخضاعها إلعادة التدوير، يجب عىل املستشفى أال تحاول‬
‫إ ز الة البطاريات من مخلفات األجهزة. ي ُ سمح بالتخلص من أعداد ضئيلة من البطاريات املحمولة بإلقائها يف ساحات النفايات ومحارق القاممة وذلك مبوجب الئحة التخلص من‬
‫( و‬EN 60601-1-2‫ الفئة ب و‬EEC (EN 55011/93/42 ‫تم اختبار هذا الجهاز وتبني أنه متوافق مع حدود التوافق الكهرومغناطييس يف الئحة األجهزة الطبية‬
‫(، ويلزم تركيبها وتشغيلها وفق ا ً ملعلومات‬EMC) ‫ )اإلصدار 1.3(. تحتاج وحدة توجيه القاطع إىل احتياطات خاصة للتوافق الكهرومغناطييس‬IEC 60601-1، 2012
94
.‫عن إصابة األوعية أو تعطل الجهاز‬
‫طول القطع‬ ‫رقم الكتالوج‬
‫05 مم‬ H1-LS-INT
‫57 مم‬ H1-LX-INT
.‫لتقييم مسافة مترير القاطع إىل الطرف‬
.‫املستأصل‬
.‫القاطع، وسيشار إىل ذلك "بطقطقة" ملموسة‬
.‫املفتاح اإلبهامي. قد يلزم إعادة وضع الجهاز أو التوسيع املسبق‬
.(‫الطرف )انظر املالحظة أدناه‬
.‫وإ ز الة األنسجة أدناه‬
‫3. إزالة القسطرة‬
.‫يجب إ ز الة القسطرة بعناية من جسم املريض باالستدالل بجهاز التنظري‬
‫4. إزالة األنسجة‬
.‫قم بتفريغ القسطرة من سلك التوجيه 410.0 بوصة‬
.‫التشغيل‬
.‫امسح برفق الجزء الخارجي لطرف القسطرة بالشاش الرطب‬
.‫مالحظة: يجب أن تكون نافذة الدفق مرئية خارج السدادة‬
‫نافذة الدفق‬
.‫لتجنب الرذاذ‬
.‫اسحب املفتاح اإلبهامي إىل وضع التشغيل لكشف القاطع داخل نافذة القاطع‬
.‫ادفع املفتاح اإلبهامي بشكل كامل إىل وضع اإلغالق وإيقاف التشغيل‬
.‫ إىل طرف القسطرة القريب‬DFT ‫ح ر ّ ك‬
.‫قم بتدوير مفتاح الطاقة الرئييس لوحدة توجيه القاطع إىل وضع التشغيل‬
‫5. تكرار اإلدخال واالستخدام‬
.‫يف حالة القيام بعمليات إدخال إضافية، كرر من الخطوة 1ج يف اإلدخال واالستخدام‬
.‫مجموعها 005 ملم طو ال ً. وقد تم الحفاظ عىل أداء الجهاز أثناء االختبار‬
.‫يشير ذلك إلى ضرورة استبدال الجهاز‬
‫التخلص من الجهاز‬
.‫ألن البطاريات املرفقة قد تنفجر عند درجات الح ر ارة ال ز ائدة‬
.‫البطاريات واللوائح املتبعة يف الدول األعضاء‬
‫حدود التوافق الكهرومغناطييس‬
.‫د‬
.‫ه‬
.‫و‬
.‫ز‬
.‫أ‬
.‫ب‬
.‫أ‬
.‫ب‬
.‫ج‬
.‫د‬
.‫ه‬
.‫و‬
.‫ز‬
.‫ح‬
.‫ط‬
.‫ي‬
.‫ك‬
.‫ل‬
.‫م‬
.‫أ‬
.‫ب‬