Limites De Compatibilidade Electromagnética; Acerca Deste Manual - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

i. Utilize a pinça para recolher tecido exposto da janela de irrigação caso este não saia totalmente
da janela.
CUIDADO: Evite utilizar força excessiva com a pinça ao remover tecido, para evitar danificar
o dispositivo.
j. Avance completamente o interruptor para o polegar para a posição Desligado e fechado.
k. Rode a extremidade distal da ponta para trás para a posição fechada de maneira a que os lúmenes
do fio-guia estejam alinhados.
l.
Deslize a DFT de volta para a extremidade proximal do cateter.
CUIDADO: Não tente retirar a ferramenta de irrigação do cateter. Se o fizer, danificará o
cateter e fará com que este deixe de funcionar.
m. Mude o interruptor de alimentação principal do dispositivo de corte motorizado para a
posição Ligado.
5. Repetição da inserção e utilização
a. Se forem necessárias inserções adicionais, repita a partir do passo 1c) em "Inserção e utilização".
b. Esta sequência de corte pode ser repetida conforme necessário para se obter o grau pretendido de
excisão da placa.
NOTA: Testes in vitro efectuados em lesões de cadáver altamente calcificadas demonstraram um
desgaste mínimo do dispositivo de corte após o corte de lesões calcificadas com um comprimento
total de 500 mm. O desempenho do dispositivo manteve-se no decurso dos testes.
CUIDADO: O corte de comprimentos estendidos em lesões altamente calcificadas pode
originar o desgaste do dispositivo de corte. Caso encontre um aumento da resistência
durante uma passagem de corte, tal pode indicar que o dispositivo necessita de ser
substituído.
ELIMINAÇÃO
Siga as leis e regulamentações locais em vigor, bem como os planos de reciclagem, no que se refere à
eliminação ou à reciclagem dos componentes do dispositivo. Não incinere a unidade do dispositivo de
corte motorizado, pois as respectivas pilhas podem explodir a temperaturas excessivas.
CUIDADO: O dispositivo de corte motorizado é um dispositivo de utilização única. Não abra o
compartimento do dispositivo de corte motorizado, não modifique os seus componentes nem
troque as pilhas deste dispositivo. Abrir ou modificar o dispositivo de corte motorizado pode
provocar danos no dispositivo e/ou lesões no paciente ou médico.
A Directiva sobre Pilhas, 2006/66/CE, introduz novos requisitos, a partir de 26 de Setembro de 2008,
no âmbito da capacidade de remoção de pilhas de equipamentos em fim de vida nos Estados-
membros da UE. Para cumprir com esta directiva, o aparelho foi concebido para uma remoção segura
das pilhas no seu fim de vida em instalações de tratamento de resíduos. As unidades infectadas
deverão ser descontaminadas antes de serem enviadas para reciclagem. Na eventualidade de não ser
possível descontaminar a unidade para reciclagem, o hospital não deverá tentar remover as pilhas do
equipamento em fim de vida. A eliminação continuada de pequenas quantidades de pilhas portáteis em
lixeiras e a sua incineração é permitida ao abrigo da Directiva sobre Pilhas e das regulamentações dos
Estados-membros.
LIMITES DE COMpATIBILIDADE ELECTROMAgNÉTICA
Este equipamento foi testado e mostrou cumprir os limites de CEM para a directiva Medical Device
Directive 93/42/EEC relativa a Dispositivos Médicos (EN 55011 Classe B e EN 60601-1-2) e IEC 60601-1,
2012 (edição 3.1). O dispositivo de corte motorizado necessita de precauções especiais relativas à
compatibilidade electromagnética (CEM) e deve ser instalado e posto a funcionar de acordo com as
informações sobre CEM fornecidas neste documento. O dispositivo de corte motorizado pode irradiar
energia de radiofrequência, pelo que os utilizadores podem detectar interferências prejudiciais para
ou provenientes de outros dispositivos (teste, ligando e desligando o dispositivo de corte motorizado).
Corrija a interferência, reorientando ou mudando a localização do dispositivo receptor, aumentando a
separação entre dispositivos ou consultando o fabricante do equipamento que está a ser afectado pela
interferência.
Orientação e declaração do fabricante – emissões electromagnéticas
O dispositivo de corte motorizado destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo.
O cliente ou o utilizador do dispositivo de corte motorizado devem garantir que é utilizado num ambiente com
tais características.
Teste de emissões Conformidade Informações sobre o ambiente electromagnético
Emissões RF CISPR 11 Classe B Grupo 1 O dispositivo de corte motorizado é adequado para utilização num ambiente
hospitalar típico.
Orientação e declaração do fabricante – imunidade electromagnética
O dispositivo de corte motorizado destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo.
O cliente ou o utilizador do dispositivo de corte motorizado devem garantir que é utilizado num ambiente com
tais características.
Teste de imunidade NÍVEL DE TESTE IEC Nível de
60601 conformidade
Descarga electrostática ± 6 kV de contacto ± 6 kV de contacto
(ESD) ± 8 kV de ar ± 8 kV de ar
IEC 61000-4-2
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequências mais elevado.
NOTA 2 Estas directrizes poderão não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela
absorção e reflexão de estruturas, objectos e pessoas.
a) As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 150 kHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a
13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz.
b) Os níveis de conformidade nas bandas de frequência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e no intervalo de frequência de 80 MHz a
2,5 GHz destinam-se a diminuir a probabilidade de equipamentos de comunicações móveis/portáteis poderem causar inter-
ferência, caso sejam inadvertidamente levados para áreas onde se encontra o doente. Por este motivo, um factor adicional de
10/3 foi incorporado nas fórmulas utilizadas para calcular a distância de separação recomendada para transmissores nestes
intervalos de frequência.
c) Teoricamente, não é possível prever com rigor as intensidades de campo de transmissores fixos, tais como estações base de
rádio, telefones (telemóveis/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamador, difusão de rádio AM e FM e difusão
de TV. Para avaliar o ambiente electromagnético resultante de transmissores de RF fixos, deve considerar-se uma inspecção
do local electromagnético. Se a intensidade de campo medida no local onde o dispositivo de corte motorizado Covidien é
utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável supracitado, deve inspeccionar-se o sistema para verificar se
funciona normalmente. Caso se observe um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como
reorientar ou mudar a localização do dispositivo de corte motorizado.
d) No intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades dos campos devem ser inferiores a 3 V/m.
O dispositivo de corte motorizado destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo.
O cliente ou o utilizador do dispositivo de corte motorizado devem garantir que é utilizado num ambiente com
tais características.
Teste de imunidade
Campo magnético de
frequência de potência
(50 Hz/60 Hz)
IEC 61000-4-8
RF radiada
IEC 61000-4-3
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequências mais elevado.
NOTA 2 Estas directrizes poderão não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela
absorção e reflexão de estruturas, objectos e pessoas.
O dispositivo de corte motorizado destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético em que as perturbações de RF
irradiada estejam controladas. O cliente ou o utilizador do dispositivo de corte motorizado
a interferência electromagnética, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações RF, portáteis e
móveis (transmissores), e o sistema.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequências mais elevado.
NOTA 2 Estas directrizes poderão não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela
absorção e reflexão de estruturas, objectos e pessoas.

ACERCA DESTE MANUAL

Leia este manual e cumpra as suas instruções cuidadosamente. Os termos ADVERTÊNCIA, CUIDADO e
NOTA transmitem significados especiais. Quando são usados neste manual, devem ser cuidadosamente
revistos para assegurar o funcionamento seguro e eficaz deste produto.
ADvERTêNCIA: Uma ADVERTÊNCIA indica que a segurança pessoal do paciente ou médico pode estar
envolvida. Ignorar uma ADVERTÊNCIA pode originar lesões no paciente ou médico.
CUIDADO: Um aviso de CUIDADO indica que determinados procedimentos de serviço ou precauções
devem ser seguidos para evitar a possível ocorrência de danos no produto.
NOTA: Uma NOTA indica informações especiais para facilitar o uso do produto ou esclarecer informações
importantes.
gARANTIA
Apesar de este produto ter sido fabricado sob condições cuidadosamente controladas, a Covidien não
tem controlo sobre as condições nas quais este será utilizado. A Covidien exclui todas as garantias,
Informações sobre o ambiente
explícitas e implícitas, relativamente ao produto, incluindo, mas não se limitando a qualquer garantia
electromagnético
de comercialização ou adequação para fins específicos. A Covidien não é responsável, perante qualquer
O chão deve ser de madeira, betão ou de tijolo. Se
pessoa ou entidade, por quaisquer despesas médicas ou danos directos, incidentais ou consequenciais
o chão estiver coberto com material sintético, a
decorrentes de qualquer utilização, defeito, falha ou avaria do produto, independentemente de a
humidade relativa deve ser no mínimo de 30%.
reclamação por tais danos se basear numa garantia, contrato, delito ou outro. Ninguém tem autoridade
para vincular a Covidien a qualquer representação ou garantia relacionada ao produto.
As exclusões e o conjunto de limitações supramencionados não se destinam nem devem ser
interpretados como uma violação às provisões obrigatórias da legislação aplicável. Caso qualquer parte
ou termo desta Declaração de Renúncia de Garantia seja considerado ilegal, inexecutável ou em conflito
com a lei aplicável por um tribunal de jurisdição competente, a validade das restantes partes desta
Declaração de Renúncia de Garantia não deverá ser afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser
interpretados e executados como se esta Declaração de Renúncia de Garantia não contivesse a parte ou o
termo considerado inválido.
33
Orientação e declaração do fabricante – imunidade electromagnética
NÍVEL DE TESTE IEC Nível de
60601 conformidade
3 A/m 3 A/m
3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m
a) As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 150 kHz e 80 MHz são 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a
13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz.
b) Os níveis de conformidade nas bandas de frequência ISM entre 150 kHz e 80 MHz e no intervalo de frequência de 80 MHz a
2,5 GHz destinam-se a diminuir a probabilidade de equipamentos de comunicações móveis/portáteis poderem causar inter-
ferência, caso sejam inadvertidamente levados para áreas onde se encontra o doente. Por este motivo, um factor adicional de
10/3 foi incorporado nas fórmulas utilizadas para calcular a distância de separação recomendada para transmissores nestes
intervalos de frequência.
c) Teoricamente, não é possível prever com rigor as intensidades de campo de transmissores fixos, tais como estações base de
rádio, telefones (telemóveis/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamador, difusão de rádio AM e FM e difusão
de TV. Para avaliar o ambiente electromagnético resultante de transmissores de RF fixos, deve considerar-se uma inspecção
do local electromagnético. Se a intensidade de campo medida no local onde o dispositivo de corte motorizado Covidien é
utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável supracitado, deve inspeccionar-se o sistema para verificar se
funciona normalmente. Caso se observe um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como
reorientar ou mudar a localização do dispositivo de corte motorizado.
d) No intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades dos campos devem ser inferiores a 3 V/m.
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações RF,
portáteis e móveis, e o dispositivo de corte motorizado Covidien
Potência de saída Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor
nominal máxima do
transmissor
150 kHz a 80 MHz
W
0,01 0,12 m
0,1 0,37 m
1 1,17 m
10 3,70 m
100 11,70 m
Informações sobre o ambiente
electromagnético
Os campos magnéticos da frequência de energia
devem situar-se em níveis característicos de uma
localização típica num ambiente hospitalar típico.
Equipamentos de comunicações RF, portáteis
e móveis, não devem ser utilizados a uma
distância de qualquer parte do dispositivo de
corte motorizado inferior à distância de separação
recomendada, calculada a partir da equação
aplicável à frequência do transmissor. A distância
de separação recomendada é no mínimo de 0,2 m
para transmissores de 80 MHz a 2,5 GHz. Poderá
ocorrer interferência na proximidade de equipa-
mento marcado com o símbolo seguinte:
podem ajudar a prevenir
Covidien
m
80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
0,12 m 0,23 m
0,37 m 0,74 m
1,17 m 2,3 m
3,70 m 7,4 m
11,70 m 23,3 m