Меры Предосторожности - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

• При использовании катетера HawkOne вместе с системой SpiderFX™ запрещается
продвигать дистальный конец катетера близко к проксимальной рентгеноконтрастной
маркерной полоске системы SpiderFX. Контакт с маркерной полоской может привести
к дистальной эмболии захваченными фрагментами ткани, а также травмированию сосуда
или поломке устройства.
• Превышение рекомендованной максимальной длины среза или емкости наконечника
катетера до извлечения и опустошения устройства увеличит риск эмболии фрагментами
иссеченных тканей.
• Если катетер HawkOne продвигается с трудом, закройте режущий элемент, переместив
рычажный переключатель вперед. Не следует прилагать чрезмерное усилие для
перемещения переключателя. Возможно, потребуется изменение положения устройства
или предварительное расширение сосуда в месте поражения.
• Избегайте избыточных движений катетера HawkOne внутри сосуда, так как это может
привести к эмболии или повреждению сосуда. Кроме того, чрезмерные манипуляции
с катетером при открытом окне резца могут вызвать эмболизацию ранее иссеченными
фрагментами ткани.
• Использование привода резца возможно только при нормальных клинических условиях
(температура 10—28 °C, давление 700—1060 гПа, влажность 30—75 %).
МЕРЫ ПРЕдОСТОРОжНОСТИ
• В соответствии с федеральным законодательством С А продажа данного изделия
разрешена только медицинским работникам или по их заказу.
• Катетер HawkOne™ (моделей LX и LS) и привод резца (модели H1-14550) не совместимы
с более ранними моделями. Информацию о совместимости см. в Tаблице 1.
• При обращении с катетером HawkOne следует избегать резких перегибов ствола, так как
это может привести к повреждению устройства или нарушению его функции.
• Не следует прилагать чрезмерные усилия, зажимать или сгибать наконечник при
введении катетера через гемостатический клапан оболочки. Применение чрезмерного
усилия, сжатие или сгибание наконечника может привести к повреждению устройства
и нарушению его функции.
• После фиксации катетера в приводе резца их нельзя разъединять. Не пытайтесь
разъединить катетер и привод резца. Это может повредить систему, сделав невозможным
ее использование.
• Не пытайтесь извлечь промывочный инструмент из катетера. Это может повредить катетер,
сделав невозможным его использование.
• В Tаблице 1 перечислены рекомендуемые размеры используемой оболочки.
Использование оболочек с размером, меньшим, чем рекомендуемый, может нарушить
рабочие характеристики устройства.
• При использовании системы SpiderFX™ вместе с катетером HawkOne необходимо,
чтобы фильтр SpiderFX™ был развернут таким образом, чтобы проксимальный
рентгеноконтрастный маркер был расположен дистально не ближе 8 см (при
использовании модели LS) или 11 см (при использовании модели LX-C) по отношению
к пораженному участку. Если фильтр будет установлен без соблюдения этого требования,
это может привести к ухудшению рабочих характеристик устройства.
• Проводник ДОЛЖЕН проходить через ОБА просвета; в противном случае наконечник может
открыться. Работа с устройством с открытым наконечником может привести к эмболии
иссеченными тканями.
• При использовании оболочки Туохи-Борст не затягивайте слишком сильно гемостатический
клапан Туохи-Борст, поскольку это может воспрепятствовать плавному продвижению или
вращению катетера HawkOne или повредить стержень.
• Если вращение катетера HawkOne затруднено, не следует поворачивать ствол вокруг своей
оси более чем на 360º в одном направлении. Это может привести к разлому наконечника
или другим повреждениям устройства. Возможно, потребуется изменение положения
устройства или предварительное расширение сосуда в месте поражения.
• Не следует прилагать чрезмерное усилие при удалении тканей пинцетом во избежание
повреждения устройства.
• Срезание обширных участков поражений с выраженной кальцификацией может привести
к затуплению резца. Если в процессе иссечения ощущается нарастающее сопротивление,
то, возможно, это означает, что устройство следует заменить.
• Привод резца является устройством одноразового использования. Не вскрывайте корпус
привода резца, не модифицируйте компоненты привода резца и не заменяйте батарею
привода резца. Вскрытие корпуса или модификация привода резца может привести
к повреждению устройства и/или нанесению травм пациенту или врачу.
• Привод резца не предназначен для непрерывной работы и не должен работать более
15 минут в любой 30-минутный период.
вОзМОжНЫЕ ОСлОжНЕНИЯ/НЕжЕлаТЕлЬНЫЕ ЯвлЕНИЯ
Возможные нежелательные явления, связанные с применением этого устройства
и других интервенционных катетеров, включают, помимо прочего:
• ампутацию; • эмболию и/или артериальный тромбоз;
• аневризму; • потребность в неотложном или плановом артериальном
шунтировании;
• расслоение артерии; • осложнения в месте введения;
• перфорацию артерии; • гипотензию;
• разрыв артерии; • инфицирование;
• спазм артерии; • ишемию;
• артериовенозную • рестеноз обработанного сегмента сосуда;
фистулу;
• кровотечения; • полную окклюзию периферической артерии;
• летальный исход; • сосудистые осложнения, для ликвидации которых могут
потребовать хирургические операции.
ФОРМа вЫПУСКа
Катетер HawkOne и привод резца упакованы и простерилизованы по отдельности. Оба устройства
предназначены для применения только у одного пациента.
хРаНЕНИЕ, ТРаНСПОРТИРОвКа И УСлОвИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Храните стерильную упаковку с катетером и приводами резца HawkOne в прохладном сухом
месте до момента использования. Приводы резца необходимо хранить и транспортировать при
следующих условиях: температурe от -29 до 60 °C, давлении 700—1060 гПа и влажности менее 85 %.
Предохраняйте все устройства от воздействия органических растворителей, ионизирующей
радиации, ультрафиолетового излучения и спиртсодержащих жидкостей.
ПРЕдОСТЕРЕжЕНИЕ. Это устройство не следует использовать в присутствии горючих или
огнеопасных газов, анестетиков или очистителей/дезинфицирующих средств, а также
в обогащенной кислородом среде.
РУКОвОдСТвО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ОСМОТР
1. Перед использованием внимательно осмотрите катетер и привод резца элемента HawkOne,
чтобы убедиться, что ни стерильная упаковка, ни сами устройства не повреждены.
вНИМаНИЕ! Катетер HawkOne (моделей LX и LS) и привод резца (модели H1-14550) не
совместимы с более ранними моделями. Информацию о совместимости см. в Tаблице 1.
2. Подсоедините катетер HawkOne к приводу резца, вставив проксимальный конец катетера
в двигатель. Убедитесь, что рычажный переключатель находится вровень с отверстием
в приводе резца. Когда катетер будет полностью вставлен в привод резца, он зафиксируется
со щелчком.
вНИМаНИЕ! После фиксации катетера в приводе резца их нельзя разъединять.
Не пытайтесь разъединить катетер и привод резца. Это может повредить систему,
сделав невозможным ее использование.
ПРИМЕЧаНИЕ. Во избежание случайного включения привода резца, убедитесь, что рычажный
переключатель полностью продвинут вперед, прежде чем вставлять его в привод резца.
3. Чтобы убедиться в рабочем состоянии катетера HawkOne, переместите рычажный
переключатель вперед и назад. Убедитесь, что двигатель автоматически включается
и выключается, а также что внутренний резец свободно двигается. По мере циклического
изменения положения режущего элемента наконечник катетера должен отклоняться
и возвращаться к исходному положению. Продвиньте рычажный переключатель, чтобы
закрыть окошко резца, и переключите двигатель в положение Off (Выкл.).
ПРИМЕЧаНИЕ. Функцию автоматического управления двигателем привода резца можно
отключить с помощью главного выключателя электропитания. Когда переключатель находится
в верхнем положении, автоматическое управление двигателем включено. Когда переключатель
находится в нижнем положении, рычажный переключатель можно перемещать вперед и назад
без активации двигателя.
4. Осмотрите ствол, корпус резца и дистальный наконечник на предмет плавных соединений.
Не используйте катетер при обнаружении острых краев или выпуклостей.
вНИМаНИЕ! При обращении с валиком катетера не следует чрезмерно сгибать или
перекручивать его, так как это может повредить устройство и (или) ухудшить его
функционирование.
5. Проверьте валик катетера на предмет функциональности гидрофильного покрытия. При
увлажнении стержня катетера стерильным физиологическим раствором его поверхность
должна быть скользкой на ощупь.
ПРИМЕЧаНИЕ. С целью облегчения манипулирования катетером наиболее проксимальная
часть ствола не имеет покрытия.
Если катетер перекрутится или повредится во время использования, замените поврежденный
катетер и привод резца на новую систему, а использованную систему верните в компанию
Covidien для исследования.
ПОд ОТОвКа
1. Удалите воздух из катетера
a. Наполните шприц (объемом 3 куб. см или более) гепаринизированным физиологическим
раствором.
b. Убедитесь, что главный переключатель электропитания на приводе резца переведен
в положение Off (Выкл.). Отведите переключатель в положение On (Вкл.), чтобы резец
появился в окошке резца.
c. Промойте стержень катетера HawkOne, подсоединив шприц, наполненный
гепаринизированным физиологическим раствором, к промывочному порту катетера
HawkOne. Аккуратно надавливайте на поршень шприца, пока весь воздух не выйдет
из катетера HawkOne и из окошка резца не потечет физиологический раствор.
d. Полностью передвиньте рычажный переключатель в закрытое и выключенное положение.
e. Погрузите наконечник катетера в физиологический раствор и смочите катетер по всей его
длине, чтобы активировать гидрофильное покрытие.
f. Сдвиньте дистальный промывочный инструмент (DFT) от проксимального к дистальному
концу катетера и аккуратно вдавите промывочный инструмент, пока он не упрется
в дистальный конец.
ПРИМЕЧаНИЕ. Промывочное окошко на наконечнике катетера должно быть видно
за пределами дистального уплотнения DFT.
Рисунок 1. дистальный промывочный инструмент
g. Поверните дистальный конец наконечника по часовой стрелке на 180°, чтобы открыть
промывочное окошко. Не направляйте наконечник в сторону людей и (или) накрывайте его
тканью во избежание разбрызгивания.
56
Промывочное окошко