Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 55

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ОПИСаНИЕ УСТРОйСТва
Система направленной атерэктомии HawkOne™ (катетер HawkOne™ и привод резца) разработана
для лечения атеросклеротических поражений нативных периферических артерий с кальцинозом
или без кальциноза, развившихся de novo или в результате рестеноза. При устранении сложных
твердых поражений со значительным кальцинированием рекомендуется использовать катетер
HawkOne совместно с системой профилактики эмболии SpiderFX™ для снижения риска развития
дистальной эмболии в результате отрыва сильно кальцинированной бляшки. Катетер HawkOne
состоит из гибкого ствола, предназначенного для проведения по проводнику диаметром 0,36 мм
(0,014 дюйма). На дистальном конце катетера HawkOne смонтирован небольшой режущий элемент,
состоящий из вращающегося внутреннего лезвия в цилиндрическом корпусе. На проксимальном
конце катетера HawkOne имеются разъем и рычаг для позиционирования резца (рычажный
переключатель), предусмотренные для присоединения к приводу резца. Привод резца
(номер по каталогу H1-14550) является устройством с внутренним источником питания в виде
аккумуляторной батареи, которое предназначено для подачи питания к катетеру для направленной
атерэктомии HawkOne. Информация о системе профилактики эмболии SpiderFX содержится
в инструкции по применению к этому устройству.
Система направленной атерэктомии HawkOne имеет два переключателя: 1) главный
переключатель электропитания привода резца и 2) рычажный переключатель катетера HawkOne.
Когда главный переключатель питания находится в положении On (Вкл.), к приводу резца
подается электропитание. Переключатель катетера HawkOne при перемещении проксимально
в положение On (Вкл.) активирует вал привода и режущий элемент. С активированным режущим
элементом катетер HawkOne медленно перемещается вперед вдоль пораженного участка,
срезая окклюзионные массы со стенки артерии. Фрагменты иссеченной ткани захватываются
и накапливаются в наконечнике устройства. Процесс иссечения завершается путем перевода
рычажного переключателя катетера HawkOne в дистальное положение, в результате чего
отключается вал привода и отводится режущий элемент. Рычажный переключатель катетера
HawkOne переводится в крайнее дистальное положение Off (Выкл.) для уплотнения иссеченных
тканей бляшки в наконечнике. Процесс иссечения повторяется до тех пор, пока не будет достигнута
желаемая степень иссечения бляшки.
СОвМЕСТИМОСТЬ УСТРОйСТва
Привод резца HawkOne™ (номер по каталогу H1-14550) не совместим с ранее выпущенными
катетерами TurboHawk™ и SilverHawk™. Он предназначен для использования с моделями катетеров,
перечисленными в Tаблице 1.
Модели катетеров HawkOne, перечисленные в Tаблице 1, не совместимы с ранее выпущенными
приводами резцов (номера по каталогу FG-02550).
Tаблице 1. Технические характеристики системы HawkOne™ и совместимость привода резца
Технические характеристики
Номер изделия в каталоге
Модель
Совместимые приводы резца
Рабочая длина
Длина наконечника
Максимальный профиль катетера
Максимальный диаметр
0,36 мм (0,014 дюйма)
проводника
СхЕМа И НОМЕНКлаТУРа
КаТЕТЕР.
Разъем для
промывания
Окошко резца
Закрыто
Окошко резца
Открыто
№ по каталогу
H1-LS-INT H1-LX-INT
LS LX
H1-14550 H1-14550
107 см 104 см
6,6 см 9,6 см
2,6 мм 2,6 мм
0,36 мм (0,014 дюйма)
Рычаг для позиционирования режущего элемента (рычажный переключатель)
Ослабление натяжения
Ручка вращения
Наконечник изогнут
Технические характеристики
Рекомендованный размер оболочки
Диапазон размеров сосуда
Номинальное напряжение
ПРИМЕЧаНИЕ. Привод резца оснащен защитой от поражения электрическим током (защита от
дефибрилляции тип CF). Предохраняйте привод резца от воздействия влаги (IPX0).
ПОКазаНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система направленной атерэктомии HawkOne™ предназначена для проведения атерэктомии
периферических сосудов. Катетер HawkOne НЕ предназначен для применения в коронарных,
каротидных, подвздошных и почечных сосудах.
ПРОТИвОПОКазаНИЯ
• Не применять в коронарных, сонных, подвздошных и почечных сосудах.
• Не применять при внутристентовом рестенозе в периферических сосудах.
ПРЕдОСТЕРЕжЕНИЯ
• Катетер HawkOne должен использоваться только врачами, прошедшими обучение
по проведению процедур чрескожного периферического вмешательства.
• Использование этого устройства следует ограничить учреждениями, в которых всегда
доступна хирургическая поддержка на случай серьезных осложнений.
• Катетер HawkOne может использоваться только с приводом резца (H1-14550).
• Данное изделие поставляется В СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ только для одноразового
применения. Запрещается проводить повторную обработку или стерилизацию устройства.
В противном случае повышается риск инфицирования пациента и возникновения
неполадок. В случае наличия повреждений упаковки или устройства утилизируйте продукт.
• Не используйте устройство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке
после слов «Использовать до».
• Это устройство не следует использовать в присутствии горючих или огнеопасных
газов, анестетиков или очистителей/дезинфицирующих средств, а также в обогащенной
кислородом среде.
• Обязательно используйте прямое флюороскопическое наблюдение при манипуляциях
с катетером HawkOne в периферических сосудах. Если во время процедуры возникает
ощущение сопротивления, следует немедленно прекратить выполнение процедуры
и установить причину сопротивления.
• Запрещается продвигать дистальный конец катетера HawkOne близко к гибкому концу
проводника. В противном случае при обратном движении катетер HawkOne может
не следовать по проводнику и вызвать изгибание проводника в петлю. Если это произошло,
следует извлечь катетер и проводник вместе для предотвращения потенциального
повреждения стенок сосуда. Если сопротивление сохраняется, также следует извлечь
оболочку (т.е. проводниковый оболочечный катетер) вместе с остальными компонентами.
• Секция катетера HawkOne, в которой содержится режущий элемент, является негибким
компонентом. Не прилагайте чрезмерное давление или вращающее усилие к катетеру для
его продвижения, так как это может привести к поломке устройства.
• Не используйте катетер HawkOne на участках, угол изгиба которых превышает 90°.
Невыполнение этих мер может привести к поломке устройства.
• Оперирование устройством с частично открытым или закрытым лезвием может
привести к травмированию сосуда или возможной эмболизации ранее иссеченными
фрагментами ткани.
ПРИвОд РЕзЦа.
Главный выключатель электропитания
55
№ по каталогу
2,5 мм (7F) 2,5 мм (7F)
3,5—7,0 мм 3,5—7,0 мм
9 В 9 В
Вставьте катетер в рукоятку
привода резца