Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 57

h. Наполните шприц (рекомендуется 10 куб. см) физиологическим раствором и присоедините
его к наконечнику Люэра на устройстве DFT.
i. Отведите переключатель в положение On (Вкл.), чтобы резец появился в окошке резца.
j. Промывайте наконечник, пока жидкость не покажется из его дистального конца.
k. Полностью передвиньте рычажный переключатель в закрытое и выключенное положение.
l. Поверните дистальный конец наконечника обратно в закрытое положение, чтобы просветы
для проводника совпали.
вНИМаНИЕ! Не пытайтесь извлечь промывочный инструмент из катетера. Это может
повредить катетер, сделав невозможным его использование.
m. Сдвиньте DFT обратно к проксимальному концу катетера.
n. Переведите главный переключатель электропитания привода резца в положение On (Вкл.).
ввЕдЕНИЕ И ИСПОлЬзОваНИЕ
Сразу после подготовки катетер готов к введению в пациента.
1. введение
a. Подготовьте пациента, введя в его организм соответствующие антикоагулянт
и сосудорасширяющее средство для стандартного чрескожного вмешательства.
b. Введите оболочку соответствующего размера и гемостатический клапан с использованием
стандартных методик.
вНИМаНИЕ! в Tаблице 1 перечислены рекомендуемые размеры используемой
оболочки. Использование оболочек с размером, меньшим, чем рекомендуемый,
может нарушить рабочие характеристики устройства.
c. Для подтверждения целевого поражения следует провести ангиографическое обследование
сосуда.
d. При обнаружении в месте обработки значительной кальцификации необходимо
использовать вместе с катетером HawkOne систему профилактики эмболии SpiderFX™.
Инструкция по установке и выбору соответствующих размеров фильтра содержится
в инструкции по применению системы SpiderFX.
вНИМаНИЕ! При использовании системы SpiderFX в сочетании с катетером
HawkOne необходимо, чтобы фильтр SpiderFX был развернут таким образом, чтобы
проксимальный рентгеноконтрастный маркер был расположен дистально не ближе
8 см (при использовании модели LS) или 11 см (при использовании модели LX)
по отношению к пораженному участку. Если фильтр будет установлен без соблюдения
этого требования, это может привести к ухудшению рабочих характеристик
устройства.
e. Используя стандартную методику, введите проводник через целевое поражение. При
использовании системы SpiderFX удерживающий проводник будет выполнять роль
основного проводника для катетера HawkOne.
ПРИМЕЧаНИЕ. Минимальный диаметр сосуда для использования катетера HawkOne
составляет 3,5 мм.
f. Убедитесь в том, что переключатель полностью выдвинут, т. е. находится в закрытом
и выключенном положении.
g. Осторожно введите конец проводника через наконечник катетера HawkOne, убедившись
в том, что проводник проходит через ОБА просвета для проводника и выходит проксимально
по отношению к режущему элементу.
вНИМаНИЕ! Проводник дОлжЕН проходить через ОБа просвета; в противном случае
наконечник может открыться. Работа с устройством с открытым наконечником может
привести к эмболии иссеченными тканями.
h. Отпустите гемостатический клапан (если имеется) и осторожно введите катетер HawkOne
в оболочку.
i. Во время введения устройство должно располагаться вблизи порта оболочки, при этом
необходимо обеспечить совмещение оси наконечника катетера с осью гемостатического
клапана.
вНИМаНИЕ! Не следует прилагать чрезмерные усилия, зажимать или сгибать
наконечник при введении катетера через гемостатический клапан оболочки.
Применение чрезмерного усилия, сжатие или сгибание наконечника может привести
к повреждению устройства и нарушению его функции.
j. Вновь затяните гемостатический клапан (если имеется) для предотвращения потери крови.
вНИМаНИЕ! Не затягивайте слишком сильно гемостатический клапан Туохи-Борст,
если вы используете оболочку Туохи-Борст, поскольку это может воспрепятствовать
плавному продвижению или вращению катетера HawkOne™ или повредить стержень.
2. Обработка пораженного участка
a. Под контролем рентгеноскопии аккуратно продвигайте катетер HawkOne к краю целевого
поражения.
ПРЕдОСТЕРЕжЕНИЕ. Избегайте избыточных движений катетера HawkOne внутри
сосуда, так как это может привести к эмболии или повреждению сосуда. Кроме того,
чрезмерные манипуляции с катетером при открытом окне резца могут вызвать
эмболизацию ранее иссеченными фрагментами ткани.
ПРЕдОСТЕРЕжЕНИЕ. Секция катетера HawkOne, в которой содержится режущий
элемент, является негибким компонентом. Не прилагайте чрезмерное давление или
вращающее усилие к катетеру HawkOne для его продвижения, так как это может
привести к поломке устройства.
ПРЕдОСТЕРЕжЕНИЕ. Не используйте катетер HawkOne на участках, угол изгиба которых
превышает 90°. Невыполнение этих мер может привести к поломке устройства.
ПРИМЕЧаНИЕ. Если невозможно продвинуть катетер HawkOne через пораженный участок,
может потребоваться осторожное извлечение катетера HawkOne и предварительная
дилатация пораженного участка при помощи баллонного катетера для ангиопластики
малого диаметра.
b. Осторожно поверните окошко лезвия катетера HawkOne в сторону места проведения
процедуры. Для проверки положения катетера HawkOne относительно поражения
необходимо произвести дополнительное ангиографическое исследование.
ПРИМЕЧаНИЕ. Корпус режущего устройства и весь дистальный наконечник являются
рентгеноконтрастными, чтобы способствовать ангиографической визуализации ориентации
устройства.
Проксимальная часть
дистальная часть
Рисунок 2. Корпус режущего устройства
вНИМаНИЕ! Если катетер HawkOne вращается с трудом, не поворачивайте ствол
катетера более чем на 360º в одном направлении. Это может привести к разлому
наконечника или другим повреждениям устройства. возможно, потребуется изменение
положения устройства или предварительное расширение сосуда в месте поражения.
c. Чтобы начать процедуру направленной атерэктомии, отведите рычажный переключатель
назад, чтобы обнажить вращающееся лезвие и отклонить наконечник катетера.
ПРИМЕЧаНИЕ. При продвижении вперед или отведении назад рычажного переключателя
должен раздаться щелчок, как только рычажный переключатель встанет в нужное
положение. Это указывает на то, что катетер достиг ПОЛНОСТЬЮ втянутого или ПОЛНОСТЬЮ
выдвинутого положения.
ПРЕдОСТЕРЕжЕНИЕ. Оперирование устройством с частично открытым или закрытым
лезвием может привести к травмированию сосуда или возможной эмболизации ранее
иссеченными фрагментами ткани.
d. При включенном двигателе медленно продвиньте катетер HawkOne через целевой участок
поражения под флюороскопическим контролем.
вНИМаНИЕ! Привод резцане предназначен для непрерывной работы и не должен
работать более 15 минут в любой 30-минутный период.
ПРЕдОСТЕРЕжЕНИЕ. При использовании катетера HawkOne вместе с системой
SpiderFX™ запрещается продвигать дистальный конец катетера HawkOne близко
к проксимальной рентгеноконтрастной маркерной полоске SpiderFX. Контакт
с маркерной полоской может привести к дистальной эмболии захваченными
фрагментами ткани, а также травмированию сосуда или поломке устройства.
См. следующую таблицу длин разреза, который можно выполнить для устройства
с соответствующим номером по каталогу. Рекомендованная скорость разреза составляет
2 мм/сек.
Номер по каталогу длина разреза
H1-LS-INT
H1-LX-INT
Количество материала, удаленного при последующих разрезах, не должно превышать
оставшуюся емкость наконечника. Определите заполнение наконечника по тактильному
ощущению рычажного переключателя и с помощью флюороскопического контроля, чтобы
оценить продвижение резца в наконечнике.
ПРЕдОСТЕРЕжЕНИЕ. Превышение рекомендованной максимальной длины среза или
емкости наконечника катетера до извлечения и опустошения устройства увеличит риск
эмболии фрагментами иссеченных тканей.
ПРИМЕЧаНИЕ. Система SpiderFX должна использоваться под регулярным
флюороскопическим контролем, чтобы не закупоривать фильтр фрагментами ткани,
поскольку это может приводить к замедлению/отсутствию кровотока. В случае засорения
фильтра или ухудшения кровотока катетер HawkOne следует удалить и выполнить
восстановление фильтра. Повторное введение ранее извлеченного фильтра в тело пациента
запрещено. Необходимо использовать новый фильтр в соответствии с инструкцией по
применению системы профилактики эмболии SpiderFX™.
e. Как только будет достигнут конец целевого сегмента, остановите продвижение катетера.
Осторожно сдвиньте вперед рычажный переключатель, чтобы закрыть режущий элемент
и отключить привод резца. При этом вы почувствуете щелчок.
ПРЕдОСТЕРЕжЕНИЕ. Если катетер HawkOne продвигается с трудом, закройте режущий
элемент, переместив рычажный переключатель вперед. Не следует прилагать
чрезмерное усилие для перемещения переключателя. возможно, потребуется
изменение положения устройства или предварительное расширение сосуда в месте
поражения.
f. На этой стадии следует использовать комбинацию ангиографической и/или
интраваскулярной ультразвуковой визуализации для оценки протяженности направленной
атерэктомии.
ПРИМЕЧаНИЕ. В случае использования устройства SpiderFX перед выполнением
дополнительных срезов с помощью катетера HawkOne убедитесь в том, что фильтр
не закупорен фрагментами ткани.
g. Катетер HawkOne можно продвигать дальше и готовить его для дополнительных срезов
путем повторения шагов от 2a до 2f, если в наконечнике осталось достаточно свободного
места (см. примечание ниже).
ПРИМЕЧаНИЕ. Если рычажный переключатель не удается полностью сдвинуть вперед
(после завершения среза), то наконечник, возможно, полон. Перейдите к выполнению шагов
по извлечению катетера и удалению тканей, указанных ниже.
3. Извлечение катетера
a. Следует осторожно извлечь катетер из пациента под флюороскопическим контролем
направления.
b. После лечения с применением катетера HawkOne следует провести окончательное
ангиографическое и/или интраваскулярное ультразвуковое исследование.
57
Вид спереди
Правая
и Сзади Левая
50 мм
75 мм