Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 6

MODE D'EMpLOI
DESCRIpTION DU DISpOSITIF
Le système d'athérectomie directionnelle HawkOne™ (sonde et moteur de tête de coupe HawkOne™) est
conçu pour le traitement des lésions athéroscléreuses de novo et resténotiques, avec ou sans calcification,
situées dans les artères périphériques natives. Lorsqu'il est utilisé pour des lésions complexes, dures et
calcifiées, il est conseillé d'y joindre le dispositif de protection anti-embolie SpiderFX™ afin de réduire le
risque d'embolisation distale pouvant être provoqué par la rupture d'une plaque très calcifiée. La sonde
HawkOne se compose d'un axe flexible conçu pour se loger sur un guide de 0,36 mm. À l'extrémité
distale de la sonde HawkOne se situe un petit assemblage de coupe se composant d'une lame interne
rotative contenue dans un logement tubulaire. L'extrémité proximale de la sonde HawkOne est dotée d'un
connecteur et d'un levier de positionnement de la tête de coupe (interrupteur au pouce) conçus pour
s'intégrer dans le moteur de tête de coupe. Le moteur de tête de coupe (référence catalogue H1-14550)
est un dispositif fonctionnant sur batterie interne, conçu pour alimenter la sonde d'athérectomie
directionnelle HawkOne. Pour des informations concernant le dispositif de protection anti-embolie
SpiderFX, consulter le mode d'emploi joint à ce dispositif.
Le système d'athérectomie directionnelle HawkOne comporte deux interrupteurs : 1) l'interrupteur
d'alimentation principal du moteur de tête de coupe et 2) l'interrupteur au pouce de la sonde HawkOne.
L'interrupteur d'alimentation principal du moteur de tête de coupe alimente le dispositif lorsqu'il est mis
sur Marche. L'interrupteur au pouce de la sonde HawkOne actionne l'axe de transmission et engage la
tête de coupe lorsqu'il est ramené, dans le sens proximal, en position Marche. Lorsque la tête de coupe est
engagée, la sonde HawkOne est alors déplacée lentement à travers la lésion en découpant les substances
occlusives de l'artère. Le tissu excisé est capturé et conservé dans l'embout du dispositif. On met fin à
la procédure de coupe en poussant l'interrupteur au pouce de la sonde HawkOne dans le sens distal,
pour désactiver l'axe de transmission et rétracter la tête de coupe. L'interrupteur au pouce de la sonde
HawkOne est poussé à fond dans le sens distal en position Arrêt afin d'emprisonner la plaque excisée dans
l'embout. Cette phase de coupe peut être répétée autant de fois que nécessaire jusqu'à obtenir le degré
d'excision de plaque souhaité.
COMpATIBILITÉ DU DISpOSITIF
Le moteur de tête de coupe HawkOne™ (référence catalogue H1-14550) n'est pas rétrocompatible avec les
sondes TurboHawk™ et SilverHawk™ commercialisées auparavant. Il est conçu pour fonctionner avec les
modèles de sonde énumérés dans le Tableau 1.
Les modèles de sonde HawkOne énumérés dans le Tableau 1 ne sont pas compatibles avec les moteurs de
tête de coupe (références catalogue FG-02550) commercialisés auparavant.
Tableau 1. Caractéristiques du système HawkOne™et compatibilité avec le moteur de tête de coupe
Caractéristiques
Référence catalogue du produit H1-LS-INT
Modèle
Compatibilité avec moteur de
H1-14550
tête de coupe
Longueur utile 107 cm
Longueur de l'extrémité 6,6 cm
Profil de sonde maximal 2,6 mm
Diamètre de guide maximal 0,36 mm (0,014 pouces)
Tailles de gaine recommandées 2,5 mm (7 Fr)
ILLUSTRATION ET NOMENCLATURE
SONDE :
Orifice de
rinçage
Fenêtre de la tête de
coupe fermée
Fenêtre de la tête de
coupe ouverte
Référence catalogue
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9,6 cm
2,6 mm
0,36 mm (0,014 pouces)
2,5 mm (7 Fr)
Levier de positionnement de la tête de coupe (interrupteur au pouce)
Réduction de tension
Molette de couple
Embout incliné
Caractéristiques
Plage de vaisseaux 3,5 mm – 7,0 mm
Tension nominale
REMARQUE : Le moteur de tête de coupe est protégé contre les chocs électriques (résistant à la
défibrillation de type CF). Maintenir le moteur de tête de coupe au sec (IPX0).
INDICATIONS
Le système d'athérectomie directionnelle HawkOne™ est conçu pour l'athérectomie des vaisseaux
périphériques. La sonde HawkOne n'est PAS destinée à être utilisée pour le traitement des vaisseaux
coronaires, carotidiens, iliaques ou rénaux.
CONTRE-INDICATIONS
• Ne pas utiliser dans les artères coronaires, l'artère carotide ou les vaisseaux iliaques ou rénaux.
• Ne pas utiliser dans le cadre d'une resténose intra-stent située au niveau du site vasculaire
périphérique.
AvERTISSEMENTS
• La sonde HawkOne ne doit être utilisée que par des médecins formés aux procédures
interventionnelles périphériques percutanées.
• L'emploi de ce dispositif doit s'intégrer à un environnement équipé de dispositifs chirurgicaux
prêts à être utilisés dans l'éventualité d'une complication sérieuse.
• La sonde HawkOne ne peut être utilisée qu'avec le moteur de tête de coupe (H1-14550).
• Ce dispositif est fourni STÉRILE et est destiné à un usage unique. Ne pas retraiter ou stériliser à
nouveau. Retraiter ou restériliser ce dispositif pourrait augmenter le risque d'infection pour le
patient et nuire aux performances du dispositif. Dans le cas d'un emballage ou d'un dispositif
endommagé, mettre l'appareil au rebut.
• Ne pas utiliser ce dispositif au-delà de la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
• Ce dispositif ne doit pas être utilisé en présence de gaz combustibles ou inflammables,
d'anesthésiants ou de nettoyants/désinfectants, ni dans un environnement riche en oxygène.
• Toujours utiliser l'observation fluoroscopique directe lors de la manipulation de la sonde
HawkOne dans les vaisseaux périphériques. Si une résistance est rencontrée lors de la
manipulation, il convient de déterminer la cause de la résistance avant de poursuivre.
• Ne jamais faire progresser l'extrémité distale de la sonde HawkOne près de l'extrémité flottante
du guide. Si la sonde HawkOne se retrouve dans cette position, il se peut qu'elle ne suive pas
le guide au moment de la rétraction et que le guide forme une boucle. Si cela se produit, la
sonde et le guide doivent être retirés ensemble afin d'éviter toute lésion au niveau des parois
du vaisseau. Si la résistance persiste, la gaine doit alors être retirée au même titre que le reste
de l'appareil.
• La section de coupe de la sonde HawkOne est un composant rigide. Ne pas exercer de force
ou torsion excessive pour faire progresser la sonde, au risque de provoquer une défaillance
du dispositif.
• Ne pas utiliser la sonde HawkOne dans des courbures supérieures à 90°. Le non-respect de cette
consigne peut entraîner la défaillance du dispositif.
• Toute utilisation du dispositif avec la lame partiellement ouverte ou fermée peut provoquer des
lésions au niveau du vaisseau ou une éventuelle embolisation d'un tissu excisé antérieurement.
• Lors de l'utilisation de la sonde HawkOne avec le dispositif SpiderFX™, ne jamais faire progresser
l'extrémité distale de la sonde HawkOne près de la bande de repère radio-opaque proximale
MOTEUR DE TêTE DE COUpE :
Interrupteur d'alimentation principal
6
Référence catalogue
3,5 mm – 7,0 mm
9 V 9 V
Insérer la sonde dans la poignée du moteur
de tête de coupe