Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 68

BRUkSANvISNINg
BESkRIvELSE Av UTSTYRET
HawkOne™ system for retningsbestemt aterektomi (HawkOne™-kateter og -skjæredrev) er konstruert
for behandling av novo og restenotisk aterosklerotiske forkalkede og ikke-forkalkede lesjoner som
finnes i native perifere arterier. Det anbefales at HawkOne-kateteret brukes sammen med SpiderFX™
embolisk beskyttelsesenhet i komplekse, harde, forkalkede lesjoner for å redusere enhver risiko for
distal embolisering som kan genereres av sammenbrudd av sterkt forkalket plakk. HawkOne-kateteret
består av et fleksibelt skaft utformet for å spore over en 0,36 mm (0,014") guidewire. Ved HawkOne-
kateterets distale ende befinner det seg en liten kutteenhet som består av et roterende indre knivblad
montert i et rørformet deksel. HawkOne-kateterets proksimale ende inneholder en koblings- og
kutterposisjoneringsspake (tommelbryter) som er utformet til å passe i skjæredrevet. Skjæredrevet
(katalognummer H1-14550) er en batteridrevet, internt drevet enhet, utvikler for å gi kraft til HawkOne-
kateteret for retningsbestemt aterektomi. Se bruksanvisningen som følger med enheten hvis du ønsker
mer informasjon om SpiderFX embolisk beskyttelsesenhet.
HawkOne-systemet for retningsbestemt aterektomi har to brytere: 1) hovedstrømbryteren til skjæredrevet
og 2) tommelbryteren til HawkOne-kateteret. Hovedstrømbryteren til skjæredrevet leverer strøm til
enheten når den er slått På. Tommelbryteren til HawkOne-kateteret aktiverer drivakselen og kobler
inn kutteren når den trekkes proksimalt til På-stillingen (On). HawkOne-kateteret føres sakte frem over
lesjonen mens kutteren er innkoblet, og tilstoppende materiale høvles av fra arterien. Det fjernede
vevet fanges opp og lagres i enhetens spiss. Kutteprosessen fullføres ved å føre frem tommelbryteren
til HawkOne-kateteret distalt, slik at drivakselen og kutteren kobles fra. Tommelbryteren til HawkOne-
kateteret skyves distalt helt til Av-stillingen (Off ) for å pakke det fjernede plakket inn i spissen.
Kuttesekvensen gjentas ved behov for å oppnå ønsket grad av plakkfjerning.
UTSTYRSkOMpATIBILITET
HawkOne™ skjæredrevet (katalognummer H1-14550) er ikke bakoverkompatibel med eldre TurboHawk™
og SilverHawk™-katetre. Det er utviklet for å fungere med katetermodellene oppført i Tabell 1.
HawkOne-katetermodellene som er oppført i Tabell 1 er ikke kompatible med eldre skjæredrev
(katalognumre FG-02550).
Tabell 1. HawkOne™ system-spesifikasjoner og skjæredrevkompatibilitet
Spesifikasjon
Produktets katalognummer H1-LS-INT
Modell
Skjæredrevkompatibilitet H1-14550
Effektiv lengde 107 cm
Spisslengde 6,6 cm
Maksimal kateter-profil 2,6 mm
Maksimal guidewirediameter 0,36 mm (0,014")
Anbefalt hylsestørrelse 2,5 mm (7 F)
Blodkarområde 3,5–7,0 mm
Nominell spenning
MERk: Skjæredrevet er beskyttet mot elektrisk støt (defibrilleringssikker, type CF). Hold skjæredrevet
tørr (IPX0).
ILLUSTRASJON Og NOMENkLATUR
kATETER:
Spyleport
Kuttervindu
Lukket
Kuttervindu
Åpne
katalognummer
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9,6 cm
2,6 mm
0,36 mm (0,014")
2,5 mm (7 F)
3,5–7,0 mm
9 V 9 V
Skjærerens posisjoneringsspake
(tommelbryter)
Strekkavlastning
Dreieknott
Spiss avbøyd
INDIkASJONER
HawkOne™-systemet for retningsbestemt aterektomi er ment for bruk til aterektomi av perifere blodkar.
HawkOne-kateteret er IKKE beregnet på bruk i koronar-, karotid-, iliaca- eller nyrevaskulaturen.
kONTRAINDIkASJONER
• Må ikke brukes i koronararteriene, karotidarterien eller i iliaca- eller nyrevaskulaturen.
• Må ikke brukes til restenose i stent ved det perifere vaskulære stedet.
ADvARSLER
• HawkOne-kateteret skal kun brukes av leger som er opplært i perkutante periferiske inngrep.
• Bruk av enheten skal begrenses til institusjoner hvor kirurgisk støtte er tilgjengelig i tilfelle en
alvorlig komplikasjon skulle oppstå.
• HawkOne-kateteret må kun brukes med skjæredrevet (H1-14550).
• Denne enheten leveres STERIL kun for engangsbruk. Må ikke brukes om igjen eller steriliseres
på nytt. Gjenbruk og ny sterilisering kan øke faren for infeksjon for pasienten, samt redusert
funksjon ved utstyret. I tilfelle enhetens emballasje har blitt skadet, skal enheten kastes.
• Ikke bruk enheten etter den angitte utløpsdatoen (se «Brukes innen»).
• Denne enheten skal ikke brukes i nærheten av brennbare eller antennelige gasser,
anestesimidler eller rengjørings-/desinfeksjonsmidler eller i oksygenrike omgivelser.
• Bruk alltid direkte fluoroskopisk observasjon når HawkOne-kateteret håndteres i de perifere
karene. Dersom du merker motstand under håndtering, må du fastslå årsaken før du fortsetter.
• Før aldri HawkOne-kateterets distalspiss nær den slappe enden av guidewiren. Et HawkOne-
kateter som er ført frem til denne posisjonen, vil muligens ikke følge guidewiren når den er
trukket tilbake, og kan gjøre at guidewiren bøyes i en sløyfe. Dersom dette skjer, skal kateteret
og guidewiren tas ut sammen for å forhindre mulig skade på karveggene. Dersom du fremdeles
merker motstand, skal også hylsen fjernes som en del av enheten.
• Kuttedelen til HawkOne-kateteret er et stivt komponent. Ikke bruk overdreven makt eller vri for
mye for å føre kateteret frem, da enhetssvikt kan forekomme.
• Ikke bruk HawkOne-kateteret i bøyninger på mer enn 90°. Å gjøre dette kan føre til enhetssvikt.
• Bruk av enheten med knivbladet delvis åpnet eller lukket kan føre til kartraume eller mulig
embolisering av tidligere fjernet vev.
• Før aldri HawkOne-kateterets distale spiss nær SpiderFX™-enhetens proksimale røntgentette
markørbånd når SpiderFX-enheten brukes i kombinasjon med HawkOne-kateteret. Kontakt med
markørbåndet kan føre til distal embolisering av de fangede restene så vel som kartraume eller
enhetssvikt.
• Overskridelse av den anbefalte kuttelengden eller oppbevaringskapasiteten til kateterspissen
før den fjernes og tømmes, vil føre til økt risiko for embolisering av fjernede vevsfragmenter.
• Lukk kutteren ved å føre tommelbryteren fremover hvis HawkOne-kateteret ikke lukkes
lett. Det må ikke brukes overdreven kraft for å føre tommelbryteren fremover. Det kan være
nødvendig å flytte på enheten eller forhåndsutvide lesjonen.
• Unngå til enhver tid overdreven bevegelse av HawkOne-kateteret inne i karet, da dette kan føre
til embolisering eller skade på karet. I tillegg kan for mye kateterhåndtering med kuttevinduet
åpent føre til embolisering av de tidligere fjernede vevfragmentene.
• Bruken av skjæredrevet er begrenset til et normalt klinisk miljø (temperatur 10–28 °C, trykk
700–1060 hPa, luftfuktighet 30–75 %).
SkJÆREDREv:
Hovedbryter
68
Sett kateteret inn i skjæredrevhåndtaket