Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 78

1. Introducerea
a. Pregătiţi pacientul şi administraţi tratamentul anticoagulant şi vasodilatator adecvat pentru
intervenţia percutanată standard.
b. Introduceţi teaca şi valva de hemostază de dimensiunea adecvată folosind tehnicile standard.
ATENŢIE: Consultaţi Tabelul 1 pentru cerinţele privind dimensiunea recomandată a tecii.
Utilizarea unor teci mai mici decât cele recomandate poate compromite performanţa
dispozitivului.
c. Trebuie să fie realizată evaluarea angiografică a vasului pentru a localiza leziunea ţintă.
d. Dacă se detectează o calcifiere puternică în zona de tratament, poate fi utilizat dispozitivul de
protecţie embolică SpiderFX™ împreună cu cateterul HawkOne. Consultaţi Instrucţiunile de
utilizare ale SpiderFX pentru instrucţiuni privind dimensionarea şi desfăşurarea corectă a filtrului.
ATENŢIE: Când se utilizează dispozitivul SpiderFX în combinaţie cu cateterul HawkOne,
filtrul SpiderFX trebuie să fie desfăşurat astfel încât markerul radioopac proximal să nu
se afle la mai puţin de 8 cm (pentru utilizarea LS) sau 11 cm (pentru utilizarea LX) distal
faţă de leziune. plasarea incorectă a filtrului poate compromite performanţa dispozitivului.
e. Folosind tehnica standard, amplasaţi firul de ghidaj peste leziunea ţintă. Dacă folosiţi dispozitivul
SpiderFX, firul de captură va acţiona ca fir de ghidaj principal pentru cateterul HawkOne.
NOTă: Diametrul minim al vasului pentru cateterul HawkOne este de 3,5 mm.
f. Asiguraţi-vă că întrerupătorul manual este complet avansat, adică în poziţie închisă şi oprită.
g. Introduceţi cu atenţie capătul firului de ghidaj prin vârful cateterului HawkOne, asigurându-vă că
firul de ghidaj trece prin AMBELE lumene ale firului de ghidaj şi iese proximal faţă de instrumentul
de tăiere.
ATENŢIE: Firul de ghidaj TREBUIE să treacă prin AMBELE lumene, în caz contrar, vârful
se poate deschide. Operarea dispozitivului cu vârful deschis poate duce la embolizarea
ţesutului excizat.
h. Slăbiţi valva de hemostază (dacă este cazul) şi introduceţi cu grijă cateterul HawkOne în teacă.
i. În timpul introducerii, ţineţi dispozitivul aproape de distribuitorul tecii şi asiguraţi alinierea axială
a vârfului cateterului cu valva de hemostază.
ATENŢIE: Nu folosiţi o forţă prea mare, nu ciupiţi şi nu îndoiţi vârful cateterului când
introduceţi cateterul prin valva de hemostază a tecii. Folosirea unei forţe prea mari, ciupirea
sau îndoirea vârfului poate deteriora dispozitivul şi afecta funcţionarea acestuia.
j. Strângeţi din nou valva de hemostază (dacă este cazul) pentru a preveni pierderea de sânge.
ATENŢIE: Nu strângeţi prea tare valva de hemostază Tuohy-Borst, dacă se utilizează o teacă
Tuohy-Borst, deoarece acest lucru poate împiedica avansarea şi rotirea liberă a cateterului
HawkOne™ sau poate deteriora axul.
2. Tratarea leziunii
a. Folosind ghidarea fluoroscopică, avansaţi cu atenţie cateterul HawkOne către marginea
leziunii ţintă.
AvERTISMENT: Evitaţi mişcarea excesivă a cateterului HawkOne în interiorul vasului, în orice
moment, deoarece acest lucru ar putea duce la embolizare sau la deteriorarea vasului. În
plus, manevrarea excesivă a cateterului cu fereastra instrumentului de tăiere deschisă ar
putea duce la embolizarea fragmentelor de ţesut excizate anterior.
AvERTISMENT: Secţiunea instrumentului de tăiere al cateterului HawkOne este o
componentă rigidă. Nu folosiţi forţă sau răsucire excesivă pentru a avansa cateterul
HawkOne, deoarece se poate produce defectarea dispozitivului.
AvERTISMENT: Nu utilizaţi cateterul HawkOne prin îndoire la un unghi mai mare de 90°. Acest
lucru poate duce la defectarea dispozitivului.
NOTă: În cazul în care cateterul HawkOne nu poate avansa prin leziune, este posibil să fie necesar
să scoateţi uşor cateterul HawkOne şi să dilataţi leziunea în prealabil cu un cateter de angioplastie
cu balon de diametru mic.
b. Rotiţi cu grijă fereastra lamei cateterului HawkOne spre zona de tratament. Trebuie să se realizeze
evaluare angiografică suplimentară pentru a confirma poziţia cateterului HawkOne faţă de leziune.
NOTă: Carcasa instrumentului de tăiere din jurul acestuia şi întregul vârf distal sunt radioopace
pentru a facilita vizualizarea angiografică a orientării dispozitivului.
Dreptul Anterior/Posterior Stângul
proximal
Distal
Figura 2. Carcasa instrumentului de tăiere
ATENŢIE: În cazul în care cateterul HawkOne nu se roteşte uşor, nu răsuciţi axul cateterului
mai mult de 360° într-o direcţie. Acest lucru poate duce la fracturarea vârfului sau la altă
defecţiune a dispozitivului. Este posibil să fie necesară repoziţionarea dispozitivului sau
dilatarea prealabilă a leziunii.
c. Pentru a începe aterectomia direcţională, retractaţi întrerupătorul manual care va expune lama
rotativă şi va devia vârful cateterului.
NOTă: Când se avansează sau se retractează întrerupătorul manual, întrerupătorul trebuie să fie
deplasat până când se simte un „clic" la capătul cursei întrerupătorului manual. Acest lucru indică
atingerea de către cateter a poziţiei COMPLET retractate sau COMPLET avansate.
AvERTISMENT: Operarea dispozitivului cu lama parţial deschisă sau închisă ar putea duce la
traumă a vaselor sau posibilă embolizare a ţesutului excizat anterior.
d. Cu motorul pornit, avansaţi lent cateterul HawkOne prin leziunea ţintă sub ghidare fluoroscopică.
ATENŢIE: Driverul pentru instrumentul de tăiere nu este conceput pentru operare continuă şi
nu trebuie să funcţioneze mai mult de 15 minute în orice perioadă de 30 de minute.
AvERTISMENT: Când se utilizează dispozitivul SpiderFX™ în combinaţie cu cateterul
HawkOne, nu avansaţi niciodată vârful distal al cateterului HawkOne în apropierea benzii de
marker radioopac proximal a dispozitivului SpiderFX. Contactul cu banda de marker poate
duce la embolizare distală a deşeurilor capturate, dar şi la trauma produsă vaselor sau la
defectarea dispozitivului.
Consultaţi matricea următoare pentru lungimea tăieturii care poate fi efectuată pentru numărul de
catalog corespunzător. Viteza de tăiere recomandată este de 2 mm/sec.
Număr de catalog Lungimea tăieturii
H1-LS-INT
H1-LX-INT
Trecerile ulterioare nu trebuie să depăşească capacitatea de stocare rămasă în vârf. Stabiliţi cât de
plin este vârful prin atingerea întrerupătorului manual şi folosind ghidarea fluoroscopică, pentru a
evalua cât de departe se deplasează instrumentul de tăiere în vârf.
AvERTISMENT: Depăşirea lungimii maxime recomandate de tăiere sau a capacităţii de stocare
a vârfului cateterului înainte de a scoate şi a goli dispozitivul va creşte riscul de embolizare a
fragmentelor de ţesut excizate.
NOTă: Dacă utilizaţi dispozitivul SpiderFX, acesta trebuie să fie observat frecvent sub fluoroscopie
pentru a verifica dacă filtrul nu s-a înfundat cu resturi, ceea ce duce la o curgere lentă/blocată.
Dacă filtrul se înfundă sau curgerea este împiedicată, cateterul HawkOne trebuie să fie scos şi filtrul
trebuie să fie recuperat. După recuperare, filtrul nu poate fi reintrodus în corp. Trebuie să se aplice
un filtru nou conform instrucţiunilor de utilizare ale dispozitivului de protecţie embolică SpiderFX™.
e. După ce se ajunge la capătul segmentului ţintă, opriţi avansarea cateterului. Avansaţi cu atenţie
îtrerupătorul manual pentru a închide instrumentul de tăiere şi opriţi driverul pentru instrumentul
de tăiere, lucru indicat printr-un „clic" tactil.
AvERTISMENT: În cazul în care cateterul HawkOne nu avansează uşor, închideţi instrumentul
de tăiere prin avansarea întrerupătorului manual. Nu trebuie să se utilizeze o forţă prea
mare pentru a avansa întrerupătorul manual. Este posibil să fie necesară repoziţionarea
dispozitivului sau dilatarea prealabilă.
f. În acest moment, trebuie să se utilizeze o combinaţie de imagistică cu ultrasunete angiografică şi/
sau intravasculară pentru a evalua extinderea aterectomiei direcţionale.
NOTă: Dacă se utilizează dispozitivul SpiderFX, verificaţi dacă filtrul nu s-a înfundat cu deşeuri
înainte de a face treceri de tăiere suplimentare cu cateterul HawkOne.
g. Cateterul HawkOne poate fi reavansat şi poziţionat pentru o tăiere suplimentară prin repetarea
paşilor de la 2a la 2f dacă există o capacitate de stocare adecvată rămasă în vârf (a se vedea nota
de mai jos).
NOTă: Dacă întrerupătorul manual nu poate fi avansat complet (după finalizarea unei tăieri), este
posibil ca vârful să fie la capacitate maximă. Treceţi la paşii de extragere a cateterului şi îndepărtare
a ţesutului de mai jos.
3. Extragerea cateterului
a. Cateterul trebuie să fie extras cu atenţie din pacient, sub ghidare fluoroscopică.
b. Evaluarea cu ultrasunete angiografică şi/sau intravasculară finală trebuie să se facă după
tratamentul cu cateterul HawkOne.
4. Extragerea ţesutului
a. Scoateţi cateterul de pe firul de ghidaj de 0,36 mm.
b. Avansaţi complet întrerupătorul manual în poziţia închis şi oprit. Răsuciţi întrerupătorul de la
alimentarea principală de pe driverul pentru instrumentul de tăiere în poziţia oprit.
c. Ştergeţi cu grijă partea exterioară a vârfului şi cateterul cu un tifon umed.
d. Glisaţi instrumentul de clătire distal (DFT) de la capătul distal al cateterului şi aşezaţi uşor
instrumentul de clătire pe opritorul de la capătul distal.
NOTă: Fereastrade clătire trebuie să fie vizibilă din afara izolaţiei.
Figura 3. Instrument de clătire distal
e. Rotiţi capătul distal al vârfului la 180° în sensul acelor de ceasornic pentru a deschide fereastra de
clătire. Îndreptaţi vârful în direcţie opusă faţă de persoane şi/sau acoperiţi-l cu un tifon pentru a
evita pulverizarea.
f. Umpleţi o seringă (se recomandă 10 cc) cu ser fiziologic şi ataşaţi seringa la conectorul Luer
de pe DFT.
g. Retractaţi întrerupătorul manual în poziţia pornit pentru a expune instrumentul de tăiere în
fereastra instrumentului de tăiere.
h. Spălaţi vârful cu o cursă constantă de 5-10 cc/sec. (Repetaţi dacă este necesar pentru a îndepărta
ţesutul.)
i. Folosiţi pensete pentru a recupera ţesutul expus din fereastra de clătire, dacă acesta nu iese
complet din fereastră.
ATENŢIE: Evitaţi utilizarea unei forţe prea mari cu pensetele când se scoate ţesutul pentru
a evita deteriorarea dispozitivului.
j. Avansaţi complet întrerupătorul manual în poziţia închis şi oprit.
k. Rotiţi capătul distal al vârfului înapoi în poziţie închisă, astfel încât lumenele firului de ghidaj să
se alinieze.
l. Glisaţi înapoi DFT la capătul proximal al cateterului.
ATENŢIE: Nu încercaţi să scoateţi instrumentul de clătire din cateter. Acest lucru va deteriora
cateterul, făcându-l nefuncţional.
m. Răsuciţi întrerupătorul de la alimentarea principală a driverului pentru instrumentul de tăiere în
poziţia pornit.
78
50 mm
75 mm
Fereastră de clătire