Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

gEBRUIkSAANWIJZINg

BESCHRIJvINg vAN HET HULpMIDDEL

Het HawkOne™ directionele atherectomie-systeem (HawkOne™ katheter en cutter driver) dient voor de
behandeling van d -novo en restenotische atherosclerotische verkalkte en onverkalkte laesies in natieve
perifere slagaders. Bij gebruik in complexe, harde, verkalkte laesies is het aan te bevelen om de HawkOne
katheter te combineren met de SpiderFX™ embolie-bescherming om het risico van distale embolisatie,
dat kan ontstaan door het uiteenvallen van sterk verkalkte plaque, te verlagen. De HawkOne katheter
bestaat uit een flexibele schacht die bedoeld is om te worden opgevoerd over een voerdraad van
0,36 mm. Het distale uiteinde van de HawkOne katheter bevat een klein snijgedeelte, bestaande uit een
draaiend inwendig mes in een buisvormige behuizing. Het proximale uiteinde van de HawkOne katheter
bevat een connector en een hendel (duimschakelaar) voor het in positie brengen van het snijgedeelte,
voor bevestiging in de cutter driver. De cutter driver (catalogusnummer H1-14550) is een batterijgestuurd,
intern aangedreven apparaat, bedoeld voor het aandrijven van de HawkOne katheter voor directionele
atherectomie. Informatie over de SpiderFX embolie-bescherming vindt u in de gebruiksaanwijzing die bij
het instrument werd geleverd.
Het HawkOne directionele atherectomie-systeem heeft twee schakelopties: 1) de hoofdschakelaar voor
de cutter driver en 2) de duimschakelaar voor de HawkOne katheter. De hoofdschakelaar voor de cutter
driver levert stroom aan het instrument als deze op Aan staat. De duimschakelaar voor de HawkOne
katheter activeert de aandrijfas en activeert het snijgedeelte als hij proximaal naar de Aan-stand wordt
geduwd. Als het snijgedeelte is ingeschakeld, wordt de HawkOne katheter langzaam opgevoerd door de
laesie, waarbij blokkerend materiaal van de slagader wordt geschaafd. Het geëxcideerde weefsel wordt
opgevangen en opgeslagen in de tip van het hulpmiddel. Het snijproces wordt afgerond wanneer de
duimschakelaar van de HawkOne katheter distaal wordt versteld, wat de aandrijfas uitschakelt en het
snijgedeelte ontkoppelt. De duimschakelaar van de HawkOne katheter wordt distaal naar de Uit-stand
gezet om de geëxcideerde plaque in de tip vast te houden. Deze snijvolgorde wordt zo nodig herhaald
om de gewenste mate van excisie van plaque te bereiken.
COMpATIBILITEIT vAN HET INSTRUMENT
De HawkOne™ cutter driver (catalogusnummer H1-14550) is niet compatibel met eerder uitgebrachte
TurboHawk™ en SilverHawk™ katheters. Deze is ontworpen om te werken met de kathetermodellen
vermeld in Tabel 1.
De HawkOne kathetermodellen vermeld in Tabel 1 zijn niet compatibel met eerder uitgebrachte cutter
drivers (catalogusnummers FG-02550).
Tabel 1. HawkOne™ systeemspecificaties en compatibiliteit van de cutter driver
Specificaties
Productcatalogusnummer H1-LS-INT
Model
Compatibiliteit van de cutter
H1-14550
driver
Effectieve lengte 107 cm
Lengte van de tip 6,6 cm
Maximaal katheter profiel 2,6 mm
Maximale voerdraaddiameter 0,36 mm (0,014")
Aanbevolenhulsmaat 2,5 mm (7 F)
Bloedvatbereik 3,5 mm - 7,0 mm
ILLUSTRATIE EN NOMENCLATUUR
kATHETER:
Spoelpoort
Snijvenster
Gesloten
Snijvenster
Open
Catalogusnummer
H1-LX-INT
LS LX
H1-14550
104 cm
9,6 cm
2,6 mm
0,36 mm (0,014")
2,5 mm (7 F)
3,5 mm - 7,0 mm
Hendel voor positionering snijgedeelte
(duimschakelaar)
Spannings hulp
Torsieknop
Tip afgebogen
Specificaties
Nominale voltage
OpMERkINg: De cutter driver is bescherm de tegen elektrische schokken (defibrillatiebestendig type CF).
Bescherm de cutter driver tegen vocht (IPX0).

INDICATIES vOOR gEBRUIk

Het HawkOne™ directionele atherectomie-systeem is bedoeld voor gebruik in atherectomie van de
perifere vasculatuur. De HawkOne katheter is NIET bestemd voor gebruik in de coronaire vasculatuur, de
iliacale en renale vasculatuur of halsbloedvaten.

CONTRA-INDICATIES

• Niet gebruiken in de kransslagaders, halsslagader of in de iliacale of renale vasculatuur.
• Niet gebruiken voor in-stent-restenose op de perifere vasculaire locatie.
WAARSCHUWINgEN
• De HawkOne katheter mag alleen worden gebruikt door artsen opgeleid in percutane perifere
interventieprocedures.
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt in faciliteiten waar chirurgische assistentie
direct beschikbaar is voor het geval zich een ernstige complicatie voordoet.
• De HawkOne katheter mag alleen worden gebruikt met de cutter driver (H1-14550).
• Dit apparaat wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet
opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Het opnieuw verwerken en opnieuw steriliseren
zou het risico op infectie bij de patiënt en het risico op een gecompromitteerde functie van het
instrument kunnen verhogen. In geval van schade aan de verpakking of het apparaat, moet u de
eenheid wegdoen.
• Gebruik het hulpmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket staat vermeld.
• Dit instrument dient niet te worden gebruikt bij aanwezigheid van brandbare of ontvlambare
gassen, anesthetica, reinigingsmiddelen/desinfecteermiddelen of een zuurstofrijke omgeving.
• Gebruik altijd directe doorlichting bij het manipuleren van de HawkOne katheter in de
perifere vaten. Als u tijdens manipulatie weerstand ondervindt, moet u de oorzaak van de
weerstand bepalen voordat u verder gaat.
• Voer de distale tip van de HawkOne katheter nooit op tot vlakbij het flexibele uiteinde van de
voerdraad. Een HawkOne katheter die tot deze positie is opgevoerd, zal de voerdraad mogelijk
niet volgen wanneer hij wordt teruggetrokken, waardoor de voerdraad een lus kan vormen.
Als dit gebeurt, moeten de katheter en de voerdraad samen verwijderd worden om mogelijke
schade aan vaatwanden te voorkomen. Als er nog steeds weerstand wordt gevoeld, moet ook de
schacht worden verwijderd als onderdeel van de unit.
• Het snijgedeelte van de HawkOne katheter is een onbuigzaam component. Gebruik geen
overmatige kracht of draaibeweging om de katheter op te voeren, aangezien dit een defect van
het instrument kan veroorzaken.
• Gebruik de HawkOne katheter niet in bochten van meer dan 90°. Dat kan leiden tot defect raken
van het instrument.
• Gebruik van het hulpmiddel met het mes gedeeltelijk geopend of gesloten kan vaattrauma of
mogelijke embolisatie van eerder geëxcideerd weefsel veroorzaken.
• Wanneer de HawkOne katheter met het SpiderFX™ instrument wordt gebruikt, mag de distale
tip van de HawkOne katheter nooit tot vlak bij de proximale radiopake markeringsband van het
SpiderFX instrument worden opgevoerd. Contact met de markeringsband kan leiden tot distale
embolisatie van opgevangen resten en vaattrauma of het defect raken van het instrument.
• O verschrijding van de aanbevolen maximale snedelengte van de snede of opslagcapaciteit
van de kathetertip vóór het verwijderen en legen van het apparaat, verhoogt het risico van
embolisatie van geëxcideerde weefselfragmenten.
CUTTER DRIvER:
Hoofdschakelaar
26
Catalogusnummer
9V 9V
Plaats de katheter in het handvat van de
cutter driver