За Това Ръководство - Covidien HawkOne Instrucciones De Uso

b. Придвижете изцяло напред клавишния превключвател до затворено и Off (Изкл.) положение.
Поставете главния превключвател на захранването на ръкохватката за режещия инструмент
на Off (Изкл.).
c. Внимателно избършете външната част на върха и катетъра с мокра марля.
d. Плъзнете дисталния инструмент за промиване (DFT) по дисталния край на катетъра
и внимателно разположете инструмента за промиване срещу твърдия стоп при
дисталния край.
заБЕлЕжКа: Прозорецът за промиване трябва да бъде видим извън уплътнението.
Фигура 3. дистален инструмент за промиване
e. Завъртете дисталния край на върха на 180° по часовниковата стрелка, за да отворите
прозореца за промиване. Насочете върха далеч от всички присъстващи и/или покрийте
с плат, за да избегнете изпръскване.
f. Напълнете спринцовка (за препоръчване 10 cc) с физиологичен разтвор и я свържете с луера
на DFT.
g. Изтеглете клавишния превключвател в положение On (Вкл.), за да откриете режещия
инструмент в неговия прозорец.
h. Промийте върха с един постоянен ход от 5–10 cc/s. (Повторете, ако е необходимо,
за да премахнете тъканта.)
i. Използвайте пинсети, за да изтеглите откритата тъкан от прозореца за промиване, ако
тя не излиза изцяло от прозореца.
вНИМаНИЕ: Избягвайте употребата на прекомерно усилие с пинсетите, когато
отстранявате тъкан, за да избегнете повреждане на устройството.
j. Придвижете изцяло напред клавишния превключвател в затворено и Off (Изкл.) положение.
k. Завъртете дисталния край на върха обратно в затвореното положение така,
че да се подравнят лумените на водача.
l. Плъзнете DFT обратно до проксималния край на катетъра.
вНИМаНИЕ: Не се опитвайте да извадите инструмента за промиване от катетъра.
Това би могло да повреди катетъра и да го направи нефункциониращ.
m. Поставете главния превключвател на захранването на ръкохватката за режещия инструмент
в On (Вкл.) положение.
5. Повторно поставяне и употреба
a. Ако трябва да се извършват допълнителни поставяния, повторете от стъпка 1c в „Поставяне
и употреба".
b. Последователността на рязане може да се повтаря колкото е необходимо, за да се постигне
желаната степен на изрязване на плаката.
заБЕлЕжКа: In vitro тестването при тежко калцирани трупни лезии демонстрира минимално
износване на режещия инструмент след изрязване на калцирани лезии, възлизащи на обща
дължина от 500 mm. Функционалността на устройството се запазва по време на цялото
тестване.
вНИМаНИЕ: Рязането на по-дълги участъци в тежко калцирани лезии може да доведе
до износване на режещия инструмент. ако срещнете повишено съпротивление при
един преход за рязане, това може да означава, че устройството трябва да се подмени.
ИзхвЪРлЯНЕ
Следвайте местните разпоредби и планове за рециклиране относно изхвърлянето или
рециклирането на компоненти на устройството. Не изгаряйте системата на ръкохватката
за режещия инструмент, тъй като включените в нея батерии могат да експлодират при прекомерни
температури.
вНИМаНИЕ: Ръкохватката за режещия инструмент е устройство за еднократна употреба.
Не отваряйте корпуса на ръкохватката за режещия инструмент, не модифицирайте
компонентите на ръкохватката за режещия инструмент и не сменяйте батерията. Отварянето
или модифицирането на ръкохватката за режещия инструмент биха могли да доведат
до повреда на устройството и/или травма на пациента или лекаря.
Директивата за батериите, 2006/66/EC, въвежда нови изисквания, в сила от 26 септември 2008 г.,
за отстраняемостта на батериите от негодното оборудване в държавите-членки на ЕС. За да се спази
тази директива, изделието е проектирано за безопасно отстраняване на батериите в края на живота
му от институция за третиране на отпадъци. Инфектираните изделия трябва да бъдат обеззаразени,
преди да бъдат изпратени за рециклиране. В случай че не е възможно изделията да бъдат
обеззаразени, за да бъдат рециклирани, болницата не трябва да прави опити за отстраняване
на батериите от негодното оборудване. Продължителното изхвърляне на малки количества
портативни батерии в бунище или чрез инсинерация е разрешено според Директивата за батериите
и разпоредбите на държавите-членки.
РаНИЦИ На ЕлЕКТРОМа НИТНа СЪвМЕСТИМОСТ
Оборудването е тествано и е установено, че отговаря на границите за ЕМС за Директива относно
медицинските изделия 93/42/ЕИО (EN 55011 Клас B и EN 60601-1-2) и IEC 60601-1, 2012 (3.1 издание).
Ръкохватката за режещия инструмент изисква специални предпазни мерки по отношение
на електромагнитната съвместимост (ЕМС) и трябва да се инсталира и вкара в употреба според
информацията за ЕМС, предоставена в този документ. Ръкохватката за режещия инструмент може
да излъчва радиочестотна енергия и потребителите биха могли да усетят вредно смущение спрямо
или от други устройства (тествайте чрез изключване и включване на ръкохватката за режещия
инструмент). Коригирайте смущението, като смените ориентацията или местоположението
на приемащото устройство, увеличавайки отстоянието между устройствата, или като се
консултирате с производителя на оборудването, което е засегнато от смущението.
Указание и декларация на производителя - електромагнитни емисии
Ръкохватката за режещия инструмент е предназначена за употреба в електромагнитната среда, указана
по-долу. Клиентът или потребителят на ръкохватката за режещия инструмент трябва да направи необхо-
димото тя да се използва в такава среда.
Емисионен тест Съответствие Указание за електромагнитна среда
РЧ емисии CISPR 11 Клас B Група 1 Ръкохватката за режещия инструмент е подходяща за употреба в типична
болнична среда.
Ръкохватката за режещия инструмент е предназначена за употреба в електромагнитната среда, указана
по-долу. Клиентът или потребителят на ръкохватката за режещия инструмент трябва да направи
необходимото тя да се използва в такава среда.
Тест за устойчивост
Електростатичен разряд
(ESD)
IEC 61000-4-2
Магнитно поле на мрежова-
та честота (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Прозорец за промиване
Излъчвани РЧ емисии
IEC 61000-4-3
ЗАБЕЛЕЖКА 1 При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-високият честотен обхват.
ЗАБЕЛЕЖКА 2 Тези указания може да не са приложими за всички ситуации. Електромагнитното разпространение се
влияе от поглъщането и отразяването от сгради, предмети и хора.
a) Лентите ISM (промишлени, научни и медицински) от 150 kHz до 80 MHz са 6,765 MHz до 6,795 MHz; 13,553 MHz до
13,567 MHz; 26,957 MHz до 27,283 MHz и 40,66 MHz до 40,70 MHz.
b) Нивата на съответствие при честотните ISM ленти от 150 kHz до 80 MHz и в честотния диапазон 80 MHz до 2,5 GHz
са предназначени да намаляват вероятността мобилно/преносимо комуникационно оборудване да предизвика
смущения, ако бъде неумишлено внесено в зоните на пациентите. По тази причина е включен допълнителен кое-
фициент от 10/3 във формулите, използвани при изчисляването на препоръчителното отстояние за предавателите
в тези честотни диапазони.
c) Стойностите за напрегнатост на полето от фиксирани предаватели, като например базови станции за радио
(клетъчни/безжични) телефони и наземни мобилни радиостанции, любителски радиостанции, АМ и FM радио
излъчвания и телевизионни излъчвания не могат да бъдат теоретично предсказани с точност. За оценка на
електромагнитната среда, получена в резултат на фиксирани РЧ предаватели, трябва да се вземе предвид електро-
магнитно проучване на място. Ако измерената сила на полето на мястото, в което се използва ръкохватката за
режещия инструмент на Covidien, надхвърля приемливите нива на РЧ съответствие по-горе, системата трябва да се
наблюдава, за да се уверите, че работи нормално. Ако се установи неправилно функциониране, може да се наложат
допълнителни мерки като преориентиране или преместване на ръкохватката за режещия инструмент.
d) Над честотния обхват от 150 kHz до 80 MHz интензивността на полето трябва да е по-малка от 3 V/m.
Препоръчителни отстояния между портативното и мобилното РЧ комуникационно
Ръкохватката за режещия инструмент е предназначена за употреба в електромагнитна среда, в която излъчваните
РЧ смущения са контролирани. Клиентът или потребителят на
да спомогне за предотвратяване на електромагнитните смущения, като поддържа минимално разстояние между
преносимото и мобилно РЧ комуникационно оборудване (предаватели) и системата.
Номинална изходна
мощност на преда-
ЗАБЕЛЕЖКА 1 При 80 MHz и 800 MHz се прилага по-високият честотен обхват.
ЗАБЕЛЕЖКА 2 Тези указания може да не са приложими за всички ситуации. Електромагнитното разпространение се
влияе от поглъщането и отразяването от сгради, предмети и хора.
за ТОва РЪКОвОдСТвО
Моля, прочетете това ръководство и внимателно спазвайте инструкциите в него. Думите
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ВНИМАНИЕ и ЗАБЕЛЕЖКА носят специални значения. Когато са използвани в
цялото ръководство, те трябва да бъдат внимателно проверени, за да се обезпечи безопасната и
ефективна работа на този продукт.
ПРЕдУПРЕждЕНИЕ: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ указва, че може да се касае до личната безопасност на
пациента или лекаря. Незачитането на дадено ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ може да доведе до нараняване на
пациента или лекаря.
вНИМаНИЕ: ВНИМАНИЕ указва, че трябва да се спазват конкретни процедури или предпазни
мерки по обслужването, за да се избегне евентуална повреда на продукта.
заБЕлЕжКа: ЗАБЕЛЕЖКА указва специална информация за улесняване на употребата на продукта
или за изясняване на важна информация.
аРаНЦИЯ
Въпреки че този продукт е произведен при внимателно контролирани условия, Covidien няма
контрол върху условията, при които се използва. По тази причина Covidien отхвърля всички
гаранции, както изрични, така и подразбиращи се, по отношение на продукта, включително, но без
да се ограничава до каквато и да било гаранция за продаваемост или пригодност за определена
цел. Covidien няма да носи отговорност пред никое физическо или юридическо лице за каквито
и да било медицински разходи или преки, инцидентни или косвени повреди, причинени от каквато
и да било употреба, дефект, повреда или неизправност на продукта, независимо дали иск за
такива повреди се основава на гаранция, договор, закононарушение, или на нещо друго. Никое
лице не е упълномощено да обвързва Covidien с каквато и да било декларация или гаранция
по отношение на продукта.
Изключенията или ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да, и не трябва да се
разбират така, че да противоречат на задължителни клаузи на приложимото законодателство. Ако
която и да било част или условие на този отказ от гаранция се обяви за незаконна, неприложима
или в конфликт с приложимото законодателство, от компетентен съд, валидността на останалите
части на този отказ от гаранция няма да бъдат засегнати и всички права и задължения трябва
да се тълкуват и прилагат така, сякаш този отказ от гаранция не съдържа конкретната част или
условие, обявено за невалидно.
83
Указание и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост
IEC 60601 Ниво на
НИВО НА ТЕСТА съответствие
± 6 kV контакт ± 6 kV контакт
± 8 kV въздух ± 8 kV въздух
3 A/m 3 A/m
3 V/m 80 MHz до 3 V/m
2,5 GHz
оборудване и ръкохватката за режещия инструмент на Covidien
ръкохватката за режещия инструмент
Отстояние според честотата на предавателя
вателя
150 kHz до 80 MHz 80 MHz до 800 MHz
W
0,01 0,12 m 0,12 m
0,1 0,37 m 0,37 m
1 1,17 m 1,17 m
10 3,70 m 3,70 m
100 11,70 m 11,70 m
Указание за електромагнитна среда
Подът трябва да е от дърво, цимент
или керамични плочки. Ако подовете
са покрити със синтетичен материал,
относителната влажност трябва да е
най-малко 30%.
Магнитните полета на мрежовата честота
трябва да са на нива, характерни за
типично помещение в типична болнична
среда.
Преносимо и мобилно радиочестотно
комуникационно оборудване не трябва
да се използва по-близо до която и да
било част на ръкохватката за режещия
инструмент от препоръчителното
отстояние, изчислено с уравнението, при-
ложимо към честотата на предавателя.
Препоръчителното отстояние е минимум
0,2 метра за предаватели от 80 MHz до
2,5 GHz. Може да възникне смущение в
близост до оборудването, маркирано със
следния символ:
Covidien може
m
от 800 MHz до 2,5 GHz
0,23 m
0,74 m
2,3 m
7,4 m
23,3 m