Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 73

• Použitie pohonnej jednotky je obmedzené na bežné klinické prostredie (teplota 10 – 28 °C; tlak
700 – 1060 hPa; vlhkosť 30 – 75 %).
BEZpEčNOSTNÉ OpATRENIA
• Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto nástroja len lekárom alebo na objednávku
lekára.
• Katéter HawkOne™ (čísla modelov LX a LS) a pohonná jednotka (číslo modelu H1-14550)
nie sú spätne kompatibilné s predchádzajúcimi modelmi uvedenými na trh. Informácie
o kompatibilite nájdete v Tabuľke 1.
• Počas manipulácie násadec katétra HawkOne neohýbajte v ostrom uhle ani nezalamujte, pretože
by to mohlo mať za následok poškodenie zariadenia a narušenie jeho funkčnosti.
• Pri zavádzaní katétra cez hemostatický ventil puzdra nepôsobte nadmernou silou na hrot,
nezaškrcujte ho ani ho neohýbajte. Pôsobenie nadmernou silou na hrot, jeho zaškrcovanie alebo
ohýbanie môže mať za následok poškodenie zariadenia a narušenie jeho funkčnosti.
• Po uzamknutí pohonnej jednotky a katétra by tieto nemali byť rozpájané. Nepokúšajte
sa rozpojiť katéter a pohonnú jednotku. Bude to mať za následok poškodenie a znefunkčnenie
systému.
• Nepokúšajte sa odpojiť nástroj na preplachovanie od katétra. Bude to mať za následok
poškodenie a znefunkčnenie katétra.
• Požiadavky na odporúčanú veľkosť puzdra zavádzača nájdete v Tabuľke 1. Používanie menších
puzdier, než sú odporúčané, môže obmedziť výkon nástroja.
• Pri používaní inštrumentária SpiderFX™ v kombinácii s katétrom HawkOne musí byť filter
SpiderFX™ umiestnený tak, aby proximálny röntgenokontrastný značkovací prúžok nebol bližšie
ako 8 cm (pre LS) alebo 11 cm (pre LX-C) v distálnom smere k lézii. Nesprávne umiestnenie filtra
môže obmedziť výkon nástroja.
• Vodiaci drôt MUSÍ prejsť cez OBA lúmeny; inak sa hrot môže otvoriť. Použitie zariadenia
s otvoreným hrotom by mohlo mať za následok embolizáciu odobratého tkaniva.
• Ak používate puzdro typu Tuohy-Borst, hemostatický ventil Tuohy-Borst nepriťahujte príliš,
pretože to môže narušiť plynulý pohyb a rotáciu katétra HawkOne alebo poškodiť násadec.
• Ak sa katéter HawkOne neotáča ľahko, nestáčajte násadec o viac ako 360° jedným smerom. Môže
to mať za následok zlomenie hrotu alebo inú poruchu zariadenia. Môže sa vyžadovať repozícia
zariadenia alebo predilatácia lézie.
• Pri odstraňovaní tkaniva sa vyhýbajte pôsobeniu nadmernou silou na pinzetu, aby sa predišlo
poškodeniu zariadenia.
• Rezanie väčších dĺžok v silne kalcifikovaných léziách môže mať za následok opotrebovanie
rezača. Ak pri rezaní pocítite zvýšený odpor, môže to znamenať, že zariadenie je potrebné
vymeniť.
• Pohonná jednotka je určená na jedno použitie. Neotvárajte puzdro pohonnej jednotky,
neupravujte súčasti pohonnej jednotky ani nevymieňajte batériu pohonnej jednotky. Otvorenie
alebo úprava pohonnej jednotky by mohli mať za následok poškodenie zariadenia a/alebo
zranenie pacienta alebo lekára.
• Pohonná jednotka nie je určená na trvalú prevádzku a nesmie byť spustená dlhšie ako 15 minút
v akomkoľvek 30-minútovom intervale.
pOTENCIáLNE kOMpLIkáCIE A NEŽIADUCE UDALOSTI
Potenciálne nežiaduce udalosti spojené s použitím tohto zariadenia a iných intervenčných
katétrov zahŕňajú okrem iných aj nasledujúce udalosti:
• amputácia, • embólia a/alebo arteriálna trombóza,
• aneuryzma, • urgentný alebo neurgentný arteriálny bypass,
• arteriálna disekcia, • komplikácie na mieste vstupu,
• perforácia artérie, • hypotenzia,
• arteriálna ruptúra, • infekcia,
• arteriálny spazmus, • ischémia,
• arteriovenózna fistula, • restenóza ošetreného segmentu,
• komplikácie spojené s • totálna oklúzia periférnej artérie,
krvácaním,
• smrť, • vaskulárne komplikácie, ktoré si môžu vyžadovať
chirurgický zákrok. SpôSOB DODávkY
Katéter HawkOne a pohonná jednotka sú balené a sterilizované osobitne. Obe sú určené na použitie len
u jedného pacienta.
SkLADOvANIE, pREpRAvA A pODMIENkY pOUŽívANIA
Sterilne zabalené katétre HawkOne a pohonné jednotky skladujte na chladnom, suchom mieste
do momentu použitia. Pohonné jednotky sa musia skladovať a prepravovať pri nasledujúcich rozsahoch:
teplota -29 – 60 °C, tlak 700 – 1060 hPa a vlhkosť menej než 85 %.
Ani jedno zo zariadení nevystavujte pôsobeniu organických rozpúšťadiel, ionizujúceho žiarenia,
ultrafialového svetla ani kvapalín na báze alkoholu.
vAROvANIE: Toto zariadenie sa nesmie používať v prítomnosti horľavých alebo výbušných
plynov, anestetík, čistiacich/dezinfekčných prostriedkov, ani v prostredí s vysokým
obsahom kyslíka.
pOkYNY NA pOUŽITIE
kONTROLA
1. Pred použitím pozorne skontrolujte katéter HawkOne a pohonnú jednotku, aby ste si overili,
či sterilný obal a samotné zariadenia nie sú poškodené.
UpOZORNENIE: katéter HawkOne (čísla modelov LX a LS) a pohonná jednotka (číslo modelu
H1-14550) nie sú spätne kompatibilné s predchádzajúcimi modelmi uvedenými na trh.
Informácie o kompatibilite nájdete v Tabuľke 1.
2. Katéter HawkOne pripojte k pohonnej jednotke vložením proximálneho konca katétra do motora.
Uistite sa, či je prstový spínač zarovnaný s otvorom v pohonnej jednotke. Po úplnom vložení konektor
katétra zapadne do pohonnej jednotky.
UpOZORNENIE: po uzamknutí pohonnej jednotky a katétra by tieto nemali byť rozpájané.
Nepokúšajte sa rozpojiť katéter a pohonnú jednotku. Bude to mať za následok poškodenie
a znefunkčnenie systému.
pOZOR: Aby ste sa vyhli náhodnej aktivácii pohonnej jednotky, uistite sa, či prstový spínač
je dotlačený v polohe úplne vpredu pred vložením do pohonnej jednotky.
3. S cieľom skontrolovať funkčnosť HawkOne katétra posuňte a zasuňte prstový spínač. Uistite sa,
či motor sa automaticky zapne a vypne a či sa vnútorný rezač pohybuje voľne. Hrot katétra sa musí
vychýliť a vrátiť do svojho pôvodného nastavenia pri cyklickom zopakovaní polohy rezača. Posunutím
prstového spínača zatvorte otvor rezača a nastavte motor do polohy Vypnuté.
pOZOR: Funkciu automatického ovládania motora pohonnej jednotky je možné deaktivovať
pomocou hlavného vypínača. Keď je spínač hore, automatické ovládanie motora je aktivované.
Keď je spínač dolu, prstový spínač je možné posunúť a zasunúť bez aktivácie motora.
4. Skontrolujte plynulosť prechodov medzi násadcom, puzdrom rezača a distálnym hrotom. Katéter
nepoužívajte, ak zistíte ostrú hranu alebo výstupok.
UpOZORNENIE: počas manipulácie násadec katétra neohýbajte v ostrom uhle ani nezalamujte,
pretože by to mohlo mať za následok poškodenie zariadenia a narušenie jeho funkčnosti.
5. Skontrolujte funkčnosť hydrofilného povlaku násadca katétra. Pri zvlhčení sterilným fyziologickým
roztokom by násadec katétra mal byť na pocit klzký.
pOZOR: Pre uľahčenie manipulácie s katétrom najproximálnejšia časť násadca nie je pokrytá
povlakom.
Ak sa počas používania katéter zalomí alebo poškodí, vymeňte poškodený katéter a pohonnú
jednotku za nový systém a použitý systém vráťte spoločnosti Covidien na posúdenie.
pRípRAvA
1. vytlačenie vzduchu z katétra
a. Naplňte striekačku (3 cm³ alebo väčšiu) heparinizovaným fyziologickým roztokom.
b. Skontrolujte, či je hlavný spínač na pohonnej jednotke v polohe Vypnuté. Zasunutím prstového
spínača do polohy Zapnuté odkryte rezač v otvore rezača.
c. Prepláchnite násadec katétra HawkOne pripojením striekačky naplnenej heparinizovaným
fyziologickým roztokom k preplachovaciemu portu katétra HawkOne. Jemne stláčajte striekačku,
až kým nie je z katétra HawkOne vytlačený všetok vzduch a z otvoru rezača nevidno vychádzať
fyziologický roztok.
d. Prstový spínač posuňte celý do vypnutej a zatvorenej polohy.
e. Hrot katétra ponorte do fyziologického roztoku a navlhčením katétra po celej dĺžke aktivujte
hydrofilný povlak.
f. Distálny nástroj na preplachovanie (DFT) posuňte z proximálneho na distálny koniec katétra
a jemne ho osaďte proti pevnej zarážke na distálnom konci.
pOZNáMkA: Preplachovací otvor v hrote katétra musí byť viditeľný mimo distálneho uzáveru DFT.
Obrázok 1. Distálny nástroj na preplachovanie
g. Pootočením distálneho konca hrotu o 180° v smere hodinových ručičiek otvoríte preplachovací
otvor. Hrot smerom namierte od všetkých osôb a/alebo ho prekryte látkou, aby ste zabránili
vystreknutiu.
h. Naplňte striekačku (odporúča sa 10 cm³) fyziologickým roztokom a pripojte ju k luerovému spoju
na nástroji DFT.
i. Zasunutím prstového spínača do polohy Zapnuté odkryte rezač v otvore rezača.
j. Hrot preplachujte, až kým kvapalina nevychádza z distálneho konca hrotu.
k. Prstový spínač posuňte celý do zatvorenej a vypnutej polohy.
l. Otočte distálny koniec hrotu späť do zatvorenej polohy tak, aby lúmeny pre vodiaci drôt boli
zarovnané.
UpOZORNENIE: Nepokúšajte sa odpojiť nástroj na preplachovanie od katétra. Bude to mať
za následok poškodenie a znefunkčnenie katétra.
m. Nástroj DFT posuňte späť na proximálny koniec katétra.
n. Hlavný spínač pohonnej jednotky prepnite do polohy On (Zapnuté).
ZAvEDENIE A pOUŽívANIE
Katéter je možné hneď po príprave zaviesť do tela pacienta.
1. Zavedenie
a. Pripravte pacienta a aplikujte príslušnú antikoagulačnú a vazodilatačnú terapiu pre štandardnú
perkutánnu intervenciu.
b. Pomocou štandardných techník vložte puzdro s príslušnou veľkosťou a hemostatický ventil.
UpOZORNENIE: požiadavky na odporúčanú veľkosť puzdra nájdete v Tabuľke 1. používanie
menších puzdier, než sú odporúčané, môže obmedziť výkon nástroja.
c. Na účely lokalizovania cieľovej lézie je potrebné vykonať angiografické posúdenie cievy.
d. Ak sa v ošetrovanej oblasti zistí vysoký obsah vápnika, v spojení s katétrom HawkOne je možné
použiť ochranné inštrumentárium proti embolizácii SpiderFX™. Príslušné veľkosti filtrov a pokyny
na nasadenie nájdete v návode na použitie nástroja SpiderFX.
UpOZORNENIE: pri používaní inštrumentária SpiderFX v kombinácii s katétrom HawkOne
musí byť filter SpiderFX umiestnený tak, aby proximálny röntgenokontrastný značkovací
pruh nebol bližšie ako 8 cm (pre LS) alebo 11 cm (pre LX) v distálnom smere k lézii.
Nesprávne umiestnenie filtra môže obmedziť funkcie nástroja.
e. Štandardným postupom umiestnite vodiaci drôt cez cieľovú léziu. Ak používate nástroj SpiderFX,
ako primárny vodiaci drôt pre katéter HawkOne bude slúžiť drôt na zachytávanie embolického
materiálu.
73
preplachovací otvor