Covidien HawkOne Instrucciones De Uso página 50

poučení a prohlášení výrobce – elektromagnetické vyzařování
Ovladač frézky je určen k použití v následujícím elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel ovladače
frézky musí zajistit, aby se systém v takovém prostředí používal.
Test vyzařování Úroveň Pokyny pro elektromagnetické prostředí
VF vyzařování CISPR 11 Třída B Skupina 1 Ovladač frézky je vhodný k použití v typickém nemocničním prostředí.
poučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Ovladač frézky je určen k použití v následujícím elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel ovlada-
če frézky musí zajistit, aby se systém v takovém prostředí používal.
Zkouška odolnosti ÚROVEŇ TESTU Stupeň shody
IEC 60601
Elektrostatické vybíjení ± 6 kV kontakt ± 6 kV kontakt
(ESD) ± 8 kV vzduch ± 8 kV vzduch
IEC 61000-4-2
Elektromagnetické pole se 3 A/m 3 A/m
síťovou frekvencí (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Vysokofrekvenční signály 3 V/m 80 MHz až 3 V/m
šířené vyzařováním 2,5 GHz
IEC 61000-4-3
POZNÁMKA 1: Při hodnotách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah.
POZNÁMKA 2: Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šíření elektromagnetického vlnění je ovlivněno absorpcí a
odrazy od staveb, objektů a osob.
a) Pásma ISM (průmyslové, vědecké a lékařské) mezi 150 kHz a 80 MHz jsou 6,765 MHz až 6,795 MHz; 13,553 MHz až
13,567 MHz; 26,957 MHz až 27,283 MHz; a 40,66 MHz až 40,70 MHz.
b) Úrovně dodržování předpisů ve frekvenčních pásmech ISM mezi 150 kHz a 80 MHz a ve frekvenčním pásmu 80 MHz až
2,5 GHz mají snížit pravděpodobnost rušení mobilními nebo přenosnými komunikačními zařízeními, která se nedopatřením
ocitnou v blízkosti pacientů. Z tohoto důvodu byl do vzorců pro výpočet doporučené vzdálenosti mezi vysílači v těchto
frekvenčních rozsazích přidán dodatečný koeficient 10/3.
c) Intenzitu pole pevných vysílačů, například základen rádiových (mobilních či bezdrátových) telefonů a pozemních mobi-
lních i amatérských stanic, AM a FM rozhlasu a televize, nelze teoreticky předpovídat s naprostou přesností. K posouzení vlivu
pevných vysokofrekvenčních vysílačů na elektromagnetické prostředí je nutné provést místní elektromagnetický průzkum.
Jestliže naměřená intenzita pole v místě použití ovladače frézky Covidien překračuje povolený stupeň vysokofrekvenční
shody, je nutné systém sledovat a ověřit jeho normální činnost. Je-li zjištěna abnormální funkce přístroje, je nezbytné
provést další opatření, například změnu orientace nebo přemístění ovladače frézky.
d) V celém frekvenčním rozsahu 150 kHz až 80 MHz musí být intenzita pole nižší než 3 V/m.
Doporučená dělící vzdálenost mezi přenosnými a mobilními komunikačními přístroji
na rádiových frekvencích a ovladačem frézky Covidien
Ovladač frézky je určen k použití v prostředí s elektromagnetickým polem s kontrolovaným vysokofrekvenčním rušením.
Zákazník a uživatel ovladače frézky může zabránit elektromagnetickému rušení zachováním minimální vzdálenosti
Covidien
mezi přenosnými a mobilními komunikačními přístroji na rádiových frekvencích (vysílači) a systémem.
Jmenovitý maximální Dělicí vzdálenost podle frekvence vysílače
výstupní výkon vysílače
W
150 kHz až 80 MHz
0,01 0,12 m
0,1 0,37 m
1 1,17 m
10 3,70 m
100 11,70 m
POZNÁMKA 1: Při hodnotách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah.
POZNÁMKA 2: Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šíření elektromagnetického vlnění je ovlivněno absorpcí
a odrazy od staveb, objektů a osob.
O TÉTO příRUčCE
Tuto příručku si pečlivě pročtěte a řiďte se obsaženými pokyny. Výrazy VAROVÁNÍ, UPOZORNĚNÍ
a POZNÁMKA označují důležité informace. Místa, na kterých se v této příručce objevují, je třeba si pečlivě
přečíst, aby byl zajištěn bezpečný a účinný provoz tohoto výrobku.
vAROváNí: VAROVÁNÍ označuje možné ohrožení bezpečnosti pacienta nebo lékaře. Při nedodržení
VAROVÁNÍ může dojít k poranění pacienta nebo lékaře.
UpOZORNĚNí: UPOZORNĚNÍ označuje určité postupy nebo bezpečnostní opatření, které je třeba dodržet,
aby nedošlo k poškození výrobku.
pOZNáMkA: POZNÁMKA označuje speciální informace k usnadnění použití výrobku nebo k vyjasnění
důležitých bodů.
ZáRUkA
I když byl tento výrobek vyroben v přísně kontrolovaných podmínkách, společnost Covidien nemá
možnost ovlivnit okolnosti, za nichž je tento výrobek používán. Společnost Covidien proto odmítá
veškerou záruku, jak přímou tak nepřímou, týkající se výrobku, mimo jiné včetně jakékoli nepřímé
záruky prodejnosti nebo vhodnosti pro daný účel. Společnost Covidien není odpovědná žádné fyzické
ani právnické osobě za lékařské výlohy ani za jakékoli přímé či nepřímé, náhodné nebo následné škody
způsobené jakýmkoli používáním, selháním nebo nesprávnou funkcí výrobku, bez ohledu na to, zda
takové škody jsou kryty zárukou, smluvně, občanskoprávním ustanovením nebo jinak. Žádná osoba
není v souvislosti s tímto výrobkem oprávněna zavazovat společnost Covidien jinými prohlášeními nebo
zárukami.
Výjimky a omezení vyjádřené výše nejsou míněny tak, aby protiřečily zákonným ustanovením platného
právního řádu, a nesmějí být takto interpretovány. Pokud je nějaká část tohoto omezení záruky
považována za nezákonnou, nevymahatelnou nebo v rozporu s platnými zákony země, kde sídlí rozhodčí
soud, platnost zbylých částí tohoto omezení záruky tím není dotčena a veškerá práva a povinnosti
musí být naplněny a vymáhány tak, jako kdyby toto omezení záruky neobsahovalo konkrétní část,
jež je považována za neplatnou.
Pokyny pro elektromagnetické prostředí
Podlaha musí být dřevěná, betonová nebo
z keramických dlaždic. Jestliže je podlaha
pokryta syntetickým materiálem, musí být
relativní vlhkost alespoň 30 %.
Elektromagnetická pole se síťovou frekvencí
musí být na úrovni charakteristické pro
umístění v typickém nemocničním prostředí.
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční
komunikační zařízení se nesmí používat
blíže kterékoli části ovladače frézky, než ve
vzdálenosti, která odpovídá doporučené
dělicí vzdálenosti vypočtené z rovnice podle
frekvence vysílače. Doporučená vzdálenost
představuje minimálně 0,2 metrů pro vysí-
lače 80 MHz až 2,5 GHz. V blízkosti zařízení
označených následujícím symbolem může
dojít k rušení:
m
80 MHz až 800 MHz 800 MHz až 2,5 GHz
0,12 m 0,23 m
0,37 m 0,74 m
1,17 m 2,3 m
3,70 m 7,4 m
11,70 m 23,3 m
50