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CONJUNTO DE CRUZAMENTO PERIFÉRICO
TRIFORCE™
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo
por um médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante
prescrição de um destes profissionais.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Conjunto de cruzamento periférico TriForce combina o cateter de suporte
CXI e a tecnologia Flexor® num único dispositivo. O conjunto inclui três
componentes: Uma bainha Flexor externa de 5,0 Fr com ponta radiopaca e
revestimento hidrófilo, um cateter de suporte CXI interior de 4,0 Fr CXI e uma
bainha Peel-Away®. A bainha exterior do Flexor é cónica, até um diâmetro
interno de 4,0 Fr na ponta, para garantir uma transição suave do cateter de
suporte CXI. Este conjunto é compatível com um fio guia de 0,035 inch.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O conjunto de cruzamento periférico TriForce destina-se a introdução
percutânea em vasos sanguíneos e a suportar um fio guia durante a realização
de intervenções periféricas percutâneas. Este dispositivo também se destina à
injeção de meio de contraste radiopaco para fins de angiografia.
CONTRAINDICAÇÕES
Não são conhecidas
ADVERTÊNCIAS
• Evite introduzir ar ou qualquer outro gás através do cateter para o interior
do sistema vascular.
PRECAUÇÕES
• Este produto destina-se a ser utilizado por médicos experientes e
com formação em técnicas percutâneas. Devem empregar-se técnicas
padronizadas de colocação de bainhas de acesso vascular, cateteres
angiográficos e fios guia.
• O dispositivo foi concebido para, e destina-se a, uma única utilização. Não
reesterilize e/ou reutilize.
• O dispositivo só deve ser manuseado sob fluoroscopia.
• O dispositivo não deve ser avançado para o interior de um vaso cujo
diâmetro de vaso de referência seja menor que o diâmetro externo da
bainha.
• O dispositivo não deve ser forçado através de uma área com resistência,
exceto se a origem da resistência tiver sido identificada por fluoroscopia
e tiverem sido tomadas medidas adequadas para reduzir ou remover a
obstrução.
• Graças ao desenho cónico, a bainha externa deste conjunto só pode
acomodar um dispositivo interno com um diâmetro exterior de 4,0 Fr ou
inferior.
POTENCIAIS ACONTECIMENTOS ADVERSOS
O cateterismo vascular e/ou as intervenções vasculares podem resultar em
complicações que incluem, entre outras:
• Dissecção de um vaso
• Perfuração
• Oclusão total
• Embolia
• Espasmo de um vaso
• Morte
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Irrigue a bainha Flexor pelo ramo lateral com soro fisiológico
heparinizado ou água estéril.
2. Irrigue o cateter de suporte CXI com soro fisiológico heparinizado ou
água estéril.
3. Humedeça toda a superfície da bainha e do cateter de suporte com
soro fisiológico heparinizado ou água estéril. Deste modo, ativará o
revestimento hidrófilo, tornando a superfície dos dois dispositivos lúbrica.
4. Monte previamente o conjunto do seguinte modo:
a. Insira a bainha Peel-Away na válvula Check-Flo da bainha Flexor.
b. Avance suavemente o cateter de suporte CXI através da bainha Peel-
Away para a bainha Flexor. ATENÇÃO: Se avançar o cateter de suporte
para uma bainha sem fio guia pode facilmente provocar dobras no
cateter. Tenha muito cuidado durante este processo.
c. Quando o cateter de suporte CXI for avançado totalmente para a
bainha Flexor, destaque e elimine a bainha Peel-Away.
5. Sob orientação fluoroscópica, introduza o dispositivo pré-montado no
sistema vascular sobre um fio guia previamente colocado.
6. Sob orientação fluoroscópica, avance cuidadosamente o dispositivo até
ao local vascular pretendido. O posicionamento final consegue-se através
de breves avanços faseados do fio guia, do cateter de suporte CXI e da
bainha Flexor.
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PORTUGUÊS
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