Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Zenith® TX2® Dissection Endovascular Graft
EN
13
with Pro-Form® and the Z-Trak® Plus Introduction System
Instructions for Use
Endovaskulární graft Zenith® TX2® Dissection
CS
18
s prvkem Pro-Form® a se zaváděcím systémem Z-Trak® Plus
Návod k použití
Zenith® TX2® Dissection endovaskulær protese
DA
23
med Pro-Form® og Z-Trak® Plus indføringssystemet
Brugsanvisning
Zenith® TX2® Dissection endovaskuläre Prothese
DE
mit Pro-Form® und Z-Trak® Plus Einführsystem
28
Gebrauchsanweisung
Ενδαγγειακό όσχευ α Zenith® TX2® Dissection ε Pro-Form®
EL
και το σύστη α εισαγωγή Z-Trak® Plus
33
Οδηγίε χρήση
Endoprótesis vascular Zenith® TX2® Dissection con Pro-Form®
ES
y el sistema de introducción Z-Trak® Plus
39
Instrucciones de uso
Endoprothèse vasculaire Zenith® TX2® Dissection Pro-Form®
FR
et système d'introduction Z-Trak® Plus
44
Mode d'emploi
Z-Trak® Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form®
HU
továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith® TX2® Dissection endovaszkuláris graft
49
Használati utasítás
Endoprotesi Zenith® TX2® Dissection con Pro-Form®
IT
e sistema di introduzione Z-Trak® Plus
54
Istruzioni per l'uso
Zenith® TX2® Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form®
NL
en het Z-Trak® Plus introductiesysteem
59
Gebruiksaanwijzing
Zenith® TX2® Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form®
NO
og Z-Trak® Plus innføringssystem
64
Bruksanvisning
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith® TX2® Dissection z Pro-Form®
PL
z systemem wprowadzającym Z-Trak® Plus
69
Instrukcja użycia
Prótese endovascular Zenith® TX2® Dissection com Pro-Form®
PT
e o sistema de introdução Z-Trak® Plus
74
Instruções de utilização
Zenith® TX2® Dissection endovaskulärt graft med
SV
Pro-Form® och Z-Trak® Plus införingssystem
79
Bruksanvisning
Patient I.D. Card Included
I-ZDEG-EU-394-04
*394-04*
Tabla de contenido
Manuales relacionados para COOK Medical Zenith TX2
Resumen de contenidos para COOK Medical Zenith TX2
- Página 1 Zenith® TX2® Dissection Endovascular Graft with Pro-Form® and the Z-Trak® Plus Introduction System Instructions for Use Endovaskulární graft Zenith® TX2® Dissection s prvkem Pro-Form® a se zaváděcím systémem Z-Trak® Plus Návod k použití Zenith® TX2® Dissection endovaskulær protese med Pro-Form® og Z-Trak® Plus indføringssystemet Brugsanvisning Zenith®...
-
Página 3: Tabla De Contenido
Pre-Implant Determinants ...............15 Příprava pacienta ....................20 Patient Preparation ..................15 11.1 Příprava a propláchnutí endovaskulárního graftu Zenith TX2 11.1 The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem with Pro-Form and the Z-Trak Plus Intro duction Z-Trak Plus ...................... - Página 4 Patientforberedelse .................... 25 Vorbereitung des Patienten ................31 11.1 Forberedelse/gennemskylning af Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus 11.1 Vorbereitung und Spülung der Zenith TX2 Dissection indføringssystemet .................... 25 endovaskulären Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem ...................... 31 11.1.1 Anlæggelse af Zenith TX2 Dissection endovaskulær...
- Página 5 11.1 Προετοιμασία/έκπλυση του ενδαγγειακού μοσχεύματος 11.1 Preparación y lavado de la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de εισαγωγής Z-Trak Plus ..................36 introducción Z-Trak Plus .................. 42 11.1.1 Τοποθέτηση...
- Página 6 A beteg előkészítése ..................52 Dissection Pro-Form à système d’introduction Z-Trak Plus ....47 11.1 A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form 11.1.1 Mise en place de l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection Dissection Pro-Form à système d’introduction Z-Trak Plus ....47 endovaszkuláris graft előkészítése/öblítése ..........
- Página 7 11.1 Preparazione/lavaggio dell’endoprotesi Zenith TX2 Dissection introductiesysteem .................... 62 con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus ......57 11.1.1 Plaatsing van de Zenith TX2 Dissection endovasculaire 11.1.1 Posizionamento dell’endoprotesi Zenith TX2 Dissection prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem ..62 con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus ......
- Página 8 Przedimplantacyjne czynniki determinujące ......... 72 Klargjøring av pasienten .................. 66 Przygotowanie pacjenta .................. 72 11.1 Klargjøring/skylling av Zenith TX2 Dissection endovaskulært 11.1 Przygotowanie/płukanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem ....66 Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus ................
- Página 9 11.1 Förberedelse/spolning av Zenith TX2 Dissection 11.1 Preparação/irrigação da prótese endovascular endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de införingssystem ....................81 introdução Z-Trak Plus ..................77 11.1.1 Placering av Zenith TX2 Dissection endovaskulärt 11.1.1 Colocação da prótese endovascular...
- Página 10 Zenith TX2 Dissection Endovascular a. Endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection a. Zenith TX2 Dissection endovaskulært Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus con Pro-Form y el sistema de introducción implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus Introduction System Z-Trak Plus innføringssystem...
- Página 11 Endoprothèse vasculaire Zenith TX2 a. Stent-graft wewnątrznaczyniowy s prvkem Pro-Form a endovaskulárním Dissection Pro-Form et endoprothèse Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i stent stentem Zenith Dissection vasculaire Zenith Dissection wewnątrznaczyniowy Zenith Dissection b. Délka proximálního krčku > 20 mm b.
-
Página 13: Device Description
(fig. 1). fixation site (greater than 10% increase in diameter over 20 mm of fixation The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus site length); and circumferential thrombus and/or calcification at the arterial Introduction System is fully stented to provide stability and the expansile force fixation sites. -
Página 14: Mri Information
Section 6, PoTENTIaL rISkS aND bENEfITS lumen, when scanned in nonclinical testing using the sequence: Fast spin echo, should be carefully considered for each patient before use of the Zenith TX2 in a MR 3.0 Tesla System (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B), with Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus Introduction body radiofrequency coil. -
Página 15: Clinical Use Information
• Store in a dark, cool, dry place. 10.3 Materials Required 10 CLINICAL USE INFORMATION (Not included with the Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form 10.1 Physician Training and the Z-Trak Plus Introduction System). For information on the use of these products, refer to the individual product’s instructions for use. -
Página 16: Molding Balloon Insertion - Optional
Table 2 lists the minimum requirements for imaging follow-up for patients with hemostatic valve of the main body introduction system to the level of the the Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak proximal fixation site. Maintain proper sheath positioning. -
Página 17: Thoracic Device Radiographs
MRI-Related Heating 1.5 Tesla Temperature Rise In nonclinical testing, the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft produced a temperature rise of 1.2°C (scaled to an SAR of 2.0 W/kg) during 15 minutes of MR imaging (i.e., for one scanning sequence) performed in a MR 1.5 Tesla System (Siemens Magnetom, Software Numaris/4). -
Página 18: Popis Zařízení
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, neimplantujte endovaskulární • Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form v místě, kde by došlo systémem Z-Trak Plus smí používat výhradně lékaři a týmy s kvalifikací pro cévní k okluzi artérií nezbytných k prokrvení orgánů nebo končetin. Endoprotézou intervenční... -
Página 19: Informace O Vyšetření Mri
Společnost Cook doporučuje vybírat průměr komponent endovaskulárního graftu Zvýšení teploty při 3,0 tesla Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus V neklinických testech došlo u endovaskulárního graftu Zenith TX2 TAA ke zvýšení podle pokynů uvedených v tabulkách 1, 2 a 3. Lékař musí mít k dispozici všechny teploty o max. 1,3 °C (přepočítané na SAR 2,0 W/kg) za 15 minut snímkování MRI... -
Página 20: Informace O Klinickém Použití
11.1 Příprava a propláchnutí endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím Při použití endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus se musí uplatňovat standardní metody zavádění systémem Z-Trak Plus sheathů... -
Página 21: Zavedení Tvarovacího Balónku - Volitelné
POZNÁMkA: Pokud zamýšlíte použít disekční stent, ponechejte slabosti). Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy stentgraftu nebo stentu) se systémem Z-Trak Plus na místě. -
Página 22: Rentgenové Snímky Zařízení V Hrudníku
12.3 Rentgenové snímky zařízení v hrudníku Požadují se následující snímky: • Čtyři projekce: supinačně-frontální (AP), příčná laterální, RPO (pravá zadní šikmá) 30° a LPO (levá zadní šikmá) 30°. • Zaznamenejte vzdálenost od stolu k filmu a použijte stejnou vzdálenost při každém dalším vyšetření. • Zajistěte, aby byl celý implantát zachycen na každém jednotlivém snímku v podélné orientaci. • Pro všechny projekce je třeba použít techniku střední fotobuňky, hrudní páteře nebo manuální techniku, aby bylo zajištěno dostatečné proniknutí do mediastina. -
Página 23: Produktbeskrivelse
Z-Trak Plus indføringssystemet endoprotesens position eller forsegling og skal følges med billeddiagnostik for Ved behandling af dissektioner i torakale aorta descendens anvendes Zenith TX2 at bekræfte, at produktet fortsat fungerer. Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet 4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning... -
Página 24: Information Om Mr-Scanning
2,0 W/kg (normal driftstilstand) ved 15 minutters scanning eller sandsynligvis en mindre invasiv procedure end åben kirurgisk reparation. De mindre (dvs. pr. scanningssekvens). potentielle kliniske fordele for patienter, der behandles med Zenith TX2 Dissection Statisk magnetisk felt endovaskulær stent med Pro-Form kan derfor inkludere en egnet reparation af dissektion med mindre risiko og færre komplikationer end for de patienter, der... -
Página 25: Information Om Klinisk Anvendelse
Oplysninger om almindelig anvendelse 4. Etablér adækvat proksimal og distal vaskulær kontrol for a. femoralis. Der skal anvendes standardteknikker til anlæggelse af arterielle adgangssheaths, styrekatetre, angiografikatetre og kateterledere ved brug af Zenith TX2 Dissection 11.1 Forberedelse/gennemskylning af Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet. Zenith TX2 endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus... -
Página 26: Indføring Af Formningsballon - Valgfri
2 angiver mindstekravene for billeddiagnostisk opfølgning for patienter forberedelse til indføring af formningsballonen. med Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak Plus 3. Fremfør formningsballonen over kateterlederen og gennem indføringssystemet. Patienter, hvor mere intensiv opfølgning er nødvendig, skal hæmostaseventilen på... -
Página 27: Røntgen Af Torakalt Produkt
12.3 Røntgen af torakalt produkt Følgende projektioner er påkrævede: • Fire film: Supinal-frontal (AP) og lateralt tværsnit, 30° RPO og 30° LPO. • Notér afstanden mellem leje og film, og brug den samme afstand ved hver efterfølgende undersøgelse. • Sørg for, at produktet fremstår i hele sin længde på hvert enkelt billedformat. • Den midterste fotocelle, columna thoracalis-teknikken eller manuel teknik skal anvendes til alle visninger for at sikre adækvat penetrering af mediastinum. Sørg for, at produktet fremstår i hele sin længde på hvert enkelt billedformat. Den midterste fotocelle skal anvendes til komplet at penetrere mediastinum og muliggøre visualisering af produktet. -
Página 28: Beschreibung Der Vorrichtung
Dissektion beeinflussen können, gehören starke Anwinkelung (lokale 1.2 Thorakales Z-Trak Plus Einführsystem Anwinkelung > 45 Grad), kurze proximale Landezone (< 20 mm), eine Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus umgekehrte Trichterform an der proximalen Landezone (Veränderung des Einführsystem ist im Lieferzustand bereits auf dem Z-Trak Plus Einführsystem Durchmessers über 20 mm der Landezonenlänge von mehr als 10%) und... -
Página 29: Verwendung Des Modellierungsballons - Optional
Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla Reparatur. Zu den potenziellen klinischen Vorteilen für Patienten, die mit der Zenith Bei nicht klinischen Tests lag der Temperaturanstieg der Zenith TX2 endovaskulären TX2 Dissection endovaskulären Prothese mit Pro-Form behandelt werden, gehören TAA-Prothese während eines 15-minütigen MR-Scans (d.h. einer Scansequenz) in daher eine geeignete Reparatur der Dissektion mit geringerem Risiko und weniger einem MR-System mit 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, Software Numaris/4) bei 1,2 °C... -
Página 30: Lieferform
Technik von interventionellen Gefäßoperationen Beeinträchtigung der Durchblutung kommen, siehe Tabelle 1. (endovaskulär und chirurgisch) und der Verwendung dieser Vorrichtung geschult sind. Für Ärzte, die die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro-Form und Z-Trak Plus Einführsystem verwenden, werden folgende Fertigkeiten/Kenntnisse empfohlen: Tabelle 1 Anleitung zur Größenbestimmung des Durchmessers der geraden Komponente und konisch zulaufenden Komponente*... -
Página 31: Anleitung Zum Gebrauch
Allgemeine Informationen zum Gebrauch das proximale Ende der Prothese öffnet (Abb. 9). Den grünen Knopf des Bei der Arbeit mit der Zenith TX2 Dissection endovaskulären Prothese mit Pro-Form Auslösedrahts nicht drehen. Den Auslösedraht vollständig zurückziehen, um und Z-Trak Plus Einführsystem sind die Standardtechniken zur Platzierung von die distale Befestigung an der Einführschleuse zu lösen. -
Página 32: Empfehlungen Für Ct Mit Und Ohne Kontrastmittel
Scanner-Abdeckung, einem Patienten oder einer anderen Person zugänglich). MRT-bedingte Erwärmung Temperaturanstieg bei 1,5 Tesla Bei nicht klinischen Tests lag der Temperaturanstieg der Zenith TX2 endovaskulären TAA-Prothese während eines 15-minütigen MR-Scans (d.h. einer Scansequenz) in einem MR-System mit 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, Software Numaris/4) bei 1,2 °C (skaliert auf eine SAR von 2,0 W/kg). -
Página 33: Θωρακικό Σύστημα Εισαγωγής Z-Trak Plus ............................................. 33 1.2 Sistema De Introducción Torácico Z-Trak Plus
περιγράφονται στην ενότητα 12, ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ Κατά τη θεραπεία διαχωρισμών της κατιούσας θωρακικής αορτής, το ενδαγγειακό ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ. μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus • Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή σε τυπική ανοικτή χρησιμοποιείται τυπικά σε συνδυασμό με την ενδαγγειακή ενδοπρόσθεση Zenith®... -
Página 34: Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων .................................................... 34 7 Selección Y Tratamiento De Los Pacientes
• Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. ισχαιμία, 4.5 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια ούρων, αιματουρία, λοίμωξη) Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το ενδαγγειακό μόσχευμα TAA Zenith TX2 • Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με το (π.χ. πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη διασωλήνωση) πρότυπο... -
Página 35: Πληροφοριεσ Για Την Κλινικη Χρηση ....................................... 35 10 Información Sobre El Uso Clínico
αποκατάσταση. 8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith tX2 Dissection με Pro-Form Κατά τη συζήτηση αυτής της ενδαγγειακής συσκευής και της διαδικασίας, ο ιατρός και το σύστημα εισαγωγής Z-trak Plus θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον... -
Página 36: Εισαγωγή Μπαλονιού Διαμόρφωσης - Προαιρετικά ................ 36 11.1.2 Introducción Del Balón Moldeador (Opcional)
5. Αντικαταστήστε τον τυπικό συρμάτινο οδηγό με δύσκαμπτο συρμάτινο οδηγό καθετήρων, αγγειογραφικών καθετήρων και συρμάτινων οδηγών. Το ενδαγγειακό LESDC 0,035 ιντσών (0,89 mm), 260/300 cm και προωθήστε τον διαμέσου του μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus καθετήρα μέχρι το αορτικό τόξο. είναι συμβατό με συρμάτινους οδηγούς διαμέτρου 0,035 ιντσών (0,89 mm). -
Página 37: Μετεγχειρητικη Παρακολουθηση .............................................. 37 Seguimiento Posoperatorio
12.4 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας • Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τεχνική μεσαίου φωτοκύτταρου, θωρακικής Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το ενδαγγειακό μόσχευμα TAA Zenith TX2 μοίρας της σπονδυλικής στήλης ή μη αυτόματη τεχνική για όλες τις προβολές, είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις, σύμφωνα με το... -
Página 38: Επιπλέον Παρακολούθηση Και Θεραπεία
σαρωτή, σε σημείο προσβάσιμο από τον ασθενή ή κάποιο άτομο). Θέρμανση που σχετίζεται με μαγνητική τομογραφία Αύξηση της θερμοκρασίας σε ένταση 1,5 Tesla Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδαγγειακό μόσχευμα TAA Zenith TX2 προκάλεσε μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 1,2 °C (με κλιμάκωση σε SAR 2,0 W/kg) κατά τη διάρκεια 15 λεπτών απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (δηλαδή για μία... -
Página 39: Descripción Del Dispositivo
Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak 3 CONTRAINDICACIONES Plus en el interior de la vasculatura. El uso de la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema • El uso de la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el de introducción Z-Trak Plus está contraindicado en: sistema de introducción Z-Trak Plus requiere la administración de contraste... -
Página 40: Uso Del Balón Moldeador (Opcional)
4.5 Información sobre la MRI • Trombosis y seudoaneurismas arteriales o venosos Las pruebas preclínicas han demostrado que la endoprótesis vascular para TAA • Vasoespasmo o traumatismo vascular (p. ej., disección del vaso iliofemoral, Zenith TX2 es «MR Conditional» (esto es, segura bajo ciertas condiciones de hemorragia, rotura y muerte) la MRI), según ASTM F2503. Un paciente con esta endoprótesis vascular puede someterse a MRI de manera segura después de la colocación en las siguientes 6 POSIBLES RIESGOS Y BENEFICIOS condiciones: El dispositivo es una endoprótesis implantable indicada para reducir el riesgo... -
Página 41: Presentación
Durante el uso de la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y después de la manipulación del posicionador gris. Después de la extracción del el sistema de introducción Z-Trak Plus deben emplearse las técnicas habituales de... -
Página 42: Factores Determinantes Previos A La Implantación
2. La angulación de la aorta, el aneurisma y las arterias ilíacas vascular. 3. La calidad de los lugares de fijación proximal y distal NOTA: Deje la endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus colocada en su sitio si tiene previsto utilizar 4. El diámetro de los lugares de fijación proximal y distal, y de las arterias ilíacas un stent de disección. -
Página 43: Recomendaciones Para La Tac Con Contraste Y Sin Él
32 cm Secuencias posinyección Ninguno Ninguno 12.3 Radiografías torácicas del dispositivo Aumento de temperatura con 3,0 teslas En las pruebas preclínicas, la endoprótesis vascular para TAA Zenith TX2 produjo Se recomiendan las siguientes vistas: un aumento de temperatura igual o inferior a 1,3 °C (escalado a un SAR de • Cuatro películas: frontal en decúbito supino (AP), lateral a través de la mesa, 2,0 W/kg) durante 15 minutos de MRI (esto es, en una secuencia de MRI) realizada OPD 30° y OPI 30°. en un sistema de resonancia magnética de 3,0 teslas (General Electric Excite, HDx, • Registre la distancia entre la mesa y la película, y utilice la misma distancia en... -
Página 44: Description Du Dispositif
été spécifiquement Les composants droits les plus courts de l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 évaluées dans des études, pourraient risquer de perturber la position ou Dissection Pro-Form à système d’introduction Z-Trak Plus peuvent être utilisés pour l’étanchéité... -
Página 45: Utilisation Du Ballonnet De Modelage - Facultatif
4.5 Informations relatives aux IRM • Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme Des tests non cliniques ont montré que l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 6 RISQUES ET BÉNÉFICES POTENTIELS TAA est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions), Ce dispositif est une endoprothèse conçue pour réduire le risque de rupture. Les conformément à la norme ASTM F2503. Les patients bénéficiant de cette... -
Página 46: Présentation
• Sets d’introducteur Cook Check-Flo® conversion à un traitement par chirurgie ouverte s’avérerait nécessaire. • Cathéter de mesures ; par exemple : MISE EN GARDE : L’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro- • Cathéters de mesures centimétriques Cook Aurous® Form à système d’introduction Z-Trak Plus ne doit être utilisée que par des • Cathéters d’angiographie à marqueur radio-opaque ; par exemple : médecins et des équipes formés aux techniques interventionnelles vasculaires... -
Página 47: Préparation Du Patient
4. Les diamètres des sites de fixation proximaux et distaux et des artères iliaques l’endoprothèse. distales. REMARQUE : Laisser l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro- Préparation du patient Form à système d’introduction Z-Trak Plus en place s’il est prévu d’utiliser une 1. -
Página 48: Recommandations De Tdm Avec Et Sans Injection De Produit De Contraste
à une intervention chirurgicale ouverte ou par cathéter, peut s’avérer nécessaire après l’implantation d’une endoprothèse. 12.4 Informations relatives aux IRM Des tests non cliniques ont montré que l’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 13 BIBLIOGRAPHIE TAA est « MR Conditional » (compatible avec l’IRM sous certaines conditions), Le présent mode d’emploi a été rédigé en fonction de l’expérience de médecins conformément à la norme ASTM F2503. Les patients bénéficiant de cette... -
Página 49: Az Eszköz Leírása
Az ilyen kulcsfontosságú anatómiai tulajdonságokat mutató aortanyaki A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező szakaszokon gyakrabban fordulhat elő a graft elvándorlása. Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft a szállítási kiszerelésben a Z-Trak • A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel Plus felvezetőrendszerre van előre felhelyezve. Szakaszos kinyitási módszerrel rendelkező... -
Página 50: Formázóballon Használata - Opcionális
• Vérzés, haematoma vagy coagulopathia 4.5 MRI-információk • Veseszövődmények és azt követő, ellátást igénylő problémák (pl. A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith TX2 TAA artériaelzáródás, kontrasztanyag-mérgezés, veseelégtelenség, veseleállás) endovaszkuláris graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális. Ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező betegek a behelyezést követően 6 POTENCIÁLIS KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK... -
Página 51: Kiszerelés
A Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező az eljárás során mindvégig, azonban ez különösen fontos a szürke pozicionáló Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft használata során az artériás hozzáférési manipulálása során és azután. Amennyiben a szürke pozicionáló eltávolítása után a... -
Página 52: Beültetés Előtti Meghatározó Tényezők
11. Ellenőrizze a graft helyzetét, és szükség esetén állítsa be előrefelé. Ellenőrizze A 2. táblázat a Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ellátott, Pro-Form ismét a graft helyzetét angiográfiával. továbbfejlesztéssel rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris grafttal kezelt MEGJEGYZÉs: Ha a sztentgrafttal párhuzamosan angiográfiás katétert helyez betegek képalkotásos utánkövetésének minimális követelményeit ismerteti. A el, hajtsa ezzel végre a pozíció... -
Página 53: Kontrasztanyagos És Kontrasztanyag Nélküli Ct-Vizsgálatra Vonatkozó Ajánlások
+1-209-669-2450 12.4 MRI-információk Web: www.medicalert.org A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith TX2 TAA endovaszkuláris graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális. 12.5 További megfigyelés és kezelés Ilyen endovaszkuláris grafttal rendelkező betegek a behelyezést követően biztonságosan szkennelhetők az alábbi körülmények között: További megfigyelés és esetleges kezelés javasolt a következők esetében:... -
Página 54: Descrizione Del Dispositivo
Nel trattamento delle dissezioni dell’aorta toracica discendente, l’endoprotesi o a procedure chirurgiche secondari. Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus viene solitamente utilizzata assieme allo stent endovascolare Zenith® Dissection. • Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia L’endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak... -
Página 55: Uso Del Palloncino Dilatatore (Facoltativo)
Aumento della temperatura a 1,5 Tesla TX2 Dissection con Pro-Form possono avvantaggiarsi di un rischio ridotto di Nel corso di prove non cliniche, l’endoprotesi toracica Zenith TX2 TAA ha generato complicanze gravi correlate al trattamento, anestesie più brevi, procedure più... -
Página 56: Confezionamento
• Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano subito danni durante il trasporto. In caso di danni, o se la barriera (Non in dotazione dell’endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema sterile è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo. In caso di di introduzione Z-Trak Plus) Per ottenere informazioni sull’uso di questi prodotti,... -
Página 57: Preparazione Del Paziente
La Tabella 2 elenca i requisiti minimi per l’imaging di follow-up per i pazienti per rilasciare l’attacco distale all’introduttore. portatori di endoprotesi Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di NOTA – Prima del ritiro del sistema di introduzione, accertarsi che tutti i fili di introduzione Z-Trak Plus. -
Página 58: Consigli Per La Tc Con E Senza Mezzo Di Contrasto
(ovvero, fuori dalla copertura dello scanner, accessibile a un paziente o altra persona). Riscaldamento associato alla MRI Aumento della temperatura a 1,5 Tesla Nel corso di prove non cliniche, l’endoprotesi toracica Zenith TX2 TAA ha generato un aumento massimo della temperatura di 1,2 °C (commisurato a un SAR di 2,0 W/kg) durante 15 minuti di imaging a RM (ovvero un’unica sequenza di scansione) in un sistema RM a 1,5 Tesla (Siemens Magnetom, software Numaris/4). -
Página 59: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
2 BEOOGD GEBRUIK inbrengen zo min mogelijk wordt aangeraakt om het risico van infectie en De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus contaminatie van de endoprothese te beperken. introductiesysteem is bestemd voor de endovasculaire behandeling van patiënten • Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de sheath te activeren,... -
Página 60: Gebruik Van De Modelleerballon - Optioneel
7.1 Individualisering van de behandeling hulpmiddel bevat, waardoor de onmiddellijk aangrenzende anatomische Cook beveelt aan de diameters van de componenten van de Zenith TX2 Dissection structuren binnen ongeveer 20 cm van het hulpmiddel evenals het gehele endovasculaire prothese met Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem hulpmiddel en het lumen ervan moeilijk in beeld komen. -
Página 61: Wijze Van Levering
• Cook Royal Flush® katheters met Beacon® tip chirurgische reparatie nodig zijn. • Introductienaalden; bijvoorbeeld: LET OP: De Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en • Cook enkelwandsintroductienaalden het Z-Trak Plus introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele technieken 10.4 Richtlijn maatbepaling diameter hulpmiddel... -
Página 62: Bepalende Factoren Vóór De Implantatie
In tabel 2 staan de minimale eisen voor radiologische controle bij follow-up van naar voren te schuiven. Controleer de positie van de prothese nogmaals d.m.v. patiënten met het Zenith TX2 Dissection endovasculaire prothese met Pro-Form en angiografie. het Z-Trak Plus introductiesysteem. Patiënten bij wie intensievere controle nodig is, NB: Als er parallel aan de stentprothese een angiografiekatheter is ingebracht, dienen tussentijds te worden geëvalueerd. -
Página 63: Aanbevelingen Voor Ct-Onderzoek Met En Zonder Contrast
13 LITERATUUR 12.4 MRI-informatie Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaring van artsen en door hen Uit niet-klinische tests blijkt dat de Zenith TX2 TAA endovasculaire prothese onder gepubliceerde vakliteratuur. Neem contact op met uw plaatselijke Cook technische bepaalde voorwaarden MR-veilig is conform ASTM-norm F2503. Een patiënt met vertegenwoordiger voor informatie over beschikbare literatuur. -
Página 64: Beskrivelse Av Anordningen
(større enn 10 % økning i diameter over 20 mm av (Fig. 1). Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak fiksasjonsstedlengden), og perifer trombe og/eller forkalkning ved de arterielle Plus innføringssystem er fullstendig stentet for å... -
Página 65: Mr-Informasjon
6 POTENSIELLE RISIKOER OG FORDELER 4.5 MR-informasjon Anordningen er en implanterbar endoprotese beregnet på å redusere risikoen for Ikke-klinisk testing har vist at Zenith TX2 TAA endovaskulært implantat er ruptur. Farene forbundet med dette kan kategoriseres som anordningsrelaterte Mr Conditional i henhold til ASTM F2503. En pasient med dette endovaskulære (f.eks. -
Página 66: Informasjon Om Klinisk Anvendelse
• Oppbevar på et mørkt, kjølig, tørt sted. 10.3 Nødvendige materialer 10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE (Følger ikke med Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form 10.1 Legeopplæring og Z-Trak Plus innføringssystem.) For informasjon om bruken av disse produktene henvises det til bruksanvisningen for det enkelte produkt. -
Página 67: Innføring Av Formingsballong - Valgfritt
2 angir minimumskravene til avbildningsoppfølging av pasienter med proksimale fiksasjonsstedet. Oppretthold korrekt hylseposisjon. Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem. Pasienter som har behov for mer oppfølging bør få interimsevalueringer. -
Página 68: Torakale Røntgenbilder Av Anordningen
Den ansvarlige legen skal evaluere filmene med henblikk på anordningens integritet (anordningens fulle lengde innbefattet komponenter) ved hjelp av 2–4X visuell forstørrelse. 12.4 MR-informasjon Ikke-klinisk testing har vist at Zenith TX2 TAA endovaskulært implantat er Mr Conditional i henhold til ASTM F2503. En pasient med dette endovaskulære implantatet kan trygt skannes etter plassering under følgende forhold: • Statiske magnetfelt på 1,5 og 3,0 tesla • Maksimalt romlig magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm... -
Página 69: Opis Urządzenia
Zenith® Dissection. Stent-graft wewnątrznaczyniowy • Pacjenci, u których występuje zmniejszony przepływ krwi przez stent-graft i/ Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus służy lub przecieki, mogą wymagać powtórnej interwencji wewnątrznaczyniowej lub do zamykania rozdarć pierwotnych. Stent wewnątrznaczyniowy Zenith Dissection zabiegu chirurgicznego. -
Página 70: Użycie Balonu Kształtującego - Opcjonalne
7.1 Indywidualizacja leczenia Artefakt obrazu Firma Cook zaleca wybór średnicy elementów stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus Artefakt obrazu rozciąga się na cały obszar anatomiczny zawierający urządzenie, zgodnie z opisem w Tabelach 1, 2 i 3. Lekarz powinien mieć dostępne wszystkie zaciemniając widok bezpośrednio przyległych struktur anatomicznych w obrębie długości i średnice urządzeń... -
Página 71: Sposób Dostarczenia
Zalecane wymagania w zakresie wiedzy/ umiejętności dla lekarzy używających stent-graftu wewnątrznaczyniowego 10.4 Wskazówki doboru średnicy urządzenia Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus Wyboru średnicy należy dokonać na podstawie średnicy naczynia zmierzonej przedstawiono poniżej: od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej, a nie średnicy światła naczynia. -
Página 72: Wskazówki Użycia
Stent-graft wewnątrznaczyniowy UWAGA: Przed wycofaniem systemu wprowadzającego należy upewnić się, że Zenith TX2 Dissection z Pro-Form z systemem wprowadzającym Z-Trak Plus jest wszystkie druty zwalniające zostały wyjęte. zgodny z prowadnikami o średnicy 0,035 cala (0,89 mm). -
Página 73: Tabela 2 Zalecany Harmonogram Badań Obrazowych Dla Pacjentów Ze Stent-Graftami Wewnątrznaczyniowymi
Tabela 2 Zalecany harmonogram badań obrazowych dla pacjentów ze stent-graftami wewnątrznaczyniowymi Radiogramy urządzenia Angiogram (z kontrastem i bez kontrastu) umieszczonego w klatce piersiowej Przed zabiegiem Podczas zabiegu Przed wypisem (w ciągu 7 dni) 1 miesiąc 6 miesięcy 12 miesięcy (następnie co roku) Badania obrazowe powinny być... -
Página 74: Descrição Do Dispositivo
20 Fr ou 22 Fr. Os (Fig. 1). A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema vasos que apresentem calcificação significativa, oclusão, tortuosidade ou se de introdução Z-Trak Plus é... -
Página 75: Utilização Do Balão De Moldagem - Opcional
• trombose arterial ou venosa e/ou pseudoaneurisma. De acordo com a norma ASTM F2503, um teste não-clínico realizado demonstrou 6 POTENCIAIS RISCOS E BENEFÍCIOS que a prótese endovascular Zenith TX2 TAA é MR Conditional (é possível realizar O dispositivo é uma endoprótese implantável que se destina a reduzir o risco de exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas ruptura. Os perigos associados podem ser classificados como estando relacionados condições). -
Página 76: Apresentação
Os factores determinantes incluem: e fios guia. A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema 1. Selecção da artéria femoral para introdução do(s) sistema(s) de introdução de introdução Z-Trak Plus é... -
Página 77: Preparação Do Doente
Preparação do doente NOTA: Deixe a prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus no lugar se pretender utilizar um stent de 1. Consulte os protocolos institucionais relacionados com anestesia, dissecção. anticoagulação e monitorização dos sinais vitais. -
Página 78: Recomendações Para Tac Com E Sem Contraste
13 BIBLIOGRAFIA De acordo com a norma ASTM F2503, um teste não-clínico realizado demonstrou Estas instruções de utilização baseiam-se na experiência de médicos e na literatura que a prótese endovascular Zenith TX2 TAA é MR Conditional (é possível realizar publicada por médicos. Consulte o representante local de vendas da Cook para exames de RMN com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas obter informações sobre a literatura disponível. -
Página 79: Produktbeskrivning
Skada på blodkärl, kateter eller graft kan uppstå. Var särskilt försiktig i områden graftinfektion. med stenos, intravaskulär trombos eller i förkalkade eller slingriga kärl. • Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form får inte utplaceras 4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER där det ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till 4.1 Allmänt... -
Página 80: Mrt-Information
De risker som är associerade med den kan delas in i anordningsrelaterade 4.5 MRT-information (t.ex. bristande sterilitet, toxicitet, biologisk nedbrytning av anordningen), Icke-kliniska tester har visat att Zenith TX2 TAA endovaskulärt graft är utplaceringsrelaterade (t.ex. misslyckande med att passera höftartärerna, felaktig mr-kompatibelt på vissa villkor enligt ASTM F2503. En patient med detta utplacering), prestandarelaterade (t.ex. -
Página 81: Information Om Klinisk Användning
3. Exponera lårbensartären med sedvanlig kirurgisk teknik. Standardteknik för utplacering av arteriella åtkomsthylsor, styrkatetrar, 4. Etablera tillräcklig proximal och distal kärlkontroll i lårbensartären. angiografiska katetrar och ledare bör användas under användning av Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak införingssystem. Zenith 11.1 Förberedelse/spolning av Zenith TX2 Dissection TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus införingssystem... -
Página 82: Införande Av Formningsballong - Tillval
I tabell 2 finns en lista över minimikraven för bildframställning för uppföljning införingssystemet för huvudstommen tills den är i höjd med det proximala av patienter med Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och fixeringsstället. Bibehåll rätt hylsläge. Z-Trak Plus införingssystem. Patienter som behöver ökad uppföljning bör få... -
Página 83: Röntgenbilder Av Anordningen I Thorax
(anordningens hela längd inklusive komponenter) och använda 2–4 gångers förstoring som visuell hjälp. 12.4 MRT-information Icke-kliniska tester har visat att Zenith TX2 TAA endovaskulärt graft är mr-kompatibelt på vissa villkor enligt ASTM F2503. En patient med detta endovaskulära graft kan skannas säkert omedelbart efter utplaceringen på följande villkor: • Statiska magnetfält på 1,5 och 3,0 tesla. - Página 84 2797 anufacturer WILLIAM COOK EUROPE ApS Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, DENMARK www.cookmedical.com © COOK 2019 2019-09 I-ZDEG-EU-394-04...