Página 1 M E D I C A L Zenith® TX2® Dissection Endovascular Graft with Pro-Form® and the Z-Trak® Plus Introduction System Instructions for Use Endovaskulární graft Zenith® TX2® Dissection s prvkem Pro-Form® a se zaváděcím systémem Z-Trak® Plus Návod k použití Zenith®...
Página 3: Tabla De Contenido
Table of Contents 1 Device Description 1.1 Zenith ® ® Dissection Endovascular Graft with Pro-Form ® and Z-Trak ® Plus Introduction System 1.2 Thoracic Z-Trak ® Plus Introduction Systems 2 Intended Use 3 Contraindications 4 Warnings and Precautions 4.1 General 4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up 4.3 Implant Procedure ...
Página 4: Device Description
Tapered Component When treating dissections of the descending polyester fabric sewn to self-expanding stainless thoracic aorta, the Zenith TX2 Dissection Endo- steel Cook-Z stents with braided polyester and vascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus monofilament polypropylene suture (Figure 1).
Página 5: Intended Use
(e.g., TEE, IVUS) should be considered in less than 20 mm, and combination with non-contrast CT. • with localized angulation less than 45 • The Zenith TX2 Dissection Endo vascular Graft degrees. with Pro-Form and the Z-Trak Plus Introduc- tion System is not recommended in patients 3 ...
Página 6: Implant Procedure
• Highest spatial magnetic gradient field of 720 within the vasculature. Gauss/cm • The use of the Zenith TX2 Dissection Endo- Non-clinical evaluation was conducted in a 3 vascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Tesla MR system (General Electric Excite) with a...
Página 7: Potential Adverse Events
(e.g., of scanning (i.e., per scanning sequence) stroke, transient ischemic attack, paraplegia, In non-clinical testing, the Zenith TX2 TAA Endo- paraparesis, paralysis) vascular Graft with the Z-Trak Plus Introduction • Occlusion of device or native vessel System produced a temperature rise of less than or equal to 1.9°C at a maximum whole body aver-...
Página 8: Patient Counseling Information
• Vascular morphology suitable for endovascu- 9 HOW SUPPLIED lar repair, including: • The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft • Adequate iliac/femoral access compatible with Pro-Form and the Z-Trak Plus Introduc- with the required introduction systems, tion System is supplied sterile and pre-loaded in peel-open packages.
Página 9: Inspection Prior To Use
Zenith TX2 Dissection Endo- 2. Position patient on imaging table allowing vascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus fluoroscopic visualization from the aortic arch Introduction System.
Página 10: The Zenith ® Tx2 ® Dissection Endovascular Graft With Pro-Form
11.1 4. Soak 4X4 gauze pads in saline solution and use to wipe the Flexor Introducer Sheath The Zenith TX2 Dissection Endovascular to activate the hydrophilic coating. Hydrate Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus both sheath and dilator liberally. Intro d uction System Preparation/Flush 11.1.1 Placement of The Zenith TX2 ...
Página 11: Imaging Guidelines And Post-Operative Follow-Up
Table 2 lists the minimum requirements for imag- angiographic catheter to perform completion ing follow-up for patients with the Zenith TX2 angiograms. Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus Introduction System. Patients re- 7.
Página 12: Contrast And Non-Contrast Ct Recommendations
(e.g., kinking, stent breaks, barb separation, rela- of scanning (i.e., per scanning sequence) tive component migration), it is recommended In non-clinical testing, the Zenith TX2 TAA Endo- to use magnified views. The attending physician vascular Graft with the Z-Trak Plus Introduction...
Página 13: Additional Surveillance And Treatment
• Maximum whole body averaged specific ab- sorption rate (SAR) of 2 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per scanning sequence) In non-clinical testing, the Zenith TX2 TAA Endo- vascular Graft with the Z-Trak Plus Introduction System produced a temperature rise of less than or equal to 1.9°C at a maximum whole body av-...
Página 14: Popis Prostředku
• UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto prostředku pouze na prodej lékařem nebo na objednávku lékaře. 1 POPIS PROSTŘEDKU 1.1 Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus Obrázek 1 Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus...
Página 15: Určené Použití
2 URČENÉ POUŽITÍ Obrázek 4 Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus / endovaskulární stent Zenith Dissection se zaváděcím systémem h&L-B One-Shot průměr proximálního krčku 20-38 mm délka proximálního krčku > 20 mm distální...
Página 16: Postup Implantace
(výjimkou může být levá • Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem podklíčková tepna). Může dojít k okluzi cévy. Má- Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus se li dojít k zakrytí...
Página 17: Individualizace Léčby
• Okluze protézy nebo přirozené cévy Při neklinickém testování endovaskulárního graftu • Poškození aorty včetně perforace, disekce, krvácení, Zenith TX2 TAA se zaváděcím systémem Z-Trak Plus ruptury a smrti došlo k teplotnímu vzestupu o maximálně 1,9°C • Prasknutí aneuryzmatu a smrt při maximálním měrném absorbovaném výkonu...
Página 18: Stav Při Dodání
(např. MRI). 22 French 9 STAV PŘI DODÁNÍ • Morfologie cévy musí být vhodná pro • Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem endovaskulární operaci, zejména: Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus se • Adekvátní přístupové cévy pro iliakální nebo dodává...
Página 19: Kontrola Před Použitím
4. Průměry proximálního a distálního fixačního pro arteriální přístup, vodicích katetrů, angiografických segmentu a distálních iliakálních artérií. katetrů a vodicích drátů. Endovaskulární graft Zenith TX2 Příprava pacienta Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem 1. Ve věci anestézie, antikoagulace a monitorování...
Página 20 4. Gázové polštářky 10x10 cm navlhčete fyziologickým roztokem a otřete jimi zaváděcí sheath Flexor, aby se Příprava/propláchnutí endovaskulárního aktivoval hydrofilní povlak. Hojně hydratujte sheath graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem i dilatátor. Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus 11.1.1 Umístění...
Página 21 6. Otevřete hemostatický ventil Captor, vyjměte na kontrolní zobrazovací vyšetření pacientů s tvarovací balónek a nahraďte jej angiografickým endovaskulárním graftem Zenith TX2 Dissection s katetrem k provedení kompletní série angiogramů. prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus. 7. Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem U pacientů, u kterých je nutná...
Página 22 (SAR) 2 W/kg pro 15 minut snímkování (tj. na Neklinické testy prokázaly, že endovaskulární graft snímkovací sekvenci). Zenith TX2 se zaváděcím systémem Z-Trak Plus Při neklinickém testování endovaskulárního graftu Zenith je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR TX2 TAA se zaváděcím systémem Z-Trak Plus došlo k Conditional).
Página 23: Další Sledování A Léčba
(SAR) 2 W/kg pro 15 minut snímkování (tj. na snímkovací sekvenci). Při neklinickém testování endovaskulárního graftu Zenith TX2 TAA se zaváděcím systémem Z-Trak Plus došlo k teplotnímu vzestupu o maximálně 1,9°C při maximálním měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 3,0 W/kg po 15 minutách snímkování...
Página 24 Lige komponent Konusformet komponent Ved behandling af dissektioner af den thorakale Z stents af rustfrit stål med flettet polyester og aorta descendens er Zenith TX2 Dissection monofilamenter polypropylen suturer (Figur 1). endovaskulær protesen med Pro-Form og Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese Z-Trak Plus indføringssystemet typisk anvendt i...
Página 25: Tilsigtet Anvendelse
Distal aortadiameter 20-38 mm Aortaradius > 35 mm Zenith Dissection Endovaskulær stent med H&L-B One-Shot indføringssystemet Zenith TX2 Dissection endovaskulær protesen med endolækager, forstørrede aneurismer, Pro-Form og Z-Trak Plus indføringssystemet er persisterende flow i falsk lumen eller indiceret til endovaskulær behandling af patienter ændringer i strukturen eller placeringen af...
Página 26 • Undgå at bøje eller knække fremføringssystemet. Dette kan medføre 4.5 Oplysninger om MR-scanning skader på fremføringssystemet og Zenith TX2 Ikke-klinisk test har vist, at Zenith TX2 Dissection endovaskulær protese med Pro- endovaskulære protesen med Z-Trak Plus Form og Z-Trak Plus indføringssystemet. indføringssystemet er MR Conditional. Den kan •...
Página 27: Mulige Bivirkninger
• Aorto-bronchial fistel mindre invasiv procedure end åben kirurgisk reparation. Derfor vil potentielle kliniske fordele • Arteriel eller venøs trombose og/eller for de patienter, der behandles med Zenith TX2 pseudoaneurisme Dissection endovaskulær protesen med Pro-Form • Arteriovenøs fistel og Z-Trak Plus indføringssystemet, kunne inkludere •...
Página 28: Individualisering Af Behandling
PkT. 6, POTENTIELLE overholde kravene til standard postoperativ RISICI OG FORDELE skal nøje overvejes for opfølgning. Dette vil være en livslang hver patient før anvendelsen af Zenith TX2 engagement i patientens helbred og Dissection endovaskulære protesen med Pro-Form velbefindende. indføringssystem. Yderligere overvejelser i •...
Página 29 Valget af diameter skal bestemmes ud fra karrets 10.3 Nødvendige materialer diameter fra ydervæg til ydervæg og ikke (Følger ikke med Zenith TX2 Dissection lumendiameter. Valg af en for lille eller for stor endovaskulær protese med Pro-Form og Z-Trak størrelse kan resultere i ufuldstændig forsegling Plus indføringssystemet).
Página 30 Patientforberedelse Fig. 7 1. Jævnfør hospitalets protokoller med hensyn til anæstesi, antikoagulation og monitorering af vitale værdier. 2. Anbring patienten på scannerlejet, hvilket vil muliggøre fluoroskopisk visualisering fra aortabuen til de femorale bifurkaturer. 3. Frilæg a. femoralis ved standard kirurgisk teknik.
Página 31 år og de BEMÆRk: Lad Zenith TX2 Dissection årlige kontroller derefter. Patienter skal have at endovaskulær protesen med Pro-Form og vide at regelmæssig opfølgning er et vigtigt led i at Z-Trak Plus indføringssystemet sidde, hvis det...
Página 32 Ingen 12.3 Røntgen af thorax 12.4 Oplysninger om MR-scanning De følgende visninger er påkrævet: Ikke-klinisk test har vist, at Zenith TX2 endovaskulære protesen med Z-Trak Plus • To film: Supinal-frontal (AP) og lateralt tværsnit. indføringssystemet er MR Conditional. Den kan • Registrér afstanden mellem leje og film og uden problemer scannes under følgende forhold...
Página 33 • En maksimal helkrops gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr. scanningssekvens) Zenith TX2 TAA endovaskulær protesen med Z-Trak Plus indføringssystemet gav i ikke-klinisk test en temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,4°C ved en maksimal helkrops gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på...
Página 34: Beschreibung Der Vorrichtung
Bei der Behandlung von Dissektionen der selbstexpandierende Cook Z-Stents aus Edelstahl absteigenden thorakalen Aorta wird die Zenith angenäht ist (Abbildung 1). Die Zenith TX2 TX2 Dissection endovaskuläre Prothese mit Dissection endovaskuläre Prothese mit Pro- Pro-Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem ist...
Página 35 Aortenradius > 35 mm Zenith Dissection endovaskulärer Stent mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem Die Zenith TX2 Dissection endovaskuläre Prothese Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem endovaskuläre Therapie eine lebenslange ist für die endovaskuläre Behandlung von Patienten regelmäßige Nachsorge zur Überwachung...
Página 36 Durchleuchtungskontrolle eingeführt und in den (von Innenwand zu Innenwand gemessen) Gefäßen manipuliert und überwacht werden. und die Morphologie (Gewundenheit, • Die Verwendung der Zenith TX2 Dissection Okklusionskrankheit und/oder Verkalkung) endovaskulären Prothese mit Pro-Form und sollten mit Gefäßzugangstechniken und des Z-Trak Plus Einführsystems erfordert Einführsystemen mit dem Profil einer...
Página 37 Sequenz) • Gefäßspasmen oder Gefäßtrauma (z.B. iliofemorale Gefäßdissektion, Blutung, Ruptur, In nicht klinischen Tests verursachte die Tod) Zenith TX2 TAA endovaskuläre Prothese • Impotenz mit dem Z-Trak Plus Einführsystem während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem • Infektion der Dissektion, der Vorrichtung Magnetom-MR-Scanner von Siemens Medical oder der Zugangsstelle einschließlich...
Página 38: A Uswahl Und Behandlung Der Patienten
Behandlung einer thorakalen Aortendissektion Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) verbundenen Risiken abgewogen werden. sollten bei der Erwägung dieser endovaskulären Die Implantation der Zenith TX2 Dissection Vorrichtung die Risiken und Nutzen eines Eingriffs endovaskulären Prothese mit Pro-Form und dem besprechen. Diese umfassen u.a.: Z-Trak Plus Einführsystem ist wahrscheinlich...
Página 39: I Nformationen Zum Klinischen Einsatz
Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde. Ein beschädigtes Produkt nicht 10.3 Erforderliche Materialien verwenden und an Cook Medical zurücksenden. (Nicht im Lieferumfang der Zenith TX2 Dissection • Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die endovaskulären Prothese mit Pro-Form und richtigen Vorrichtungen (Menge und Größe) dem Z-Trak Plus Einführsystem enthalten.)
Página 40 Anweisungen sollen den Arzt bei seinen Entscheidungen unterstützen, jedoch nicht dessen Fachkompetenz ersetzen. Allgemeine Informationen zum Gebrauch Bei der Arbeit mit der Zenith TX2 Dissection endovaskulären Prothese mit Pro-Form und dem Z-Trak Plus Einführsystem sind die Standardverfahren zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen, Führungskathetern, Angiographiekathetern und Führungsdrähten...
Página 41 injiziert wurden. Die Injektion beenden und VORSICHT: Um eine Verdrehung der den Absperrhahn am Verbindungsschlauch endovaskulären Prothese zu vermeiden, darf schließen. das Einführsystem während des Eingriffs nicht gedreht werden. Die Vorrichtung soll HINWEIS: Zum Spülen der Prothese wird oft sich natürlich an die kurven und Windungen heparinisierte Kochsalzlösung verwendet. der Gefäße anpassen. HINWEIS: Die Dilatatorspitze wird bei Abb. 7 Körpertemperatur weich. HINWEIS:Um die Einführung des Führungsdrahts in das Einführsystem zu erleichtern, ist es u.U.
Página 42: B Ildgebungsrichtlinien Und Nachoperative Versorgung
Tabelle 2 enthält die Minimalanforderungen der Höhe der endovaskulären Prothese für bildgebende Nachsorgeuntersuchungen positionieren. Eine Angiographie durchführen, für Patienten mit der Zenith TX2 Dissection um die korrekte Positionierung zu überprüfen. endovaskulären Prothese mit Pro-Form und dem Die Durchgängigkeit der Bogengefäße und des Z-Trak Plus Einführsystem.
Página 43 Tabelle 2 Empfohlener Plan für bildgebende Untersuchungen an Patienten mit Endoprothese Röntgenaufnahmen des Angiogramm (mit und ohne kontrastmittel) Thorax Vor dem Eingriff Während des Eingriffs Vor der Entlassung (innerhalb von 7 Tagen) 1 Monat 6 Monat 12 Monate (anschließend jährlich) Eine bildgebende Untersuchung sollte innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff erfolgen. Bei einem Endoleak von Typ I oder III werden eine umgehende Intervention und zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen nach der Intervention empfohlen.
Página 44 Außendienstmitarbeiter von Cook vor Ort. eines 15-minütigen Scans (d.h. pro Scan- Sequenz) In nicht klinischen Tests verursachte die Zenith TX2 TAA endovaskuläre Prothese mit dem Z-Trak Plus Einführsystem während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Magnetom-MR-Scanner von Siemens Medical Magnetom mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B DHHS, bei einer maximalen ganzkörpergemittelten spezifischen...
Página 45: Περιγραφη Τησ Συσκευησ
• ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. 1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ 1.1 Ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus Εικ. 1 Ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus Ακτινοσκιεροί...
Página 46: Χρηση Για Την Οποια Προοριζεται
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Εικ. 4 Ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus/ Ενδαγγειακή ενδοπρόσθεση Zenith Dissection με το σύστημα εισαγωγής h&L-B One-Shot διάμετρος εγγύς αυχένα 20-38 mm μήκος εγγύς αυχένα > 20 mm περιφερική...
Página 47: Διαδικασία Εμφύτευσης
περιοχές στένωσης, ενδαγγειακής θρόμβωσης ή σε απεικόνιση παρακολούθησης. αποτιτανωμένα ή ελικοειδή αγγεία. • Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με • Εκτός εάν ενδείκνυται για ιατρικούς λόγους, μην Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus δεν εκπτύσσετε το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 συνιστάται...
Página 48 Z-Trak Plus είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία • Ανικανότητα υπό προϋποθέσεις. Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια • Αορτο-βρογχικό συρίγγιο αμέσως μετά από την τοποθέτηση υπό τις ακόλουθες • Αορτο-οισοφαγικό συρίγγιο προϋποθέσεις. • Απόφραξη συσκευής ή αυτόχθονου αγγείου Στατικό μαγνητικό πεδίο •...
Página 49: Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων
απαραίτητο για τη διασφάλιση ασφαλών και ουσιαστικών δυνητικά κλινικά οφέλη για ασθενείς που υποβάλλονται αποτελεσμάτων. Παρακάτω παρατίθενται επιπλέον σε θεραπεία με το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 θέματα προς συζήτηση με τον ασθενή, όσον αφορά τις Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής...
Página 50: Εκπαίδευση Ιατρού
• Ενδαγγειακή ενδοπρόσθεση Zenith Dissection με το Οι συνιστώμενες απαιτήσεις δεξιοτήτων/γνώσεων σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot για τους ιατρούς που χρησιμοποιούν το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και • Σύριγγα το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus περιγράφονται • Ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός...
Página 51: Οδηγιεσ Χρησησ
χρησιμοποιούνται τυπικές τεχνικές για την τοποθέτηση θηκαριών αρτηριακής πρόσβασης, οδηγών καθετήρων, αγγειογραφικών καθετήρων και συρμάτινων οδηγών. Το ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus είναι συμβατό με συρμάτινους οδηγούς διαμέτρου 0,035 ιντσών (0,89 mm).
Página 52 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφήστε το ενδαγγειακό μόσχευμα ενυδατώσει επάνω από τον συρμάτινο οδηγό και προωθήστε μέχρι να φθάσετε στην επιθυμητή θέση Zenith TX2 Dissection με Pro-Form και το σύστημα του μοσχεύματος. εισαγωγής Z-Trak Plus στη θέση του, εάν σκοπεύετε να χρησιμοποιήσετε ενδοπρόσθεση αντιμετώπισης...
Página 53: Κατευθυντηριεσ Οδηγιεσ Απεικονισησ Και Μετεγχειρητικη
εξατομικευμένη βάση και να δίνουν οδηγίες για την για την παρακολούθηση με απεικόνιση για ασθενείς με παρακολούθησή τους σε σχέση με τις ανάγκες και τις ενδαγγειακή ενδοπρόσθεση Zenith TX2 Dissection με Pro- καταστάσεις του εκάστοτε ασθενούς. Το συνιστώμενο Form και το σύστημα εισαγωγής Z-Trak Plus. Οι ασθενείς...
Página 54 εκάστοτε ασθενούς, το προσδόκιμο επιβίωσης και τις Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το ενδαγγειακό προσωπικές επιλογές του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει μόσχευμα Zenith TX2 με το σύστημα εισαγωγής να ενημερώνονται για την πιθανότητα επακόλουθων Z-Trak Plus είναι ασφαλές για μαγνητική τομογραφία...
Página 55: Endoprótesis Vascular Zenith Pro-Form ® Y El Sistema De Introducción Z-Trak
H&L-B. La endoprótesis despliegue. Los stents Cook-Z también permiten vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el el acoplamiento necesario de la endoprótesis sistema de introducción Z-Trak Plus está indicada vascular a la pared vascular y el sellado requerido.
Página 56: Indicaciones
>35 mm Stent endovascular Zenith Dissection con el sistema de introducción H&L-B One-Shot La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con seguimiento periódico durante el resto de Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus la vida para evaluar el estado de salud y está...
Página 57: Procedimiento De Implantación
• Utilice siempre fluoroscopia para guiar, de imagen para confirmar que el dispositivo implantar y observar la endoprótesis vascular continúa funcionando correctamente. Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus en el 4.2 S elección, tratamiento y seguimiento de los interior de la vasculatura.
Página 58: Uso Del Balón Moldeador (Opcional)
• Complicaciones linfáticas y problemas En las pruebas no clínicas, la endoprótesis asociados posteriores (p. ej., fístula linfática) vascular para TAA Zenith TX2 con el sistema de introducción Z-Trak Plus produjo un aumento • Complicaciones neurológicas locales o de temperatura inferior o igual a 1,4°C con un sistémicas y problemas asociados posteriores...
Página 59: Riesgos Y Ventajas Posibles
La implantación de la endoprótesis vascular • Los riesgos y las diferencias entre la reparación Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema endovascular y la reparación quirúrgica abierta. de introducción Z-Trak Plus es probablemente un procedimiento menos invasivo que la reparación •...
Página 60: Presentación
(p. ej., MRI). 10.2 Inspección previa al uso 9 PRESENTACIÓN Inspeccione el dispositivo y el envase para • La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection comprobar que no han resultado dañados durante con Pro-Form y el sistema de introducción el transporte. No utilice este dispositivo si está...
Página 61: Modo De Empleo
La endoprótesis vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el sistema de introducción Z-Trak Plus es compatible con guías de 0,035 (0,89 mm) de diámetro.
Página 62 NOTA: A menudo se utiliza solución salina 8. Compruebe la posición de la guía en el cayado aórtico. Asegúrese de que la endoprótesis heparinizada como solución de lavado de la vascular esté en la posición correcta. endoprótesis vascular. Fig. 7 Fig.
Página 63: P Autas Para Los Estudios De Imagen Y Seguimiento Posoperatorio
11.2 realizarse en los pacientes con la endoprótesis La falta de precisión en la selección del tamaño vascular Zenith TX2 Dissection con Pro-Form y el o la colocación de los dispositivos, los cambios sistema de introducción Z-Trak Plus. Los pacientes o anomalías de la configuración anatómica del...
Página 64: Recomendaciones Para La Tac Con Contraste Y Sin Él
Asegúrese de que cada formato de imagen capte En las pruebas no clínicas, la endoprótesis todo el dispositivo a lo largo. Deberá utilizarse vascular para TAA Zenith TX2 con el sistema de una célula fotoeléctrica media para penetrar introducción Z-Trak Plus produjo un aumento por completo en el mediastino y permitir la de temperatura inferior o igual a 1,4°C con un...
Página 65: Vigilancia Y Tratamiento Adicionales
Artefacto de la imagen El artefacto de la imagen se extiende por toda la región anatómica que contiene el dispositivo, y oscurece la vista de las estructuras anatómicas inmediatamente adyacentes situadas en un radio aproximado de 20 cm del dispositivo, así como todo el dispositivo y su luz, cuando la imagen se obtiene en pruebas no clínicas utilizando la siguiente secuencia: Secuencia spin eco rápida en un sistema de MRI General Electric Healthcare...
Página 66: Description Du Dispositif
à des endoprothèses Cook de type Z-stent en acier inoxydable auto-expansibles avec Zenith TX2 Dissection Pro-Form munie du système fil de suture monofilament en polyester tressé d'introduction Z-Trak Plus est généralement utilisée conjointement avec l'endoprothèse vasculaire et en polypropylène (figure 1).
Página 67: Contre-Indications
POST-OPéRATOIRE. lésions au patient peuvent survenir. • Après le traitement endovasculaire, des • L’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection interventions endovasculaires supplémentaires Pro-Form munie du système d’introduction ou une conversion à un traitement standard Z-Trak Plus ne doit être utilisée que par des par chirurgie ouverte doivent être envisagées...
Página 68: Méthode D'implantation
Z-Trak Plus à l'intérieur du système vasculaire. 4.2 Sélection, traitement et suivi des patients • L’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection • Le diamètre du vaisseau d'accès (mesuré Pro-Form munie du système d’introduction d'une paroi interne à l'autre) et sa morphologie Z-Trak Plus nécessite l'administration d'un...
Página 69 • Complications lymphatiques et problèmes Lors de tests non cliniques, l’endoprothèse associés ultérieurs (tels que fistule vasculaire Zenith TX2 TAA munie du système lymphatique) d'introduction Z-Trak Plus a généré un • Complications neurologiques locales ou échauffement inférieur ou égal à 1,4°C avec un systémiques et problèmes associés ultérieurs...
Página 70: S Élection Et Traitement Des Patients
• Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un traitement par L'implantation d'une endoprothèse vasculaire chirurgie ouverte. Zenith TX2 Dissection Pro-Form munie du système d'introduction Z-Trak Plus est probablement une • Les avantages potentiels d'un traitement par intervention moins invasive qu'une traitement par chirurgie ouverte classique.
Página 71: Utilisation Clinique
9 PRéSENTATION qu’ils n’ont pas été endommagés à l'expédition. Ne pas utiliser ce dispositif s’il est endommagé ou si la • L'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 barrière stérile a été endommagée ou rompue. En Dissection Pro-Form munie du système cas d’endommagement, ne pas utiliser le produit et d'introduction Z-Trak Plus est fournie stérile et...
Página 72: Directives D'utilisation
Zenith TX2 Dissection Pro-Form munie du système d’introduction Z-Trak Plus. L’endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Dissection Pro-Form munie du système de largage Z-Trak Plus est compatible avec des guides de 0,035 inch (0,89 mm) de diamètre.
Página 73 ATTENTION : Pour éviter de tordre guide en place dans l’endoprothèse. l’endoprothèse vasculaire, ne jamais tourner le REMARqUE : Laisser en position système de largage au cours de l’intervention. l'endoprothèse vasculaire Zenith TX2 Laisser le dispositif d’adapter naturellement Dissection Pro-Form munie du système aux courbes et à la tortuosité des vaisseaux. d'introduction Z-Trak Plus si vous avez REMARqUE : L’extrémité du dilatateur se l'intention d'utiliser une endoprothèse pour ramollit à...
Página 74 • Rincer la lumière du guide avec du sérum chirurgicaux nécessaires, décrits plus haut dans physiologique hépariné. ce livret. Il est essentiel de maintenir l'accès aux guides. • Évacuer tout l'air du ballonnet. 2. En préparation à l'insertion du ballonnet de 12 ...
Página 75 Lors de tests non cliniques, l’endoprothèse La cellule photographique du centre doit être vasculaire Zenith TX2 TAA munie du système utilisée pour pénétrer complétement le médiastin d'introduction Z-Trak Plus a généré un et permettre la visualisation du dispositif.
Página 76: Surveillance Et Traitement Complémentaires
Artéfact de l’image L’artéfact de l’image s’étend dans toute la région anatomique contenant le dispositif, cachant la vue des structures anatomiques immédiatement adjacentes (à moins de 20 cm environ du dispositif), ainsi que le dispositif tout entier et sa lumière, lors d’un balayage dans le cadre d’essais non cliniques utilisant la séquence : écho de spin rapide dans un système IRM Excite GE Healthcare de 3,0 teslas, avec un logiciel G3.0-052B, doté...
Página 77: Az Eszköz Leírása
• FIGYELEM: Az Egyesült Államok szövetségi törvénye értelmében a jelen eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. 1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA 1.1 Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel ábra 1 Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel...
Página 78: Javasolt Felhasználás
2 JAVASOLT FELhASZNÁLÁS ábra 4 Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel / Zenith Dissection endovaszkuláris sztent h&L-B One-Shot felvezetőrendszerrel proximális nyakátmérő: 20–38 mm proximális nyakhossz: > 20 mm disztális aortaátmérő: 20–38 mm aortasugár: > 35 mm Zenith Dissection endovaszkuláris sztent H&L-B One-Shot felvezetőrendszerrel...
Página 79: Beültetési Eljárás
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a • A bejuttatórendszert nem szabad meghajlítani vagy megtörni. Ellenkező esetben a bejuttatórendszer Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 endovaszkuláris graft MR-kondicionális. A behelyezést és a Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus követően azonnal biztonságosan szkennelhető az alábbi felvezetőrendszerrel rendelkező...
Página 80: Lehetséges Nemkívánatos Események
A nem klinikai tesztelés során a Z-Trak Plus kopása; megnyúlás; erózió; kilyukadás; graft körüli felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 TAA áramlás; a horog szétválása és korróziója endovaszkuláris graft legfeljebb 1,4°C-os hőmérséklet- • Érgörcs vagy érkárosodás (pl. az iliofemoralis ér emelkedést mutatott 2,8 W/kg-os maximális egész testre...
Página 81 Továbbra is jelentkezhet az ereknek a betegséggel továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel kapcsolatos degenerációja. rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris • Az orvosoknak fel kell hívniuk minden beteg figyelmét graft használata előtt minden egyes betegre gondosan arra, hogy ha a graft elzáródásának vagy rupturájának mérlegelni kell a 6.
Página 82: Szükséges Anyagok
2. A beteget úgy helyezze el a képalkotáshoz kell alkalmazni. A Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező szolgáló asztalon, hogy az aortaívtől a femoralis bifurkációs pontokig terjedő terület fluoroszkóposan Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft és a Z-Trak Plus felvezetőrendszer 0,035 hüvelykes (0,89 mm-es) megjeleníthető legyen. vezetődrótokkal kompatibilis.
Página 83 11.1.1 A Pro-Form továbbfejlesztéssel rendelkező ábra 5 Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris graft és a Z-Trak Plus felvezetőrendszer elhelyezése 1. 18-as méretű hozzáférést biztosító tűvel, standard technikát alkalmazva végezzen punkciót a kiválasztott artérián. Az érbe való belépés után vezesse fel a következőket:...
Página 84 (pl. endoleak, állandó áramlás az állumenben, továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel illetve az endovaszkuláris graft szerkezetében vagy rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris helyzetében bekövetkező változás) történt. A betegnek el graftot, ha dissectiós sztentet kíván használni. kell magyarázni, mennyire fontos az utánkövetési program pontos betartása, mind az első...
Página 85 Zenith TX2 TAA A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a endovaszkuláris graft legfeljebb 1,4°C-os hőmérséklet- Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 emelkedést mutatott 2,8 W/kg-os maximális egész testre endovaszkuláris graft MR-kondicionális. A behelyezést átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, annak követően azonnal biztonságosan szkennelhető...
Página 86 (SAR): 2 W/kg, 15 perces szkennelés során (azaz szkennelési szekvenciánként) A nem klinikai tesztelés során a Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 TAA endovaszkuláris graft legfeljebb 1,9°C-os hőmérséklet- emelkedést mutatott 3,0 W/kg-os maximális egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR) mellett, annak az értékelésnek a tanúsága szerint, amelyben...
Página 87: Descrizione Del Dispositivo
I componenti retti più corti dell’endoprotesi toracica 1.2 Sistema di introduzione toracica Z-Trak Plus Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus possono essere usati per L’endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con allungare ulteriormente la protesi endovascolare...
Página 88: Uso Previsto
Raggio dell’aorta > 35 mm Stent endovascolare Zenith Dissection con sistema di introduzione H&L-B One-Shot L’endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con addominale. I pazienti con segni clinici specifici Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus è (ad esempio, endoleak, ingrossamento indicata per il trattamento endovascolare di pazienti dell’aneurisma, flusso persistente nel falso...
Página 89: Procedura Di Impianto
Zenith TX2 Dissection rappresentare un fattore di potenziale con Pro-Form e sistema di introduzione compromissione della posizione o della tenuta Z-Trak Plus.
Página 90: Possibili Eventi Negativi
4.5 Informazioni sulle procedure MRI limitati a: Prove non cliniche hanno dimostrato che • amputazione; l’endoprotesi toracica Zenith TX2 con sistema di introduzione Z-Trak Plus può essere sottoposta • claudicatio (ad esempio, claudicatio glutea, a MRI in presenza di condizioni specifiche. Può della parte inferiore della gamba);...
Página 91: S Elezione E Trattamento Dei Pazienti
Pertanto, i possibili vantaggi clinici per i pazienti trattati con • la possibilità che si rendano necessari ulteriori l’endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con interventi o la riparazione chirurgica a cielo Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus aperto dopo la riparazione endovascolare possono includere un’adeguata riparazione della...
Página 92: Informazioni Per Uso Clinico
In caso di danni, non usare il prodotto e restituirlo a Cook 10.3 Materiali necessari Medical. (Non inclusi con l’endoprotesi toracica Zenith TX2 • Prima dell’uso, verificare che siano stati Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione forniti i dispositivi corretti per il paziente (per Z-Trak Plus.) Per informazioni sull’uso di questi...
Página 93 Informazioni generali sull’impiego L’uso dell’endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus prevede l’impiego di tecniche standard per il posizionamento di guaine di accesso al sistema arterioso, cateteri guida, cateteri angiografici e guide.
Página 94 NOTA - Se si intende usare uno stent per protesi. dissezione, lasciare in posizione l’endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con Pro-Form e ATTENZIONE - Per evitare di torcere sistema di introduzione Z-Trak Plus. l’endoprotesi, non far ruotare mai il sistema ...
Página 95: Informazioni Generali
Indipendentemente con endoprotesi toracica Zenith TX2 Dissection con dal dispositivo impiantato, le procedure di base Pro-Form e sistema di introduzione Z-Trak Plus. I sono simili alle manovre richieste e descritte pazienti che richiedono un follow-up più...
Página 96 (SAR), mediato su tutto il corpo, pari a 2 W/kg Prove non cliniche hanno dimostrato che per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza l’endoprotesi toracica Zenith TX2 con sistema di di scansione). introduzione Z-Trak Plus può essere sottoposta a MRI in presenza di condizioni specifiche. Può...
Página 97: Ulteriori Esami Di Controllo E Trattamento
Artefatti d’immagine L’artefatto nell’immagine si estende per l’intera area anatomica contenente il dispositivo, oscurando la visione delle strutture anatomiche adiacenti entro circa 20 cm dal dispositivo, nonché l’intero dispositivo e il suo lume, quando sottoposto a scansione in prove non cliniche utilizzando la sequenza Fast Spin-Echo in un sistema MRI da 3,0 Tesla Excite di General Electric Healthcare, con software G3.0-052B, con bobina a radiofrequenza a...
Página 98: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
Shot introductiesysteem. uiteinde van de rechte component of de tapse De kortste rechte componenten van de Zenith TX2 component. Deze markeringen zijn geplaatst in een endovasculaire prothese voor dissectie met Pro- circumferentiële oriëntatie binnen 1 mm van het...
Página 99: Beoogd Gebruik
CT soldeermiddel (tin, zilver), polypropyleen, zonder contrastmiddel. nitinol of goud. • De Zenith TX2 endovasculaire prothese voor • Patiënten met een systemische infectie die dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak Plus een groter risico lopen van infectie van de introductiesysteem wordt niet aanbevolen endovasculaire prothese.
Página 100 • Ingrepen zoals defibrillatie, cardioversie of • Gebruik altijd fluoroscopische begeleiding voor CPR, hoewel niet specifiek in onderzoeken het plaatsen en observeren van de Zenith TX2 geëvalueerd, kan mogelijk de positie of endovasculaire prothese voor dissectie en met afdichting van de prothese verstoren en dient...
Página 101 15 minuten scannen (d.w.z. per scansequentie) • impotentie In niet-klinische testen produceerde de Zenith TX2 • infectie van de dissectie, het hulpmiddel of de TAA endovasculaire prothese met het Z-Trak Plus introductieplaats, waaronder abscesvorming, introductiesysteem een temperatuurstijging van voorbijgaande koorts en pijn minder dan of gelijk aan 1,9°C bij een maximale...
Página 102 • Mogelijke voordelen van endovasculaire operatieve reparatie. Mogelijke klinische voordelen reparatie. voor patiënten behandeld met de Zenith TX2 • De mogelijkheid dat opvolgende interventionele endovasculaire prothese voor dissectie met Pro- of open operatieve reparatie nodig kan zijn na Form en met het Z-Trak Plus introductiesysteem de aanvankelijke endovasculaire reparatie.
Página 103: Wijze Van Levering
(bijv. MRI). 10.2 Inspectie vóór gebruik 9 WIJZE VAN LEVERING Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om • De Zenith TX2 endovasculaire prothese voor te verifiëren of er geen schade is opgetreden als dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak gevolg van verzending. Gebruik dit hulpmiddel...
Página 104 Zenith TX2 endovasculaire prothese voor dissectie met Pro-Form en het Z-Trak Plus introductiesysteem. De Zenith TX2 endovasculaire prothese voor dissectie met Pro-Form en het Z-Trak Plus plaatsingsysteem zijn compatibel met 0,035 inch (0,89 mm) diameter voerdraden.
Página 105 LET OP: Om draaien van de endovasculaire 13. Verwijder het introductiesysteem en laat de prothese te voorkomen het introductiesysteem voerdraad in de prothese. nooit ronddraaien tijdens de procedure. Laat NB: Laat de Zenith TX2 endovaculaire prothese het hulpmiddel zich natuurlijk aan de bochten voor dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak en kronkels van de bloedvaten aanpassen. Plus introductiesysteem op zijn plaats indien NB: De dilatatortip wordt zachter bij het de bedoeling is dat een stent voor dissectie lichaamstemperatuur.
Página 106: B Eeldvormingsrichtlijnen En Postoperatieve Follow-Up
Zenith TX2 endovasculaire prothese voor nodig maken. Ongeacht het geplaatste hulpmiddel dissectie met Pro-Form en met het Z-Trak Plus zijn de basisprocedures gelijk aan de eerder in introductiesysteem.
Página 107 Zorg ervoor dat het hele hulpmiddel wordt In niet-klinische testen produceerde de Zenith TX2 vastgelegd op elk enkel beeldformaat in de lengte. TAA endovasculaire prothese met het Z-Trak Plus De middelste fotocel dient te worden gebruikt...
Página 108 Beeldartefact Het beeldartefact strekt zich door de hele anatomische regio uit waarin het hulpmiddel zich bevindt, waardoor het zicht wordt verborgen van direct naastgelegen anatomische structuren binnen ongeeer 20 cm van het hulpmiddel, alsmede het gehele hulpmiddel en de lumina ervan, wanneer gescand in niet-klinische testen met gebruikt van de sequentie: snelle spinecho in een 3,0 tesla Excite MRI-systeem van GE...
Página 109: Beskrivelse Av Anordningen
Avsmalnende komponent Ved behandling av disseksjoner av nedgående Cook Z-stenter i rustfritt stål med flettet polyester torakal aorta, er det vanlig å bruke Zenith TX2 og monofilamentsutur i polypropylen (figur 1). Dissection endovaskulært implantat med Pro- Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat Form og Z-Trak Plus innføringssystem sammen...
Página 110: Tiltenkt Bruk
20-38 mm aortaradius > 35 mm Zenith Dissection endovaskulær stent med H&L-B One-Shot innføringssystem Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat ytelsen til det endovaskulære implantatet. med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem Pasienter med spesifikke kliniske funn er indisert for endovaskulær behandling av (f.eks.
Página 111 Form og Z-Trak Plus innføringssystem inne i vaskulaturen. • Høyeste romgradient magnetfelt på 720 gauss/cm • Bruk av Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat med Pro-Form og Z-Trak Plus Ikke-klinisk testing ble utført i et 3 Tesla innføringssystem krever administrasjon av MR-system (General Electric Excite) med intravaskulært kontrastmiddel.
Página 112 2 W/kg i 15 minutters skanning (dvs. per • Feber og lokalisert inflammasjon skannesekvens) • Forstørrelse av aneurisme I ikke-klinisk testing produserte Zenith TX2 • Genitourinærkomplikasjoner og påfølgende TAA endovaskulært implantat med Z-Trak problemer (f.eks. iskemi, erosjon, fistel, Plus innføringssystem en temperaturøkning urininkontinens, hematuri, infeksjon) på...
Página 113 7.1 Individualisering av behandling mer oppfølging. Spesifikke retningslinjer Cook anbefaler at diameterne til komponentene for oppfølging er beskrevet i avsnitt 12, i Zenith TX2 Dissection endovaskulært implantat RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG med Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem POSTOPERATIV OPPFØLGING. velges som beskrevet i tabell 1, 2 og 3. Alle •...
Página 114 De følgende instruksjonene er en grunnleggende tilgangshylser, ledekatetere, angiografikatetere veiledning for plassering av anordningen. Det kan og ledevaiere skal brukes ved bruk av Zenith TX2 være nødvendig med variasjoner i de følgende Dissection endovaskulært implantat med Pro- prosedyrene. Disse instruksjonene er ment som Form og Z-Trak Plus innføringssystem.
Página 115 TX2 Dissection endovaskulært implantat med skylleløsning gjennom anordningen. Avbryt Pro-Form og Z-Trak Plus innføringssystem er injiseringen og lukk stoppekranen på kompatibelt med ledevaiere med diametre på tilkoblingsslangen. 0,035 tommer (0,89 mm). MERk: Implantatskylleløsning med heparinisert saltvann brukes ofte. Avgjørende faktorer før implantasjon Sjekk planleggingen før implantasjon for Fig.
Página 116 MERk: La Zenith TX2 Dissection oppfølging. Pasienter bør informeres om hvor endovaskulært implantat med Pro-Form viktig det er å følge oppfølgingsplanen, både i og Z-Trak Plus innføringssystem ligge...
Página 117 Tabell 2 viser minstekravene for oppfølging brystradiogrammer og CT uten kontrastmiddel med avbildning for pasienter med Zenith TX2 brukes. Dissection endovaskulært implantat med Pro- • Kombinasjonen av CT-avbildning med Form og Z-Trak Plus innføringssystem. Pasienter og uten kontrastmiddel gir informasjon som trenger mer oppfølging, skal få...
Página 118 • Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2 W/kg i 15 minutters skanning (dvs. per skannesekvens) I ikke-klinisk testing produserte Zenith TX2 TAA endovaskulært implantat med Z-Trak Plus innføringssystem en temperaturøkning på mindre enn eller lik 1,4°C ved en maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på...
Página 119: Opis Urządzenia
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. 1 OPIS URZĄDZENIA 1.1 Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania Z-Trak Plus Rys. 1 Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem...
Página 120: Ostrzeżenia I Przestrogi
2 PRZEZNACZENIE Rys. 4 Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania Z-Trak Plus/ Stent wewnątrznaczyniowy Zenith Dissection z systemem wprowadzającym h&L-B One-Shot średnica szyi proksymalnej 20-38 mm długość szyi proksymalnej > 20 mm dystalna średnica aorty 20-38 mm promień...
Página 121: Informacje Dotyczące Mri
• Niedokładne umieszczenie i/lub niecałkowite wyścielenia skrzepliną mogą uniemożliwiać udowe przyleganie stent-graftu wewnątrznaczyniowego wprowadzenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem i/lub zwiększać ryzyko zatorowości. wprowadzania Z-Trak Plus w naczyniu może • Kluczowe elementy anatomiczne, mogące wpływać spowodować wzrost ryzyka przecieku wewnętrznego, na skuteczność...
Página 122: Potencjalne Zdarzenia Niepożądane
• Powikłania ze strony miejsca dostępu naczyniowego, W badaniu nieklinicznym stent-graft wewnątrznaczyniowy w tym zakażenie, ból, krwiak, tętniak rzekomy, Zenith TX2 TAA z systemem wprowadzania Z-Trak przetoka tętniczo-żylna Plus spowodował wzrost temperatury nie większy niż • Powikłania ze strony nerek i towarzyszące im 1,4°C przy maksymalnym współczynniku pochłaniania...
Página 123 • Promień krzywizny większy niż 35 mm wzdłuż całego odcinka aorty przeznaczonego do leczenia 9 POSTAĆ W ChWILI DOSTARCZENIA elementem prostym lub stożkowym • Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 • Odcinek aorty wolny od rozwarstwień i niezmieniony Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania tętniakowato (miejsce mocowania) proksymalny w Z-Trak Plus jest dostarczany sterylny i wstępnie...
Página 124: Wskazówki Dotyczące Stosowania
średnicę naczynia mierzoną od ściany zewnętrznej do (Nie dołączone do stent-graftu wewnątrznaczyniowego ściany zewnętrznej, a nie średnicę światła naczynia. Wybór Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem zbyt małego lub zbyt dużego rozmiaru może spowodować wprowadzania Z-Trak Plus). Informacje o stosowaniu niecałkowite uszczelnienie lub upośledzenie przepływu.
Página 125 Należy obficie nawodnić zarówno koszulkę, jak i rozszerzacz. 11.1.1 Umieszczanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith TX2 Dissection z Pro-Form i systemem wprowadzania Z-Trak Plus 1. Nakłuć wybraną tętnicę stosując standardową technikę, za pomocą igły dostępowej 18 G. Po wejściu do naczynia, wprowadzić: •...
Página 126 świetle rzekomym lub zmiany w strukturze i rozwarstwień, należy pozostawić na miejscu Stent- położeniu stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 Dissection z podlegać ściślejszej kontroli. Pacjentów należy pouczyć Pro-Form i systemem wprowadzania Z-Trak Plus. o konieczności przestrzegania harmonogramu kontroli, zarówno w ciągu pierwszego roku, jak i później, w...
Página 127 środków kontrastowych, obrazowych badań kontrolnych dla pacjentów ze stent- można zastosować radiogramy klatki piersiowej w graftem wewnątrznaczyniowym Zenith TX2 Dissection z połączeniu z badaniem TK bez kontrastu. Pro-Form i systemem wprowadzania Z-Trak Plus. Pacjenci • Połączenie obrazowania TK z kontrastem i bez wymagający wzmożonej kontroli powinni być...
Página 128 (SAR) równy 2 W/kg przez 15 minut skanowania (tzn. na sekwencję skanowania) W badaniu nieklinicznym stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith TX2 TAA z systemem wprowadzania Z-Trak Plus spowodował wzrost temperatury nie większy niż 1,4°C przy maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 2,8 W/kg przez 15 minut skanowania RM w...
Página 129: Descrição Do Dispositivo
Componente cónico monofilamentoso (fig. 1). A prótese endovascular No tratamento de dissecções da aorta torácica Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema descendente, a prótese endovascular Zenith TX2 de introdução Z-Trak Plus é totalmente reforçada Dissection com Pro-Form e o sistema de introdução por stent de forma a conferir a estabilidade e a Z-Trak Plus é...
Página 130: Utilização Prevista
Z-Trak Plus é contra-indicada em: intravascular). • Doentes com sensibilidades ou alergias • A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection conhecidas ao aço inoxidável, poliéster, solda com Pro-Form e o sistema de introdução (estanho, prata), polipropileno, nitinol ou Z-Trak Plus não é...
Página 131: Procedimento De Implantação
Zenith TX2 Dissection com exame imagiológico para confirmar que o Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak dispositivo está a funcionar continuamente.
Página 132: Potenciais Efeitos Adversos
• Complicações intestinais (ex., ileus, isquemia Em testes não clínicos, a prótese endovascular transitória, enfarte ou necrose) TAA Zenith TX2 com o sistema de introdução Z-Trak Plus produziu um aumento de temperatura • Complicações linfáticas e subsequentes inferior ou igual a 1,4°C para um valor máximo problemas associados (ex., fístula linfática)
Página 133: S Elecção E Tratamento De Doentes
Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema ano. Os doentes devem ser informados de de introdução Z-Trak Plus. Considerações que um seguimento regular e constante adicionais para a selecção dos doentes incluem,...
Página 134: I Nformação Para Utilização Clínica
• Competência nas modalidades de seguimento dos doentes necessárias 9 APRESENTAÇÃO 10.2 Inspecção antes da utilização • A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de introdução Examine o dispositivo e a embalagem e verifique Z-Trak Plus é fornecida estéril e pré-carregada se não foram danificados com o transporte.
Página 135: Instruções De Utilização
Informação geral sobre a utilização Durante a utilização da prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus devem ser utilizadas técnicas padronizadas para colocação de bainhas de acesso arterial, cateteres-guia, cateteres angiográficos e fios-guia.
Página 136 Fig. 7 Fig. 8 9. Certifique-se de que a válvula hemostática Captor da bainha introdutora Flexor está na posição aberta (fig. 8). 3. Adapte a seringa com soro fisiológico 10. Estabilize o posicionador cinzento (haste do heparinizado ao conector da cânula interior. sistema de colocação) e comece a retirar Irrigue até...
Página 137 Independentemente do prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com dispositivo colocado, os procedimentos básicos Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus. serão semelhantes às manobras necessárias Os doentes que necessitem de um seguimento e anteriormente descritas neste documento.
Página 138: Radiografias Torácicas
Deve usar-se uma fotocélula média Em testes não clínicos, a prótese endovascular para penetrar totalmente no mediastino e TAA Zenith TX2 com o sistema de introdução permitir a visualização do dispositivo. Z-Trak Plus produziu um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,4°C para um valor máximo Se existir alguma dúvida em relação à...
Página 139: Vigilância E Tratamento Adicionais
Artefactos de imagem Os artefactos de imagem prolongam-se por toda a região anatómica onde está o dispositivo, obscurecendo a visualização das estruturas anatómicas imediatamente adjacentes a uma distância de aproximadamente 20 cm do dispositivo, bem como todo o dispositivo e o respectivo lúmen, quando examinados em testes não clínicos com a sequência: spin eco rápido, num sistema de RMN, com bobina de radiofrequência corporal, Excite, de 3,0 Tesla, GE...
Página 140 Rak komponent Avsmalnande komponent Vid behandling av dissektioner i den nedåtgående vid självexpanderande Cook Z-stentar av bröstaortan används i typfallet Zenith TX2 rostfritt stål med flätad sutur av polyester och Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form monofilamentpolypropylen (fig. 1). Zenith TX2 och Z-Trak Plus-införingssystemet tillsammans...
Página 141 • med lokaliserad vinkling under 45 grader. TEE, IVUS) beaktas i kombination med DT utan kontrastmedel. 3 kONTRAINDIkATIONER • Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak Plus-införingssystemet Pro-Form och med Z-Trak Plus-införingssystemet är...
Página 142 Plus-införingssystemet undvikas på ställen bidra till graftmigration. där graftet kommer att ockludera artärer som • Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med är nödvändiga för blodförsörjning till organ Pro-Form och Z-Trak Plus-införingssystemet eller extremiteter. Undvik att täcka viktiga rekommenderas inte till patienter som inte aortabågeartärer eller mesenteriska artärer...
Página 143 15 minuters skanning (dvs. per komponentmigration; suturbrott; ocklusion; skanningsekvens) infektion; stentfraktur; slitage av graftmaterial; I icke-kliniska tester producerade Zenith TX2 dilatation; erosion; punktion; flöde kring graft; TAA endovaskulärt graft med Z-Trak Plus- hullingseparation och korrosion införingssystemet en temperaturhöjning på...
Página 144: Läkarens Utbildning
MÖJLIGA RISkER OCH FÖRDELAR ska beaktas välbefinnande. noga för varje patient innan Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak • Patienten måste få veta att en framgångsrik Plus-införingssystemet används. Ytterligare reparation inte stoppar sjukdomsprocessen.
Página 145: Besiktning Före Användning
Valet av diameter ska göras utifrån kärldiametern 10.3 Material som behövs från yttervägg till yttervägg och inte utifrån (Medföljer ej Zenith TX2 Dissection lumendiametern. Under- eller överdimensionering endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak kan leda till ofullständig förslutning eller sämre Plus-införingssystemet). Se bruksanvisningen flöde.
Página 146 2. Positionera patienten på avbildningsbordet så Fig. 7 att fluoroskopisk visualisering är möjlig från aortabågen till de femorala bifurkationerna. 3. Frilägg femoralisartären med kirurgisk standardteknik. 4. Etablera adekvat proximal och distal vaskulär kontroll av femoralisartären. 11.1 F örberedelse/spolning av Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft ...
Página 147 13. Ta bort införingssystemet men lämna kvar en avgörande del av säkerställandet av kontinuerlig ledaren i graftet. säkerhet och effektivitet när det gäller endovaskulär OBS! Lämna kvar Zenith TX2 Dissection behandling av dissektioner. endovaskulärt graft med Pro-Form och Läkare ska utvärdera patienter på en individuell Z-Trak Plus-införingssystemet på...
Página 148 • Kombinationen av DT-avbildning med I tabell 2 anges minimikraven för och utan kontrastmedel ger information avbildningsuppföljning för patienter med Zenith om endoläckage, öppenhet, slingrighet, TX2 Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form progredierande sjukdom, fixeringslängd och och Z-Trak Plus-införingssystemet. Patienter som andra morfologiska förändringar. kräver utökad uppföljning ska interimutvärderas.
Página 149: Ytterligare Övervakning Och Behandling
• Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på 2 W/kg under 15 minuters skanning (dvs. per skanningsekvens) I icke-kliniska tester producerade Zenith TX2 TAA endovaskulärt graft med Z-Trak Plus- införingssystemet en temperaturhöjning på mindre än eller lika med 1,4°C vid en maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för...
Página 152 Manufacturer WILLIAM COOK EUROPE ApS Sandet 6, DK-4632 Bjaeverskov, DENMARK www.cookmedical.com © COOK 2011...

COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

1 Device Description

2 Intended Use

3 Contraindications

4 Warnings and Precautions

5 Potential Adverse Events

6 Potential Risks and Benefits

7 Patient Selection and Treatment

8 Patient Counseling Information

9 How Supplied

10 Clinical Use Information

11 Directions for Use

12 Imaging Guidelines and Post-Operative Follow-Up

13 References

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

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