Tabla de contenido
3. Mouiller toute la surface de la gaine et du cathéter support avec du sérum
physiologique hépariné ou de l'eau stérile. Cela active le revêtement
hydrophile, et lubrifie la surface des deux dispositifs.
4. Préassembler le set comme suit :
a. Insérer la gaine Peel-Away dans la valve Check-Flo de la gaine Flexor.
b. Avancer délicatement le cathéter support CXI dans la gaine Flexor via la
gaine Peel-Away. MISE EN GARDE : L'avancement du cathéter support
sans guide dans une gaine peut facilement provoquer une plicature du
cathéter. Faire particulièrement attention pendant cette procédure.
c. Quand le cathéter support CXI est complètement inséré dans la gaine
Flexor, peler et éliminer la gaine Peel-Away.
5. Sous guidance radioscopique, insérer le dispositif préassemblé dans le
système vasculaire, sur un guide préalablement mis en place.
6. Sous guidance radioscopique, avancer délicatement le dispositif jusqu'au
site vasculaire désiré. Le positionnement final s'effectue par étapes, par
petites avancées du guide, du cathéter support CXI et de la gaine Flexor.
MISE EN GARDE : Vérifier que l'extrémité du guide est en tout temps
étendue au-delà de l'extrémité du cathéter support CXI, et que l'extrémité du
cathéter support CXI est en tout temps étendue au-delà de l'extrémité de la
gaine Flexor.
PRÉSENTATION
Produit fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène, sous emballage déchirable. Produit
destiné à un usage unique. Contenu stérile lorsque l'emballage est scellé
d'origine et intact. En cas de doute sur la stérilité du produit, ne pas l'utiliser.
Conserver à l'obscurité, au frais et au sec. Éviter une exposition prolongée à
la lumière. Lors du retrait de l'emballage, inspecter le produit afin de s'assurer
qu'il est en bon état.
RÉFÉRENCES
Ce mode d'emploi est basé sur l'expérience de médecins et/ou d'informations
de la littérature médicale disponible. Pour des renseignements sur la
documentation existante, s'adresser au représentant Cook local.
ITALIANO
SET PER CROSSING PERIFERICO TRIFORCE™
ATTENZIONE – Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la
vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a
operatori sanitari abilitati.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il set per crossing periferico TriForce unisce in un unico dispositivo il catetere
di supporto CXI e la tecnologia Flexor®. Il set include tre componenti: una
guaina esterna Flexor da 5,0 Fr con punta radiopaca e rivestimento idrofilo,
un catetere di supporto CXI interno da 4,0 Fr e una guaina Peel-Away®.
La guaina esterna Flexor è rastremata fino a un diametro interno di 4,0 Fr
in corrispondenza della punta, per garantire una transizione fluida fino al
catetere di supporto CXI. Il set è compatibile con una guida da 0,035 inch.
USO PREVISTO
Il set per crossing periferico TriForce è previsto per essere inserito per via
percutanea nei vasi sanguigni al fine di sostenere una guida nel corso di
procedure di interventistica periferica percutanea. Il dispositivo è anche
previsto per l'iniezione di mezzo di contrasto radiopaco a fini angiografici.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna controindicazione nota
AVVERTENZE
• Evitare di introdurre aria o qualsiasi altro gas nel sistema vascolare
attraverso il catetere.
PRECAUZIONI
• Questo prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti
ed esperti nelle procedure di interventistica periferica percutanea.
Il posizionamento delle guaine per accesso vascolare, dei cateteri
angiografici e delle guide prevede l'impiego di tecniche standard.
• Il dispositivo è progettato per essere usato una sola volta ed è quindi
esclusivamente monouso. Non risterilizzarlo, né riutilizzarlo.
• Eseguire le operazioni di posizionamento del dispositivo esclusivamente
sotto osservazione fluoroscopica.
• Il dispositivo non deve essere fatto avanzare in un vaso con diametro di
riferimento del vaso inferiore al diametro esterno della guaina.
• Il dispositivo non deve essere forzato attraverso un'area di resistenza
a meno che l'origine della resistenza sia stata identificata mediante
fluoroscopia e siano state prese le opportune misure per ridurre o
eliminare l'ostruzione.
• Per via della sua costruzione rastremata, la guaina esterna del set può
solo accogliere un dispositivo interno con un diametro esterno di 4,0 Fr
o inferiore.
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