Tabla de contenido
HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages. Intended
for one-time use. Sterile if package is unopened or undamaged. Do not use
the product if there is doubt as to whether the product is sterile. Store in a
dark, dry, cool place. Avoid extended exposure to light. Upon removal from
package, inspect the product to ensure no damage has occurred.
REFERENCES
These instructions for use are based on experience from physicians and (or)
their published literature. Refer to your local Cook sales representative for
information on available literature.
DANSK
TRIFORCE™ PERIFERT OVERKRYDSNINGSSÆT
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun
sælges af en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes
anvisning.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
TriForce perifert overkrydsningssæt kombinerer CXI-støttekateter- og Flexor®
teknologi i et enkelt produkt. Sættet består af tre komponenter: En ydre 5,0 Fr
Flexor sheath med røntgenfast spids og hydrofil coating, et indre 4,0 Fr CXI-
støttekateter og en Peel-Away®-sheath. Den ydre Flexor sheath er tilspidset til
en 4,0 Fr indvendig diameter i spidsen for at sikre en jævn overgang til CXI-
støttekatetret. Dette sæt er kompatibelt med en 0,035 inch kateterleder.
TILSIGTET ANVENDELSE
TriForce perifert overkrydsningssæt er beregnet til perkutan indføring
i blodkar til støtte af en kateterleder, samtidig med at der udføres perkutane
perifere interventioner. Produktet er desuden beregnet til injektion af
røntgenfaste kontraststoffer til brug ved angiografi.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte
ADVARSLER
• Undgå at indføre luft eller andre gasarter gennem katetret og ind i det
vaskulære system.
FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet til brug af læger med uddannelse og erfaring
i perkutane perifere interventioner. Brug standardteknikker til anlæggelse
af sheaths til vaskulær indføring, angiografikatetre og kateterledere.
• Produktet er kun fremstillet og beregnet til engangsbrug. Må ikke
resteriliseres og/eller genbruges.
• Produktet må kun manipuleres under fluoroskopi.
• Produktet må ikke indføres i et kar med en referencekardiameter, der er
mindre end sheathens ydre diameter.
• Produktet må ikke føres gennem et område, der yder modstand,
medmindre kilden til modstanden identificeres ved fluoroskopi, og der
gribes behørigt ind for at reducere eller fjerne obstruktionen.
• På grund af sheathens tilspidsede facon kan den ydre sheath i dette sæt
kun rumme en indre anordning, som har en ydre diameter på 4,0 Fr eller
mindre.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Vaskulær kateterisering og/eller vaskulære indgreb kan resultere i
komplikationer, inklusive, men ikke begrænset til:
• Kardissektion
• Perforation
• Total okklusion
• Emboli
• Karspasme
• Død
BRUGSANVISNING
1. Skyl Flexor sheathen gennem sidearmen med hepariniseret
saltvandsopløsning eller sterilt vand.
2. Skyl CXI-støttekatetret med hepariniseret saltvandsopløsning eller sterilt
vand.
3. Væd hele overfladen af både sheath og støttekateter med hepariniseret
saltvandsopløsning eller sterilt vand. Dette vil aktivere den hydrofile
coating og således gøre overfladen på begge anordninger glat.
4. Formontér sættet på følgende måde:
a. Sæt Peel-Away-sheathen ind i Flexor sheathens Check-Flo-ventil.
b. Før CXI-støttekatetret forsigtigt fremad gennem Peel-Away-sheathen
og ind i Flexor sheathen. FORSIGTIG: Fremføring af støttekatetret ind
i en sheath uden en kateterleder kan let forårsage knækdannelser på
katetret. Udvis ekstra forsigtighed under denne proces.
c. Når CXI-støttekatetret er ført helt ind i Flexor sheathen, trækkes Peel-
Away-sheathen helt af og bortskaffes.
4
Tabla de contenido
