Entretien Et Maintenance; Maintenance Par Le Technicien Habilité - Stryker Flosteady Manual De Instrucciones

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Entretien et maintenance

Un entretien et une maintenance de l'appareil et de ses accessoires conformes
aux prescriptions sont absolument requis afin d'assurer un fonctionnement
fiable et sûr. En conséquence, vous êtes tenu de contrôler les fonctionnalités et
l'intégralité du matériel avant toute utilisation afin de protéger aussi bien le pa-
tient que l'équipe chirurgicale.
Les consignes de retraitement sont fournies conformément aux normes AAMI
ST79, AAMI ST81, AAMI TIR12, ISO 17664, et ISO 17665. Bien qu'elles aient été va-
lidées par le fabricant comme étant capables de préparer correctement les appa-
reils en vue de leur réutilisation, il incombe au préparateur de s'assurer que le
retraitement, de la manière dont il est exécuté (en utilisant des équipements, des
matériaux et du personnel sur le site de retraitement), atteigne le résultat es-
compté. Cela exige normalement la validation et la surveillance systématique du
processus. Le fabricant recommande aux opérateurs de respecter ces normes lors
du retraitement de dispositifs médicaux.
DANGER !
• Pour réduire le risque d'infection, nettoyez et stérilisez tous les composants
destinés à être réutilisés avant la première utilisation et, par la suite, avant
chaque nouvelle utilisation.
• Assurez-vous que tous les composants sont préparés conformément aux pres-
criptions de ce chapitre avant de lancer le retraitement.
• Le temps de séchage dépend de plusieurs variables, à savoir : hauteur, humidi-
té, type d'emballage, préconditionnement, taille du compartiment, poids de
charge et positionnement dans le compartiment. Les opérateurs doivent vérifier
que le temps de séchage paramétré dans leur autoclave a atteint le séchage des
dispositifs médicaux.
Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien d'hôpi-
tal) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour véri-
fier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis.
Procédez à une inspection annuelle de l'appareil. Des contrôles régulièrement ef-
fectués peuvent contribuer à une détection précoce de dérangements éventuels,
ce qui a pour effet d'augmenter la sécurité et la longévité de l'appareil.
11.1 Maintenance par le technicien habilité
Afin de garantir le bon fonctionnement de l'appareil en toute sécurité, la mainte-
nance doit être effectuée par un technicien habilité dans les délais requis. L'inter-
valle entre les inspections doit être choisi en fonction de la fréquence et la durée
d'utilisation. Il ne doit pas dépasser deux ans. Le fabricant se dégage de toute res-
ponsabilité au cas où la sécurité fonctionnelle de l'appareil ne serait pas assurée.
Un autocollant apposé au dos du boîtier de l'appareil rappelle à l' utilisateur, la
date limite impartie pour la prochaine maintenance.
Seul le fabricant peut former et assermenter les techniciens de maintenance ha-
bilité.
Seul le fabricant ou le personnel spécialisé autorisé est habilité à fournir tous les
services, à procéder à toutes les transformations, réparations, calibrages etc.
Si les travaux d'entretien ou tout autre service ont été effectués par du personnel
non-autorisé, le fabricant est dégagé de toute responsabilité en ce qui concerne
la sécurité de fonctionnement de l'appareil.
Toute ouverture de l'appareil sans concertation préalable, toutes réparations ou
transformations exécutées par une personne étrangère dégagent le fabricant de
toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité de fonctionnement de l'appa-
reil.
La possession de documentations techniques n'est pas suffisante pour réaliser
des réparations, des réglages, des modifications de l'appareil ou des accessoires.
Entretien et maintenance
Entretien et maintenance
Prescription du fabricant
Inspection tous les deux ans
Personnel spécialisé autorisé
Personnel spécialisé non-autorisé
Responsabilité
Documents techniques
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