Página 1 Manual ® Manual Flosteady Arthroscopy PuMp Manuale Manual Εγχειρίδιο χειρισμού Manual Irrigation Pump for Arthroscopy Bomba de irrigación para artroscopia Pompa di Irrigazione per Artroscopia Bomba de irrigação para artroscopia Αντλία έκπλυσης για αρθροσκ πηση Pompa de irigatie pentru artroscopie 2017/01 www.stryker.com...
Página 2 Modul de funcţionare sau aspectul exterior poate fi diferit faţă de descrierea din manual. Dacă doriţi La STRYKER ENDOSCOPY sarà grata a tutti gli utenti di prodotti STRYKER EN- informaţii despre acest produs sau despre altul, vă rugăm să ne contactaţi.
Página 3 Symbols/Símbolos/Simboli/Símbolos/Εικονοσύμβολο/Pictograme Symbols Símbolos Simboli Símbolos Εικονοσύμβολο Pictograme Refer to instruction Ανατρέξτε στο Consulte el manual Leggere la documen- Consulte o manual Consultați manualul εγχειρίδιο οδηγιών de instrucțiuni de instrucciones tazione allegata de instruções manual Κίνδυνος Caution Peligro Pericolo Perigo Pericol Symbol for type BF Σύμβολο...
Página 4 Gestión de residuos Smaltimento Eliminação Απόρριψη Casare Manufacturer Fabricante Fabbricante Fabricante Κατασκευαστής Producător Reprezentanţa Stryker European Repre- Representante euro- Rappresentante Representante Euro- Αντιπρ σωπος της Stryker din Europa sentative peo de Stryker europeo Stryker peu da Stryker Stryker στην Ευρώπη Μην χρησιμοποιείτε...
Página 5 Symbols/Símbolos/Simboli/Símbolos/Εικονοσύμβολο/Pictograme Symbols Símbolos Simboli Símbolos Εικονοσύμβολο Pictograme Evacuare Ejection Eyección Espulsione Ejecção Eject Funcţia „Wash“ Wash Function Función Wash Funzione Wash Função Wash Λειτουργία Wash Wash Funcţia „Turbo" Turbo Function Función Turbo Funzione Turbo Função Turbo Λειτουργία Turbo Turbo Speed mode Speed mode Speed mode Speed mode...
Página 7: Tabla De Contenido
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - for the Device FLO- STEADY Arthroscopy Pump ..............................42 14.7 Recommended Safety Distances between Portable and Mobile HF Telecommunications Devices and the FLOSTEADY Arthroscopy Pump ............................. 43 Accessory List FLOSTEADY Arthroscopy Pump ........................44 Error and Warning Messages.............................. 45 Glossary....................................46...
Página 8 Warranty and Service ................................. 47 Appendix ..................................... 49 19.1 Test Log......................................49 Index ....................................50...
Página 9: Important User Notes
Important User Notes Important User Notes Read the manual carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-ob- servance of the instructions listed in this manual can lead •...
Página 10: Safety Information
Safety Information Safety Information Federal Law (only for U.S. market) U.S. federal law restricts use of this device to use by or on the order of a physician. Exclusion of liability The manufacturer is not liable for direct or consequential damage and the war- ranty is null and void if: •...
Página 11: Hazards
Safety Information Hazards WARNING! Technique and procedures Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this device is indicated. The physician must deter- mine the specific technique and procedure that will accomplish the desired clin- ical effect.
Página 12 Safety Information WARNING! Replacement device and accessories In case the device or any of the accessories fail during surgery, a replacement de- vice and replacement accessories should be kept within close proximity to be able to finish the operation with the replacement components. WARNING! Device-inherent dangers Read the warnings specific to this device in chapter 3.2 "Device-inherent dan-...
Página 13: Device Purpose
Device Purpose Device Purpose Application Scope The FLOSTEADY Arthroscopy Pump (Model 200) is intended to provide fluid dis- Intended use tention and irrigation of the knee, shoulder, hip, elbow, ankle and wrist joint cav- ities during diagnostic and operative arthroscopic procedures.
Página 14: Device-Inherent Dangers
Device Purpose Device-inherent dangers WARNING! Fluid irrigation pumps used in Arthroscopy may cause fluid extravasation into the surrounding tissue. In severe cases, the resulting edema may result in a seri- ous adverse patient event which may include compartment syndrome or nerve compromise.
Página 15 Device Purpose WARNING! Instrument replacement Stop the device using the START/STOP switch if replacing the instrument during surgery. WARNING! Set up the device in such a way as to allow for easy monitoring of the display val- ues, device functions, and access to the control elements. WARNING! Position the device such that it is easy to operate and disconnect.
Página 16: Manufacturer's Notice: Device Versions
Device Purpose CAUTION! Battery The battery pack must be checked or replaced only by an authorized service or hospital technician. If used incorrectly, the battery pack may overheat, explode, and cause injuries. Make sure the battery pack is stored according to the follow- ing safety instructions: •...
Página 17: Initial Device Startup
Initial Device Startup Initial Device Startup Installing the Device Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving Delivery inspection the shipment. The manufacturer considers only replacement claims that have been immediately submitted or reported to a sales representative or an autho- rized service company.
Página 18: Power Supply
Initial Device Startup WARNING! The position of the pump on the stand can affect the stand's stability. If the pump is mounted too high on the stand, the stand may tilt or topple. The user/ operator of the device is responsible for making sure the device cannot be tipped over or otherwise become unstable.
Página 19 Initial Device Startup Make sure the connection data and technical specifications of the power supply comply with DIN VDE or national requirements. The mains connection cable may be plugged only into a properly installed, grounded safety wall socket (shock- proof socket) (see DIN VDE 0100-710). Read the device label located in rear of de- vice (type plate) to determine the operating voltage of the device.
Página 20: Operating The Device
Operating the Device Operating the Device Front of the Device (10) Fig. 5-1 Device Front Touch panel Function field: Decrease pressure Nominal pressure display Function field: Increase pressure (11) Function display/Messages (12) Actual pressure display (bar graph) (13) (21) Battery status display (14) Function field: Decrease flow (20)
Página 21: Turning The Device On
Operating the Device Turning the Device On The device FLOSTEADY Arthroscopy Pump can be operated connected to the mains power supply or with the integrated recharged battery pack. 1. Press the Stand-by/ON key (see Fig. 5-1 "Device Front" (19)). 2. The device now initializes and then runs the device check.
Página 22: Device Displays After The Unsuccessful Device Check
Operating the Device 5.3.3 Device Displays after the Unsuccessful Device Check The respective error is depicted on the touch panel if the device check was unsuc- cessful. For example: • Device error • Motor error • Sensor error • Electronics error •...
Página 23 Operating the Device In order to separate sterile from non-sterile areas, assign the following tasks to the "non-sterile" or the "sterile" nurse or medical personnel. Non-sterile tasks: 1. Open packaging of the cassette tube set. 2. Have the sterile personnel remove the tubes and the cassette from the pack- age.
Página 24: Connecting The Fluid Bags
Operating the Device Connecting the Fluid Bags Non-sterile tasks: The tap spikes (see Fig. 5-5 "Hanging fluid bags", (2)) are used to connect the tube sections with the fluid bags (1) (optional safe lock connection). WARNING! The device is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use glass containers as they might break.
Página 25 Operating the Device and a tube set is not inserted within 30 minutes. Once the tube set has been inserted, the display switches to Start pump. 1. Press the START/STOP key (13) of the device. 2. A rotating arrow symbol ((5) Fig. 5-1 Device Front, page 14) is depicted on the function display.
Página 26: Using The "Wash" Function
Operating the Device Using the "Wash" Function To improve visibility within the joint, activate the "Wash" function. • The "Wash time" can be set for 10 to 30 seconds at intervals of 5 (see 7 "User Menu"). • The pressure increase is adjustable from 10-100% but is also limited to a max. value of 200 mm Hg (factory setting = 50%).
Página 27: Using The "Speed" Mode
Operating the Device Using the "Speed" Mode The function of the "Speed" mode consists of keeping pressure drops at a mini- mum and to raise the actual pressure more quickly than in the original mode to the level of the nominal pressure in case of leaks or strong suction (e.g. when opening the shaver).
Página 28: Safety Functions
Safety functions Safety functions The electronic components continuously monitor the proper function of the de- vice. Device malfunctions are indicated with audible warning signals, error mes- sages, and/or the blocking of device functions. In case of error messages, the display switches from the default display to the error display. A table listing a summary of possible error and warning messages is provided in chapter 16 "Error and Warning Messages"is illuminated for the duration.
Página 29: Safety And Warning Messages
Safety functions Ten cyclical warning signals can be heard. Turn the device off and back on after approx. 10 seconds. If the error message is displayed again, the device may not be used any longer. Make sure the device can no longer be operated until a qual- ified service technician conducts the appropriate tests and repairs.
Página 30: User Menu
User Menu User Menu Control elements and display/function Device parameters are changed and displayed with the user menu. fields to configure user menu Select Back without save Confirm/ Save Load 1. Turn the device on as described in chapter 5.3 Turning the Device On, page 15. 2.
Página 31 User Menu User Menu Overview...
Página 32: Options
Options Options Autoclaveable wired remote control The device can be operated from within the sterile surgical environment using the wired remote control. CAUTION! Use the remote control only if it is dry and has been sterilized. Fig. 8-1 Function keys of the wired re- mote control Plug/cable Increasing nominal pressure...
Página 33: Function Test
Function Test Function Test WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each surgery. WARNING! Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections. Check all the single-use/disposable items before removing them from the pack- age to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still val- WARNING! Original accessories For your own safety and that of your patient, use only original accessories.
Página 34: Performing The Function Test
Function Test Performing the Function Test Pump is connected to fluid bag and instrument (see chapter 9.2 "Starting the De- vice"). The pump is turned on. CAUTION! The test has to be performed outside of a joint. 1. Select the following values: •...
Página 35: Using The Device During Surgery
Using the Device during Surgery Using the Device during Surgery WARNING! Functional test The functional test must be performed prior to each surgery. Make sure the device is at the same height as the instrument. A difference in Before surgery height affects the pressure readings due to hydrostatic pressure.
Página 36 Using the Device during Surgery After surgery Stop irrigating wash Close the valve on the instrument. Press the Start/Stop key. The manufacturer recommends emptying the tubing using the pump when us- ing saccharine irrigation fluids (HF use). Remove fluid container and instrument first.
Página 37: Care And Maintenance
Care and Maintenance Care and Maintenance The service and maintenance of the device and its accessories has to be carried Care and maintenance out as per instructions to ensure the safe operation of the device. For the protec- tion of the patient and the operating team, check that the device is complete and functional before each use.
Página 38: Cleaning The Device
Care and Maintenance 11.2 Cleaning the Device 1. Use the Stand-by/ON key to turn the device off. 2. Remove the power cable. 3. Wipe the surface of the device with a soft cloth moistened with the surface disinfectant (for example Meliseptol® rapid). The concentration of the used disinfectant depends on the information provided by the manufacturer of the disinfectant.
Página 39: Replacing The Fuse
Care and Maintenance CAUTION! Drying time depends on several variables, including: altitude, humidity, type of wrap, preconditioning, size of chamber, mass of load, and placement in cham- ber. Users must verify that drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment.
Página 40: Storing/Replacing The Battery
Care and Maintenance Fig. 11-1 Opening the fuse holder 11.7 Storing/Replacing the Battery Uninstalled batteries should be stored at normal room temperature while charged to 30 to 50% of the battery’s full capacity. The batteries should be charged once a year to avoid completely discharging the battery (total dis- charge).
Página 41: Annual Inspection
Annual Inspection Annual Inspection The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians Manufacturer’s specification must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. These inspections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions.
Página 42 Annual Inspection Fig. 12-1 Setup of basic function test The layout of the test and its setup are depicted in Fig. 12-1. 1. Switch device on. Wait until the device check has finished. 2. Insert the cassette. 3. Suspend fluid bag at a height illustrated in Fig. 12-1 and connect bag with ir- rigation tube.
Página 43: Pressure Measuring Test
Annual Inspection 12.3 Pressure Measuring Test The layout of the test and its setup are depicted in Fig. 12-2 "Setup of pressure measuring test". Fig. 12-2 Setup of pressure measuring test The pressure test checks the pressure chamber, the pressure sensors, and the pressure measuring to ensure all elements are functioning properly.
Página 44: Technical Data
Technical Data Technical Data Mains connection cable: 100-240 V~ 2x T3, 15 A, UL-recognized Connection for potential equalization Frequency: 50-60 Hz Max. Power consumption: Mean value: 70 VA Peak value: 140 VA Max. Current consumption: 100 V: 1.2 A 240 V: 0.6 A Classification according to Directive 93/42/EEC: Protection class: Protection level:...
Página 45: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility
• Use only the listed equipment and accessories. Employees have to be informed about and trained in ESD precautionary mea- sures. 14.3 Accessories An autoclavable remote control (cable length < 3.0 m), can be connected to the Remote control FLOSTEADY Arthroscopy Pump.
Página 46: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions
Guidelines and Manufacturer’s Statement – Electromagnetic Emissions The device FLOSTEADY Arthroscopy Pump is intended for use in the electromag- netic environment specified below. The user/operator of the FLOSTEADY Arthros- copy Pump should make sure the device is operated within such an environment.
Página 47: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- terference Immunity The device FLOSTEADY Arthroscopy Pump is intended for use in an electromag- netic environment as described below. The user/operator of the FLOSTEADY Ar- throscopy Pump should make sure the device is operated within such an environment.
Página 48: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Interference Immunity - For The Device Flo- Steady Arthroscopy Pump
Guidelines and manufacturer's statement - electromagnetic compatibility 14.6 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic In- terference Immunity - for the Device FLOSTEADY Arthroscopy Pump Electromagnetic Test level Compliance Electromagnetic environ- interference ment guidelines immunity tests Conducted HF In compliance Portable and mobile wire-...
Página 49: Recommended Safety Distances Between Portable And Mobile Hf Telecommunications Devices And The Flosteady Arthroscopy Pump
If the measured field strength at the pro- posed FLOSTEADY Arthroscopy Pump installation and FLOSTEADY Arthroscopy Pump operation site exceeds the concordance levels listed above, the FLOSTEADY Arthroscopy Pump should be monitored to document proper functionality and operation as intended.
Página 50: Accessory List Flosteady Arthroscopy Pump
= 1 cassette tube max. use 24h + 10 disposable patient tubes Z1453-39 Day set for FLOSTEADY Arthroscopy Pump, Safe Lock, sterile, 1 sales unit = 1 cassette tube max. use 24h + 10 disposable patient tubes Z1454-39 Cassette tube for Z1452-39 FLOSTEADY Arthroscopy Pump, spike, sterile, max.
Página 51: Error And Warning Messages
Error and Warning Messages Error and Warning Messages Error message Cause Troubleshooting Display turns off • Communication error • Check cable/plug/board and replace if necessary.* • Incompatible software ver- • Reload software.* 1 acoustic signal, cyclical sions on the modules (soft- ware updates incomplete) Device error/Call service/Electronics •...
Página 52: Glossary
Glossary Glossary Term Explanation Flow rate Max. flow (in ml) of irrigation fluid flowing through tubing per time (in min). Contamination Contamination, pollution of rooms, water, foods, objects, or persons due to microorganisms or radioactive materials, biological poisons or chemical agents. OP mode Operating mode of the device during surgery, i.e., the device is "running."...
Página 53: Warranty And Service
The customer is responsible for returning the defective equipment to the factory at his or her own expense. Stryker Endoscopy or its representative will service the unit, repair or replace any defective parts thereof, and return the unit.
Página 54 • Ship the device, prepaid and insured to: Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 For service outside of the United States, visit our website at www.stryker.com for the appropriate service address.
Página 55: Appendix
Appendix Appendix 19.1 Test Log Date Results Comment Signature...
Página 56: Index
Index Index After surgery 30 Attach to stand 11 Authorized service technician 4 Batteries 4 Battery operation 15, 21 Before surgery 29 Calibration error 22 Care and maintenance 4, 4 Certification 31 Clinical use 7 Contamination 4 Contraindications 7 Control elements and display 24 Delivery inspection 11 Device connected with mains power 21 Electronics error 22...
Página 57 FLOSTEADY Arthroscopy Pump ............................. 44 14.7 Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación de alta frecuencia móviles y portátiles y el aparato FLOSTEADY Arthroscopy Pump....................45 Lista de accesorios FLOSTEADY Arthroscopy Pump ......................46 Mensajes de fallos y advertencias ............................47...
Página 58 Glosario ....................................48 Garantía y servicio al cliente .............................. 49 Apéndice ..................................... 51 19.1 Registro de test ..................................51 Índice alfabético.................................. 52...
Página 59: Advertencias Importantes
Advertencias importantes Advertencias importantes Lea este manual detenidamente, e infórmese sobre el manejo y funcionamiento del aparato y sus accesorios antes de su utilización en el quirófano. No respetar las instrucciones del manual puede • ocasionar incluso lesiones mortales al paciente, •...
Página 60: Indicaciones De Seguridad
Indicaciones de seguridad Indicaciones de seguridad Derecho Federal Americano (sólo para el Conforme al derecho estadounidense el aparato sólo podrá ser utilizado por un mercado estadounidense) médico o bien bajo la vigilancia de un médico. Exclusión de la responsabilidad El fabricante no asume la responsabilidad de los daños directos ni consecuencia- les, y la garantía se extingue si •...
Página 61: Peligros
Indicaciones de seguridad Peligros PELIGRO Técnica y procedimiento Sólo el médico podrá decidir si, desde el punto de vista clínico, se debe utilizar el aparato con el paciente. El médico deberá determinar qué técnica y qué procedi- miento se deben utilizar para conseguir el efecto clínico deseado. PELIGRO Controle todos los ajustes de fábrica.
Página 62 Indicaciones de seguridad PELIGRO Aparato de reserva y accesorios Tenga siempre a mano un aparato de reserva y accesorios de reserva para, en caso de fallo en el aparato o en los accesorios principales, poder finalizar sin ries- go la intervención quirúrgica iniciada. PELIGRO Peligros específicos del aparato Tenga en cuenta las indicaciones de peligro y advertencias específicas sobre el...
Página 63: Uso Del Aparato
Uso del aparato Campo de aplicación La FLOSTEADY Arthroscopy Pump (Modelo 200) se utiliza para dilatar e irrigar las Uso conforme a las prescripciones articulaciones de la rodilla, del hombro, de la cadera, del codo, del tobillo y de la muñeca en intervenciones diagnósticas y quirúrgicas.
Página 64: Peligros Específicos Del Aparato
Uso del aparato Peligros específicos del aparato PELIGRO Las bombas de irrigación utilizadas en las artroscopias pueden causar una extra- vasación (salida de un fluido hacia los tejidos periféricos). En casos de extravasa- ción severa el edema resultante puede causar daños al paciente tales como sindrome compartimental o lesiones en los nervios.
Página 65 Uso del aparato PELIGRO Cambio de instrumento Si se reemplaza el instrumento durante la intervención quirúrgica, deberá parar- se el aparato pulsando la tecla START/STOP. PELIGRO El aparato debe colocarse de tal modo que sea posible en todo momento obser- var los valores indicados, controlar la función del aparato y acceder a los elemen- tos de mando.
Página 66: Observación Del Fabricante Acerca De Las Versiones Del Aparato
Uso del aparato ATENCIÓN Batería La batería sólo podrá ser revisada o reemplazada por un servicio técnico autori- zado o por un técnico de hospital. El caso de uso inadecuado de la batería, ésta puede calentarse fuertemente, explotar y causar lesiones. Asegúrese de que el almacenamiento de las baterías cumpla las siguientes normas de seguridad: •...
Página 67: Primera Puesta En Servicio
Primera puesta en servicio Primera puesta en servicio Colocación del aparato El aparato y los accesorios suministrados deberán ser controlados inmediata- Control de entrada mente después de su recepción, para comprobar que estén completos y no hayan sufrido daño alguno. El fabricante solamente atenderá aquellas reclamaciones que se comuniquen de inmediato a un representante de ventas o a una empresa de servicios de mantenimiento autorizada.
Página 68 Primera puesta en servicio PELIGRO Lea el manual de instrucciones del soporte antes de montar la bomba en el so- porte. PELIGRO La posición de la bomba en el soporte puede afectar a la estabilidad del soporte. Si la bomba se monta en el soporte a una altura excesiva, el soporte puede incli- narse o volcar.
Página 69: Suministro De Energía
Primera puesta en servicio Suministro de energía El aparato puede funcionar mediante la batería integrada o mediante una co- nexión a la red eléctrica. El acumulador se recarga automáticamente cuando el aparato está conectado a la red de suministro eléctrico. Conexión a la red eléctrica ATENCIÓN Compruebe que la tensión de red disponible se corresponda con la tensión seña-...
Página 70: Manejo Del Aparato
Manejo del aparato Manejo del aparato Parte delantera del aparato (10) Fig. 5-1 Parte delantera del aparato Touch Panel (panel táctil) Campo de función: disminución de presión Indicación de la presión nominal (11) Campo de función: aumento de presión (12) Indicación de función/Mensajes (13) (21)
Página 71: Encendido Del Aparato
Respete las normas pertinentes IEC/EN 60601-1-1 ó 60950 cuando utilice una combinación de varios aparatos. Encendido del aparato El aparato FLOSTEADY Arthroscopy Pump puede funcionar tanto mediante la co- nexión a la red de alimentación eléctrica como con las baterías recargables inte- gradas.
Página 72: Indicaciones Del Aparato En Caso De Que El Juego De Tubos De Cassette Haya Sido Introducido Prematura- Mente
Manejo del aparato 5.3.2 Indicaciones del aparato en caso de que el juego de tubos de cas- sette haya sido introducido prematuramente En caso de que el cassette de tubos estuviese previamente introducido o de que Retirar juego de tubos Retirar juego de tubos fuese introducido durante la fase de control del aparato, en el panel táctil apare- ce el requerimiento de extraer el cassette.
Página 73: Colocación Del Juego De Tubos De Cassette
Manejo del aparato Colocación del juego de tubos de cassette El aparato debe emplearse sólo y exclusivamente con un juego de tubos de cas- sette estéril y empaquetado, compuesto de un tubo de entrada de flujo (2), cas- sette de tubo (1) y tubo de instrumento (11). Fig.
Página 74: Conexión De Los Recipientes De Líquido De Irrigación
Manejo del aparato El personal no aséptico deberá realizar las siguientes tareas: 1. Introducir el cassette de tubos en el aparato. Fig. 5-4 Introducción del cassette de tu- Compartimento para el cassette Cassette de tubos Parte delantera del cassette de tubos Borde del agarradero por abajo Al introducir el cassette de tubos deberá...
Página 75 Manejo del aparato PELIGRO La elección del líquido de irrigación la determinará el personal médico según la intervención que se vaya a llevar a cabo. Los recipientes de líquido deben colgarse a una altura de a h entre 0,7-1,0 m (Fig. 5-5 "Colocación de los recipientes de líquido") (entrada de la bomba a la mitad del volumen de líquido en el recipiente) Fig.
Página 76: Inicio De La Actividad De La Bomba
Manejo del aparato Inicio de la actividad de la bomba Introducir Introducir juego de tubos juego de tubos En caso de que el cassette de tubos no esté introducido previamente, aparece en mm Hg mm Hg l/min l/min la indicación de la función el mensaje Introducir juego de tubos. El aparato se desconecta automáticamente si se usa con batería y en 30 minutos Turbo Wash...
Página 77: Uso De La Función "Wash
Manejo del aparato ATENCIÓN No pulse la tecla inicio/parada (Start/Stop) después de un reconocimiento de ins- trumentos satisfactorio. Si se pulsa la tecla inicio/parada (Start/Stop), se pierde el reconocimiento de instrumentos y tan pronto como se reactive la irrigación, se iniciará...
Página 78: Uso Del Modo "Speed" (Speed Mode)
Manejo del aparato Inicio de la función "Turbo" 1. Durante el funcionamiento de la bomba presione sobre el campo de función "Turbo" (Fig. 5-1 "Parte delantera del aparato", (11)) en el panel táctil. 2. En la indicación de la función del aparato aparece la indicación "Turbo". Esta indicación sobrescribe las indicaciones “normales”...
Página 79 Manejo del aparato Funcionamiento con batería -> Aparato ac- tivado Quedan 60 minutos de tiempo de batería Batería casi Batería casi descargada descargada Si el estado de carga de la batería durante el funcionamiento independiente de la red ha descendido tanto, que sólo restan unos 60 minutos de funcionamiento, mm Hg mm Hg l/min...
Página 80: Funciones De Seguridad
Funciones de seguridad Funciones de seguridad El funcionamiento correcto del aparato es continuamente controlado mediante el sistema electrónico. Los errores del aparato se indican mediante tonos de avi- so, mensajes de error y/o bloqueo de las funciones del aparato. En caso de men- sajes de fallos, la pantalla cambia de las indicaciones estándar a indicaciones de fallos.
Página 81: Mensajes De Seguridad Y Advertencias
Funciones de seguridad Sonarán de forma cíclica diez avisos acústicos. Apague el aparato y vuelva a en- cenderlo tras aprox. 10 segundos. Si vuelve a aparecer el mensaje de error, ya no utilice el aparato. Asegúrese de que el aparato ya no se pueda utilizar hasta que un técnico de mantenimiento cualificado realice las comprobaciones y reparacio- nes pertinentes.
Página 82: Menú De Usuario
Menú de usuario Menú de usuario Elementos de manejo y pantalla/campos de En el menú de usuario se pueden visualizar y modificar los parámetros del apara- función para la configuración del menú de usuario Actu al Actu al Pres sure Pres sure Pres sure Pres sure...
Página 83 Menú de usuario Cuadro sinóptico del menú del usuario...
Página 84: Opciones
Opciones Opciones Mando a distancia por cable esterilizable Mediante el mando a distancia con cable el aparato puede manejarse desde el por autoclave ámbito de operación esterilizado. ATENCIÓN El mando a distancia sólo puede manejarse si está seco y esterilizado. Fig.
Página 85: Control De Funcionamiento
Control de funcionamiento Control de funcionamiento PELIGRO Control de funcionamiento Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo un control de funcionamiento. PELIGRO Esterilice los instrumentos y tubos reutilizables antes de la intervención quirúr- gica para evitar infecciones. Controle si el embalaje está dañado y la fecha de ca- ducidad de los artículos de un solo uso antes de su extracción.
Página 86: Ejecución Del Control De Función
Control de funcionamiento Ejecución del control de función La bolsa de líquido y el instrumento están conectados a la bomba (véase capítulo 9.2 "Puesta en marcha del aparato"). La bomba está conectada. ATENCIÓN Este test sólo puede realizarse fuera de la articulación. 1.
Página 87: Utilización Del Aparato En El Quirófano
Utilización del aparato en el quirófano Utilización del aparato en el quirófano PELIGRO Control de funcionamiento Antes de comenzar con cualquier intervención quirúrgica se deberá llevar a cabo un control de funcionamiento. Procure que el aparato se halle a la misma altura que el instrumento. Debido a la Antes de la intervención quirúrgica presión hidrostática, una diferencia de altura influye en la medida de la presión.
Página 88 Utilización del aparato en el quirófano Después de la intervención quirúrgica Finalizar del proceso de irrigación Cierre el grifo en el instrumento. Presione la tecla Start/Stop. El fabricante recomienda vaciar el juego de tubos con ayuda de la bomba, si se emplean soluciones de irrigación glucosadas (aplicaciones de alta frecuencia AF) Retire antes los recipientes de líquido e instrumento.
Página 89: Cuidados Y Mantenimiento
Cuidados y mantenimiento Cuidados y mantenimiento El cuidado y mantenimiento prescritos para el aparato y para los accesorios de- Cuidados y mantenimiento berán ser observados sin falta, a fin de garantizar un funcionamiento seguro de los mismos. Para proteger al paciente y al equipo de la sala de operaciones deberá comprobarse antes de cada aplicación si el aparato y los accesorios están comple- tos y si funcionan correctamente.
Página 90: Limpieza Del Aparato
Cuidados y mantenimiento Certificación Tras la inspección o reparación del aparato pida al servicio técnico que le entre- gue el certificado de realización del servicio. Este certificado debe contener el tipo y el volumen de los servicios prestados, así como la fecha de la realización de los mismos y los datos de la empresa o servicio técnico contratado para tal fin.
Página 91: Sustitución Del Fusible
Cuidados y mantenimiento Esterilización por vapor saturado Pre-vacío Gravitación Método de esteriliza- Esterilizador de pre-vacío Esterilizador de desplaza- ción miento por gravedad Embalaje Con embalaje o sin emba- Con embalaje o sin laje embalaje Duración del ciclo 5 min (273 °F/134 °C, 5 min (273 °F/134 °C, 3 bar) 3 bar)
Página 92: Almacenamiento Y Cambio De La Batería
Cuidados y mantenimiento 1. Apague el aparato. 2. Desconecte el aparato de la red. 3. Desconecte el cable de suministro de red del enchufe del aparato. 4. El portafusible se encuentra junto al enchufe del aparato. 5. Extraiga el portafusibles como se indica en la Fig. 11-1 "Apertura del portafu- sibles".
Página 93: Inspección Anual
Inspección anual Inspección anual El fabricante prescribe que un servicio técnico especializado o bien un técnico del Prescripciones del fabricante hospital deberá realizar de forma regular una inspección de funcionamiento y de seguridad del aparato. Este aparato deberá inspeccionarse anualmente. Las ins- pecciones llevadas a cabo regularmente pueden contribuir a reconocer a tiempo eventuales perturbaciones o fallos y, así, a aumentar la seguridad y la vida opera- tiva del aparato.
Página 94 Inspección anual Fig. 12-1 Disposición para la realización del test de funciones básicas En la Fig. 12-1 "Disposición para la realización del test de funciones básicas" pue- de ver la disposición necesaria para la realización del test. 1. Encienda el aparato. Espere hasta que el control del aparato haya finalizado. 2.
Página 95: Test De Medida De Presión
Inspección anual 12.3 Test de medida de presión En la Fig. 12-2 "Disposición para la realización del test de medida de presión" pue- de ver la disposición necesaria para la realización del test. Fig. 12-2 Disposición para la realización del test de medida de presión Con el test de medida de presión se comprueba el funcionamiento correcto de la cámara de presión, los sensores de presión y la medida de presión.
Página 96: Datos Técnicos
Datos técnicos Datos técnicos Cable de conexión a la red 100-240 V~ 2x T3,15 A, homologación UL Conexión para conexión equipotencial Frecuencia: 50-60 Hz Potencia nominal máxima: Valor medio: 70 VA Valor máximo: 140 VA Consumo de corriente máximo: 100 V: 1,2 A 240 V: 0,6 A Clasificación según la Directiva 93/42/CEE: Clase de protección:...
Página 97: Indicaciones Y Aclaraciones Del Fabricante Respecto A La Compatibilidad
Informar al personal sobre las medidas de protección contra las descargas elec- trostáticas. 14.3 Accesorios Puede conectarse al aparato FLOSTEADY Arthroscopy Pump un mando a distan- Mando a distancia cia esterilizable por autoclave, con longitud de cable < 3,0 m.
Página 98 Directrices y aclaración del fabricante - Emisiones electromagné- ticas El aparato FLOSTEADY Arthroscopy Pump está destinado al servicio en un entor- no como el descrito a continuación. El usuario del aparato FLOSTEADY Arthrosco- py Pump debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Página 99: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas
El aparato FLOSTEADY Arthroscopy Pump está destinado al servicio en un entor- no electromagnético como el descrito a continuación. El usuario del aparato FLOSTEADY Arthroscopy Pump debe asegurarse de que se use el aparato en un entorno como el descrito.
Página 100: Directrices Y Aclaración Del Fabricante - Resistencia A Interferencias Electromagnéticas Para El Aparato
Indicaciones y aclaraciones del fabricante respecto a la Compatibilidad 14.6 Directrices y aclaración del fabricante - Resistencia a interferen- cias electromagnéticas para el aparato FLOSTEADY Arthroscopy Pump Pruebas de resis- Nivel de Nivel de con- Entorno electromagnético - tencia a interfe-...
Página 101: Flosteady Arthroscopy Pump
Si la intensidad de campo calculada para el lugar en el que se encuentra el aparato FLOSTEADY Arthroscopy Pump sobrepasa el nivel de concordancia arriba indicado, deberá observarse el aparato FLOSTEADY Arthros- copy Pump para asegurarse que funciona conforme al fin descrito.
Página 102: Lista De Accesorios Flosteady Arthroscopy Pump
EN 1000-400-973 Instrucciones de servicio FLOSTEADY Arthroscopy Pump Juego de tubos Z1450-39 Juego de tubos de cassette para FLOSTEADY Arthroscopy Pump, man- dril de unión, un sólo uso, estéril, 10 unidades Z1451-39 Juego de tubos de cassette para FLOSTEADY Arthroscopy Pump, Safe Lock, un sólo uso, estéril, 10 unidades...
Página 103: Mensajes De Fallos Y Advertencias
Mensajes de fallos y advertencias Mensajes de fallos y advertencias Aviso de fallo Causa Solución La pantalla se apaga • Fallo de comunicación • Comprobar cable, enchufe y platinas, y cambiarlas si es necesario* • la versión del software no se 1 señales acústicas cíclicas ajusta a los módulos (no se ha •...
Página 104: Glosario
Glosario Glosario Término Significado Nivel de flujo Flujo máximo (en ml) de líquido de irrigación que fluye por el juego de tubos por minuto. Contaminación Polución, la impurificación de recintos, agua, alimentos, objetos o personas mediante microorga- nismos o mediante sustancias radioactivas, toxinas biológicas o sustancias químicas. Modo operativo quirúr- Estado de funcionamiento del aparato utilizado durante la intervención quirúrgica.
Página 105: Garantía Y Servicio Al Cliente
Los instrumentos reparados dentro del programa de reparaciones estándar de Stryker Endoscopy recibirán una garantía de treinta días frente a defectos en ma- teriales y fabricación, siempre y cuando haya transcurrido el período de garantía original.
Página 106 En caso de necesitar una reparación durante el período de garantía: • contacte con Styker Endoscopy llamando al - 1-800-624-4422 - o póngase en contacto con su representante de ventas local de Stryker Endoscopy. • Si fuese posible embale con cuidado todos los componentes en los embalajes originales de envío.
Página 107: Apéndice
Apéndice Apéndice 19.1 Registro de test Fecha Resultado Anotaciones Firma...
Página 108: Índice Alfabético
Índice alfabético Índice alfabético Antes de la intervención quirúrgica 31 Aparato conectado a la red 22 Certificación 34 Colocación 11 Conexión a la red eléctrica 13 Conexión equipotencial 13 Contaminación 4 Contraindicaciones 7 Control de entrada 11 Cuidados y mantenimiento 4, 4 Derecho Federal Americano 4 Después de la intervención quirúrgica 32 Devolución del aparato 11...
Página 109 14.7 Distanze di sicurezza consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione portatili e mobili ad alta fre- quenza e l'apparecchio FLOSTEADY Arthroscopy Pump ....................45 Lista degli accessori FLOSTEADY Arthroscopy Pump ......................46 Messaggi di errore e di avvertimento ..........................47...
Página 110 Garanzia e Assistenza ................................. 49 Appendice ................................... 51 19.1 Protocollo di verifica................................51 Indice alfabetico.................................. 52...
Página 111: Avvertenze Importanti
Avvertenze importanti Avvertenze importanti Si prega di leggere attentamente il manuale e le informazioni relative al coman- do e al funzionamento dell’apparecchio e degli accessori prima del loro utilizzo in sala operatoria. Se non si presta attenzione alle istruzioni contenute nel manua- le, possono verificarsi: •...
Página 112: Avvertenze Di Sicurezza
Avvertenze di sicurezza Avvertenze di sicurezza Diritto federale americano (solo per il mer- Secondo il diritto federale americano l'apparecchio deve essere utilizzato esclusi- cato USA) vamente da un medico o sotto la sua stretta sorveglianza. Esonero da responsabilità Il produttore non ha alcuna responsabilità per danni diretti o indiretti e il diritto alla garanzia si estingue se •...
Página 113: Pericoli
Avvertenze di sicurezza Pericoli PERICOLO! Tecnica e procedimento Solo il medico è in grado di stabilire se l'impiego dell'apparecchio è indicato per il paziente dal punto di vista clinico. Al medico spetta decidere quale tecnica e quale procedimento utilizzare per il raggiungimento dei risultati clinici desidera- PERICOLO! Verificare tutte le impostazioni di fabbrica.
Página 114 Avvertenze di sicurezza PERICOLO! Apparecchi e accessori di ricambio Tenere a portata di mano un apparecchio e accessori di ricambio da utilizzare nell'eventualità di dover portare a termine l'intervento in caso di guasto all'ap- parecchio oppure agli accessori. PERICOLO! Pericoli specifici per il tipo di apparecchio Si prega di osservare le avvertenze specifiche per l'apparecchio descritte nel ca- pitolo 3.2 "Pericoli specifici dell'apparecchio".
Página 115: Finalità D'uso
Finalità d'uso Finalità d'uso Ambito di applicazione FLOSTEADY Arthroscopy Pump (modello 200) viene impiegato per la dilatazione Uso conforme e l'irrigazione delle cavità articolari del ginocchio, della spalla, dell'anca, del go- mito, della caviglia e del polso durante procedure artroscopiche diagnostiche e chirurgiche.
Página 116: Pericoli Specifici Dell'apparecchio
Finalità d'uso Pericoli specifici dell'apparecchio PERICOLO! Le pompe di irrigazione utilizzate in artroscopia possono provocare un'extrava- sazione (fuoriuscita di liquido nel tessuto circostante). In casi gravi l'edema for- matosi può provocare al paziente una sindrome compartimentale o lesioni nervose. Qualora si accerti un'extravasazione, si raccomanda di ridurre la regola- zione della pressione e di monitorare attentamente la distribuzione del liquido in eccesso.
Página 117 Finalità d'uso PERICOLO! Sostituzione dello strumento Se nel corso di un intervento viene sostituito lo strumento, occorre arrestare l’ap- parecchio tramite il tasto START/STOP. PERICOLO! Posizionare l'apparecchio in modo che sia sempre possibile osservare i valori vi- sualizzati, controllarne il funzionamento e accedere agli elementi di comando. PERICOLO! Collocare l’apparecchio in una posizione che ne consenta il facile azionamento e scollegamento.
Página 118: Nota Del Produttore Sulle Versioni Dell'apparecchio
Finalità d'uso ATTENZIONE! Batteria La batteria deve essere controllata o sostituita esclusivamente da un tecnico del servizio di assistenza autorizzato oppure da un tecnico ospedaliero. In caso di uti- lizzo errato, la batteria può surriscaldarsi, esplodere e causare lesioni personali. Verificare che per le batterie stoccate in magazzino vengano rispettate le se- guenti norme di sicurezza: •...
Página 119: Prima Messa In Funzione
Prima messa in funzione Prima messa in funzione Collocazione dell'apparecchio Alla consegna controllare immediatamente l'integrità dell'apparecchio e degli Ispezione al ricevimento accessori e rilevare la presenza di eventuali danni. Il produttore prenderà in con- siderazione soltanto le richieste di risarcimento danni che verranno inoltrate im- mediatamente ad un rappresentante oppure ad una società...
Página 120 Prima messa in funzione PERICOLO! Per il montaggio della pompa sul supporto rispettare le istruzioni per l'uso del supporto. PERICOLO! La posizione della pompa sul supporto influenza la stabilità del sistema. Se la pompa è montata sul supporto in una posizione troppo elevata, il sistema po- trebbe ribaltarsi.
Página 121: Alimentazione Elettrica
Prima messa in funzione Alimentazione elettrica L'apparecchio può essere azionato mediante la batteria integrata oppure tramite collegamento alla rete. Se l'apparecchio è collegato alla rete di alimentazione elettrica, la batteria si ricarica automaticamente. Collegamento alla rete elettrica ATTENZIONE! Verificare che la tensione di rete disponibile corrisponda a quella indicata sulla targhetta dei dati tecnici applicata sull’apparecchio.
Página 122: Azionamento Dell'apparecchio
Azionamento dell'apparecchio Azionamento dell'apparecchio Parte anteriore dell'apparecchio (10) Fig. 5-1 Parte anteriore dell’apparecchio Touch panel (schermo a sfioramento) Campo funzione "Riduzione della pressione" Indicatore della pressione nominale (11) Campo funzione "Aumento della pressione" (12) Indicatore di funzionamento/Mes- (13) (21) saggi Indicatore della pressione reale (dia- (14) gramma a barre)
Página 123: Accensione Dell'apparecchio
In caso di combinazione di più apparecchiature, rispettare le relative norme IEC/ EN 60601-1-1 o 60950. Accensione dell'apparecchio L'apparecchio FLOSTEADY Arthroscopy Pump può essere azionato sia con funzio- namento a rete sia con funzionamento a batteria indipendente dalla rete. 1. Premere il tasto Stand-by/ON (vedi Fig. 5-1 "Parte anteriore dell’apparecchio"...
Página 124: Visualizzazione Dell'apparecchio In Caso Di Set Di Tubi A Cassetto Inserito Con Troppo Anticipo
Azionamento dell'apparecchio 5.3.2 Visualizzazione dell'apparecchio in caso di set di tubi a cassetto inserito con troppo anticipo Rimuovi set di tubi Rimuovi set di tubi Se all'accensione dell'apparecchio era già presente il cassetto con tubi inseriti op- pure se il cassetto è stato inserito durante il controllo dell'apparecchio, appare sul touch panel un messaggio che chiede di rimuovere il cassetto.
Página 125: Inserimento Del Set Di Tubi A Cassetto
Azionamento dell'apparecchio Inserimento del set di tubi a cassetto L'apparecchio è studiato per essere utilizzato esclusivamente con un set di tubi a cassetto, costituito dal tubo di afflusso (2), dal cassetto dei tubi (1) e dal tubo collegato allo strumento (11). Fig.
Página 126 Azionamento dell'apparecchio Compiti da eseguirsi da parte del personale non sterile: 1. Inserire il cassetto dei tubi nell'apparecchio. Fig. 5-4 Inserimento del cassetto dei tubi Vano del cassetto Cassetto dei tubi Parte anteriore del cassetto dei tubi Bordo di presa sul fondo Durante l'inserimento del cassetto dei tubi occorre tenere ferma la pompa.
Página 127: Collegamento Delle Sacche Del Liquido Di Irrigazione
Azionamento dell'apparecchio Collegamento delle sacche del liquido di irrigazione Compiti da eseguirsi da parte del personale non sterile: I tubi vengono collegati per mezzo dei punzoni (vedi Fig. 5-5 "Collegamento delle sacche del liquido di irrigazione", (2)) alle sacche del liquido di irrigazione (1) (raccordo Safe-Lock opzionale).
Página 128: Avvio Del Funzionamento Della Pompa
Azionamento dell'apparecchio Avvio del funzionamento della pompa Inserisci Inserisci set di tubi set di tubi Se il cassetto dei tubi non è stato inserito, sull'indicatore di funzionamento appa- mm Hg mm Hg l/min re il messaggio Inserisci set di tubi. Se l'apparecchio viene utilizzato con funzionamento a batteria e se il set di tubi non viene inserito entro 30 minuti, l'apparecchio si spegne automaticamente.
Página 129: Uso Della Funzione "Wash
Azionamento dell'apparecchio ATTENZIONE! Al termine dell'avvenuto riconoscimento positivo dello strumento, non premere il tasto Start/Stop. Premendo il tasto Start/Stop va perso il riconoscimento dello strumento. Non appena si riattiva la procedura di irrigazione, questa viene ese- guita automaticamente dall'apparecchio. È possibile che il riconoscimento dello strumento eseguito all'interno dell'articolazione non abbia dato esito positivo.
Página 130: Uso Della Funzione "Turbo
Azionamento dell'apparecchio Uso della funzione "Turbo" La funzione "Turbo" consente di migliorare la visuale all'interno dell'articolazione in difficili condizioni chirurgiche, ad es. nell'ambito della cosiddetta SAD (suba- cromial arthroscopic decompression). ATTENZIONE! La funzione "Turbo" non è prevista per artroscopie ad articolazioni minori. •...
Página 131: Ricarica Della Batteria
Azionamento dell'apparecchio 5.10 Ricarica della batteria Apparecchio collegato alla rete ->spento Collegando l'apparecchio alla rete elettrica, la batteria si ricarica automatica- mente. Finché l'apparecchio si trova in stato di ricarica, l'indicatore di funziona- Charging mento mostra il messaggio Carica e i segmenti nel simbolo della batteria Carica aumentano progressivamente di numero.
Página 132: Funzioni Di Sicurezza
Funzioni di sicurezza Funzioni di sicurezza Il perfetto funzionamento dell'apparecchio viene costantemente monitorato dall'impianto elettronico. Eventuali anomalie vengono rese note tramite segnali acustici, messaggi d'errore e/o l'arresto delle funzioni di sistema. In caso di mes- saggi d'errore, il display passa dalla visualizzazione standard alla visualizzazione d'errore.
Página 133: Messaggi Di Sicurezza E Di Avvertimento
Funzioni di sicurezza Se si verifica un errore di calibrazione, sul display si alternano i messaggi: Errore di calibrazione Errore apparecchio <-> Errore di calibrazione Vengono emessi 10 segnali di avvertimento, ciclicamente. Spegnere l'apparec- chio e riaccenderlo dopo 10 secondi. Se il messaggio d’errore si ripresenta, inter- rompere l'uso dell’apparecchio.
Página 134: Menu Utente
Menu utente Menu utente Elementi di comando e display/campi fun- Nel menu utente si possono modificare e visualizzare i parametri dell’apparec- zione per l’impostazione del menu utente chio. Seleziona Indietro, senza salvare Conferma/ Salva Richiama 1. Accendere l’apparecchio come descritto nel capitolo 5.3 "Accensione dell'ap- parecchio".
Página 135 Menu utente Riepilogo del menu utente...
Página 136: Opzioni
Opzioni Opzioni Telecomando a cavo autoclavabile Con il telecomando a cavo è possibile controllare l'apparecchio dalla zona sterile della sala operatoria. ATTENZIONE! Il telecomando può essere utilizzato esclusivamente se asciutto e sterile. Fig. 8-1 Tasti funzione del telecomando a cavo Connettore/cavo Aumento della pressione nominale Riduzione della pressione nomi-...
Página 137: Controllo Funzionale
Controllo funzionale Controllo funzionale PERICOLO! Controllo funzionale Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento. PERICOLO! Per evitare infezioni si devono sterilizzare gli strumenti e i tubi riutilizzabili pri- ma dell’intervento. Prima di prelevare gli articoli monouso dalla confezione è ne- cessario verificare l'integrità...
Página 138: Esecuzione Del Controllo Delle Funzioni
Controllo funzionale Esecuzione del controllo delle funzioni La sacca del liquido e lo strumento sono collegati alla pompa (vedere il capitolo 9.2 "Accensione dell’apparecchio"). La pompa è accesa. ATTENZIONE! Questo test va eseguito esclusivamente al di fuori dell'articolazione. 1. Selezionare i seguenti valori: •...
Página 139: Impiego Dell'apparecchio In Sala Operatoria
Impiego dell’apparecchio in sala operatoria Impiego dell’apparecchio in sala operatoria PERICOLO! Controllo funzionale Il controllo funzionale deve essere eseguito prima di ciascun intervento. Si prega di accertarsi che l’apparecchio si trovi alla stessa altezza dello strumento. Prima dell’intervento La differenza di altezza influisce sulla misurazione della pressione a causa della pressione idrostatica.
Página 140 Impiego dell’apparecchio in sala operatoria Dopo l’intervento Termine della procedura di irrigazione Chiudere il rubinetto dello strumento. Premere il tasto START/STOP. Se si utilizza una soluzione di irrigazione contenente glucosio (ad es. HF), si con- siglia di svuotare il set di tubi con l'ausilio della pompa. Rimuovere dapprima le sacche del liquido e lo strumento.
Página 141: Cura E Manutenzione
Cura e manutenzione Cura e manutenzione È assolutamente necessario eseguire la cura e la manutenzione prescritte dell'ap- Cura e manutenzione parecchio e degli accessori per garantire un funzionamento sicuro. Prima di ogni impiego si prega pertanto di controllarne il funzionamento e la completezza a tu- tela del paziente e dell'equipe di sala operatoria.
Página 142: Pulizia Dell'apparecchio
Cura e manutenzione Certificazione Richiedere al tecnico del servizio di assistenza una certificazione al termine della verifica o della riparazione. Tale certificazione deve contenere il tipo e l'ammon- tare delle prestazioni effettuate, la data di esecuzione, nonché le generalità e la firma della ditta che ha eseguito i lavori.
Página 143: Sostituzione Del Fusibile
Cura e manutenzione La seguente procedura di sterilizzazione è stata convalidata dal produttore: Sterilizzazione a vapore saturo Pre-vuoto Gravitazione Procedura di sterilizza- Sterilizzatore a pre-vuoto Sterilizzatore a gravità zione Imballaggio imballato o non imballato imballato o non imballato Durata del ciclo 5 min (273°F/134°C, 3 bar) 5 min (273°F/134°C, 3 bar) Durata di asciugatura 10 min...
Página 144: Stoccaggio/Sostituzione Della Batteria
Cura e manutenzione 1. Spegnere l’apparecchio. 2. Staccare l'apparecchio dalla rete elettrica. 3. Scollegare il cavo di connessione alla rete dalla spina dell’apparecchio. 4. Il portafusibili si trova direttamente in corrispondenza della spina dell'appa- recchio. 5. Estrarre il portafusibili come illustrato nella Fig. 11-1 "Apertura del portafusi- bili".
Página 145: Ispezione Annuale
Ispezione annuale Ispezione annuale Il produttore prescrive che il personale specializzato o un tecnico dell’ospedale Norme del produttore sottoponga regolarmente l’apparecchio ad una ispezione funzionale e tecnica ai fini della sicurezza. L'ispezione di questo apparecchio deve avvenire annualmen- te. Le ispezioni regolari possono contribuire a rilevare tempestivamente eventua- li anomalie, aumentando in tal modo la sicurezza e la durata utile dell’apparecchio.
Página 146 Ispezione annuale Fig. 12-1 Disposizione per test delle fun- zioni di base Per la composizione della verifica fare riferimento alla Fig. 12-1 "Disposizione per test delle funzioni di base". 1. Accendere l'apparecchio. Attendere che il controllo dell'apparecchio sia com- pleto. 2.
Página 147: Verifica Della Misurazione Della Pressione
Ispezione annuale 12.3 Verifica della misurazione della pressione Per la composizione della verifica fare riferimento alla Fig. 12-2 "Disposizione per la verifica della misurazione della pressione". Fig. 12-2 Disposizione per la verifica del- la misurazione della pressione Per la verifica della misurazione della pressione viene controllato il funzionamen- to corretto della camera a pressione, dei sensori di pressione e della misurazione della pressione.
Página 148: Dati Tecnici
Dati tecnici Dati tecnici Cavo di connessione alla rete elettrica: 100-240 V~ 2x T3,15 A, omologazione UL Attacco per il collegamento equipotenziale Frequenza: 50–60 Hz Potenza max. assorbita: Valore medio 70 VA Valore massimo 140 VA Corrente max. assorbita: 100 V: 1,2 A 240 V: 0,6 A Classificazione conforme alla direttiva 93/42/CEE: Classe di protezione:...
Página 149: Istruzioni E Dichiarazione Del Produttore Sulla Compatibilità Elettromagnetica
• l'uso esclusivo degli accessori indicati. Il personale deve essere informato e istruito in merito alle misure di protezione ESD. 14.3 Accessori Alla FLOSTEADY Arthroscopy Pump può essere collegato un telecomando auto- Telecomando clavabile (lunghezza del cavo < 3,0 m).
Página 150: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche
Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettroma- gnetiche L'apparecchio FLOSTEADY Arthroscopy Pump è stato progettato per funzionare in un ambiente come quello descritto qui di seguito. L'utente dell'apparecchio FLO- STEADY Arthroscopy Pump deve assicurarsi che l'apparecchio venga utilizzato in un ambiente simile.
Página 151: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Alle Interferenze Elettromagnetiche
Linee guida e dichiarazione del produttore - Immunità alle inter- ferenze elettromagnetiche L'apparecchio FLOSTEADY Arthroscopy Pump è stato progettato per funzionare in ambienti elettromagnetici come quello descritto qui di seguito. L'utente dell'ap- parecchio FLOSTEADY Arthroscopy Pump deve assicurarsi che l'apparecchio ven- ga utilizzato in un ambiente simile.
Página 152: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Resistenza Alle Interferenze Elettromagnetiche - Per L'appa- Recchio Flosteady Arthroscopy Pump
Istruzioni e dichiarazione del produttore sulla compatibilità elettromagnetica 14.6 Linee guida e dichiarazione del produttore – Resistenza alle in- terferenze elettromagnetiche – per l'apparecchio FLOSTEADY Arthroscopy Pump Controlli di Livello di Livello di confor- Linee guida – ambiente immunità alle controllo mità...
Página 153: Distanze Di Sicurezza Consigliate Tra Gli Apparecchi Di Telecomunicazione Portatili E Mobili Ad Alta Fre- Quenza E L'apparecchio Flosteady Arthroscopy Pump
FLOSTEADY Arthroscopy Pump Distanze di sicurezza consigliate tra gli apparecchi di telecomunicazione por- tatili e mobili ad alta frequenza e l'apparecchio FLOSTEADY Arthroscopy Pump L'apparecchio FLOSTEADY Arthroscopy Pump è stato progettato per funzionare in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze AF siano controllate.
Página 154: Lista Degli Accessori Flosteady Arthroscopy Pump
1000-400-973 Manuale di servizio FLOSTEADY Arthroscopy Pump Set di tubi Z1450-39 Set di tubi a cassetto per FLOSTEADY Arthroscopy Pump, con punzone, monouso, sterilizzato, 10 pezzi Z1451-39 Set di tubi a cassetto per FLOSTEADY Arthroscopy Pump, con Safe Lock, monouso, sterilizzato, 10 pezzi...
Página 155: Messaggi Di Errore E Di Avvertimento
Messaggi di errore e di avvertimento Messaggi di errore e di avvertimento Messaggio d’errore Causa Eliminazione del guasto Il display si spegne • Errore di comunicazione • Verificare connettori, cavi, schede ed eventual- mente sostituirli* • Versioni software non compa- 1 segnali acustici, ciclici tibili sui moduli (aggiorna- •...
Página 156: Glossario
Glossario Glossario Termine Spiegazione Portata di flusso Flusso massimo (in ml) di liquido di irrigazione che fluisce per unità di tempo (minuti) attraverso il set di tubi. Contaminazione Inquinamento; contagio dei locali, dell’acqua, dei beni alimentari, degli oggetti o persone da parte di microrganismi o sostanze radioattive, veleni biologici o sostanze chimiche.
Página 157: Garanzia E Assistenza
Il cliente è responsabile della restituzione a propie spese dell'apparecchiatura di- fettosa al costruttore. Stryker Endoscopy o un suo rappresentante riparerà o so- stituirà le parti difettose dell'unità e restituirà l'unità. Se, esaminando l'apparecchiatura, si riscontrasse che il guasto è dovuto a uso im- proprio o a condizioni anomale di funzionamento, la riparazione verrà...
Página 158 • Spedire come pacco prepagato e assicurato a: Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 Per il servizio fuori degli USA visitare il nostro sito Web www.stryker.com per l'in- dirizzo di servizio.
Página 159: Appendice
Appendice Appendice 19.1 Protocollo di verifica Data Risultato Nota Firma...
Página 160: Indice Alfabetico
Indice alfabetico Indice alfabetico Apparecchio collegato alla rete 23 Arresto della funzione "Turbo" 22 Arresto della funzione "Wash" 21 Avvio della funzione "Turbo" 22 Avvio della funzione "Wash" 21 Batterie e accumulatori 4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7 Certificazione 34 Collegamento alla rete elettrica 13 Collegamento equipotenziale 13 Collocazione 11 Con riserva di modifiche tecniche 3...
Página 161 Indice alfabetico Uso clinico 7 Uso conforme 4 Valori di pressione e di flusso consigliati 7 Valori misurati e tolleranze 37...
Página 163 FLOSTEADY Arthroscopy Pump ............................. 44 14.7 Distâncias de protecção recomendadas entre aparelhos de telecomunicação HF portáteis e móveis e o aparelho FLOSTEADY Arthroscopy Pump ........................... 45 Lista de acessórios Bomba de artroscopia FLOSTEADY....................... 46 Mensagens de erro e de alarme............................47 Glossário....................................48...
Página 164 Garantia e assistência ................................. 49 Anexo ....................................51 19.1 Protocolo de teste ..................................51 Índice alfabético.................................. 52...
Página 165: Instruções De Utilização Importantes
Instruções de utilização importantes Instruções de utilização importantes Antes de utilizar o aparelho na sala de operações, leia o manual meticulosamente e informe-se sobre a operação e o funcionamento do aparelho e dos acessórios. A não observância das instruções contidas neste manual pode •...
Página 166: Instruções De Segurança
Instruções de segurança Instruções de segurança Lei federal americana (somente mercado De acordo com a legislação americana, o aparelho deve ser utilizado exclusiva- dos EUA) mente por um médico ou sob a supervisão de um médico. Exclusão da responsabilidade O fabricante não assume qualquer responsabilidade por danos imediatos ou pos- teriores e a garantia fica sem validade se •...
Página 167: Perigos
Instruções de segurança Perigos PERIGRO! Técnica e procedimento Apenas o médico pode decidir se, do ponto de vista clínico, o aparelho é indicado para ser utilizado no doente. O médico deve determinar qual a técnica e qual o procedimento que devem ser aplicados, a fim de atingir o efeito clínico desejado. PERIGRO! Verificar todas as definições de fábrica.
Página 168 Instruções de segurança PERIGRO! Aparelho de reserva e acessórios sobresselentes Tenha ao alcance imediato um aparelho de reserva e acessórios sobressalentes para, em caso de falha deste aparelho ou dos acessórios, poder terminar com se- gurança a operação iniciada. PERIGRO! Perigos específicos do aparelho Esteja atento aos alertas específicos do aparelho, constantes no capítulo 3.2 "Pe- rigos específicos do aparelho".
Página 169: Utilização Prevista
Utilização prevista Utilização prevista Área de aplicação O FLOSTEADY Arthroscopy Pump (modelo 200) é usado para a dilatação e a irri- Utilização correta gação de cavidades de articulações de joelho, ombro, anca, cotovelo, tornozelo e pulso em intervenções artroscópicas diagnósticas e operatórias.
Página 170: Perigos Específicos Do Aparelho
Utilização prevista Perigos específicos do aparelho PERIGRO! As bombas de irrigação usadas na artroscopia podem provocar uma extravasão (saída de líquidos para os tecidos adjacentes). Num caso grave, o edema daí re- sultante pode provocar uma lesão do paciente com síndroma de compartimento ou lesões dos nervos.
Página 171 Utilização prevista PERIGRO! Substituição do instrumento Se o instrumento for substituído durante a cirurgia, o funcionamento do apare- lho deve ser interrompido com a tecla START/STOP. PERIGRO! O aparelho deve ser instalado de forma a que seja sempre possível observar os valores indicados, a função do aparelho e o acesso aos elementos de comando.
Página 172: Nota Do Fabricante Relativamente Às Versões Do Aparelho
Utilização prevista ATENÇÃO! Bateria A bateria só pode ser verificada ou substituída por um técnico de assistência ou técnico hospitalar autorizado. Em caso de utilização incorrecta da bateria, esta pode aquecer demasiado, explodir e provocar lesões. Certifique-se de que segue as seguintes regras de segurança no armazenamento de baterias: •...
Página 173: Primeiro Funcionamento
Primeiro funcionamento Primeiro funcionamento Instalação do aparelho Inspeccione se o aparelho e os acessórios estão completos e se apresentam even- Inspecção de entrada tualmente danos externos imediatamente após a sua recepção. O fabricante considera apenas os pedidos de substituição que sejam enviados imediatamente a um representante de vendas ou a uma empresa de assistência técnica devida- mente autorizada.
Página 174: Alimentação De Energia
Primeiro funcionamento PERIGRO! Leia o manual de instruções do suporte antes de montar a bomba no mesmo. PERIGRO! A posição da bomba no suporte pode afectar a estabilidade do suporte. Se a bom- ba for montada demasiado alto no suporte, este pode inclinar-se ou cair para a frente.
Página 175 Primeiro funcionamento Ligação à rede ATENÇÃO! Verifique para se certificar de que a voltagem da rede disponível corresponde aos dados apresentados na chapa de identificação afixada na parte de trás do apare- lho. Uma voltagem errada pode provocar erros e mau funcionamento, podendo destruir o aparelho.
Página 176: Operação Do Aparelho
Operação do aparelho Operação do aparelho Frente do aparelho (10) Fig. 5-1 Frente do aparelho Painel de toque Campo de função Diminuir pres- são Indicação da pressão nominal (11) Campo de função Aumentar pres- são (12) Indicador de função/mensagens (13) (21) Visualização da pressão real (grá- fico de barras)
Página 177: Ligar O Aparelho
Ao combinar vários aparelhos tenha em atenção as normas relevantes IEC/EN 60601-1-1 ou 60950. Ligar o aparelho O aparelho FLOSTEADY Arthroscopy Pump pode ser operado tanto ligado à rede eléctrica como também independente da rede com bateria. 1. Prima a tecla Standby/LIGADO (Ver Fig. 5-1 "Frente do aparelho" (19)).
Página 178: Indicadores Do Aparelho Em Caso De Cassete De Jogo De Tubos Introduzida Com Demasiada Antecipação
Operação do aparelho 5.3.2 Indicadores do aparelho em caso de cassete de jogo de tubos in- troduzida com demasiada antecipação Remover jogo de tubos Remover jogo de tubos Se a cassete de tubos já tiver sido introduzida ou se esta foi introduzida durante a verificação do aparelho, surge no painel de toque o pedido para a remoção da cassete.
Página 179: Inserção Da Cassete Do Jogo De Tubos
Operação do aparelho Inserção da cassete do jogo de tubos O aparelho destina-se exclusivamente à utilização com uma cassete de jogo de tubos em embalagem estéril, composta por tubo de fornecimento (2), cassete de tubos (1) e tubo de instrumentos (11). Fig.
Página 180: Ligar Os Recipientes De Fluido De Irrigação
Operação do aparelho A ser executado pelo operador não estéril: 1. Introduza a cassete de tubos no aparelho. Fig. 5-4 Introduzir a cassete de tubos Compartimento da cassete Cassete de tubos Parte frontal da cassete de tubos Pega vista de baixo Ao introduzir a cassete de tubos, a bomba deve ser segurada.
Página 181 Operação do aparelho PERIGRO! Seleccione um fluido de irrigação apropriado para a intervenção médica seguin- Os recipientes de fluido devem ser pendurados a uma altura h entre 0,7-1,0 m (Fig. 5-5 "Pendurar os recipientes de fluido") (entrada da bomba para o meio do enchimento do fluido no recipiente).
Página 182: Inicie A Função De Bombeamento Do Aparelho
Operação do aparelho Inicie a função de bombeamento do aparelho. Introduzir Introduzir jogo de tubos jogo de tubos Caso a cassete de tubos não tenha sido introduzida, surge no indicador de função mm Hg mm Hg l/min a mensagem Introduzir jogo de tubos. Se o aparelho for utilizado com bateria e não for introduzido um jogo de tubos no Turbo Wash...
Página 183: Utilização Da Função "Wash
Operação do aparelho ATENÇÃO! Depois da detecção bem sucedida do instrumento, não prima a tecla Iniciar/Pa- rar. Se premir a tecla Iniciar/Parar, a detecção do instrumento será perdida. Logo que a irrigação for reactivada, a detecção do instrumento será realizada nova- mente.
Página 184: Utilização Do Modo "Speed" (Speed Mode)
Operação do aparelho Iniciar a função "Turbo" 1. Durante o funcionamento, prima no painel de toque o campo da função "Tur- bo" (Fig. 5-1 "Frente do aparelho", (11)). 2. No indicador de função do aparelho surge a indicação "Turbo". Esta indicação ultrapassa as indicações de funcionamento "normais"...
Página 185 Operação do aparelho Funcionamento com bateria ->aparelho li- gado Restam 60 min de tempo de bateria Bateria Bateria quase vazia quase vazia Se o estado da carga da bateria tiver descido tanto durante o funcionamento in- dependente da rede eléctrica que já só restem 60 minutos de funcionamento, mm Hg mm Hg l/min...
Página 186: Funções De Segurança
Funções de segurança Funções de segurança O funcionamento correcto do aparelho é constantemente vigiado pelo sistema electrónico. Os erros do aparelho são anunciados com sinais de alarme acústicos, mensagens de erro e/ou bloqueio de funções do aparelho. No caso de mensagens de erro, o ecrã...
Página 187: Mensagens De Segurança E De Alarme
Funções de segurança Podem ser ouvidos dez sinais de aviso cíclicos. Desligue o aparelho e volte a ligar após aproximadamente 10 segundos. Se a mensagem de erro voltar a ser exibida, o aparelho já não pode ser utilizado. Certifique-se de que o aparelho não pode ser operado até...
Página 188: Menu Do Utilizador (User Setup)
Menu do utilizador (User Setup) Menu do utilizador (User Setup) Comandos e áreas de visualização/função No menu do utilizador pode alterar e exibir os parâmetros do aparelho. para a definição do menu do utilizador Actu al Actu al Pres sure Pres sure Pres sure Pres sure...
Página 189 Menu do utilizador (User Setup) Vista geral do menu do utilizado...
Página 190: Opções
Opções Opções Controlo remoto por cabo autoclavável O aparelho pode ser operado a partir da área de operação estéril com o controlo remoto por cabo. ATENÇÃO! O controlo remoto só pode ser utilizado em estado seco e esterilizado. Fig. 8-1 Teclas de função do controlo re- moto por cabo Ficha/Cabo...
Página 191: Verificação Do Funcionamento
Verificação do funcionamento Verificação do funcionamento PERIGRO! Verificação do funcionamento A verificação do funcionamento deve ser efectuada cada vez antes de iniciar uma operação. PERIGRO! Esterilize os instrumentos e tubos reutilizáveis antes da intervenção, a fim de im- pedir infecções. Antes de retirar os artigos descartáveis, verifique a respectiva embalagem quanto à...
Página 192: Efectuar A Verificação Do Funcionamento
Verificação do funcionamento Efectuar a verificação do funcionamento O saco de fluido e o instrumento estão ligados à bomba (ver capítulo 9.2 "Coloca- ção o aparelho em funcionamento"). A bomba está ligada. ATENÇÃO! Este teste só pode ser efectuado fora da articulação. 1.
Página 193: Utilização Do Aparelho No Bloco Operatório
Utilização do aparelho no bloco operatório Utilização do aparelho no bloco operatório PERIGRO! Verificação do funcionamento A verificação do funcionamento deve ser efectuada cada vez antes de iniciar uma operação. Assegure-se de que o aparelho se encontra à mesma altura do instrumento. Uma Antes da cirurgia diferença de altura influencia a medição da pressão devido à...
Página 194 Utilização do aparelho no bloco operatório Após a cirurgia Terminar o processo de irrigação Feche a torneira no instrumento. Prima a tecla Start/Stop. O fabricante recomenda que o jogo de tubos seja esvaziado com a ajuda da bom- ba no caso da utilização de soluções de irrigação com glucose (utilização de alta frequência).
Página 195: Conservação E Manutenção
Conservação e manutenção Conservação e manutenção A conservação e manutenção conforme o prescrito do aparelho e seus acessórios Conservação e manutenção são imprescindíveis, para garantir o funcionamento em segurança. Assim, antes de cada utilização, verifique se todos os acessórios funcionam correctamente e estão completos, a fim de proteger o doente e a equipa do bloco operatório.
Página 196: Limpeza Do Aparelho
Conservação e manutenção 11.2 Limpeza do aparelho 1. Desligue o aparelho com a tecla Standby/LIGADO. 2. Remova o cabo de ligação à rede. 3. Limpe a superfície do aparelho com um pano humedecido com um desinfec- tante de superfícies (p.ex. Meliseptol® rapid). A concentração do desinfectan- te utilizado é...
Página 197: Substituição Do Fusível
Conservação e manutenção ATENÇÃO! O tempo de secagem depende das seguintes variáveis: Altura, humidade, tipo de embalagem, pré-acondicionamento, dimensões da câmara, grau de carga e po- sicionamento na câmara. O utilizador deve assegurar-se de que o tempo de seca- gem ajustado no autoclave atinge a secagem dos dispositivos médicos. ATENÇÃO! Esterilização por raios gama A esterilização por raios gama não pode ser executada.
Página 198: Armazenamento/Substituição Da Bateria
Conservação e manutenção Fig. 11-1 Abrir o porta-fusíveis 11.7 Armazenamento/Substituição da bateria O armazenamento de baterias não utilizadas deve efectuar-se a uma temperatu- ra ambiente normal com um estado de carga de 30-50%. As baterias deve ser car- regadas uma vez por ano para evitar uma "descarga profunda". A bateria do aparelho está...
Página 199: Inspecção Anual
Inspecção anual Inspecção anual O fabricante recomenda que este aparelho seja submetido regularmente a uma Especificações do fabricante inspecção de funcionamento e de segurança por uma pessoa qualificada ou um técnico hospitalar. A inspecção deste aparelho deve ser realizada anualmente. As inspecções regulares contribuem para detectar eventuais avarias atempada- mente e, assim, aumentar a segurança e a vida útil do aparelho.
Página 200 Inspecção anual Fig. 12-1 Disposição para o teste das funções básicas A composição da configuração do ensaio pode ser consultada em Fig. 12-1 "Dis- posição para o teste das funções básicas". 1. Ligue o aparelho. Aguarde que a verificação do aparelho seja efectuada. 2.
Página 201: Teste Da Medição Da Pressão
Inspecção anual 12.3 Teste da medição da pressão A composição da configuração do ensaio pode ser consultada em Fig. 12-2 "Dis- posição do teste para medição da pressão". Fig. 12-2 Disposição do teste para medi- ção da pressão No teste da medição da pressão são verificados a câmara de pressão, os sensores de pressão e a medição da pressão quanto à...
Página 202: Características Técnicas
Características técnicas Características técnicas Cabo de ligação à rede eléctrica: 100-240 V~ 2x T3,15 A, homologação UL Terminal para ligação equipotencial. Frequência: 50-60 Hz Consumo máximo de energia: Valor médio: 70 VA Valor máximo: 140 VA Consumo máximo de corrente: 100 V: 1,2 A 240 V: 0,6 A Classificação segundo a directiva 93/42/CEE:...
Página 203: Directriz E Declaração Do Fabricante Sobre Compatibilidade Electromagnética
• Uso exclusivo dos acessórios referidos O pessoal deve ser informado ou instruído sobre as medidas de protecção ESD. 14.3 Acessórios À FLOSTEADY Arthroscopy Pump pode ser conectado um controlo remoto auto- Controlo remoto clavável, comprimento do cabo < 3,0 m.
Página 204: Diretrizes E Declaração Do Fabricante - Emissões Electromagnéticas
Diretrizes e declaração do fabricante - Emissões electromagnéti- O aparelhoFLOSTEADY Arthroscopy Pump está previsto para ser usado num meio tal como descrito a seguir. O utilizador do aparelho FLOSTEADY Arthroscopy Pump deverá assegurar que o aparelho seja usado num tal meio.
Página 205: Diretrizes E Declaração Do Fabricante - Imunidade A Interferências Electromagnéticas
Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade a interferên- cias electromagnéticas O aparelho FLOSTEADY Arthroscopy Pump está previsto para ser usado num meio electromagnético tal como descrito a seguir. O utilizador do aparelho FLOSTEADY Arthroscopy Pump deverá assegurar que o aparelho seja usado num tal meio.
Página 206: Diretrizes E Declaração Do Fabricante - Imunidade A Interferências Electromagnéticas - Para O Aparelho Flosteady Arthroscopy Pump
Directriz e declaração do fabricante sobre Compatibilidade Electromagnética 14.6 Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade a interferên- cias electromagnéticas - para o aparelho FLOSTEADY Arthrosco- py Pump Ensaios da imuni- Nível de Nível de con- Meio electromagnético - dade a interfe-...
Página 207: Distâncias De Protecção Recomendadas Entre Aparelhos De Telecomunicação Hf Portáteis E Móveis E O Aparelho Flosteady Arthroscopy Pump
Se a intensidade de campo medida no local em que se utiliza o aparelho FLOS- TEADY Arthroscopy Pump exceder o nível de conformidade acima referido, deve- se observar o aparelho FLOSTEADY Arthroscopy Pump, para certificar-se do fun- cionamento conforme o fim. Se forem observadas características de funciona- mento invulgares, podem ser necessárias medidas adicionais, como p.ex.
Página 208: Lista De Acessórios Bomba De Artroscopia Flosteady
ADY, com Safe Lock, descartável, estéril, 1 EMB = 10 unidades Z1452-39 Jogo do dia para Bomba de artroscopia FLOSTEADY, com espi- gão, estéril, 1 EMB = 1 tubo da cassete utilizável pelo período máximo de 24 horas + 10 tubos do doente descartáveis...
Página 209: Mensagens De Erro E De Alarme
Mensagens de erro e de alarme Mensagens de erro e de alarme Mensagem de erro Causa Eliminação do erro O ecrã desliga-se • Erro de comunicação • Verificar cabo/ficha/placas de circuito impresso e eventualmente substituir* • Versões de software não cor- 1 x sinal acústico, cíclico respondentes nos módulos (a •...
Página 210: Glossário
Glossário Glossário Termo Explicação Débito Fluxo máximo (em ml) de fluido de irrigação que passa por minuto pelo jogo de tubos Contaminação Sujidades: a poluição de salas, água, alimentos, objectos ou pessoas por microrganismos ou por materiais radioactivos, venenos biológicos ou agentes químicos Modo OP O estado de funcionamento do aparelho que é...
Página 211: Garantia E Assistência
Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou de- claração relativa a este instrumento. Esta garantia só é valida para o comprador original de produtos da Stryker Endos- copy que os tenha adquirido directamente à Stryker Endoscopy ou a um agente autorizado da Stryker Endoscopy.
Página 212 • Enviar a câmara com portes pré-pagos e com seguro, para: Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 Para o serviço fora dos EUA, visitar nossa página web www.stryker.com para en- contrar o endereço correspondente.
Página 213: Anexo
Anexo Anexo 19.1 Protocolo de teste Data Resultado Anotações Assinatura...
Página 214 Índice alfabético Índice alfabético alterações técnicas 3 Antes da cirurgia 31 Aparelho ligado à rede 22 Após a cirurgia 32 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7 Certificado 33 Comandos e áreas de visualização 26 Conservação e manutenção 4, 4 Contaminação 4 Contra-indicações 7 Controlo remoto 41 Detergentes recomendados 34 Devolução do aparelho 11...
Página 215 την FLOSTEADY Arthroscopy Pump....................... 47 14.7 Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών τηλεπικοινωνίας υψηλών συχνοτήτων και της συσκευής FLOSTEADY Arthroscopy Pump..........48 Κατάλογος παρελκομένων αντλίας αρθροσκόπησης FLOSTEADY Arthroscopy Pump ........49 Μηνύματα σφαλμάτων και προειδοποιήσεων ....................... 50 Γλωσσάριο................................. 51...
Página 216 Εγγύηση και Εξυπηρέτηση πελατών ........................52 Παράρτημα ................................. 54 19.1 Πρωτόκολλο δοκιμής ..........................54 Αλφαβητικό ευρετήριο............................... 55...
Página 217: Σημαντικές Υποδείξεις Χρήσης
Σημαντικές υποδείξεις χρήσης Σημαντικές υποδείξεις χρήσης ∆ιαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χειρισμού και πληροφορηθείτε για το χειρισμό και τον τρόπο λειτουργίας της συσκευής και των εξαρτημάτων (παρελκομένων) πριν από τη χρήση της συσκευής στο χώρο του χειρουργείου. Αν δεν τηρήσετε τις οδηγίες του εγχειριδίου, αυτό μπορεί •...
Página 218: Υποδείξεις Ασφαλείας
Υποδείξεις ασφαλείας Υποδείξεις ασφαλείας Aμερικανικό Ομοσπονδιακό ∆ίκαιο Σύμφωνα με το Αμερικανικό ∆ίκαιο, η συσκευή επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί (μόνο για την αγορά των ΗΠΑ) μόνο από γιατρό ή κάτω από την επίβλεψη γιατρού. Αποποίηση ευθύνης Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τυχόν άμεσες ή επακόλουθες...
Página 219: Κίνδυνοι
Υποδείξεις ασφαλείας Κίνδυνοι ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Τεχνική και Μέθοδοι Μόνο ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει αν, από κλινικής άποψης, μπορεί να γίνει χρήση της συσκευής στον ασθενή. Ο γιατρός είναι αρμόδιος να καθορίσει ποια τεχνική και ποια μέθοδος πρέπει να εφαρμοστεί, για να επιτευχθεί...
Página 220 Υποδείξεις ασφαλείας ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Αποστειρωμένα μέσα και εξαρτήματα Εργάζεστε σύμφωνα με την ενδεδειγμένη πρακτική, αποκλειστικά με αποστειρωμένα μέσα, αποστειρωμένα υγρά και αποστειρωμένα παρελκόμενα. ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Ανταλλακτικές συσκευές και παρελκόμενα Είναι σκόπιμο να διατηρείτε στην άμεση εγγύτητά σας μια εφεδρική συσκευή και εφεδρικά εξαρτήματα, για να μπορέσετε να αποπερατώσετε με...
Página 221: Σκοπός Χρήσης
Σκοπός χρήσης Σκοπός χρήσης Πεδίο χρήσης Το FLOSTEADY Arthroscopy Pump (Μοντέλο 200) χρησιμοποιείται για τη Προοριζόμενη χρήση διαστολή και έκπλυση των αρθρικών κοιλοτήτων του γονάτου, ώμου, ισχίου, αγκώνα, αστραγάλου και καρπού κατά τη διάρκεια διαγνωστικών και χειρουργικών αρθροσκοπικών διαδικασιών. Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την παροχή υγρού σε άρθρωση, Αντενδείξεις...
Página 222: Ειδικοί Για Τη Συσκευή Κίνδυνοι
Σκοπός χρήσης Ειδικοί για τη συσκευή κίνδυνοι ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Οι αντλίες έκπλυσης που χρησιμοποιούνται στην αρθροσκόπηση ενδέχεται να προκαλέσουν εξαγγείωση (εκροή υγρών στον περιβάλλοντα ιστό). Σε σοβαρές περιπτώσεις, το οίδημα που προκύπτει με τον τρόπο αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο διαμερισματοποίησης ή κακώσεις των...
Página 223 Σκοπός χρήσης ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Επανεπεξεργασία αποστειρωμένων προϊόντων μίας χρήσης Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης για τους ασθενείς ή/και τους χρήστες και δυσλειτουργία των προϊόντων. Η επιμόλυνση ή/και δυσλειτουργία των προϊόντων μπορεί οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο! Μην υποβάλλετε το προϊόν σε επεξεργασία.
Página 224 Σκοπός χρήσης ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Σάκοι υγρού Η συσκευή ενδείκνυται μόνο για χρήση με εύκαμπτους σάκους υγρού. Κατά τη χρήση με γυάλινα δοχεία υπάρχει κίνδυνος θραύσης. Εξαιτίας της υποπίεσης που δημιουργείται στο εσωτερικό της φιάλης, δεν είναι δυνατή η ταχεία ροή του υγρού. Υπάρχει κίνδυνος κατάρρευσης. ΠΡΟΣΟΧΗ! Ηλεκτρική...
Página 225: Σημείωση Του Κατασκευαστή Για Την Έκδοση Της Συσκευής
Σκοπός χρήσης Σημείωση του κατασκευαστή για την έκδοση της συσκευής Αρ. πρ. Γλώσσες 350-800-501 EN, DE, FR, NL, PL 350-800-502 EN, NO, SV, DA, FI 350-800-503 EN, ES, IT, PT, EL, RO 350-800-500 EN, JP, KO, ZH...
Página 226: Θέση Σε Λειτουργία Για Πρώτη Φορά
Θέση σε λειτουργία για πρώτη φορά Θέση σε λειτουργία για πρώτη φορά Τοποθέτηση της συσκευής Έλεγχος παραλαβής Ελέγξτε τη συσκευή και τα εξαρτήματα (παρελκόμενα) ως προς την πληρότητα και για ενδεχόμενες εξωτερικές ζημίες αμέσως μετά την παραλαβή. Ο κατασκευαστής λαμβάνει υπόψη μόνο απαιτήσεις αντικατάστασης, που προωθούνται...
Página 227 Θέση σε λειτουργία για πρώτη φορά ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Πριν από την τοποθέτηση της αντλίας στη ράβδο στήριξης, προσέξτε τις οδηγίες χρήσης της ράβδου στήριξης. ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Η θέση της αντλίας στη ράβδο στήριξης επηρεάζει τη σταθερότητα. Εάν η αντλία είναι στερεωμένη πολύ ψηλά στη ράβδο στήριξης, υπάρχει κίνδυνος...
Página 228: Παροχή Ενέργειας
Θέση σε λειτουργία για πρώτη φορά Παροχή ενέργειας Η συσκευή μπορεί να λειτουργήσει είτε μέσω της ενσωματωμένης μπαταρίας, είτε μέσω ηλεκτρικής σύνδεσης. Όταν η συσκευή είναι συνδεδεμένη στην παροχή ρεύματος, η μπαταρία φορτίζεται αυτόματα. Ηλεκτρική σύνδεση ΠΡΟΣΟΧΗ! Ελέγξτε αν η διαθέσιμη τάση δικτύου αντιστοιχεί στην τάση δικτύου που αναγράφεται...
Página 229: Χειρισμός Της Συσκευής
Χειρισμός της συσκευής Χειρισμός της συσκευής Πρόσοψη της συσκευής (10) εικόνα 5-1 Πρόσοψη συσκευής Πίνακας αφής Πεδίο λειτουργίας μείωσης της πίεσης Ένδειξη ονομαστικής πίεσης (11) Πεδίο λειτουργίας αύξησης της πίεσης (12) Ένδειξη λειτουργίας/μηνύματα (13) (21) Ένδειξη πραγματικής πίεσης (γράφημα ράβδου) (14) (20) Ένδειξη...
Página 230: Ενεργοποίηση Της Συσκευής
Κατά το συνδυασμό πολλαπλών συσκευών τηρείτε τις σχετικές απαιτήσεις των προδιαγραφών IEC/EN 60601-1-1 και 60950. Ενεργοποίηση της συσκευής Η συσκευή FLOSTEADY Arthroscopy Pump μπορεί να λειτουργήσει τόσο με την τάση δικτύου, όσο και ανεξάρτητα από το δίκτυο με μπαταρία. 1. Πατήστε το πλήκτρο...
Página 231: Ενδείξεις Συσκευής Για Το Τρέχον Τοποθετημένο Σετ Σωλήνων Κασέτας
Χειρισμός της συσκευής 5.3.2 Ενδείξεις συσκευής για το τρέχον τοποθετημένο σετ σωλήνων κασέτας Σε περίπτωση που υπήρχε ήδη τοποθετημένη κασέτα σωλήνων ή η κασέτα Αφαίρεση σετ σωλήνα Αφαίρεση σετ σωλήνα τοποθετήθηκε κατά τη διάρκεια του αυτοελέγχου της συσκευής, εμφανίζεται στον πίνακα αφής η εντολή αφαίρεσης της κασέτας. 1.
Página 232: Τοποθέτηση Του Σετ Εύκαμπτων Σωλήνων Κασέτας
Χειρισμός της συσκευής Τοποθέτηση του σετ εύκαμπτων σωλήνων κασέτας Η συσκευή είναι σχεδιασμένη αποκλειστικά για χρήση με ένα αποστειρωμένα συσκευασμένο σετ εύκαμπτων σωλήνων κασέτας, που αποτελείται από το σωλήνα εισροής (2), την κασέτα σωλήνων (1) και το σωλήνα εργαλείων (11). εικόνα...
Página 233: Σύνδεση Των Δοχείων Υγρού Έκπλυσης
Χειρισμός της συσκευής Προς εκτέλεση από το μη αποστειρωμένο προσωπικό: 1. Τοποθετήστε την κασέτα σωλήνων στη συσκευή. εικόνα 5-4 Τοποθέτηση κασέτας σωλήνων ∆ιαμέρισμα κασέτας Κασέτα σωλήνων Πρόσοψη της κασέτας σωλήνων Εσοχή λαβής από κάτω Κατά την εισαγωγή της κασέτας σωλήνων πρέπει να κρατάτε σταθερά την αντλία.
Página 234: Έναρξη Της Λειτουργίας Αντλίας Της Συσκευής
Χειρισμός της συσκευής ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Επιλέξτε ένα υγρό έκπλυσης, που είναι κατάλληλο για την επακόλουθη ιατρική επέμβαση. Τα δοχεία υγρού πρέπει να αναρτώνται σε ένα ύψος h μεταξύ 0,7-1,0 m (εικόνα 5-5 "Ανάρτηση των δοχείων υγρού") (εισροή αντλίας στο μέσο της πλήρωσης υγρού...
Página 235 Χειρισμός της συσκευής -> Μεταφορά ροής 0,5 l/min Αργή περιστροφή του βέλους Γρήγορη περιστροφή του -> Μεταφορά ροής > 0,5 l/min βέλους Η συσκευή είναι εξοπλισμένη με μία λειτουργία αναγνώρισης εργαλείων. Με Ανίχνευση εργαλείων αυτή, η αντλία εξακριβώνει πριν από την έκπλυση την αντίσταση ροής του εργαλείου...
Página 236: Χρήση Της Λειτουργίας "Wash
Χειρισμός της συσκευής Χρήση της λειτουργίας "Wash" Για την επίτευξη βελτίωσης της ορατότητας στην άρθρωση, μπορεί να ενεργοποιηθεί η λειτουργία πλύσης "Wash". • Η διάρκεια πλύσης ("Wash") μπορεί να ρυθμιστεί από 10-30 δευτερόλεπτα σε 5 βήματα (βλ. 7 "Μενού χρήστη"). •...
Página 237: Χρήση Της Λειτουργίας "Speed Mode
Χειρισμός της συσκευής Χρήση της λειτουργίας “Speed Mode” Η λειτουργία της κατάστασης "Speed" mode συνίσταται στο να διατηρεί περιορισμένη την πτώση πίεσης, σε περίπτωση εκδήλωσης διαρροής ή ισχυρής αναρρόφησης (π.χ. κατά το άνοιγμα του Shaver), και στο να φέρνει ταχύτερα την πραγματική πίεση στην τιμή ονομαστικής πίεσης, απ’ ό,τι στην αρχική...
Página 238 Χειρισμός της συσκευής Ακόμη 20-30 λεπτά χρόνου μπαταρίας Σε περίπτωση που η κατάσταση φόρτισης της μπαταρίας κατά τη διάρκεια της Αντλία στο Αντλία στο δίκτυο δίκτυο λειτουργίας ανεξάρτητα από την τάση δικτύου υποβαθμιστεί σε τέτοιο βαθμό, ώστε να υπολείπονται ακόμη μόνο περίπου 20-30 λεπτά λειτουργίας, mm Hg mm Hg l/min...
Página 239: Λειτουργίες Ασφαλείας
Λειτουργίες ασφαλείας Λειτουργίες ασφαλείας Η ομαλή λειτουργία της συσκευής ελέγχεται συνεχώς μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος. Οι βλάβες στη συσκευή υποδεικνύονται μέσω προειδοποιητικών ήχων, μηνυμάτων σφάλματος ή/και μπλοκαρίσματος λειτουργιών της συσκευής. Σε περίπτωση μηνυμάτων σφάλματος η οθόνη αλλάζει από την τυπική οθόνη ενδείξεων στην οθόνη σφάλματος. Μια σύνοψη σε μορφή πίνακα των...
Página 240: Μηνύματα Ασφαλείας Και Προειδοποιήσεων
Λειτουργίες ασφαλείας Σφάλμα βαθμονόμησης Εάν παρουσιαστεί κάποιο σφάλμα βαθμονόμησης, εμφανίζεται εναλλάξ στην οθόνη η ένδειξη: Σφάλμα συσκευής <-> Σφάλμα βαθμονόμ. Παράγονται κυκλικά 10 προειδοποιητικά ηχητικά σήματα. Απενεργοποιήστε τη συσκευή και ενεργοποιήστε την πάλι μετά από 10 δευτερόλεπτα. Εάν το μήνυμα σφάλματος εμφανιστεί εκ νέου, η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί...
Página 241 Λειτουργίες ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ! Το μήνυμα "Kρίσιμη υπερπίεση" αντικαθιστά όλα τα άλλα μηνύματα που ενδέχεται να προκύψουν. Η προειδοποίηση υπερπίεσης χρησιμεύει ως υπόδειξη για το θεράποντα ιατρό, προκειμένου να αντιδράσει κατάλληλα σε περίπτωση υφιστάμενης υπερπίεσης. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να φροντίζει...
Página 242: Μενού Χρήστη
Μενού χρήστη Μενού χρήστη Στοιχεία χειρισμού και επιφάνειες Στο μενού χρήστη έχετε τη δυνατότητα να αλλάξετε και να εμφανίσετε οθόνης/λειτουργίας για τη ρύθμιση του παραμέτρους της συσκευής. μενού χρήστη Actu al Actu al Press ure Press ure Press ure Press ure Flow Rate Flow Rate Start pump...
Página 243 Μενού χρήστη Επισκόπηση του μενού χρήστη...
Página 244: Επιλογές
Επιλογές Επιλογές Ενσύρματο τηλεχειριστήριο με Με το ενσύρματο τηλεχειριστήριο μπορεί να γίνει χειρισμός της συσκευής από δυνατότητα αποστείρωσης σε την αποστειρωμένη περιοχή εγχείρησης. αυτόκαυστο ΠΡΟΣΟΧΗ! Το τηλεχειριστήριο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε στεγνή αποστειρωμένη κατάσταση. εικόνα 8-1 Πλήκτρα λειτουργίας του ενσύρματου...
Página 245: Έλεγχος Λειτουργίας
Έλεγχος λειτουργίας Έλεγχος λειτουργίας ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Έλεγχος λειτουργίας Έλεγχος της λειτουργίας πρέπει να διεξάγεται πριν από την έναρξη κάθε εγχείρησης. ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Αποστειρώνετε τα επαναχρησιμοποιούμενα εργαλεία και τους εύκαμπτους σωλήνες πριν από την επέμβαση, για να αποφύγετε τις μολύνσεις. Ελέγχετε τα αντικείμενα μίας χρήσης, προκειμένου να βεβαιωθείτε...
Página 246: Ιεξαγωγή Του Ελέγχου Λειτουργίας
Έλεγχος λειτουργίας 9. ∆ιακόψτε πατώντας ξανά το πλήκτρο START/STOP. Η ένδειξη της οθόνης αλλάζει σε Εκκίνηση αντλίας. ∆ιεξαγωγή του ελέγχου λειτουργίας Οι σάκοι υγρού και το εργαλείο είναι συνδεδεμένοι στην αντλία (βλ. κεφάλαιο 9.2 "Εκκίνηση της συσκευής"). Η αντλία είναι ενεργοποιημένη. ΠΡΟΣΟΧΗ! Ο...
Página 247: Χρήση Της Συσκευής Στο Χειρουργείο
Χρήση της συσκευής στο χειρουργείο Χρήση της συσκευής στο χειρουργείο ΚΙΝ∆ΥΝΟΣ! Έλεγχος λειτουργίας Έλεγχος της λειτουργίας πρέπει να διεξάγεται πριν από την έναρξη κάθε εγχείρησης. Φροντίστε η συσκευή να βρίσκεται στο ίδιο ύψος με το εργαλείο. Λόγω της Πριν από την εγχείρηση υδροστατικής...
Página 248 Χρήση της συσκευής στο χειρουργείο Μετά την εγχείρηση Τερματίστε τη διαδικασία έκπλυσης Κλείστε τη στρόφιγγα στο εργαλείο. Πατήστε το πλήκτρο START/STOP. Σε περίπτωση χρήσης διαλυμάτων έκπλυσης που περιέχουν γλυκόζη (χρήση HF), συνιστάται από τον κατασκευαστή η εκκένωση του σετ εύκαμπτων σωλήνων...
Página 249: Φροντίδα Και Συντήρηση
Φροντίδα και συντήρηση Φροντίδα και συντήρηση Η ενδεδειγμένη φροντίδα της συσκευής και των εξαρτημάτων είναι Φροντίδα και συντήρηση οπωσδήποτε απαραίτητη για την εξασφάλιση της ασφαλούς λειτουργίας. Για το λόγο αυτό ελέγξτε τη λειτουργία και την πληρότητα της συσκευής πριν από κάθε χρήση, για...
Página 250: Καθαρισμός Της Συσκευής
Φροντίδα και συντήρηση Ευθύνη Αυθαίρετο άνοιγμα της συσκευής και επισκευές και/ή τροποποιήσεις που πραγματοποιούνται από μη εξουσιοδοτημένα άτομα απαλλάσσουν τον κατασκευαστή από κάθε ευθύνη αναφορικά με τη λειτουργική ασφάλεια της συσκευής. Τεχνικά έγγραφα Η παράδοση των τεχνικών εγγράφων δε συνεπάγεται καμία εξουσιοδότηση για επισκευές, ρυθμίσεις...
Página 251: Αλλαγή Της Ασφάλειας
Φροντίδα και συντήρηση Απαιτήσεις για την αποστείρωση του τηλεχειριστηρίου με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο ΠΡΟΣΟΧΗ! Οι συγκεκριμένες οδηγίες δεν αποτελούν εγγύηση για την αποστείρωση του προϊόντος. Το τμήμα υγιεινής και ελέγχου μολύνσεων του ιδρύματός σας είναι επίσης αρμόδιο για την επικύρωση της αποστείρωσης και της στειρότητας.
Página 252 Φροντίδα και συντήρηση Η ασφάλεια είναι χαλασμένη και πρέπει να αντικατασταθεί όταν: • Οι ενδείξεις και η οθόνη (εάν διατίθενται στη συσκευή) δεν ανάβουν, • η συσκευή δεν λειτουργεί. Ελέγξτε αν: • το καλώδιο σύνδεσης στο δίκτυο συνδέει σωστά το ρευματολήπτη της συσκευής...
Página 253: Αποθήκευση/Αντικατάσταση Της Μπαταρίας
Φροντίδα και συντήρηση εικόνα 11-1 Άνοιγμα της βάσης στήριξης της ασφάλειας 11.7 Αποθήκευση/αντικατάσταση της μπαταρίας Οι μπαταρίες που δεν χρησιμοποιούνται πρέπει να αποθηκεύονται σε κανονική θερμοκρασία δωματίου, σε μία κατάσταση φόρτισης 30-50%. Οι μπαταρίες πρέπει να φορτίζονται μία φορά το χρόνο, προς αποφυγή "βαθείας αποφόρτισης".
Página 254: Ετήσια Επιθεώρηση
Ετήσια επιθεώρηση Ετήσια επιθεώρηση Προδιαγραφές του κατασκευαστή Ο κατασκευαστής προβλέπει ότι ένα εξειδικευμένο άτομο ή ένας τεχνικός νοσοκομείων πρέπει να εκτελεί μια τακτική επιθεώρηση της λειτουργίας και της τεχνικής ασφαλείας της συσκευής. Η επιθεώρηση της συγκεκριμένης συσκευής πρέπει να διεξάγεται σε ετήσια βάση. Οι τακτικές επιθεωρήσεις μπορούν να συμβάλλουν...
Página 255 Ετήσια επιθεώρηση εικόνα 12-1 ∆ιάταξη δοκιμής βασικών λειτουργιών Η σύνθεση της διάταξης δοκιμής υπάρχει στην εικόνα 12-1 "∆ιάταξη δοκιμής βασικών λειτουργιών". 1. Ενεργοποιήστε τη συσκευή. Περιμένετε να ολοκληρωθεί ο αυτοέλεγχος της συσκευής. 2. Τοποθετήστε την κασέτα. 3. Αναρτήστε το σάκο υγρού έτσι ώστε να προκύπτει ένα ύψος σύμφωνα με το εικόνα...
Página 256: Οκιμή Της Μέτρησης Πίεσης
Ετήσια επιθεώρηση 12.3 ∆οκιμή της μέτρησης πίεσης Η σύνθεση της διάταξης δοκιμής υπάρχει στην εικόνα 12-2 "∆ιάταξη δοκιμής της μέτρησης πίεσης". εικόνα 12-2 ∆ιάταξη δοκιμής της μέτρησης πίεσης Κατά τη δοκιμή της μέτρησης πίεσης ελέγχεται η σωστή λειτουργία του θαλάμου πίεσης, των...
Página 257: Τεχνικά Στοιχεία
Τεχνικά στοιχεία Τεχνικά στοιχεία Καλώδιο σύνδεσης δικτύου: 100-240 V~ 2x T3,15 A, αναγνωρισμένη από UL Σύνδεση για εξίσωση δυναμικού Συχνότητα: 50-60 Hz Μέγιστη κατανάλωση ισχύος: Μεσαία τιμή: 70 VA Μέγιστη τιμή: 140 VA Μέγιστη κατανάλωση ηλεκτρικού ρεύματος: 100 V: 1,2 A 240 V: 0,6 A Ταξινόμηση...
Página 258: Υποδείξεις Και Επεξηγήσεις Του Κατασκευαστή Για Την Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα
• Αποκλειστική χρήση των οριζομένων εξαρτημάτων Το προσωπικό πρέπει να πληροφορηθεί ή να εκπαιδευτεί για τα μέτρα ασφαλείας ESD. 14.3 Εξαρτήματα Τηλεχειριστήριο Στην αντλία αρθροσκόπησης FLOSTEADY Arthroscopy Pump μπορεί να συνδεθεί ένα τηλεχειριστήριο με δυνατότητα αποστείρωσης σε αυτόκαυστο, με μήκος καλωδίου < 3,0 m.
Página 259: Οδηγίες Και Επεξηγήσεις Του Κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητικές Εκπομπές
14.4 Οδηγίες και επεξηγήσεις του κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Η συσκευή FLOSTEADY Arthroscopy Pump προορίζεται για λειτουργία σε περιβάλλον όπως περιγράφεται παρακάτω. Ο χρήστης της FLOSTEADY Arthroscopy Pump θα πρέπει να εξασφαλίσει τη λειτουργία της συσκευής σε τέτοιου είδους περιβάλλον.
Página 260: Οδηγίες Και Επεξηγήσεις Του Κατασκευαστή - Προστασία Έναντι Ηλεκτρομαγνητικών Παρεμβολών
Οδηγίες και επεξηγήσεις του κατασκευαστή - Προστασία έναντι ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών Η συσκευή FLOSTEADY Arthroscopy Pump προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που περιγράφεται στους ακόλουθους πίνακες. Ο χρήστης της FLOSTEADY Arthroscopy Pump θα πρέπει να εξασφαλίσει τη λειτουργία της συσκευής σε τέτοιου είδους περιβάλλον. ∆οκιμή Επίπεδο...
Página 261: Οδηγίες Και Επεξηγήσεις Του Κατασκευαστή - Ατρωσία Έναντι Ηλεκτρομαγνητικών Παρεμβολών - Για Την Flosteady Arthroscopy Pump
Υποδείξεις και επεξηγήσεις του κατασκευαστή για την ηλεκτρομαγνητική 14.6 Οδηγίες και επεξηγήσεις του κατασκευαστή - Ατρωσία έναντι ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών - για την FLOSTEADY Arthroscopy Pump ∆οκιμή Επίπεδο Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό προστασίας δοκιμής συμμόρφωσης περιβάλλον - Οδηγίες έναντι παρεμβολών Παρεμβολές Συμμορφώνεται Φορητές και κινητές...
Página 262: Συνιστώμενες Αποστάσεις Ασφαλείας Μεταξύ Φορητών Και Κινητών Συσκευών Τηλεπικοινωνίας Υψηλών Συχνοτήτων Και Της Συσκευής Flosteady Arthroscopy Pump
Συνιστώμενες αποστάσεις ασφαλείας μεταξύ φορητών και κινητών συσκευών τηλεπικοινωνίας υψηλών συχνοτήτων και της συσκευής FLOSTEADY Arthroscopy Pump Η συσκευή FLOSTEADY Arthroscopy Pump προορίζεται για τη λειτουργία σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον ελεγχόμενων διαταραχών υψηλής συχνότητας. Ο χρήστης της FLOSTEADY Arthroscopy Pump μπορεί να...
Página 263: Κατάλογος Παρελκομένων Αντλίας Αρθροσκόπησης Flosteady Arthroscopy Pump
Γλώσσα: EN, JP, KO, ZH 1000-400-973 Οδηγίες σέρβις FLOSTEADY Arthroscopy Pump Σετ εύκαμπτων σωλήνων Z1450-39 Σετ σωλήνων κασέτας για FLOSTEADY Arthroscopy Pump, περόνη διάτρησης, μίας χρήσης, αποστειρωμένο, 1 VPE = 10 τεμάχια Z1451-39 Σετ σωλήνων κασέτας για FLOSTEADY Arthroscopy Pump, σύνδεση...
Página 264: Μηνύματα Σφαλμάτων Και Προειδοποιήσεων
Μηνύματα σφαλμάτων και προειδοποιήσεων Μηνύματα σφαλμάτων και προειδοποιήσεων Μήνυμα σφάλματος Αιτία Αποκατάσταση σφάλματος Η οθόνη απενεργοποιείται • Σφάλμα επικοινωνίας • Ελέγξτε τα καλώδια/τα βύσματα/τις πλακέτες και ενδεχομένως αντικαταστήστε τα* • ασύμβατες εκδόσεις 1 x ηχητικά σήματα, κυκλικά λογισμικού στις μονάδες (η •...
Página 265: Αλφαβητικό Ευρετήριο
Αλφαβητικό ευρετήριο Γλωσσάριο Όρος Επεξήγηση Ρυθμός ροής Μέγιστη ροή (σε ml) υγρού έκπλυσης, που διέρχεται μέσω του σετ σωλήνων ανά χρονικό διάστημα (σε λεπτά). Επιμόλυνση Μόλυνση: η μόλυνση των δωματίων, του νερού, των τροφών, των αντικειμένων ή των ανθρώπων από μικροοργανισμούς ή από ραδιενεργές ουσίες, βιολογικά δηλητήρια ή χημικές ουσίες.
Página 266: Εγγύηση Και Εξυπηρέτηση Πελατών
δεν θεωρούνται παροχή εγγύησης, αλλά χρεώνονται στον πελάτη. Για συσκευές υπό επισκευή στο πλαίσιο του τυπικού προγράμματος επισκευών της Stryker Endoscopy, ισχύει μία εγγύηση 30 ημερών, όσον αφορά σε αστοχία υλικού και σε κατασκευαστικά σφάλματα, εφόσον η αρχική περίοδος εγγύησης...
Página 267 Εγγύηση και Εξυπηρέτηση πελατών • Απευθυνθείτε στην εταιρία Stryker Endoscopy - 1-800-624-4422 - ή στον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Stryker Endoscopy. • Συσκευάστε προσεκτικά όλα τα εξαρτήματα, εάν είναι δυνατόν στο αρχικό πακέτο αποστολής. • Αποστείλετε τη συσκευή, ασφαλισμένη και με δική σας χρέωση στη...
Página 268: Παράρτημα
Παράρτημα Παράρτημα 19.1 Πρωτόκολλο δοκιμής Ημερομηνία Αποτέλεσμα Παρατήρηση Υπογραφή...
Página 269: Αλφαβητικό Ευρετήριο
Αλφαβητικό ευρετήριο Αλφαβητικό ευρετήριο Aμερικανικό Ομοσπονδιακό ∆ίκαιο 4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7 Έ Έλεγχος παραλαβής 12 Έναρξη της Λειτουργίας "Turbo" 22 Έναρξη της λειτουργίας "Wash" 22 Α Αντενδείξεις 7 Αποποίηση ευθύνης 4 Απόρριψη 4 Β Βεβαίωση 36 ∆ ∆ιάταξη εξίσωσης δυναμικού 14 ∆ιακοπή...
Página 270 Αλφαβητικό ευρετήριο Φ Φροντίδα και συντήρηση 4, 4 Χ Χρονικό διάστημα συντήρησης κάθε δύο χρόνια 35...
Página 271 FLOSTEADY Arthroscopy Pump ......................43 14.7 Distanţele de protecţie recomandate între aparatele de telecomunicaţie de înaltă frecvenţă portabile şi mobile şi aparatul FLOSTEADY Arthroscopy Pump ................44 Listă de accesorii FLOSTEADY Arthroscopy Pump ....................45 Mesaje de eroare şi avertizare ..........................46...
Página 272 Garanţia şi serviciul clienţi ............................48 Anexă ..................................50 19.1 Protocol de verificare ..........................50 Indice................................... 51...
Página 273: Instrucţiuni Importante Privind Utilizarea
Instrucţiuni importante privind utilizarea Instrucţiuni importante privind utilizarea Citiţi manualul în întregime şi informaţi-vă despre modul de deservire şi funcţionare al aparatului şi al accesoriilor înainte de a utiliza aparatul în sala de operaţii. Nerespectarea indicaţiilor din manual poate avea ca •...
Página 274: Instrucţiuni Privind Siguranţa
Instrucţiuni privind siguranţa Instrucţiuni privind siguranţa Legea federală americană (numai pentru Conform legilor americane, utilizarea aparatului este permisă numai unui medic piaţa SUA) sau sub supravegherea unui medic. Declinarea responsabilităţii Producătorul nu îşi asumă responsabilitatea pentru pagube imediate sau ulterioare, iar pretenţia la garanţie îşi pierde valabilitatea, dacă •...
Página 275: Pericole
Instrucţiuni privind siguranţa Pericole PERICOL! Tehnică şi procedură Doar medicul poate decide dacă din punct de vedere clinic este indicată utilizarea aparatului pentru pacient. Medicul trebuie să decidă ce tehnică şi ce procedură trebuie aplicată pentru a obţine efectul clinic dorit. PERICOL! Verifcaţi toate setările din fabrică...
Página 276 Instrucţiuni privind siguranţa PERICOL! Aparate şi accesorii de rezervă Ţineţi la îndemână un aparat de rezervă şi accesorii de rezervă pentru a putea încheia operaţia în siguranţă, în caz că acest aparat sau accesoriile se defectează. PERICOL! Pericole specifice aparatului Respectaţi avertizările specifice aparatului din capitolul 3.2 "Pericole specifice aparatului".
Página 277: Scopul Utilizării
Scopul utilizării Scopul utilizării Domeniul de utilizare FLOSTEADY Arthroscopy Pump (modelul 200) este utilizată la dilatarea și Utilizarea în conformitate cu destinaţia irigarea cavităţilor articulațiilor genunchiului, umărului, șoldului, cotului, gleznei și încheieturii, în timpul intervențiilor artroscopice de diagnosticare și operative.
Página 278: Pericole Specifice Aparatului
Scopul utilizării Pericole specifice aparatului PERICOL! Pompele de irigaţie utilizate în artroscopie pot cauza o extravazaţie (ieşirea de lichide în ţesutul învecinat). În cazurile grave edemul rezultat poate conduce la o lezare a pacientului cu sindrom de compartiment sau lezarea nervilor. Dacă se constată existenţa unei extravazaţii, se recomandă...
Página 279 Scopul utilizării PERICOL! Schimbarea instrumentului când se utilizează autocalibrarea Opriți aparatul cu tasta Start/Stop când instrumentul este înlocuit în timpul operației. La următorul start aparatul efectuează calibrarea automată pentru noul instrument. PERICOL! Schimbarea instrumentelor Dacă în timpul operaţiei se schimbă instrumentul, aparatul trebuie oprit cu tasta START/STOP.
Página 280: Observaţiile Producătorului Privind Versiunile Aparatului
Scopul utilizării ATENŢIE! Influenţa electrică (Vezi capitolul 14 "Indicaţie şi declaraţia producătorului privind compatibilitatea electromagnetică"). dezvoltarea şi verificarea aparatului s-a avut în vedere ca influenţarea electrică a altor aparate să fie practic exclusă. Dacă suspectaţi totuşi influenţe de acest gen, acestea pot fi anulate prin următoarele măsuri: •...
Página 281: Prima Punere În Funcţiune
Prima punere în funcţiune Prima punere în funcţiune Amplasarea aparatului Verificaţi imediat după recepţie dacă aparatul şi accesoriile sunt complete şi nu Verificarea la recepţie prezintă eventuale deteriorări. Producătorul ia în considerare numai pretenţiile de compensaţie transmise imediat către un reprezentant comercial sau o firmă de service autorizată.
Página 282: Alimentarea Cu Curent
Prima punere în funcţiune PERICOL! Poziţia pompei pe stativ afectează stabilitatea. Dacă pompa este montată prea sus pe stativ, există pericol de răsturnare. Utilizatorul este responsabil de asigurarea stabilităţii aparatului. Fig. 4-2 Fixarea pompei pe stativ Partea din faţă a pompei/stativului Partea din spate a pompei/ stativului Pompă...
Página 283 Prima punere în funcţiune Asiguraţi-vă că datele de racordare ale alimentării cu curent electric corespund reglementărilor DIN VDE sau celor naţionale. Cablul de conectare la reţea trebuie introdus numai într-o priză cu contact de protecţie, montată regulamentar (vezi DIN VDE 0100-710). Uitaţi-vă pe peretele din spate al carcasei (plăcuţa de fabricaţie) pentru a afla tensiunea de exploatare a aparatului.
Página 284: Consola De Deservire A Aparatului
Consola de deservire a aparatului Consola de deservire a aparatului Partea frontală a aparatului (10) Fig. 5-1 Partea frontală a aparatului Panou tactil Câmp funcţional Reducere presiune Indicator presiune nominală (11) Câmp funcţional Creştere presiune (12) Indicator stare de funcţionare/ (13) (21) mesaje...
Página 285: Cuplarea Aparatului
În cazul combinării mai multor aparate resepectaţi normele aplicabile IEC/ EN 60601-1-1, respectiv 60950. Cuplarea aparatului Aparatul FLOSTEADY Arthroscopy Pump poate fi operat atât cu alimentare de la reţea cât şi cu alimentare autonomă de la acumulator. 1. Apăsaţi tasta În așteptare/PORNIT (vezi Fig. 5-1 "Partea frontală a aparatului"...
Página 286: Mesajele Afişate De Aparat În Cazul Introducerii Setului De Furtunuri Cu Casetă Prea Devreme
Consola de deservire a aparatului 5.3.2 Mesajele afişate de aparat în cazul introducerii setului de furtunuri cu casetă prea devreme Dacă fusese deja introdusă o casetă sau caseta a fost introdusă în timpul Îndepărtaţi setul furtun Îndepărtaţi setul furtun autoverificării aparatului, pe panoul tactil apare un mesaj care vă solicită să extrageţi caseta.
Página 287: Introducerea Setului De Furtunuri Cu Casetă
Consola de deservire a aparatului Introducerea setului de furtunuri cu casetă Aparatul este conceput exclusiv pentru utilizarea cu un set de furtunuri cu casetă format din componentele: furtun de aflux (2), casetă de furtunuri (1) şi furtun pentru instrumente (11). Fig.
Página 288: Conectarea Recipientului Cu Lichid De Irigaţie
Consola de deservire a aparatului Fig. 5-4 Introducerea casetei de furtunuri Compartiment casetă Caseta de furtunuri Faţa casetei de furtunuri Muchie de prindere situată dedesubt La împingerea casetei înăunutru, pompa trebuie ţinută cu mâna. Pentru a asigura o introducere sigură a casetei, utilizaţi muchia de prindere situată pe fundul aparatului (4).
Página 289: Pornirea Funcţiei De Pompare A Aparatului
Consola de deservire a aparatului PERICOL! Alegeţi un lichid de irigaţie adecvat pentru intervenţia medicală care urmează. Recipientele de lichid trebuie suspendate la o înălţime h situată între 0,7-1,0 m (Fig. 5-5 "Suspendarea recipientelor de lichid") (intrarea pompei în raport cu mijlocul spaţiului umplut cu lichid din recipient).
Página 290 Consola de deservire a aparatului -> rata fluxului 0,5 l/min sunt transportaţi Rotirea lentă a simbolului săgeată Rotirea rapidă a simbolului -> rata fluxului > 0,5 l/min sunt transportaţi săgeată Recunoaşterea instrumentelor Aparatul este echipat cu o funcţie de recunoaştere a instrumentelor. În acelaşi timp pompa determină...
Página 291: Utilizarea Funcţiei „Wash
Consola de deservire a aparatului Utilizarea funcţiei „Wash" Pentru a obţine o mai bună vizibilitate în articulaţie, poate fi activată funcţia ”Wash”. • „Timpul Wash" poate fi setat la o valoare de 10-30 secunde în paşi de câte 5 secunde (vezi 7 "Meniul utilizatorului"). •...
Página 292: Utilizarea Modului „Speed
Consola de deservire a aparatului Utilizarea modului „Speed“ Funcţia modului „Speed“ constă din aceea că, în cazul apariţiei unei pierderi prin scurgere sau a unei absorbţii puternice (ex. la deschiderea Shavers), să menţină scăzute scăderile de presiune şi să avanseze mai repede presiunea reală...
Página 293: Funcţii De Siguranţă
Funcţii de siguranţă Funcţii de siguranţă Funcţionarea ireproşabilă a aparatului este supravegheată permanent de către sistemul electronic. Erorile aparatului sunt semnalate prin avertizări acustice, mesaje de eroare şi/sau blocarea unor funcţii ale aparatului. În cazul mesajelor de eroare are loc o comutare a ecranului de la afişajul standard la ecranul de erori.
Página 294: Mesaje De Siguranţă Şi Avertizare
Funcţii de siguranţă Eroare la recunoașterea furtunului Roata tip rolă se opreşte şi se aud ciclic 6 avertizări acustice. Opriţi aparatul şi reporniţi-l după 5 secunde. Dacă mesajul de eroare apare din nou, aparatul nu mai trebuie utilizat. Asiguraţi aparatul împotriva unei alte utilizări până când are loc verificarea efectuată de către un tehnician de service autorizat.
Página 295: Meniul Utilizatorului
Meniul utilizatorului Meniul utilizatorului În meniul utilizatorului puteţi afişa şi modifica parametrii aparatului. Elementele de deservire şi ecranul/ suprafeţele funcţionale pentru setarea meniului utilizatorului Actu al Actu al Pres sure Pres sure Pres sure Pres sure Flow Rate Flow Rate Start pump Start pump Start pump...
Página 296 Meniul utilizatorului Privire generală asupra meniului utilizatorului...
Página 297: Opţiuni
Opţiuni Opţiuni Prin intermediul telecomenzii cu cablu, aparatul poate fi deservit din cadrul Telecomandă cu cablu autoclavabilă spaţiului operativ steril. ATENŢIE! Telecomanda trebuie utilizată numai în stare uscată şi sterilizată. Fig. 8-1 Tastele funcţionale ale telecomenzii cu cablu Ştecher/cablu Creşterea presiunii nominale Reducerea presiunii nominale Tastă...
Página 298: Verificarea Funcţionării
Verificarea funcţionării Verificarea funcţionării PERICOL! Verificarea funcţionării Verificarea funcţionării trebuie efectuată înainte începerii fiecărei operaţii. PERICOL! Înaintea intervenţiei, sterilizaţi instrumentele şi furtunurile de multiplă folosinţă pentru a evita infecţiile. Înainte de a scoate articolele de unică folosinţă din ambalaj, verificaţi dacă acesta nu este deteriorat şi care este data expirării.
Página 299: Efectuarea Verificării Funcţionării
Verificarea funcţionării Efectuarea verificării funcţionării Punga de lichid şi instrumentul sunt conectate la pompă (vezi capitolul 9.2 "Pornirea aparatului"). Pompa este pornită ATENŢIE! Această verificare trebuie efectuată numai în afara articulaţiei. 1. Selectaţi următoarele valori: • Presiune nominală = 100 mm Hg •...
Página 300: Utilizarea Aparatului În Cadrul Operaţiei
Utilizarea aparatului în cadrul operaţiei Utilizarea aparatului în cadrul operaţiei PERICOL! Verificarea funcţionării Verificarea funcţionării trebuie efectuată înainte începerii fiecărei operaţii. Înaintea operaţiei Aveţi grijă ca aparatul să se afle la aceeaşi înălţime cu instrumentul. Datorită presiunii hidrostatice, o diferenţă de înălţime influenţează măsurarea presiunii. ATENŢIE! Selectarea lichidului de irigaţie trebuie realizată...
Página 301 Utilizarea aparatului în cadrul operaţiei Terminarea procedurii de irigaţie După operaţie Închideţi robinetul instrumentului. Apăsaţi tasta START/STOP. În cazul utilizării unor soluţii cu conţinut de glucoză pentru irigaţie (aplicarea electrochirurgiei cu curent de înaltă frecvenţă), producătorul recomandă golirea setului de furtunuri cu ajutorul pompei. Îndepărtaţi înainte recipientul de lichid şi instrumentul.
Página 302: Îngrijirea Şi Întreţinerea
Îngrijirea şi întreţinerea Îngrijirea şi întreţinerea Îngrijirea şi întreţinerea Îngrijirea aparatului şi accesoriilor conform regulilor specificate este neapărat necesară pentru a asigura deservirea în siguranţă. De aceea, verificaţi înaintea fiecărei utilizări dacă aparatul funcţionează şi este complet, pentru protecţia pacientului şi a echipei operatorii. Indicaţiile pentru reutilizare corespund cerinţelor normelor AAMI ST79, ST81 AAMI, AAMI TIR12, ISO 17664 şi ISO 17665.
Página 303: Curăţarea Aparatului
Îngrijirea şi întreţinerea După verificare sau reparaţie, solicitaţi tehnicianului de service eliberarea unei Adeverinţă adeverinţe. Această adeverinţă trebuie să cuprindă volumul prestaţiei efectuate, data execuţiei precum şi datele firmei executante cu semnătură. 11.2 Curăţarea aparatului 1. Deconectaţi aparatul cu întrerupătorul În așteptare/PORNIT. 2.
Página 304: Schimbarea Siguranţei
Îngrijirea şi întreţinerea Următorul procedeu de sterilizare a fost validat de către producător: Sterilizare cu abur saturat Pre-vacuum Gravitaţie Procedee de Sterilizator pre-vacuum Sterilizator cu deplasare sterilizare prin gravitaţie Ambalaj ambalat sau neambalat ambalat sau neambalat Durata ciclului 5 min (273 °F/134 °C, 5 min (273 °F/134 °C, 3 bar) 3 bar)
Página 305: Depozitarea/Schimbarea Acumulatorului
Îngrijirea şi întreţinerea 1. Opriţi aparatul. 2. Deconectaţi aparatul de la reţea. 3. Scoateţi cablul de racordare la reţea din fişa aparatului. 4. Suportul de siguranţe se află nemijlocit pe fişă. 5. Scoateţi suportul de siguranţe după cum este prezentat în Fig. 11-1 "Deschiderea suportului de siguranţe".
Página 306: Inspecţia Anuală
Inspecţia anuală Inspecţia anuală Reglementarea producătorului Producătorul prescrie că o persoană specializată sau un tehnician al spitalului trebuie să supună aparatul periodic unei inspecţii în privinţa aspectelor tehnice de funcţionare şi siguranţă. Inspecţia pentru acest aparat trebuie realizată anual. Inspecţiile periodice pot contribui la identificarea din timp a eventualelor defecţiuni şi astfel la creşterea siguranţei şi duratei de viaţă...
Página 307 Inspecţia anuală Fig. 12-1 Dispunerea pentru testul funcţionarii de bază Dispunerea componentelor utilizate la verificare pot fi consultate în Fig. 12-1 "Dispunerea pentru testul funcţionarii de bază". 1. Porniţi aparatul. Aşteptaţi până când aparatul a efectuat autoverificarea. 2. Introduceţi caseta. 3.
Página 308: Verificarea Măsurării Presiunii
Inspecţia anuală 12.3 Verificarea măsurării presiunii Dispunerea componentelor utilizate la verificare pot fi consultate în Fig. 12-2 "Dispunerea pentru verificarea măsurării presiunii". Fig. 12-2 Dispunerea pentru verificarea măsurării presiunii La verificarea măsurării presiunii sunt testate camera de presiune, senzorul de presiune şi măsurarea presiunii în privinţa funcţionării ireproşabile.
Página 309: Date Tehnice
Date tehnice Date tehnice Cablu de conectare la reţea: 100-240 V~ 2x T3,15 A, recunoscut UL Racordarea la compensarea de potenţial Frecvenţă: 50-60 Hz Consum max. de putere: Valoare medie: 70 VA Valoarea maximă: 140 VA Consum max. de curent: 100 V: 1,2 A 240 V: 0,6 A Clasificare conform directivei 93/42/EEC:...
Página 310: Indicaţie Şi Declaraţia Producătorului Privind Compatibilitatea Electromagnetică
• Utilizarea exclusivă a accesoriilor specificate Personalul trebuie informat, respectiv instruit în privinţa măsurilor de protecţie împotriva ESD. 14.3 Accesorii Telecomandă La aparatul FLOSTEADY Arthroscopy Pump poate fi conectată o telecomandă autoclavabilă, cu o lungime a cablului de < 3,0 m.
Página 311: Orientări Şi Declaraţia Producătorului - Emisii Electromagnetice
Orientări şi declaraţia producătorului - Emisii Electromagnetice Aparatul FLOSTEADY Arthroscopy Pump este destinat exploatării într-un mediu ca cel specificat mai jos. Utilizatorul aparatului FLOSTEADY Arthroscopy Pump trebuie să se asigure că acesta este exploatat într-un astfel de mediu. Măsurători privind Conformitate Mediu electromagnetic - orientări...
Página 312: Orientările Şi Declaraţia Producătorului - Stabilitatea La Perturbaţii Electromagnetice
Orientările şi declaraţia producătorului - Stabilitatea la perturbaţii electromagnetice Aparatul FLOSTEADY Arthroscopy Pump este destinat pentru funcţionarea într-un mediu ca cel descris mai jos. Utilizatorul aparatului FLOSTEADY Arthroscopy Pump trebuie să se asigure că acesta este exploatat într-un astfel de mediu.
Página 313: Orientări Şi Declaraţia Producătorului - Imunitatea La Perturbaţii Electromagnetice - Pentru Aparatul Flosteady Arthroscopy Pump
Indicaţie şi declaraţia producătorului privind compatibilitatea 14.6 Orientări şi declaraţia producătorului - Imunitatea la perturbaţii electromagnetice - pentru aparatul FLOSTEADY Arthroscopy Pump Verificări Nivel de Nivel de Mediu electromagnetic - privind testare conformitate orientări stabilitatea la perturbaţii Mărimi 3 Veff Se conformează...
Página 314: Distanţele De Protecţie Recomandate Între Aparatele De Telecomunicaţie De Înaltă Frecvenţă Portabile Şi Mobile Şi Aparatul Flosteady Arthroscopy Pump
Dacă intensitatea câmpului, măsurată în respectiva locaţie în care se utilizează aparatul FLOSTEADY Arthroscopy Pump, depăşeşte nivelele de corespondenţă de mai sus, aparatul FLOSTEADY Arthroscopy Pump ar trebuie supravegheat pentru a verifica funcţionarea corespunzătoare. Dacă se observă caracteristici neobişnuite în funcţionare, pot fi necesare măsuri suplimentare, ca de ex.
Página 315: Listă De Accesorii Flosteady Arthroscopy Pump
1 unitate ambalaj = 1 caseta de furtunuri utilizabilă max. 24h + 10 furtunuri pacient de unică folosinţă Z1453-39 Setul de zi pentru FLOSTEADY Arthroscopy Pump, Safe Lock (blocare de siguranţă), steril, 1 unitate ambalaj = 1 caseta de furtunuri utilizabilă max. 24h + 10 furtunuri pacient de unică...
Página 316: Mesaje De Eroare Şi Avertizare
Mesaje de eroare şi avertizare Mesaje de eroare şi avertizare Mesaj de eroare Cauză Remediere Ecranul se stinge • eroare de comunicare • se verifică ştecherul/cablul/platinele şi, dacă e cazul, se schimbă* • versiuni de software 1 x semnal acustic, ciclic incompatibile la module •...
Página 317: Glosar
Glosar Glosar Termen Explicaţie rata fluxului Fluxul max. (în ml) de lichid de irigaţie, care curge într-o unitate de timp (pe min.) prin setul de furtunuri. Contaminare Murdărire; infectarea spaţiilor, apei, alimentelor, obiectelor sau persoanelor cu microorganisme sau substanţe radioactive, toxine bilogice sau substanţe chimice. OP-Mode Starea de funcţionare a aparatului utilizată...
Página 318: Garanţia Şi Serviciul Clienţi
în factura clientului. Pentru aparatele care sunt reparate în cadrul programului standard de reparaţii al Stryker Endoscopy, se acordă o garanţie de 30 de zile privind absenţa erorilor de material şi prelucrare, în cazul în care perioada iniţială de garanţie a expirat deja.
Página 319 Garanţia şi serviciul clienţi Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 Pentru service în afara SUA găsiţi adresa pe pagina noastră de Internet www.stryker.com...
Página 320: Anexă
Anexă Anexă 19.1 Protocol de verificare Data Rezultat Observaţie Semnătura...
Página 321 Indice Indice Adeverinţă 33 Alimentarea de la acumulator 15 Alimentarea de la reţea 15 Alimentare de la acumulator 22 Amplasarea 11 Aparat conectat la reţea 22 Baterii şi acumultori 4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7 Casare 4 Compensare de potenţial 13 Contaminare 4 Contraindicaţii 7 Declinarea responsabilităţii 4 Depăşirea presiunii nominale 24...
Página 322: Indice
Indice Valori de măsurare şi toleranţe 36 Verificarea la recepţie 11...
Página 324 Produced for Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose CA 95138 (USA) +1.408.754.2000 +1.800.624.4422 www.stryker.com 2017/01 www.stryker.com 1000-400-984 Rev. G...

Stryker Flosteady Manual Del Usuario

English

1 Important User Notes

2 Safety Information

3 Device Purpose

4 Initial Device Startup

5 Operating the Device

6 Safety Functions

7 User Menu

8 Options

9 Function Test

10 Using the Device During Surgery

11 Care and Maintenance

12 Annual Inspection

13 Technical Data

14 Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Compatibility

15 Accessory List FLOSTEADY Arthroscopy Pump

16 Error and Warning Messages

17 Glossary

18 Warranty and Service

19 Appendix

Español

1 Advertencias Importantes

2 Indicaciones de Seguridad

3 Uso del Aparato

4 Primera Puesta en Servicio

5 Manejo del Aparato

6 Funciones de Seguridad

7 Menú de Usuario

8 Opciones

9 Control de Funcionamiento

10 Utilización del Aparato en el Quirófano

11 Cuidados y Mantenimiento

12 Inspección Anual

13 Datos Técnicos

14 Indicaciones y Aclaraciones del Fabricante Respecto a la Compatibilidad Electromagnética

15 Lista de Accesorios FLOSTEADY Arthroscopy Pump

16 Mensajes de Fallos y Advertencias

17 Glosario

18 Garantía y Servicio al Cliente

19 Apéndice

Italiano

1 Avvertenze Importanti

2 Avvertenze DI Sicurezza

3 Finalità D'uso

4 Prima Messa in Funzione

5 Azionamento Dell'apparecchio

6 Funzioni DI Sicurezza

7 Menu Utente

8 Opzioni

9 Controllo Funzionale

10 Impiego Dell'apparecchio in Sala Operatoria

11 Cura E Manutenzione

12 Ispezione Annuale

13 Dati Tecnici

14 Istruzioni E Dichiarazione del Produttore Sulla Compatibilità Elettromagnetica

15 Lista Degli Accessori FLOSTEADY Arthroscopy Pump

16 Messaggi DI Errore E DI Avvertimento

17 Glossario

18 Garanzia E Assistenza

19 Appendice

Português

1 Instruções de Utilização Importantes

2 Instruções de Segurança

3 Utilização Prevista

4 Primeiro Funcionamento

5 Operação Do Aparelho

6 Funções de Segurança

7 Menu Do Utilizador (User Setup)

8 Opções

9 Verificação Do Funcionamento

10 Utilização Do Aparelho no Bloco Operatório

11 Conservação E Manutenção

12 Inspecção Anual

13 Características Técnicas

14 Directriz E Declaração Do Fabricante sobre Compatibilidade Electromagnética

15 Lista de Acessórios Bomba de Artroscopia FLOSTEADY

16 Mensagens de Erro E de Alarme

17 Glossário

Ελληνικά