Dangers Inhérents À L'appareil - Stryker Flosteady Manual De Instrucciones

But de l'appareil
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3.2 Dangers inhérents à l'appareil
DANGER !
Les pompes d'injection utilisées en arthroscopie peuvent entraîner un épanche-
ment de liquide dans les tissus environnants. Dans des cas sévères, l'œdème ainsi
formé peut occasionner un événement indésirable sérieux, tel qu'un syndrome
des loges ou une atteinte nerveuse. Si un épanchement est constaté, il est recom-
mandé de diminuer les réglages de la pression et de surveiller étroitement toute
accumulation excessive du liquide.
DANGER !
La pression nominale de l'appareil décrit peut être prédéfinie selon les valeurs in-
diquées dans le présent manuel. Sélectionnez la pression optimale en fonction
du profil du patient, et notamment, mais sans s'y limiter, en fonction de sa ten-
sion artérielle, sa taille, son poids et son âge. Le fabricant recommande des ré-
glages de pression pour différentes zones d'application ; il s'agit toutefois de
suggestions qui ne sont pas destinées à remplacer ni à se substituer à l'expertise
du chirurgien.
DANGER !
En cas de surpression lors de l'utilisation de la tubulure à cassette à usage
unique, l'appareil décrit dans le présent document est doté de mesures de sécu-
rité permettant de réduire la surpression. La pompe peut afficher des signaux
d'avertissement et commencer à faire tourner l'axe Inflow (entrée) en sens in-
verse pour tenter de réduire la pression intra-articulaire en extrayant du liquide
de l'articulation. Veuillez vous référer aux descriptions des divers avertissements
dans le présent manuel.
DANGER !
La pompe arthroscopique FloSteady (modèle 150) ne réduit pas la pression en
faisant tourner la roue dentée en sens inverse en cas d'utilisation de la tubulure
à usage journalier si la pression réelle dépasse la pression de consigne. Pour ré-
duire la pression dans l'articulation, ouvrez la canule de sortie et/ou manipulez
l'articulation dans une position sans tension.
DANGER !
Les lots de tubulures à usage unique pour cet appareil contiennent du diéthyl-
hexyl phtalate (DEHP), classé comme toxique pour la fertilité en vertu de la Di-
rective européenne 67/548/CEE relative à la classification et l'étiquetage des
substances dangereuses. Le DEHP peut affecter la fertilité. Pendant la grossesse,
il présente des risques d'effets néfastes pour l'enfant et il peut contaminer le lait
maternel. Par conséquent, ce produit ne doit pas être utilisé à des fins non auto-
risées. Dans la mesure où il est utilisé selon les applications prévues, les risques
sont restreints pour les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants. Compte-
tenu de la courte durée d'utilisation et des propriétés physiques de la tubulure,
la probabilité de dissolution de quantités critiques de DEHP due au liquide est né-
gligeable.