Инструкции По Эксплуатации - Welch Allyn ABPM 7100 Instrucciones De Uso

7 - Инструкции по эксплуатации
Инструкции по эксплуатации
Н азначение
1 8 B
Система ABPM 7100 предназначена для измерения артериального давления и использования в качестве
средства диагностики для конкретного пациента (в условиях, в которых находится пациент). Система ABPM
7100 может использоваться только под наблюдением врача и после получения подробных инструкций от
врачей или медицинских работников. Система ABPM 7100 в сочетании с программным обеспечением для
лечения артериальной гипертензии (HMS) обеспечивает формирование производной кривой артериального
давления в восходящем отделе аорты и позволяет получить основные параметры артериального давления.
Медицинский работник единолично несет ответственность за анализ, проведенный на основании
зарегистрированных данных.
П оказания к использованию
1 9 B
•
ABPM 7100 — это автоматизированный, управляемый микропроцессором монитор артериального
давления в амбулаторных условиях (ABPM), который регистрирует, собирает и хранит данные о частоте
сердечных сокращений, систолическом и диастолическом давлении каждого отдельного пациента (в
условиях, в которых находится пациент) в течение сеанса, который может длиться до 24 часов.
Амбулаторный мониторинг не разрешен в США для наблюдения за артериальным давлением у
пациентов, для которых применяется манжета размером 14–20 см (5,5–7,9 дюйма).
•
Монитор ABPM 7100 предназначен для использования в местных и специализированных медицинских
учреждениях, в том числе в кабинетах врачей, учреждениях первой помощи и клиниках.
•
Он используется со стандартной манжетой, надевающейся на плечо пациента для измерения
артериального давления.
•
Система ABPM 7100 в сочетании с программным обеспечением для лечения артериальной
гипертензии (HMS) обеспечивает формирование производной кривой артериального давления в
восходящем отделе аорты и позволяет получить основные параметры артериального давления.
Система используется у взрослых пациентов, когда необходимо получить информацию, связанную с
повышением артериального давления в аорте, но, по мнению врача, риск катетеризации сердца или
другого инвазивного мониторинга может быть выше ожидаемой пользы от проведения процедуры.
П ротивопоказания
2 0 B
•
Монитор ABPM 7100 не должен использоваться у новорожденных и детей младше 3 лет!
•
Из-за риска удушения, связанного с трубками и манжетами, монитор ABPM 7100 нельзя размещать в местах,
доступных детям без присмотра взрослых, а также не следует использовать у пациентов с ограниченными
когнитивными способностями, находящихся без присмотра или у пациентов, находящихся под действием
анестетиков!
•
Монитор ABPM 7100 не предназначен для мониторинга сигналов тревоги в отделениях интенсивной терапии
и не должен использоваться для мониторинга артериального давления в отделениях интенсивной терапии
или во время операции!
•
Монитор ABPM 7100 не должен использоваться в самолетах.
•
Данное устройство не испытывали в исследованиях с участием беременных женщин, включая пациенток с
преэклампсией.
О сновные рабочие характеристики
2 1 B
Основные рабочие характеристики определяются как измерение артериального давления с учетом
соответствия следующим требованиям:
•
Погрешность манометра и результаты измерений находятся в заданных пределах (IEC 80601-2-
30).
•
Максимальное значение изменения при определении артериального давления соответствует
требованиям стандарта IEC 80601-2-30.
•
Давление в манжете остается в установленных пределах (IEC 80601-2-30).
•
В случае невозможности успешного измерения артериального давления появляется сообщение
об ошибке.
Монитор ABPM 7100 не подает СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ в соответствии со стандартом IEC 60601-1-8 и не
предназначен для использования в сочетании с высокочастотным хирургическим оборудованием или для
клинического мониторинга пациентов в отделениях интенсивной терапии.
Наличие основных средств обеспечения безопасности означает, что пациент не подвергнется опасности
при выполнении каких-либо автоматических процедур с использованием устройства. В случае
возникновения каких-либо неопределенных условий монитор ABPM 7100 должен перейти в безопасный
режим ожидания, в котором монитор не сможет автоматически накачать манжету, но при этом запуск
измерения будет возможен вручную с помощью кнопки ПУСКА.
В этом контексте любое прерывание измерения или прерывание измерения в автоматическом режиме от
внешнего воздействия или способность ABPM 7100 проверять условия возникновения ошибок
рассматривается как сохранение или восстановление базового уровня безопасности, а не как
несоблюдение основных функциональных характеристик.
П обочные эффекты 24-часового мониторинга артериального давления
2 2 B
Как и при периодических измерениях артериального давления, петехии, кровоизлияния или подкожная
гематома могут возникать на руке, на которую надевается манжета, несмотря на соблюдение всех
требований к ее наложению. Существует также определенный риск, обусловленный приемом
антикоагулянтных препаратов или связанный с нарушениями свертываемости крови у некоторых пациентов,
возникающий вне зависимости от типа устройства для мониторинга артериального давления. Всегда
проверяйте состояние пациента на предмет нарушений свертываемости крови или применения
антикоагулянтов.
Инструкции по эксплуатации- 8