Instruções De Utilização; Uso Previsto; Indicações De Utilização; Contraindicações - Welch Allyn ABPM 7100 Instrucciones De Uso

7 - Instruções de Utilização
Instruções de Utilização

Uso previsto

O ABPM 7100 destina-se a clarificar o estado da tensão arterial e como auxiliar de diagnóstico num paciente
individual (no ambiente do paciente). O ABPM 7100 pode ser usado apenas sob supervisão médica e depois de os
médicos ou profissionais de saúde darem instruções detalhadas. O ABPM 7100 em combinação com o Software de
Gestão da Hipertensão (HMS) providencia uma forma de onda da tensão arterial aórtica ascendente derivada e uma
faixa de índices arteriais centrais. As análises baseadas nos registos são da exclusiva responsabilidade do médico.
Indicações de utilização
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O ABPM 7100 é um monitor da tensão arterial controlada por microprocessador automatizado (ABPM) que
regista, acumula e memoriza: batimento cardíaco (ritmo), dados sistólicos e diastólicos de um paciente
individual (no ambiente do paciente) para uma sessão que pode durar 24 horas. A monitorização ambulatória
não é suportada para o tamanho de braçadeiras 14-20 cm (5,5-7,9 pol) nos EUA.
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O ABPM 7100 foi concebido para ser utilizado em instituições de cuidados de saúde domiciliários e
profissionais, que incluem, por exemplo, consultórios médicos, equipamentos de primeiros socorros e clínicas.
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É utilizado com uma manga para a parte superior do braço para medição da pressão arterial.
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O ABPM 7100 em combinação com o Software de Gestão da Hipertensão (HMS) providencia uma forma de
onda da tensão arterial aórtica ascendente derivada e uma faixa de índices arteriais centrais. É utilizado nos
pacientes adultos, nos quais se pretende obter informação sobre a subida da tensão arterial aórtica, mas que
na opinião do médico o risco do procedimento de cateterização cardíaco ou outra monitorização invasiva pode
pesar mais do que os benefícios.
Contraindicações
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O ABPM 7100 não deve ser utilizado em recém-nascidos nem em crianças com idade inferior a 3 anos!
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Devido ao risco de estrangulamento imposto pelos tubos e a manga, o ABPM 7100 não deve estar ao alcance
de crianças sem supervisão e não deve ser usado em pacientes sem supervisão com capacidades cognitivas
limitadas ou pacientes sob anestésicos.
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O ABPM 7100 não de destina à monitorização de ativação do alarme em unidades de cuidados intensivos e
não pode ser usado para efeitos de monitorização da tensão arterial em unidades de cuidados intensivos ou
durante cirurgia!
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O ABPM 7100 não deve ser usado em aeronaves.
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O dispositivo não foi testado em mulheres grávidas, incluindo pacientes com pré-eclâmpsia.

Desempenho essencial

As características do desempenho principal são definidas como medição da tensão arterial com:
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As tolerâncias de erros do nível de pressão e resultados de medição dentro dos limites exigidos (IEC 80601-
2-30).
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O valor máximo da alteração na determinação da tensão arterial é conforme especificado em IEC 80601-2-
30.
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A pressurização da manga permanece dentro dos limites especificados (IEC 80601-2-30).
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É emitido um erro no caso de ser impossível medir eficazmente a tensão arterial.
O ABPM 7100 não emite ALARMES de acordo com IEC 60601-1-8 e não se destina a ser usado ligado a um
equipamento cirúrgico HF nem para monitorizar clinicamente pacientes em unidades de cuidados intensivos.
Segurança básica significa que o paciente não pode ser ameaçado por qualquer procedimento do dispositivo
automático. Em situações pouco claras, o ABPM 7100 tem de mudar para o modo Standby seguro, durante o qual
o ABPM 7100 não pode inflar automaticamente a manga, podendo isso ser manualmente acionado se empurrar o
botão INICIAR.
Neste contexto, qualquer interrupção de uma medição ou em operação automática através de uma influência
externa, ou a capacidade de o ABPM 7100 testar condições de erro, é considerada como a retenção ou restauração
da segurança básica, e não como uma não observância das características principais do desempenho.
Efeitos secundários da monitorização da tensão arterial para 24 horas
Tal como as medições ocasionais da tensão arterial, pode ocorrer petéquia, hemorragias ou hematomas
subcutâneos no braço utilizado para medição apesar de a manga estar corretamente colocada. O risco congénito
dependente do paciente resultante do tratamento com anticoagulantes ou em pacientes com distúrbios de
coagulação é real independentemente do tipo de dispositivo de monitorização. Verificar sempre se o paciente
demonstra distúrbios de coagulação ou se está a ser tratado com anticoagulantes.
Instruções de Utilização - 8