COOK Medical Hemospray Manual Del Usuario
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COOK Medical Hemospray Manual Del Usuario

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EN
Hemospray® Endoscopic Hemostat
3
Endoskopické antihemoragikum
CS
Hemospray®
6
DA
Hemospray® endoskopisk hæmostat
9
Hemospray® endoscopisch
NL
hemostaticum
12
Dispositif d'hémostase endoscopique
FR
Hemospray®
15
Hemospray® endoskopisches
DE
Hämostat
18
Ενδοσκοπική συσκευή αιμόστασης
EL
Hemospray®
21
Hemospray® endoszkópos
HU
vérzéscsillapító
25
Dispositivo endoscopico per emostasi
IT
Hemospray®
28
Hemospray® endoskopisk
NO
arterieklemme
31
Endoskopowy przyrząd
PL
hemostatyczny Hemospray®
34
Dispositivo hemostático endoscópico
PT
Hemospray®
37
Dispositivo hemostático endoscópico
ES
Hemospray®
40
SV
Hemospray® endoskopisk blodstillare
43
M E D I C A L
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Manuales relacionados para COOK Medical Hemospray

Resumen de contenidos para COOK Medical Hemospray

  • Página 1 M E D I C A L Hemospray® Endoscopic Hemostat Endoskopické antihemoragikum Hemospray® Hemospray® endoskopisk hæmostat Hemospray® endoscopisch hemostaticum Dispositif d’hémostase endoscopique Hemospray® Hemospray® endoskopisches Hämostat Ενδοσκοπική συσκευή αιμόστασης Hemospray® Hemospray® endoszkópos vérzéscsillapító Dispositivo endoscopico per emostasi Hemospray® Hemospray® endoskopisk arterieklemme Endoskopowy przyrząd...

  • Página 3: Intended Use

    Use of this device is restricted to a trained healthcare professional. DEVICE DESCRIPTION Hemospray is an inert, bentonite powder developed for endoscopic hemostasis. The powder is delivered by use of a carbon dioxide powered delivery system and through a catheter inserted through the working channel of an endoscope which provides access to the site of the bleed.

  • Página 4: Potential Complications

    Closely monitor bowel distension and balance insufflation and Hemospray volumes as necessary. Use of more than (3) Hemospray devices per patient may result in impaction in colon and is not recommended. Product contains 16 g CO2 cartridge. Contents under pressure. Do not puncture or heat above 120°...

  • Página 5: Mri Safety Information

    MRI SAFETY INFORMATION While Adverse Effects related to MR safety have not been observed in clinical use, Hemospray has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment.
  • Página 6 Use. ” If more powder is needed and spray canister and/or CO2 cartridge is empty, a new device is required. Prior to removing Hemospray device from patient, turn red valve to closed position (See Fig. 8). To remove device from endoscope, grasp catheter and pull slowly.

  • Página 7: Bezpečnostní Opatření

    Pečlivě sledujte střevní distenzi a podle potřeby vyvažujte objemy insuflace a prostředku Hemospray. Použití více než (3) prostředků Hemospray na jednoho pacienta může vést k impakci v tlustém střevě a nedoporučuje se. Prostředek obsahuje 16g kazetu CO2. Obsah je pod tlakem. Nepropíchněte a nezahřívejte nad 49 °C/120 °F.
  • Página 8 MRI, prostředek Hemospray nebyl vyhodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí MRI. Nebyl testován z hlediska zahřívání, migrace nebo artefaktu obrazu v prostředí MRI. Bezpečnost přípravku Hemospray v prostředí MRI není známa. Skenování pacienta s tímto prostředkem může způsobit poranění pacienta.

  • Página 9: Tilsigtet Anvendelse

    Hold kateterspidsen mindst 1 cm væk fra blødningsstedet for at minimere risikoen for embolisering. Hemospray er ikke godkendt til brug i pædiatriske populationer. Der foreligger ingen data vedrørende produktets sikkerhed eller effektivitet til dette formål, og det ville blive anset for at være uden for det erklærede anvendelsesformål.
  • Página 10 Efter at der er opnået hæmostase, skal patienterne overvåges for gentagne blødninger i henhold til de relevante kliniske retningslinjer. Selvom det ikke er set i klinisk praksis, er der en teoretisk risiko for aspiration af Hemospray-pulver, der kan medføre respirationskomplikationer. Det tilrådes at begrænse brugen af Hemospray til 5 cm under den øvre øsofageale lukkemuskel.
  • Página 11 Aktiver CO2-patronen ved at dreje på den røde aktiveringsknap, indtil den stopper. BRUGSANVISNING FORSIGTIG Kontroller, at den gastrointestinale lumen ikke er spilet ud, da Hemospray udvider den under proceduren. Identificer blødningsstedet, før katetret indføres i tilbehørskanalen, og fjern så meget blod som muligt.

  • Página 12: Contra-Indicaties

    “brugsanvisningen. ” Hvis der kræves mere pulver, og spraydåsen og/eller CO2-patronen er tom, er der brug for et nyt produkt. Drej den røde ventil til den lukkede position (se fig. 8), før Hemospray-produktet fjernes fra patienten. Fjern produktet fra endoskopet ved at tage fat i katetret og trække langsomt.
  • Página 13 Bewaak de darm nauwlettend op distensie en breng de insufflatie en het Hemospray-volume zo nodig met elkaar in evenwicht. Gebruik van meer dan drie (3) Hemospray-hulpmiddelen per patiënt kan tot impactie in het colon leiden en wordt niet aanbevolen.
  • Página 14 Activeer de CO2-patroon door aan de rode activatieknop te draaien tot hij niet verder kan. GEBRUIKSAANWIJZING LET OP Let op dat er geen distensie van het gastro-intestinale lumen optreedt, want Hemospray voegt volume toe tijdens de procedure. Voordat u de katheter inbrengt in het werkkanaal, stelt u vast waar de bloeding zich bevindt, verwijdert u zo veel mogelijk bloed en blaast u het werkkanaal door met lucht.

  • Página 15: Description De L'appareil

    Maintenir l’extrémité du cathéter à 1 cm au moins du site hémorragique pour minimiser le risque d’embolisation. Hemospray n’a pas été autorisé pour une utilisation chez l’enfant. Aucune donnée n’existe sur la sécurité d’emploi ou l’efficacité de l’utilisation pédiatrique, qui serait donc considérée comme hors destination, et relèverait de la responsabilité...
  • Página 16 Hemospray à 5 cm au-dessous du SSO. PRÉCAUTIONS OPÉRATOIRES À l’instar d’autres modalités, il se peut que Hemospray ne soit pas efficace pour tous les types d’hémorragie. Une hémorragie digestive peut exacerber des comorbidités existantes, augmentant le risque d’événements indésirables, y compris le décès du patient.

  • Página 17: Préparation Du Système

    Bien qu’aucun effet secondaire associé à la sécurité d’emploi en IRM n’ait été observé au cours de l’usage clinique, la sécurité et la compatibilité de Hemospray n’ont pas été évaluées dans l’environnement d’IRM. Hemospray n’a pas été testé pour l’échauffement, la migration ou l’artefact d’image dans l’environnement d’IRM.
  • Página 18 CO2 est vide, utiliser un nouveau dispositif. Avant de retirer le dispositif Hemospray du corps du patient, tourner la vanne rouge sur la position fermée (Voir Fig. 8). Pour retirer le dispositif de l’endoscope, saisir le cathéter et tirer lentement.

  • Página 19: Potenzielle Komplikationen

    Die Distension des Darms engmaschig überwachen und Insufflations- und Hemospray- Volumen nach Bedarf im Gleichgewicht halten. Die Verwendung von mehr als drei (3) Hemospray-Produkten pro Patient kann zu einer Stuhlimpaktion führen und wird nicht empfohlen. Das Produkt enthält eine CO2-Kartusche mit 16 g Inhalt. Der Inhalt steht unter Druck. Nicht durchbohren oder über 49 °C/120 °F erwärmen.
  • Página 20 Weitere Komplikationen sind u. a.: Stuhlimpaktion durch das Pulver oder Embolisation. Wenn in der retroflektierten Position gesprüht wird, kann Hemospray an der Außenseite des Endoskops haften bleiben. Dies kann zu Schwierigkeiten beim Umpositionieren bzw. Entfernen des Endoskops führen, insbesondere beim Durchqueren von Strikturen.
  • Página 21 Pulver benötigt wird, der Sprühbehälter und/oder die CO2-Kartusche jedoch leer ist, muss ein neues Produkt verwendet werden. Das rote Ventil in die geschlossene Stellung drehen, bevor das Hemospray-Produkt aus dem Patienten entfernt wird (siehe Abb. 8). Um das Produkt aus dem Endoskop zu entfernen, den Katheter fassen und langsam ziehen.
  • Página 22 ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ Για βέλτιστα αποτελέσματα, το Hemospray πρέπει να τοποθετείται στην πηγή της αιμορραγίας. Βεβαιωθείτε ότι ο γαστρεντερικός σωλήνας δεν έχει διασταλεί γιατί το Hemospray αυξάνει τον όγκο, πέραν των όγκων εμφύσησης, κατά τη διαδικασία. Παρακολουθείτε στενά τη διάταση του εντέρου και εξισορροπήστε τον όγκο εμφύσησης και τον όγκο του Hemospray, όπως...
  • Página 23 Η χρήση του Hemospray παρουσία απόφραξης ή/και αναστόμωσης του εντέρου ενδέχεται να προκαλέσει κίνδυνο τραυματισμού λόγω υπερβολικής διάτασης. Το Hemospray μπορεί να αποκλείσει πόρους και στόμια τα οποία επικοινωνούν με τον κύριο αυλό του εντέρου. Να είστε προσεκτικοί κατά τη χρήση του Hemospray πλησίον αυτών...
  • Página 24 «Οδηγίες χρήσης». Εάν χρειάζεται περισσότερη σκόνη και το δοχείο ψεκασμού ή/και το φυσίγγιο CO2 είναι άδειο, απαιτείται η χρήση νέας συσκευής. Πριν από την αφαίρεση της συσκευής Hemospray από τον ασθενή, γυρίστε την κόκκινη βαλβίδα στην κλειστή θέση (βλ. εικ. 8). Για να αφαιρέσετε τη συσκευή από το ενδοσκόπιο, πιάστε...
  • Página 25 A legjobb eredmények biztosítása érdekében a Hemospray terméket a vérzés forrásának helyére kell bejuttatni. Győződjön meg arról, hogy a gastrointestinalis lumen nincs felfúvódva, mert a Hemospray az eljárás során a befúvás térfogatán felül növeli a térfogatot. Tartsa fokozott megfigyelés alatt a belek felfúvódását, és szükség szerint tartsa egyensúlyban a befúvást és a Hemospray termékkel...

  • Página 26: Az Mri Biztonságosságával Kapcsolatos Információk

    Hemospray használatát a felső nyelőcsői záróizom alatt 5 cm-en belül mellőzni. ELJÁRÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK Ahogy a többi módszer, úgy a Hemospray alkalmazása sem feltétlenül hatékony az összes típusú vérzés esetében. A gastrointestinalis vérzés súlyosbíthatja a meglévő komorbiditásokat, és növelheti a nemkívánatos események, közte a beteg elhalálozása bekövetkezésének kockázatát.
  • Página 27 „ Használati utasítás” 1–7. lépését. Ha több porra van szükség, és a permetezőpalack, illetve a CO2-patron kiürült, akkor új eszköz szükséges. Mielőtt eltávolítaná a Hemospray eszközt a betegből, fordítsa a piros szelepet zárt helyzetbe (lásd az 8. ábrát). Az eszköznek az endoszkópról történő eltávolításához fogja meg, és húzza lassan a katétert.

  • Página 28: Uso Previsto

    Hemospray come necessario. L’uso di più di tre (3) dispositivi Hemospray su un singolo paziente può comportare l’impattamento nel colon ed è sconsigliato. Il prodotto contiene una cartuccia di CO2 da 16 g. Il contenuto è pressurizzato. Non forare né...

  • Página 29: Preparazione Del Sistema

    RM. La sicurezza di Hemospray in ambiente RM non è nota. La scansione di un paziente portatore di questo dispositivo può causare lesioni al paziente stesso.
  • Página 30 ISTRUZIONI PER L’USO ATTENZIONE Assicurarsi che il lume gastrointestinale non sia disteso, in quanto il dispositivo Hemospray provoca l’aumento del volume durante la procedura. Prima di inserire il catetere nel canale operativo, individuare il sito del sanguinamento, rimuovere quanto più sangue possibile, quindi far passare aria nel canale operativo.
  • Página 31 Hold kateterspissen minst 1 cm unna blødningsstedet for å minimere faren for embolisering. Hemospray har ikke blitt godkjent for bruk hos barn, da det ikke finnes data på sikkerheten og effektiviteten av slik bruk, som regnes for å være utenfor tiltenkt bruksområde og utføres på...

  • Página 32: Klargjøring Av Systemet

    Hemospray til 5 cm under øvre øsofageale sfinkter. FORHOLDSREGLER FOR PROSEDYRE Det kan hende at Hemospray, i likhet med andre modaliteter, ikke er effektiv for alle typer blødninger. Gastrointestinal blødning kan forverre eksisterende komorbiditeter og øke faren for bivirkninger, inkludert pasientdød.
  • Página 33 Hvis det trengs mer pulver og sprayboksen og/eller CO2-patronen er tom, trengs det en ny anordning. Før Hemospray-anordningen fjernes fra pasienten, skal du skru den røde ventilen til lukket stilling (se fig. 8). Ta tak i kateteret og trekk langsomt for å fjerne anordningen fra endoskopet.
  • Página 34 Cook o zgodę na zwrot urządzenia. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W celu uzyskania najlepszych rezultatów Hemospray musi zostać podany do źródła krwawienia. Należy dopilnować, aby światło przewodu pokarmowego nie było rozciągnięte, gdyż Hemospray stwarza podczas zabiegu dodatkową objętość poza objętością insuflacji. Należy ściśle monitorować...
  • Página 35 Hemospray do 5 cm poniżej górnego zwieracza przełyku. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS ZABIEGU Podobnie jak inne opcje, Hemospray może nie być skuteczny w przypadku wszystkich rodzajów krwawienia. Krwawienie z przewodu pokarmowego może zaostrzyć istniejące schorzenia towarzyszące, zwiększając możliwość zdarzeń niepożądanych, w tym również zgonu pacjenta.
  • Página 36 Należy dopilnować, aby światło przewodu pokarmowego nie było rozciągnięte, gdyż Hemospray stwarza dodatkową objętość podczas zabiegu. Przed wprowadzeniem cewnika do kanału roboczego określić miejsce krwawienia, usunąć jak najwięcej krwi, a następnie przepłukać kanał roboczy powietrzem. ŚRODEK OSTROŻNOŚCI Aby uniknąć okluzji cewnika, nie umieszczać cewnika w bezpośrednim kontakcie z krwią i/lub błonami śluzowymi;...

  • Página 37: Utilização Prevista

    Hemospray conforme necessário. A utilização de mais de (3) dispositivos Hemospray por doente poderá resultar em obstrução do cólon, pelo que não é recomendada. O produto contém um cartucho de CO2 de 16 g. O conteúdo está sob pressão. Não perfure nem aqueça a temperaturas superiores a 49 °C/120 °F.

  • Página 38: Preparação Do Sistema

    Hemospray a 5 cm abaixo do EES. PRECAUÇÕES RELATIVAS AO PROCEDIMENTO Tal como sucede com outras formas de hemóstase, o Hemospray poderá não ser eficaz em todos os tipos de hemorragia. A hemorragia gastrointestinal pode exacerbar co-morbilidades existentes, aumentando a possibilidade de eventos adversos, incluindo a mortalidade dos doentes.
  • Página 39 ATENÇÃO Certifique-se de que o lúmen gastrointestinal não está distendido porque o Hemospray adiciona volume durante o procedimento. Antes de inserir o cateter no canal acessório, identifique o local da hemorragia, retire a maior quantidade de sangue possível e, em seguida, injete ar no canal acessório.

  • Página 40: Indicaciones

    Para obtener resultados óptimos, el Hemospray debe aplicarse en el origen de la hemorragia. Asegúrese de que la luz digestiva no esté distendida, ya que el Hemospray añade volumen a los volúmenes de insuflación durante el procedimiento. Vigile estrechamente la distensión de los intestinos y equilibre los volúmenes de insuflación y de Hemospray como sea necesario.

  • Página 41: Precauciones Procedimentales

    MRI. No se ha probado para evaluar el calentamiento, la migración o el artefacto de la imagen en el entorno de la MRI. Se desconoce la seguridad del Hemospray en el entorno de la MRI. La exploración con MRI de un paciente que tenga este dispositivo puede causar lesiones al paciente.
  • Página 42 Asegúrese de que la luz digestiva no esté distendida, ya que el Hemospray añade volumen durante el procedimiento. Antes de introducir el catéter en el canal de accesorios, identifique la zona de la hemorragia, extraiga la mayor cantidad de sangre posible y purgue el canal de accesorios con aire.

  • Página 43: Avsedd Användning

    Håll kateterspetsen på minst 1 cm avstånd från blödningsstället för att minimera risken för embolisering. Hemospray har inte godkänts för att användas på barn. Inga data om säkerhet eller effektivitet vid sådan användning finns. Det skulle betraktas som icke avsedd användning och sådan användning sker på...

  • Página 44: Var Försiktig

    Hemospray till 5 cm nedom den övre oesofagussfinktern. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PROCEDUREN Liksom andra behandlingsmetoder är det möjligt att Hemospray inte är verksam vid alla typer av blödningar. Gastrointestinal blödning kan förvärra befintliga komorbiditeter och öka risken för negativa händelser, inklusive dödlighet för patienten.
  • Página 45 1-7 i ”Bruksanvisningen”. Om mer pulver behövs och spraybehållaren och/eller CO2-patronen är tom behövs en ny enhet. Vrid den röda ventilen till stängt läge innan du avlägsnar Hemospray-enheten från patienten (se Fig. 8). Fatta tag i katetern och dra sakta när du vill avlägsna enheten från endoskopet.
  • Página 49 A symbol glossary can be found at cookmedical.com/symbol-glossary Glosář symbolů naleznete na cookmedical.com/symbol-glossary Der findes en symbolforklaring på cookmedical.com/symbol-glossary Een verklarende lijst van symbolen is te vinden op cookmedical.com/symbol-glossary Pour un glossaire des symboles, consulter le site Web cookmedical.com/symbol-glossary Eine Symbollegende finden Sie auf cookmedical.com/symbol-glossary Ένα...
  • Página 50 If symbol appears on product label, X = maximum insertion portion width Pokud je symbol uveden na označení výrobku, X = maximální šířka zavedené části Hvis symbolet vises på produktetiketten, er X = indføringsdelens maksimumsbredde Als dit symbool op het productetiket staat: X = maximale breedte van inbrenggedeelte Si le symbole est visible sur l’étiquette du produit, X = largeur maximale de la section d’insertion...
  • Página 51 If symbol appears on product label, X = wire guide compatibility Pokud je symbol uveden na označení výrobku, X = kompatibilita vodicího drátu Hvis symbolet vises på produktetiketten, er X = kompatibilitet af kateterleder Als dit symbool op het productetiket staat: X = compatibele voerdraaddiameter Si le symbole est visible sur l’étiquette du produit, X = diamètre de guide compatible Sofern das Symbol auf dem Verpackungsetikett erscheint: X = geeigneter Führungsdrahtdurchmesser...
  • Página 52 William A. Cook Australia This device is intended 95 Brandl St, for single use only. EIGHT MILE PLAINS QLD 4113 Wilson-Cook Medical, Inc. Cook Medical Europe Ltd. 4900 Bethania Station Road O’Halloran Road Winston-Salem, North Carolina 27105 National Technology Park Limerick Ireland ©...

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