Afin d'éviter une obstruction potentielle de l'endoscope, ne pas aspirer la poudre dans le canal
de l'endoscope. L'aspiration au niveau de l'endoscope peut être provisoirement éteinte ou
déconnectée pour éviter toute aspiration involontaire de la poudre dans le canal de l'endoscope,
qui est susceptible de provoquer son obstruction.
6.
Pour déployer la poudre, tenir la poignée à la verticale, appuyer sur le bouton de
déclenchement rouge pendant 1 à 2 secondes et le relâcher (Voir Fig. 7). Continuer
l'application en procédant par brèves pulvérisations jusqu'à ce que le site soit totalement
couvert de poudre et qu'aucun saignement actif ne soit visible.
REMARQUE
Si le cathéter s'obstrue pendant l'intervention, tourner la vanne rouge sur la position fermée,
retirer le cathéter de l'endoscope et le remplacer par le cathéter supplémentaire fourni dans
l'emballage. Répéter ensuite les étapes 1 à 7 du « Mode d'emploi ». Si une plus grande quantité
de poudre est nécessaire et si la cartouche de poudre et/ou la cartouche de CO2 est vide, utiliser
un nouveau dispositif.
7.
Avant de retirer le dispositif Hemospray du corps du patient, tourner la vanne rouge sur
la position fermée (Voir Fig. 8). Pour retirer le dispositif de l'endoscope, saisir le cathéter et
tirer lentement.
Une fois l'intervention terminée, dépressuriser le dispositif en tournant le bouton
d'activation rouge dans le sens antihoraire jusqu'à ce que la cartouche de CO2 soit
entièrement dépressurisée. Éliminer le dispositif conformément aux directives de
l'établissement sur l'élimination des déchets médicaux présentant un danger biologique.
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Produkt dient zur Hämostase bei nicht durch Varizen verursachten Blutungen im oberen
Magen-Darm-Trakt.
HINWEISE
Dieses Produkt nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Dieses Produkt darf nur von geschulten medizinischen Fachkräften verwendet werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Hemospray ist ein inertes Bentonitpulver für die endoskopische Hämostase. Das Pulver wird
mithilfe eines mit Kohlendioxid betriebenen Applikationssystems und durch einen Katheter, der
durch den Arbeitskanal eines Endoskops bis zur Blutungsstelle eingeführt wird, appliziert. Jedes
Produkt enthält ungefähr 20 g Pulver.
KONTRAINDIKATIONEN
Es gelten die gleichen Kontraindikationen wie für den primären Endoskopeingriff, der für
den Zugang zur vorgesehenen Behandlungsstelle durchgeführt wird. Darüber hinaus ist
die Anwendung dieses Produkts bei Patienten mit gastrointestinalen Fisteln, Verdacht auf
gastrointestinale Perforation oder hohem Risiko einer gastrointestinalen Perforation während
eines Endoskopeingriffs kontraindiziert.
WARNHINWEIS
Die Katheterspitze nicht näher als 1 cm an die Blutungsstelle annähern, um das
Embolisationsrisiko zu minimieren.
Hemospray wurde nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. Für eine
derartige Verwendung sind keine Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit vorhanden und die
Anwendung wäre somit zulassungsüberschreitend („Off-Label-Use"). Die Verwendung bei
pädiatrischen Patienten unterliegt dem professionellen Risiko des Chirurgen/Arztes.
Bei Patienten mit Blutungen im Magen-Darm-Trakt, die Antithrombotika erhalten, besteht
eventuell ein erhöhtes Nachblutungsrisiko. Die einschlägigen klinischen Leitlinien für den
Umgang mit Antithrombotika bei endoskopischen Eingriffen befolgen.
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