Sicherheitshinweise - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

• Gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung
Das FlowCOUPLER-Gerät und -System ist für die Verwendung im zentralen Kreislaufsystem
kontraindiziert.
WARNHINWEISE:
• Nichtverwendung des Messinstruments für Gefäße zur Größenbestimmung kann zur Verwendung
eines FlowCOUPLER-Geräts mit ungeeigneter Größe führen. Die Verwendung eines zu großen
Rings kann zur Dehnung und zum Reißen der Gefäßwand und einer beeinträchtigten Anastomose
führen. Die Verwendung eines zu kleinen Rings kann das Gefäß unangemessen einengen und zu
einer Thrombose oder Ringablösung führen.
• Wenn die FlowCOUPLER-Haltevorrichtung vor dem Auswerfen der verbundenen Ringe nicht
mit einer Gefäßklemme oder einem ähnlichen Instrument zusammengedrückt wird, kann es zu
einer unangemessenen Reibungspassung und einer möglichen Ablösung der Ringe kommen. Die
Anastomosenstelle kontrollieren, um sicherzustellen, dass die Anastomose zufriedenstellend
angelegt wurde.
• Das FlowCOUPLER-Gerät wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht.
Das FlowCOUPLER-Gerät nicht resterilisieren oder wiederverwenden.
- Eine Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen und damit
zu einer unvollständigen Anastomose führen.
- Das Gerät darf nicht wiederverwendet werden, da bei der Erstverwendung eventuell
Strukturschäden auftreten, die eine unvollständige Anastomose nach sich ziehen können.
• Verwenden Sie das FlowCOUPLER-Gerät nicht, wenn die Verpackung bereits geöffnet, beschädigt
oder beeinträchtigt ist, da dann die Sterilität nicht gewährleistet ist. Das Nichtbeachten dieser
Warnungen kann zu chirurgischer Infektion führen.
• Die sichere Verwendung von FlowCOUPLER-Geräten für die Anastomose von anderen
schlauchförmigen Strukturen als Venen oder Arterien wurde nicht nachgewiesen.
• Die sichere Verwendung von FlowCOUPLER-Geräten für die Anastomose von wachsenden
Blutgefäßen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Nicht zur Verwendung bei
Ungeborenen.
• Die sichere Verwendung des Messfühlerbereichs des FlowCOUPLER-Geräts während MRT-
Verfahren wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte der Messfühler vor einem MRT-Verfahren
entfernt werden.
• Die Sicherheit einer Anastomose bei Verwendung von FlowCOUPLER-Geräten, die angepasst,
erneut geöffnet und dann erneut angepasst wurden, wurde nicht belegt. Wenn eine erneute
Anpassung der Anastomose angezeigt ist, muss das Gefäß von jedem Ring entfernt werden, und es
muss ein neues FlowCOUPLER-Gerät verwendet werden.
• Es ist darauf zu achten, dass Nahthülse und Anschlüsse nicht implantiert werden.
• Das Anastomoseinstrument, das Messinstrument für Blutgefäße, die COUPLER-Zangen und der
Sterilisationsbehälter müssen vor der Verwendung sterilisiert werden.
• Das Anastomoseinstrument, das Messinstrument für Blutgefäße, die COUPLER-Zangen und der
Sterilisationsbehälter müssen vor der Verwendung gründlich kontrolliert werden. Beschädigte und/
oder reparaturbedürftige Instrumente dürfen nicht verwendet werden.

SICHERHEITSHINWEISE:

• Die Verwendung von FlowCOUPLER-Geräten weist die üblicherweise mit implantierten
Geräten verbundenen Risiken auf, z. B. Infektion, Perforation oder Riss von Gefäßen, Erosion,
Implantatabstoßung oder Verlagerung/Wanderung des Geräts.
• Der Winkel des Messfühlerdrahts relativ zum Lappen wird durch die Ausrichtung des
Anastomoseinstruments während der Anastomosebildung beeinflusst. Um während der
Positionierung des Lappens ein unerwünschtes Knicken oder Verdrehen des Gefäßes zu vermeiden,
das zu einer schlechten Lappendurchblutung führen kann, sollte sorgfältig darauf geachtet werden,
vor Beginn der Anastomose den gewünschten Winkel des Messfühlers in Bezug zum Lappen
herzustellen und das Anastomoseinstrument entsprechend anzupassen.
• Sollte ein Messfühler vorzeitig aus dem Messfühlerhalter entfernt werden, darf nicht versucht
werden, den Messfühler wieder in den Messfühlerhalter einzuführen. Stattdessen die Ringe
entfernen und ein neues FlowCOUPLER-Gerät implantieren.
• Der Messfühlerdraht ist empfindlich. Quetschklemmen können den Messfühlerdraht
beschädigen.
• Beim Umgang mit dem Messfühlerdraht große Vorsicht walten lassen. Enge Krümmungen
können den Messfühlerdraht beschädigen.
• Die Verwendung von Klemmen am externen Kabeldraht kann zu Schäden am externen Kabel
führen.
• Der Messfühler ist nicht als Dauerimplantat gedacht und sollte 3 bis 14 Tage nach der Operation
entfernt werden.
• Beim Entfernen des Messfühlers aus dem Patienten übermäßigen Kraftaufwand vermeiden, da
ein solcher zu einer Verletzung des Blutgefäßes führen kann. Wenn sich der Messfühler nicht
durch sanftes Ziehen entfernen lässt, sollte er chirurgisch entfernt werden. Messfühlerdraht nicht
zerschneiden.
• Beim Entfernen des Messfühlers muss überprüft werden, ob der Messfühler am Messfühlerdraht
befestigt ist. Ist dies nicht der Fall, so muss der Messfühler chirurgisch entfernt werden.
• Das FlowCOUPLER-Gerät darf nur zusammen mit dem GEM FlowCOUPLER-Monitor verwendet
werden.
• Beim Einsatz aller Ultraschallgeräte sollte darauf geachtet werden, den Patienten möglichst wenig
Ultraschallenergie auszusetzen. Dazu nach dem ALARA-Prinzip vorgehen (d. h. so wenig wie
vernünftigerweise möglich).
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