Kullanim Tali̇matlari - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

UYARILAR:
• Damar boyutunu tahmin etmek için Damar Ölçüm Aygıtının kullanılmaması uygun olmayan
boyutta bir FlowCOUPLER Cihazı kullanımıyla sonuçlanabilir. Damar için aşırı büyük bir
halka kullanılması damar duvarının gerilmesi veya yırtılmasına ve bozuk bir anastomoza yol
açabilir. Damar için aşırı küçük bir halka kullanılması damarı gereğinden fazla daraltabilir ve
tromboza veya halka ayrılmasına yol açabilir.
• FlowCOUPLER ağzını birleştirilen halkaları çıkarmadan önce bir hemostatla veya benzer
bir aletle sıkmamak, yetersiz sürtünme uyumu ve olası halka ayrılmasıyla sonuçlanabilir.
Anastomozun tatmin edici biçimde tamamlandığından emin olmak için anastomoz
bölgesini inceleyin.
• FlowCOUPLER steril olarak sağlanır ve yalnızca tek kullanımlıktır. FlowCOUPLER'i yeniden
sterilize etmeyin veya yeniden kullanmayın.
- Yeniden sterilize edilmesi ürünün yapısal bütünlüğünü bozabilir ve bu da anastomozun eksik
kalmasına yol açabilir.
- İlk kullanımı esnasındaki olası yapısal hasar nedeniyle cihaz yeniden kullanılamaz, kullanımı
anastomozun eksik kalmasına yol açabilir.
• Paket açılmışsa veya hasarlı ya da riskli görünüyorsa sterilite bozulmuş olabileceği için
FlowCOUPLER Cihazını kullanmayın. Bu uyarılara uymamak cerrahi enfeksiyonlara sebep
olabilir.
• Venler ve arterler dışındaki tübüler yapıların anostomozu için FlowCOUPLER Cihazının
güvenli kullanımı belirlenmemiştir.
• Çocuklarda ve adolesanlarda büyüyen damarların anastomozu için FlowCOUPLER Cihazının
güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Fötal kullanımı amaçlanmamıştır.
• MRI prosedürleri sırasında FlowCOUPLER'in prob bölümünün güvenli kullanımı
belirlenmemiştir. Bu nedenle MRI prosedürü öncesinde probun çıkarılması gereklidir.
• Yaklaşık olarak değerlendirilen, yeniden açılan ve daha sonra tekrar yaklaşık olarak
değerlendirilen FlowCOUPLER Cihazları kullanılarak yapılan bir anastomozun güvenliği
gösterilmemiştir. Anastomozun yeniden yaklaşık olarak değerlendirilmesi istenirse, damar her
bir halkadan çıkarılmalı ve yeni bir FlowCOUPLER Cihazı kullanılmalıdır.
• Sütür manşonunun ve konektörlerin implante edilmediğinden emin olun.
• Kullanım öncesi Anastomotik Alet, Damar Ölçüm Aygıtı, COUPLER Forsepsi ve Sterilizasyon
Tepsisi sterilize edilmelidir.
• Kullanım öncesi Anastomotik Alet, Damar Ölçüm Aygıtı, COUPLER Forsepsi ve
Sterilizasyon Tepsisi tamamen incelenmelidir. Hasar görmüş ve/veya onarım gerektiren aletler
kullanılmamalıdır.
İKAZLAR:
• FlowCOUPLER Cihazının kullanımı normalde implante edilen tüm cihazların kullanımıyla
ilişkili potansiyel riskleri içerir, örneğin; damarların enfeksiyonu, perforasyonu veya
laserasyonu, erozyon, implant reddi veya cihazının yerinden çıkması/ayrılması.
• Prob telinin flebe göre açısı, anastomoz oluşumu sırasında Anastomotik Aletin yönünden
etkilenecektir. Düşük fleb perfüzyonuyla sonuçlanabilecek şekilde, flebin konumlandırılması
sırasında damarın istenmeyen bükülme veya eğrilmesini önlemek için, flebe göre istenilen prob
açısını belirlemek ve anastomoza başlamadan önce Anastomotik Aleti ona göre ayarlamak için
özen gösterilmelidir.
• Bir prob prematür olarak prob tutucudan çıkarılırsa, probu prob tutucuya tekrar takmaya
çalışmayın. Bunun yerine halkaları çıkartın ve yeni bir FlowCOUPLER Cihazı implante
edin.
• Prob teli hassastır. Ezme forsepslerinin kullanılması prob teline zarar verebilir.
• Prob telini yönlendirirken dikkatli olun. Keskin bükülmeler prob teline zarar verebilir.
• Harici kabloda klemplerin kullanılması harici kabloya zarar verebilir.
• Prob kalıcı bir implant olarak tasarlanmamıştır ve post-operatif olarak 3 ila 14 günde
çıkarılmalıdır.
• Probu hastadan çıkarmak için aşırı kuvvetten kaçının, bu kan damarının yaralanmasına yol
açabilir. Prob hafif çekme ile çıkarılamazsa, probun cerrahi olarak çıkarılması gereklidir. Prob
telini kesmeyin.
• Probun, probun çıkarılması üzerine prob teline takılı olduğundan emin olun. Böyle değilse,
probun cerrahi olarak çıkarılması gereklidir.
• FlowCOUPLER yalnızca GEM FlowCOUPLER Monitörü ile kullanılmalıdır.
• Tüm ultrason cihazlarının kullanımı sırasında, operatörün ALARA (Makul Şekilde Elde
Edilebildiği Kadar Düşük) prensibini kullanarak hastanın ultrason enerjisine maruz kalmasını
minimuma indirmesi gereklidir.
KULLANIM TALİMATLARI:
Bu Kullanım Talimatları, bu cihazın uygun kullanımı için tasarlanmıştır. Cerrahi teknik için
referans görevi görmeleri, hasta bakımıyla ilgili kurumsal protokollerin veya profesyonel klinik
hükmün yerine geçmeleri amaçlanmamıştır.
Hastayı metal komponentler içeren kalıcı implant alıcısı olduğu konusunda bilgilendirmek
klinisyenin sorumluluğudur (cerrahi düzeyde paslanmaz çelik pinler). FlowCOUPLER Cihazları
1,5 Tesla manyetik alan ile değerlendirilmiş ve üç dikey düzlemin hiçbirinde yer değiştirmede
değişiklik gözlenmemiştir.¹ FlowCOUPLER Cihazlarındaki paslanmaz çelik pinler nominal
olarak ferromanyetik değildir. Ancak ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) aşağıdaki metalik
bileşenleri içeren tüm implante medikal cihazlar için öneriler sunmuştur:
64