Definições Dos Símbolos; Indicações De Utilização; Contraindicações - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS:
Os símbolos e definições seguintes referem-se somente ao Dispositivo GEM FlowCOUPLER:
Tamanho do Dispositivo GEM FlowCOUPLER
(diâmetro interno dos anéis FlowCOUPLER)
Consultar as instruções de utilização
Não reutilizar
Data de validade
Esterilizado por óxido de etileno
EO
Não utilizar o produto se a barreira de esterilização ou a sua embalagem estiver
comprometida.
Os símbolos e definições seguintes referem-se somente ao Dispositivo e Sistema GEM FlowCOUPLER:
Atenção, consulte a documentação complementar.
Esta embalagem e produto não são feitos com látex de borracha natural.
Fabricado nos EUA
Conteúdo
ATENÇÃO: A Lei Federal (E.U.A.) restringe a venda e a prescrição deste
dispositivo por médicos.
Peça aplicada tipo CF
Transmissor RF
Corrente direta
Número de referência
Número de lote
Número de peça
Número de localização
Fabricante
Representante Autorizado na União Europeia
Consulte o livreto de instruções (símbolo branco sobre azul)
DESCRIÇÃO:
O Dispositivo e o Sistema Synovis MCA GEM
concebidos para serem utilizados na anastomose término-terminal de vasos sanguíneos e na deteção
de fluxo sanguíneo no local anastomótico. Conforme for necessário, o fluxo sanguíneo pode ser
detetado até 7 dias.
O Sistema FlowCOUPLER consiste num Dispositivo FlowCOUPLER e num Monitor
FlowCOUPLER. O Dispositivo FlowCOUPLER inclui um transdutor "Doppler" Ultrassónico
de 20MHz (sonda) acoplado a um dos anéis FlowCOUPLER e um condutor externo. Os anéis
FlowCOUPLER são feitos de polietileno de alta densidade e pinos de aço inoxidável de grau cirúrgico.
Uma capa de proteção e um conjunto de grampos protegem os anéis e a sonda, o que permite o
transporte fácil para o Instrumento Anastomótico. Tanto a capa de proteção como o conjunto de
grampos são descartáveis.
Os acessórios para o Sistema FlowCOUPLER incluem um Instrumento Anastomótico reutilizável
(aço inoxidável de grau cirúrgico e titânio), um calibrador para medição de vasos reutilizável (aço
inoxidável de grau cirúrgico), Fórceps COUPLER (aço inoxidável de grau cirúrgico) e uma Bandeja
de Esterilização (alumínio anodizado).
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
O Dispositivo FlowCOUPLER é um dispositivo implantável de utilização única que se destina
a ser utilizado na anastomose término-terminal de veias e artérias geralmente encontradas em
procedimentos microcirúrgicos e de reconstrução vascular. O Dispositivo FlowCOUPLER inclui um
par de anéis implantados permanentemente que asseguram a anastomose e uma sonda "Doppler"
removível que é encaixada num dos anéis. Quando o Dispositivo FlowCOUPLER é utilizado
conjuntamente com o Monitor FlowCOUPLER, o Sistema FlowCOUPLER destina-se a detetar o
fluxo sanguíneo e confirmar a desobstrução de vasos intra-operatório e pós-operativamente no local
anastómico. Pós-operativamente, o fluxo sanguíneo pode ser detetado conforme for necessário até
7 dias. A sonda "Doppler" FlowCOUPLER não se destina a ser um implante permanente e deve ser
removida 3 a 14 dias pós-operativamente.
CONTRAINDICAÇÕES:
O FlowCOUPLER não é indicado para ser utilizado na anastomose término-terminal ou para
pacientes que apresentem condições que normalmente iriam excluir a reparação microvascular com
técnicas de sutura. Os exemplos de tais condições incluem, mas não são limitadas a:
• Doença vascular periférica suspeita ou preexistente,
• Irradiação contínua da área de reconstrução,
• Infeção clínica da área de reconstrução,
• Infeção antecipada devido à contaminação da área de reconstrução,
• Friabilidade do tecido vascular devido a condições escleróticas,
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FlowCOUPLER foram especificamente
TM ®