Instrukcja Użycia - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

• Podczas korzystania z wszelkich urządzeń ultradźwiękowych operator powinien minimalizować
ekspozycję pacjenta na energię ultradźwięków, postępując zgodnie z zasadą ALARA (As Low
As Reasonably Achievable).
INSTRUKCJA UŻYCIA:
Celem niniejszych Instrukcji użycia jest zapewnienie prawidłowego używania tego produktu.
Instrukcja nie powinna być używana jako źródło informacji o technikach chirurgicznych,
nie zastępuje protokołów obowiązujących w danej placówce ani profesjonalnej oceny stanu
klinicznego.
Obowiązkiem lekarza jest poinformowanie pacjenta o tym, że otrzyma implanty stałe,
które zawierają elementy metalowe (szpilki z chirurgicznej stali nierdzewnej). Urządzenia
FlowCOUPLER zostały poddane ocenie w obecności pola magnetycznego 1,5 T i nie
stwierdzono zmiany położenia w żadnej z trzech płaszczyzn prostopadłych względem siebie¹.
Szpilki ze stali nierdzewnej w urządzeniach FlowCOUPLER są wykonane z materiału
nieferromagnetycznego. Jednak amerykańska agencja FDA (Food and Drug Administration)
opracowała zalecenia informujące o tym, że w przypadku każdego wszczepianego urządzenia
medycznego, w których skład wchodzą metale, należy zapewnić:
• Dokumentację w oficjalnym rekordzie medycznym, która umożliwi zidentyfikowanie implantu
(producent, numer modelu, numery partii i seryjne, a także znaki identyfikacyjne, jeśli
jakiekolwiek są stosowane).
• Dokumentację technik i wyniki wszelkich testów w polu magnetycznym, jakie zostały
przeprowadzone na implancie, albo informację o tym, że takie testy nie zostały
przeprowadzone.
• Szkolenie pacjenta dotyczące konkretnego implantu. Ponadto pacjenta należy pouczyć
o konieczności noszenia przy sobie odpowiedniej karty informacyjnej, bransoletki albo
łańcuszka z zawieszką informującą o właściwościach wszczepionego urządzenia².
URZĄDZENIE COUPLER ROZMIAR 3,0 MM LUB MNIEJSZY:
ZESPOLENIE OSIOWE:
Stosując standardową technikę mikrochirurgiczną na końcu każdego naczynia należy zapewnić
ruchomość odcinka o długości co najmniej 1 cm. Zacisnąć naczynia kleszczykami naczyniowymi
i przemyć ich ujścia. Urządzenie FlowCOUPLER wymaga większej ilości wolnego naczynia
uchwyconego w kleszcze niż w przypadku klasycznej operacji naprawczej z wykorzystaniem
szwu.
1. Po lekkim rozszerzeniu należy ocenić zewnętrzną średnicę każdego naczynia, korzystając ze
sprawdzianu do pomiaru naczyń. Okrągłych prowadnic, które znajdują się na sprawdzianie,
nie należy umieszczać w świetle naczynia (Zob. Rysunek 1). Jeśli rozmiary dwóch naczyń są
niezgodne, w celu wyboru odpowiedniego urządzenia FlowCOUPLER należy użyć rozmiaru
mniejszego naczynia. Podczas wybierania rozmiaru urządzenia FlowCOUPLER należy
uwzględnić stopień obkurczenia naczynia oraz elastyczność naczynia.
2. Wybrać odpowiedni rozmiar urządzenia FlowCOUPLER. Końce obu naczyń powinny
być w przybliżeniu tego samego rozmiaru, co wewnętrzna średnica wybranego urządzenia
FlowCOUPLER.
3. Zdjąć pokrywę z zewnętrznej tacy, a następnie w sposób aseptyczny wyjąć wewnętrzną
tacę; tacę wewnętrzną można umieścić w sterylnym polu. Sprawdzić tacę wewnętrzną.
Z urządzenia nie należy korzystać, jeśli taca wewnętrzna jest uszkodzona albo jeśli uszczelki
zostały naruszone. Zdjąć pokrywę z tacy wewnętrznej.
4. Obrócić pokrętło przyrządu zespoleniowego maksymalnie w kierunku przeciwnym do
ruchu wskazówek zegara, a następnie wprowadzić urządzenie FlowCOUPLER, które nadal
powinno znajdować się w tacy, na przyrząd zespoleniowy. Podczas zakładania strzałki na
urządzeniu FlowCOUPLER oraz na przyrządzie zespoleniowym powinny wskazywać na
siebie (zob. Rysunki 2 i 3). Poprawne założenie potwierdzi dźwięk kliknięcia.
5. Wyjąć urządzenie FlowCOUPLER z tacy i pokrywy ochronnej, zachowując ostrożność,
aby nie pociągać za przewód (zob. Rysunek 4).
6. Sprawdzić działanie sondy, podłączając ją do monitora i przemywając końcówkę podłączonej
sondy jałowym roztworem soli. (Instrukcje dotyczące poprawnego podłączenia zawiera część
niniejszej Instrukcji użycia zatytułowana „Wykrywanie przepływu"). Sygnał dźwiękowy
z monitora potwierdza poprawne działanie urządzenia. Jeśli żaden sygnał nie będzie
słyszalny, należy zapoznać się z sekcją „Rozwiązywanie problemów" w niniejszej Instrukcji
użycia.
7. Sprawdzić wzrokowo, czy oba pierścienie są osadzone na spodzie części szczęki w kształcie
litery U (zob. Rysunki 5a i 5b) oraz czy szpilki nie są zgięte. Jeśli szpilki są zgięte, nie
należy podejmować prób ich prostowania. Zamiast tego należy użyć nowego urządzenia
FlowCOUPLER.
UWAGA: Aby uniknąć zbędnego zaginania i skręcania naczynia podczas nakładania płata,
należy ustawić przewód sondy pod żądanym kątem do płata i odpowiednio ustawić przyrząd
zespoleniowy jeszcze przed rozpoczęciem zespolenia.
8. Umieścić przyrząd zespoleniowy prostopadle do naczyń(-nia), zbliżając zespół szczęki
FlowCOUPLER do końców obu naczyń. Przeprowadzić koniec jednego naczynia przez jeden
z pierścieni FlowCOUPLER, używając kleszczy mikrochirurgicznych (zob. Rysunek 6).
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć skręcania naczynia.
9. Chwycić fragment ściany naczynia i błony wewnętrznej naczynia na odcinku o długości
równej od jednej do dwóch średnic szpilki. Taki fragment wynicować pod kątem 90 stopni
i nadziać na jedną szpilkę. Tę czynność należy powtórzyć na kątach wyimaginowanego
trójkąta, nabijając naczynie mocno na każdą co drugą szpilkę. W ten sposób naczynie
zostanie nabite na trzy szpilki (zob. Rysunek 7). Zakończyć zakładanie naczynia na pierścień,
nabijając je na pozostałe trzy pośrednie szpilki (zob. Rysunek 8). W celu uniknięcia ryzyka
zakrzepicy należy się upewnić, że na każdą szpilkę do końca nabita jest ściana naczynia oraz
błona wewnętrzna naczynia. Jeśli podczas nabijania dojdzie do rozerwania ściany naczynia,
93