Ostrzeżenia - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

• kruchość tkanki naczyniowej wywołana zmianami miażdżycowymi;
• współistniejąca cukrzyca albo
• współbieżne leczenie kortykosteroidami.
Stosowanie urządzenia i systemu FlowCOUPLER jest przeciwwskazane w centralnym układzie
krążenia.
OSTRZEŻENIA:
• Nieużycie sprawdzianu do pomiaru naczyń w celu przybliżonego określenia rozmiaru
naczynia może spowodować użycie urządzenia FlowCOUPLER nieodpowiedniego rozmiaru.
Zastosowanie pierścienia o średnicy zbyt dużej w porównaniu ze średnicą naczynia może
spowodować naprężenie lub rozerwanie ściany naczynia i utrudnić uzyskanie zespolenia.
Użycie pierścienia o średnicy zbyt małej w porównaniu ze średnicą naczynia może spowodować
nadmierne zwężenie naczynia i prowadzić do powstania zakrzepicy lub oddzielenia
pierścienia.
• Jeśli przed wypchnięciem połączonych pierścieni szczęki FlowCOUPLER nie zostaną
zaciśnięte kleszczami hemostatycznymi albo podobnym instrumentem, może dojść do
niedostatecznego połączenia, co grozi rozdzieleniem pierścieni. Należy sprawdzać, czy
w miejscu wykonania zespolenia nastąpiło pomyślne i pełne zespolenie.
• Urządzenie FlowCOUPLER jest dostarczane w postaci sterylnej i jest przeznaczone wyłącznie
do użytku jednorazowego. Nie należy ponownie sterylizować ani ponownie używać
urządzenia FlowCOUPLER.
- Ponowna sterylizacja może zaburzyć integralność struktury produktu, co może prowadzić do
niepełnego zespolenia.
- Urządzenia nie należy używać powtórnie, ponieważ podczas pierwszego użycia może dojść do
uszkodzenia struktury urządzenia, co może prowadzić do niepełnego zespolenia.
• Urządzenia FlowCOUPLER nie należy używać, jeśli opakowanie zostało otwarte lub widoczne
są jego uszkodzenia, ponieważ w takim przypadku mogło dojść do naruszenia sterylności
produktu. Nieprzestrzeganie tego ostrzeżenia może spowodować zakażenie chirurgiczne.
• Bezpieczeństwo użycia systemu FlowCOUPLER w celu zespolenia struktur przewodowych
innych niż żyły i tętnice nie zostało ustalone.
• Bezpieczeństwo użycia systemu FlowCOUPLER w celu zespolenia naczyń w fazie wzrostu
u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. System nie jest przeznaczony do zastosowań
u płodu.
• Bezpieczeństwo stosowania sondy systemu FlowCOUPLER podczas badań MRI nie zostało
ustalone. Z tego powodu przed badaniem MRI sondę należy usunąć.
• Bezpieczeństwo zespolenia przy użyciu urządzeń FlowCOUPLER, które zostały do siebie
zbliżone, następnie oddalone, a później ponownie zbliżone, nie zostało udowodnione. Jeśli
wymagane jest ponowne zbliżenie zespalanych fragmentów, wówczas naczynie należy zdjąć
z każdego z pierścieni i użyć nowego urządzenia FlowCOUPLER.
• W miejscu wszczepienia nie należy pozostawiać osłony szwu ani złącz.
• Następujące elementy: przyrząd zespoleniowy, sprawdzian do pomiaru naczyń, szczypczyki
COUPLER oraz tackę sterylizacyjną należy wysterylizować przed użyciem.
• Następujące elementy: przyrząd zespoleniowy, sprawdzian do pomiaru naczyń, szczypczyki
COUPLER oraz tackę sterylizacyjną należy dokładnie sprawdzić przed użyciem. Przyrządy
uszkodzone i/lub wymagające naprawy nie powinny być używane.
PRZESTROGI:
• Użycie urządzenia FlowCOUPLER wiąże się z potencjalnymi zagrożeniami, które standardowo
występują w przypadku implantacji i są to między innymi zagrożenie zakażeniem, perforacją
bądź poszarpaniem naczyń, nadżerką, odrzuceniem implantu oraz zagrożenie związane
z przemieszczeniem/migracją implantu.
• Na kąt przewodu sondy względem płata będzie wpływać ustawienie przyrządu zespoleniowego
podczas formowania zespolenia. Aby uniknąć zbędnego zaginania i skręcania naczynia podczas
nakładania płata — co mogłoby spowodować obniżenie perfuzji płata, należy ustawić przewód
sondy pod żądanym kątem do płata i odpowiednio ustawić przyrząd zespoleniowy jeszcze
przed rozpoczęciem zespolenia.
• Jeśli konieczne będzie wcześniejsze zdjęcie sondy z uchwytu sondy, nie należy podejmować
prób ponownego wprowadzenia sondy do uchwytu sondy. Zamiast tego należy zdjąć
pierścienie i wszczepić nowe urządzenie FlowCOUPLER.
• Przewód sondy jest delikatny. Użycie kleszczy miażdżących może spowodować
uszkodzenie przewodu sondy.
• W przypadku manipulowania przewodem sondy należy zachować ostrożność. Zaginanie
przewodu pod ostrym kątem może spowodować jego uszkodzenie.
• Użycie zacisków na przewodzie zewnętrznego odprowadzenia może spowodować
uszkodzenie tego odprowadzenia.
• Sonda nie jest przeznaczona do stosowania jako implant stały i należy ją usunąć w czasie od
3 do 14 dni do po operacji.
• W celu wyjęcia sondy z ciała pacjenta nie należy stosować nadmiernej siły, ponieważ może
to prowadzić do uszkodzenia naczynia krwionośnego. Jeśli nie można usunąć sondy poprzez
delikatne pociąganie, należy ją usunąć chirurgicznie. Nie przecinać przewodu sondy.
• Przed próbą wyjęcia sondy należy sprawdzić, czy sonda jest nadal dołączona do jej przewodu.
Jeśli nie jest, wymagane jest chirurgiczne usunięcie sondy.
• Urządzenie FlowCOUPLER powinno być używane tylko z monitorem GEM
FlowCOUPLER.
92