GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso página 85

• Υπό εξέλιξη ακτινοβολία της περιοχής αποκατάστασης
• Κλινική λοίμωξη της περιοχής αποκατάστασης
• Αναμενόμενη λοίμωξη λόγω σημαντικής μόλυνσης της περιοχής αποκατάστασης
• Ευθρυπτότητα του αγγειακού ιστού λόγω σκληρωτικών συνθηκών
• Συνυπάρχων σακχαρώδης διαβήτης ή
• Συνυπάρχουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Η συσκευή και το σύστημα FlowCOUPLER αντενδείκνυνται για χρήση στο κεντρικό
κυκλοφορικό σύστημα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Η μη χρήση μετρητή αγγείων για την προσέγγιση του μεγέθους των αγγείων μπορεί να έχει
ως αποτέλεσμα τη χρήση FlowCOUPLER ακατάλληλου μεγέθους. Χρησιμοποιώντας ένα
δακτύλιο πολύ μεγάλο για το αγγείο είναι δυνατό να προκληθεί πίεση ή θραύση του αγγειακού
τοιχώματος και να επηρεαστεί δυσμενώς το αποτέλεσμα της αναστόμωσης. Χρησιμοποιώντας
ένα δακτύλιο πολύ μικρό για το αγγείο ενδέχεται το αγγείο να συσφιχθεί υπερβολικά
προκαλώντας θρόμβωση ή διαχωρισμό του δακτυλίου.
• Η μη συμπίεση των σιαγόνων συγκράτησης FlowCOUPLER με αιμοστάτη ή παρεμφερές
εργαλείο πριν από την εξώθηση των συνενωμένων δακτυλίων ενδεχομένως συνεπάγεται
ακατάλληλη προσαρμογή τριβής και πιθανό διαχωρισμό των δακτυλίων. Ελέγξτε την περιοχή
της αναστόμωσης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η αναστόμωση έχει ολοκληρωθεί με
επιτυχία.
• Το FlowCOUPLER παρέχεται αποστειρωμένο και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην
επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε το FlowCOUPLER.
- Η επαναποστείρωση μπορεί να υποβαθμίσει τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος, πράγμα
που μπορεί να οδηγήσει σε ατελή αναστόμωση.
- Η συσκευή δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί λόγω της πιθανότητας δομικής φθοράς κατά
τη διάρκεια της πρώτης χρήσης, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε ατελή αναστόμωση.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή FlowCOUPLER αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή φαίνεται να
έχει φθαρεί ή παραβιαστεί, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει υποβαθμιστεί. Σε περίπτωση μη
τήρησης αυτής της προειδοποίησης, μπορεί να προκληθεί χειρουργική λοίμωξη.
• Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση του FlowCOUPLER για την αναστόμωση άλλων
σωληνωδών δομών εκτός από φλέβες και αρτηρίες.
• Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση του FlowCOUPLER για την αναστόμωση
αναπτυσσόμενων αγγείων σε παιδιά ή εφήβους. Δεν προορίζεται για εμβρυική χρήση.
• Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση του τμήματος καθετήρα του FlowCOUPLER κατά τη
διάρκεια διαδικασιών μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Ως εκ τούτου, ο καθετήρας πρέπει να
αφαιρείται πριν από μια διαδικασία μαγνητικής τομογραφίας.
• Δεν έχει αποδεχτεί η ασφάλεια αναστομώσεων με χρήση FlowCOUPLER που έχουν
προσεγγιστεί, διανοιχτεί εκ νέου και στη συνέχεια επαναπροσεγγιστεί. Όταν είναι επιθυμητή η
επαναπροσέγγιση της αναστόμωσης, το αγγείο θα πρέπει να αφαιρεθεί από κάθε δακτύλιο και
να χρησιμοποιηθεί ένα νέο FlowCOUPLER.
• Διασφαλίστε ότι το θηκάρι συρραφής και οι σύνδεσμοι δεν εμφυτεύονται.
• Το εργαλείο αναστόμωσης, ο μετρητής αγγείων, η λαβίδα COUPLER και ο δίσκος
αποστείρωσης πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση.
• Το εργαλείο αναστόμωσης, ο μετρητής αγγείων, η λαβίδα COUPLER και ο δίσκος
αποστείρωσης θα πρέπει να ελέγχονται επιμελώς πριν από τη χρήση. Τα εργαλεία που
παρουσιάζουν βλάβη ή/και χρήζουν επισκευής δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ:
• Η χρήση του FlowCOUPLER ενέχει πιθανούς κινδύνους που συνήθως συνδέονται με
οποιαδήποτε εμφυτευμένη συσκευή, π.χ. λοίμωξη, διάτρηση ή ρήξη αγγείων, διάβρωση,
απόρριψη εμφυτεύματος ή εκτόπιση/μετατόπιση της συσκευής.
• Η γωνία του σύρματος καθετήρα σε σχέση με τον κρημνό θα επηρεαστεί από τον
προσανατολισμό του εργαλείου αναστόμωσης κατά το σχηματισμό της αναστόμωσης. Για να
αποφευχθεί η ανεπιθύμητη κάμψη ή συστροφή του αγγείου κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης
του κρημνού –πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε κακή αιμάτωση του κρημνού– απαιτείται
προσοχή για τη δημιουργία της επιθυμητής γωνίας του σύρματος καθετήρα σε σχέση με τον
κρημνό και για την ανάλογη προσαρμογή του εργαλείου αναστόμωσης πριν από την έναρξη
της αναστόμωσης.
• Σε περίπτωση πρόωρης αφαίρεσης ενός καθετήρα από το συγκρατητήρα καθετήρα, μην
επιχειρήσετε να εισαγάγετε εκ νέου τον καθετήρα στο συγκρατητήρα καθετήρα. Αντ' αυτού,
αφαιρέστε τους δακτυλίους και εμφυτεύστε μια νέα συσκευή FlowCOUPLER.
• Το σύρμα καθετήρα είναι ευαίσθητο. Η χρήση λαβίδας σύνθλιψης μπορεί να καταστρέψει
το σύρμα καθετήρα.
• Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό του σύρματος καθετήρα. Η απότομες κάμψεις
μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο σύρμα καθετήρα.
• Η χρήση σφιγκτήρων στο σύρμα εξωτερικής απαγωγής μπορεί να καταστρέψει την
εξωτερική απαγωγή.
• Ο καθετήρας δεν προορίζεται ως μόνιμο εμφύτευμα και πρέπει να αφαιρείται 3 έως 14 ημέρες
μετεγχειρητικά.
• Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής δύναμης για την αφαίρεση του καθετήρα από τον ασθενή,
πράγμα που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του αιμοφόρου αγγείου. Εάν ο καθετήρας
δεν είναι δυνατό να αφαιρεθεί με χρήση ήπιας έλξης, ο καθετήρας πρέπει να αφαιρεθεί
χειρουργικά. Μην κόβετε το σύρμα καθετήρα.
85