Indikasjoner For Bruk - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

SYMBOLDEFINISJONER:
De følgende symbolene og definisjonene gjelder kun GEM FlowCOUPLER-enheten:
Størrelse på GEM FlowCOUPLER-enheten
(indre diameter på FlowCOUPLER-ringene)
Se bruksanvisning
Må ikke brukes om igjen
Brukes innen
Sterilisert ved bruk av etylenoksid
EO
Ikke bruk dersom steriliseringsbarrieren på produktet eller dets innpakning er
svekket.
De følgende symbolene og definisjonene gjelder GEM FlowCOUPLER-enheten og systemet:
NB: se medfølgende dokumenter.
Dette produktet og emballasjen er ikke laget av naturgummilateks.
Produsert i U.S.A.
Innhold
FORSIKTIG: Amerikansk lov begrenser dette utstyret til salg til lege eller på
bestilling fra lege.
Anvendt del klasse CF
RF-sender
Likestrøm
Katalognummer
Lot nummer
Del nummer
Sporingsnummer
Produsent
Autorisert representant i EU
Se instruksjonsheftet (symbol hvitt på blått)
BESKRIVELSE:
Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
TM
til-ende anastomose av blodkar og detektering av blodstrømmen på anastomose-stedet. Etter
behov kan blodstrømmen detekteres i opptil 7 dager.
FlowCOUPLER-systemet består av en FlowCOUPLER-enhet og en FlowCOUPLER-monitor.
FlowCOUPLER-enheten inkluderer en 20 MHz ultrasonisk Doppler transducer (sonde) festet
til én av FlowCOUPLER-ringene, og en ekstern leder. FlowCOUPLER-ringene er laget av
polyetylen med høy tetthet og pinner i kirurgisk-gradert rustfritt stål. Et beskyttende deksel
og kjevemontering beskytter ringene og sonden, noe som tillater enkel lasting på anastomose-
instrumentet. Både det beskyttende dekselet og kjevemonteringen er engangsutstyr.
Tilleggsutstyret til FlowCOUPLER-systemet inkluderer et gjenbrukbart anastomose-instrument
(kirurgisk klassifisert rustfritt stål og titan), et gjenbrukbart måleinstrument for måling av kar
(kirurgisk klassifisert rustfritt stål), COUPLER-pinsett (kirurgisk klassifisert rustfritt stål) og et
steriliseringsbrett (anodisert aluminium).

INDIKASJONER FOR BRUK:

FlowCOUPLER-enheten er en implanterbar enhet til engangsbruk som er ment brukt
i ende-til-ende anastomose av vener og arterier, vanligvis i mikrokirurgi og vaskulære
rekonstruksjonsprosedyrer. FlowCOUPLER-enheten inkluderer et par permanent implanterte
ringer som sikrer anastomosen og en avtakbar doppler-sonde som er trykktilpasset på én
av ringene. Når FlowCOUPLER-enheten brukes sammen med FlowCOUPLER-monitoren
er FlowCOUPLER-systemet ment til å detektere blodflyten og bekrefte at karet er åpent på
anastomose-stedet intraoperativt og postoperativt. Postoperativt kan blodstrømmen etter behov
detekteres i inntil 7 dager. FlowCOUPLER-dopplersonden er ikke tiltenkt å være et permanent
implantat, og skal fjernes 3 til 14 dager postoperativt.
KONTRAINDIKASJONER:
FlowCOUPLER er ikke indikert for bruk ved ende-til-side anastomose eller til pasienter med
tilstander som normalt utelukker mikrovaskulær reparasjon med suturteknikk. Eksempler på slike
tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Allerede eksisterende eller mistenkt periferisk vaskulær sykdom,
• Pågående stråling av område for rekonstruksjon,
• Klinisk infeksjon på rekonstruksjonsområdet,
• Forventet infeksjon på grunn av betydelig kontaminering av rekonstruksjonsområdet,
• Skjørhet av det vaskulære vevet på grunn av sklerotiske tilstander,
• Sammenfallende diabetes mellitus, eller
• Sammenfallende kortikosteroidterapi
70
-enhet og system er spesifikt utviklet til bruk ved ende-
®