Indikationer For Brug - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

SYMBOLDEFINITIONER:
Følgende symboler og definitioner vedrører kun GEM FlowCOUPLER enheden:
GEM FlowCOUPLER enhedens størrelse
(FlowCOUPLER ringenes indvendige diameter)
Konsulter betjeningsvejledningen
Må ikke genbruges
Anvendes før dato
Steriliseret med ethylenoxid
EO
Må ikke bruges, hvis produktets sterilisationsbarriere eller dets emballage er
kompromitteret.
Følgende symboler og definitioner vedrører kun GEM FlowCOUPLER enheden og systemet:
Bemærk! Konsulter de tilhørende dokumenter.
Dette produkt og denne emballage er ikke fremstillet med naturligt
gummilatex.
Fremstillet i USA
Indhold
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lov må denne anordning kun sælges af
læger eller på lægers ordinering.
Type CF anvendt del
RF-sender
Jævnstrøm
Katalognummer
Lotnummer
Artikelnummer
Sporingsnummer
Producent
Autoriseret repræsentant i den Europæiske Union
Se betjeningsvejledningen (symbol hvid på blå)
BESKRIVELSE:
Synovis MCA GEM FlowCOUPLER
TM
ende anastomose af blodkar og registrering af blodgennemstrømning på anastomosestedet. Efter
behov kan blodgennemstrømning registreres i op til 7 dage.
FlowCOUPLER systemet består af en FlowCOUPLER enhed og en FlowCOUPLER monitor.
FlowCOUPLER enheden indeholder en 20 MHz ultrasonisk Doppler-transducer (sonde) påsat
en af FlowCOUPLER ringene og en ekstern ledning. FlowCOUPLER ringene er fremstillet
af polyethylen med høj densitet og stifter i kirurgisk rustfrit stål. En beskyttelsesafdækning og
kæbemontage beskytter ringene og sonden og letter påsættelsen på anastomoseinstrumentet. Både
beskyttelsesafdækningen og kæbemontagen er til engangsbrug.
Tilbehør til FlowCOUPLER systemet omfatter et genbrugeligt anastomoseinstrument (kirurgisk
rustfrit stål og titanium), et genanvendeligt kar-måleinstrument (kirurgisk rustfrit stål),
COUPLER tang (kirurgisk rustfrit stål) og en steriliseringsbakke (anodiseret aluminium).

INDIKATIONER FOR BRUG:

FlowCOUPLER enheden er en implanterbar enhed til engangsbrug, der er beregnet til
anvendelse i ende-til-ende anastomose af vener og arterier, som man almindeligvis ser under
mikrokirurgiske indgreb og procedurer for vaskulær rekonstruktion. FlowCOUPLER enheden
omfatter et par permanent implanterede ringe, der sikrer anastomosen, og en aftagelig Doppler-
sonde, der trykkes fast på en af ringene. Når FlowCOUPLER enheden benyttes sammen med
FlowCOUPLER monitoren, kan FlowCOUPLER systemet registrere blodgennemstrømningen
og bekræfte karpassage intraoperativt og postoperativt på anastomosestedet. Postoperativt kan
blodgennemstrømning efter behov registreres i op til 7 dage. FlowCOUPLER Doppler-sonden
er ikke beregnet som et permanent implantat og bør fjernes 3 til 14 dage efter operationen.
KONTRAINDIKATIONER:
FlowCOUPLER er ikke indikeret til brug i ende-til-side anastomose eller til patienter, der
udviser tilstande, der normalt ville udelukke mikrovaskulær behandling med suturteknik.
Eksempler på sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til:
• Præeksisterende eller mistanke om perifer vaskulær sygdom,
• Igangværende bestråling af rekonstruktionsområdet,
• Klinisk inficering af rekonstruktionsområdet,
• Forventet infektion på grund af signifikant kontamination af rekonstruktionsområdet,
• Skørhed af vaskulært væv på grund af sklerotiske tilstande,
• Samtidig diabetes mellitus eller
49
enhed og system er specielt udviklet til brug i ende-til-
®