Instrucciones De Uso - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

• Diabetes concomitante
• Terapia corticoesteroidal concomitante
El dispositivo y sistema FlowCOUPLER está contraindicado para su uso en el aparato circulatorio
central.
ADVERTENCIAS:
• No utilizar el indicador de medida de vasos para calcular la medida del vaso podrá derivar en la
utilización de un FlowCOUPLER con el tamaño inadecuado. Utilizar un anillo demasiado grande
para el vaso puede producir tensión o rotura de la pared del vaso y una anastomosis incorrecta.
Utilizar un anillo demasiado pequeño para el vaso puede estrechar en exceso el vaso y originar una
trombosis o separación entre anillos.
• No apretar las mordazas FlowCOUPLER con un hemostato o un instrumento similar antes de la
extracción de los anillos unidos podrá derivar en un ajuste de fricción inadecuado y una posible
separación de los anillos. Revise la zona anastomótica para asegurarse de que la anastomosis se
ha realizado correctamente.
• FlowCOUPLER se suministra estéril y es de un solo uso. No reesterilice ni reutilice
FlowCOUPLER.
- La reesterilización puede poner en peligro la integridad estructural del producto y provocar una
anastomosis incompleta.
- El dispositivo no puede reutilizarse porque pueden producirse daños estructurales durante el
primer uso que podrían provocar una anastomosis incompleta.
• No utilice el dispositivo FlowCOUPLER si el paquete se ha abierto o tiene signos de haberse
dañado o puesto en peligro, ya que la esterilidad podría haberse visto comprometida. Si no tiene en
cuenta esta advertencia, podrían producirse infecciones quirúrgicas.
• No se ha demostrado la seguridad del uso de FlowCOUPLER para anastomosis de estructuras
tubulares que no sean venas y arterias.
• No se ha demostrado la seguridad del uso de FlowCOUPLER para anastomosis de vasos en
crecimiento de niños o adolescentes. No destinado a uso fetal.
• No se ha demostrado la seguridad del uso de la porción de la sonda de FlowCOUPLER durante las
intervenciones mediante IRM. Por tanto, la sonda debe extraerse antes de realizar una intervención
mediante IRM.
• No se ha demostrado la seguridad de una anastomosis con FlowCOUPLER aproximados, reabiertos
y aproximados nuevamente. Cuando se desee realizar una reaproximación de la anastomosis, se
deberá retirar el vaso de cada anillo y utilizar un FlowCOUPLER nuevo.
• Asegúrese de que la camisa de sutura y los conectores no están implantados.
• Antes de utilizarlos, el instrumento anastomótico, el indicador de medida de vasos, los fórceps
COUPLER y la bandeja de esterilización deben esterilizarse.
• Antes de utilizarlos, el instrumento anastomótico, el indicador de medida de vasos, los fórceps
COUPLER y la bandeja de esterilización deben inspeccionarse minuciosamente. No deben
utilizarse instrumentos dañados o que necesiten reparación.
PRECAUCIONES:
• La utilización del dispositivo FlowCOUPLER implica posibles riesgos asociados normalmente
a cualquier dispositivo implantado, como, por ejemplo, el riesgo de infección, perforación
o laceración de los vasos, erosión, rechazo a los implantes, o desplazamiento/migración del
dispositivo.
• El ángulo del cable de la sonda con el colgajo dependerá de la orientación del instrumento
anastomótico durante la formación de la anastomosis. Para evitar deformaciones o torsiones no
deseadas del vaso durante la colocación del colgajo (que podrían causar una perfusión deficiente
del colgajo), debe prestarse especial atención para definir el ángulo deseado del cable de la sonda
con el colgajo y para ajustar el instrumento anastomótico consecuentemente antes de iniciar la
anastomosis.
• Si extrae una sonda prematuramente de su soporte, no intente volver a insertarla. En su lugar,
extraiga los anillos e implante un nuevo dispositivo FlowCOUPLER.
• El cable de la sonda es delicado. El uso de fórceps de compresión puede dañar el cable de la
sonda.
• Tenga cuidado al manipular el cable de la sonda. Los dobleces puntiagudos pueden
dañarlo.
• El uso de pinzas en el cable del conductor eléctrico externo puede dañar este último.
• La sonda no está pensada como un implante permanente y debe extraerse entre 3 y 14 días
después de la intervención.
• Evite aplicar una fuerza excesiva al extraer la sonda del paciente, pues podría causar lesiones
al vaso sanguíneo. Si la sonda no puede extraerse tirando suavemente, deberá extraerse
quirúrgicamente. No corte el cable de la sonda.
• Asegúrese de que la sonda está conectada al cable de la sonda cuando la extraiga. Si no es así,
deberá extraerla quirúrgicamente.
• El FlowCOUPLER solo debe usarse con el monitor GEM FlowCOUPLER.
• Cuando utilice cualquier dispositivo de ultrasonidos, el operador deberá minimizar la exposición
del paciente a la energía de los ultrasonidos siguiendo el principio de ALARA (acrónimo de "As
Low As Reasonably Achievable", que se refiere a que las dosis de radiación deben ser tan bajas
como sea razonablemente posible).

INSTRUCCIONES DE USO:

Estas Instrucciones de uso están concebidas para asegurar la correcta utilización de este dispositivo.
No están pensadas como una referencia para técnicas quirúrgicas, ni como sustitutas de protocolos
institucionales o juicios clínicos profesionales en lo que respecta al cuidado del paciente.
36