Avertissements; Mode D'emploi - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

• un diabète sucré concomitant ou
• une corticothérapie concomitante.
Le dispositif et le système FlowCOUPLER ne conviennent pas à une utilisation dans le système circulatoire
central.

AVERTISSEMENTS :

• La non-utilisation de l'outil de mesure des vaisseaux pour évaluer la taille du vaisseau pourrait entraîner
l'emploi d'un dispositif FlowCOUPLER de taille inappropriée. L'utilisation d'un anneau trop large
pour le vaisseau pourrait provoquer une tension ou une déchirure de la paroi vasculaire et compromettre
l'anastomose. L'utilisation d'un anneau trop petit pour le vaisseau pourrait comprimer excessivement le
vaisseau et engendrer une thrombose ou une séparation des anneaux.
• Ne pas presser les mâchoires du dispositif FlowCOUPLER avec une pince hémostatique ou un
instrument similaire avant l'éjection des anneaux joints pourrait entraîner un ajustement par friction
inadéquat et une séparation possible des anneaux. Inspecter le site anastomotique pour s'assurer que
l'anastomose a été réalisée de manière satisfaisante.
• Le dispositif FlowCOUPLER est exclusivement à usage unique et fourni stérile. Ne pas restériliser ou
réutiliser le dispositif FlowCOUPLER.
- La restérilisation pourrait compromettre l'intégrité structurelle du produit et entraîner une anastomose
incomplète.
- Le dispositif ne peut pas être réutilisé en raison des dommages structurels possibles survenus lors de la
première utilisation, qui pourraient entraîner une anastomose incomplète.
• Ne pas utiliser le dispositif FlowCOUPLER si l'emballage a été ouvert ou semble endommagé ou
fragilisé, car la stérilité pourrait être compromise. La non-observation de ces avertissements pourrait
entraîner des infections chirurgicales.
• L'utilisation en toute sécurité du dispositif FlowCOUPLER pour l'anastomose de structures tubulaires
autres que les veines et les artères n'a pas été établie.
• L'utilisation en toute sécurité du dispositif FlowCOUPLER pour l'anastomose de vaisseaux en croissance
chez des enfants ou des adolescents n'a pas été établie. Non destiné à une utilisation fœtale.
• L'utilisation en toute sécurité de la partie sonde du dispositif FlowCOUPLER durant des procédures
d'IRM n'a pas été établie. La sonde doit par conséquent être retirée avant une procédure d'IRM.
• La sécurité d'une anastomose réalisée avec un dispositif FlowCOUPLER qui a été rapproché, réouvert
puis rapproché de nouveau n'a pas été démontrée. Lorsqu'un nouveau rapprochement de l'anastomose
est souhaité, le vaisseau doit être retiré de chaque anneau et un nouveau dispositif FlowCOUPLER doit
être utilisé.
• S'assurer que le manchon de suture et les connecteurs ne sont pas implantés.
• L'instrument anastomotique, l'outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de
stérilisation doivent être stérilisés avant utilisation.
• L'instrument anastomotique, l'outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de
stérilisation doivent être minutieusement examinés avant utilisation. Les instruments endommagés et/ou
qui nécessitent une réparation ne doivent pas être utilisés.
MISES EN GARDE :
• L'utilisation du dispositif FlowCOUPLER comporte des risques potentiels normalement associés à tout
dispositif implanté, p. ex. infection, perforation ou lacération des vaisseaux, érosion, rejet de l'implant ou
encore déplacement/migration du dispositif.
• L'angle du fil de la sonde par rapport au lambeau dépendra de l'orientation de l'instrument
anastomotique pendant la formation de l'anastomose. Pour éviter qu'un vaisseau se torde ou s'enroule
accidentellement durant le placement du lambeau (ce qui pourrait entraîner une mauvaise perfusion du
lambeau), il convient de bien déterminer l'angle souhaité du fil de la sonde par rapport au lambeau et
d'ajuster l'instrument anastomotique en conséquence, avant de commencer une anastomose.
• Au cas où une sonde serait prématurément retirée du support de sonde, ne pas tenter de la réinsérer dans
le support. Retirer plutôt les anneaux et implanter un nouveau dispositif FlowCOUPLER.
• Le fil de la sonde est fragile. L'utilisation d'une pince pour écrasement pourrait endommager le fil
de la sonde.
• Manipuler le fil de la sonde avec précaution. Des plis prononcés pourraient endommager le fil de
la sonde.
• L'utilisation de clamps sur le fil externe pourrait endommager le fil externe.
• La sonde n'est pas destinée à être implantée définitivement et doit être retirée 3 à 14 jours après
l'intervention.
• Éviter de retirer en force la sonde du patient, ce qui pourrait endommager le vaisseau sanguin. Si la sonde
ne peut pas être retirée par une traction légère, elle doit être retirée par chirurgie. Ne pas couper le fil de
la sonde.
• Vérifier que la sonde est fixée sur le fil de la sonde au moment de la retirer. Dans le cas contraire, il est
nécessaire de retirer la sonde par chirurgie.
• Le dispositif FlowCOUPLER doit être utilisé uniquement avec le moniteur FlowCOUPLER de GEM.
• Lors de l'utilisation de dispositifs à ultrasons, l'opérateur doit minimiser l'exposition du patient
à l'énergie ultrasonique en appliquant le principe ALARA (« aussi faible que raisonnablement
possible »).

MODE D'EMPLOI :

Le présent mode d'emploi est conçu pour une utilisation correcte de ce dispositif. Il n'est pas destiné à
servir de référence pour une technique chirurgicale ni à supplanter le protocole d'un établissement ou le
jugement clinique d'un professionnel concernant les soins donnés au patient.
Il incombe au clinicien d'informer le patient qu'il/elle va recevoir des implants définitifs contenant
des composants métalliques (broches en acier inoxydable de classe chirurgicale). Les dispositifs
FlowCOUPLER ont été évalués avec un champ magnétique de 1,5 tesla et aucun changement de
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