Bruksanvisning - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

FlowCOUPLER-enheten og systemet er kontraindikert for bruk i det sentrale
sirkulasjonssystemet.
ADVARSLER:
• Hvis du ikke bruker måleinstrumentet for måling av kar for å estimere karstørrelsen, kan det
resultere i bruk av en FlowCOUPLER med feil størrelse. Å bruke en ring som er for stor for
karet kan resultere i belastning på eller revning av karveggen og en kompromittert anastomose.
Bruk av en ring som er for liten for karet kan urimelig begrense karet og lede til trombose eller
ringseparasjon.
• Hvis du ikke klemmer FlowCOUPLER-kjevene med en hemostat eller lignende instrument før
utløsing av de sammenkoblede ringene kan det resultere i en utilstrekkelig friksjonstilpasning
og mulig ringseparasjon. Inspiser anastomose-stedet for å sikre at fullførelsen av anastomosen
var vellykket.
• FlowCOUPLER leveres steril og er kun til engangsbruk. FlowCOUPLER må ikke
resteriliseres eller gjenbrukes.
- Resterilisering kan kompromittere den strukturelle integriteten av produktet, noe som kan føre
til ufullstendig anastomose.
- Enheten kan ikke gjenbrukes på grunn av mulig strukturell skade etter første bruk, noe som
kan føre til ufullstendig anastomose.
• Ikke bruk FlowCOUPLER-enheten hvis pakken har vært åpnet eller ser ut til å være skadet
eller kompromittert, da steriliteten kan være kompromittert. Manglende overholdelse av disse
advarslene kan føre til kirurgisk infeksjon.
• Sikker bruk av FlowCOUPLER-enheten for anastomose av tubulære strukturer andre enn vener
og arterier har ikke blitt bekreftet.
• Sikker bruk av FlowCOUPLER-enheten for anastomose av voksende kar i barn eller
ungdommer har ikke blitt bekreftet. Ikke beregnet til bruk i fostre.
• Sikker bruk av sondedelen av FlowCOUPLER under MRI-prosedyrer har ikke blitt bekreftet.
Derfor må sonden fjernes før en MRI-prosedyre.
• Sikkerheten for en anastomose som bruker FlowCOUPLER-enheter som har blitt estimert,
gjenåpnet og deretter estimert på nytt har ikke vært demonstrert. Når gjentatt estimering
av anastomose er ønskelig, skal karet fjernes fra hver ring og en ny FlowCOUPLER skal
brukes.
• Sikre at suturmansjett og tilkoblinger ikke er implantert.
• Anastomose-instrumentet, måleinstrumentet for måling av kar, COUPLER-pinsetten og
steriliseringsbrettet må steriliseres før bruk.
• Anastomose-instrumentet, måleinstrumentet for måling av kar, COUPLER-pinsetter, og
steriliseringsbrett skal nøye inspiseres før bruk. Instrumenter som er skadet og/eller som trenger
reparasjon skal ikke brukes.
FORSIKTIG:
• Bruk av FlowCOUPLER-enheten involverer potensielle risikoer som vanligvis er assosiert med
implanterte enheter, dvs., infeksjon, perforering eller laserasjon av kar, erosjon, utstøting av
implantat eller forskyvning/migrering av enheten.
• Vinkelen på sondelederen i forhold til klaffen vil bli påvirket av anastomose-instrumentets
orientering under dannelsen av anastomosen. For å unngå uønskede bøyer eller vridninger av
karet under posisjonering av klaffen, som kan resultere i svekket klaff-perfusjon, skal det vises
forsiktighet når ønsket vinkel på sondelederen i forhold til klaffen bestemmes, samt følgende
justering av anastomose-instrumentet før anastomosen påbegynnes.
• Dersom en sonde blir fjernet fra sondeholderen for tidlig, skal det ikke gjøres noe forsøk på å
sette sonden tilbake i sondeholderen. I stedet fjernes ringene og en ny FlowCOUPLER-enhet
implanteres.
• Sondelederen er skjør. Bruk av hardt klemmende pinsetter kan skade sondelederen.
• Vis forsiktighet ved behandling av sondelederen. Skarpe bøyer kan skade
sondelederen.
• Bruk av klemmer på den eksterne lederen kan skade den eksterne lederen.
• Sonden er ikke ment å være et permanent implantat, og skal fjernes 3 til 14 dager
postoperativt.
• Unngå å bruke for stor kraft ved fjerning av sonden fra pasienten. Dette kan forårsake skade
på blodkaret. Dersom sonden ikke lar seg fjerne ved forsiktig uttrekking, bør sonden fjernes
kirurgisk. Sondelederen må ikke kuttes.
• Sørg for at sonden er festet til sondelederen ved fjerning av sonden. Hvis ikke, er det
nødvendig å fjerne sonden kirurgisk.
• FlowCOUPLER skal kun brukes sammen med GEM FlowCOUPLER-monitoren.
• Ved bruk av alle typer ultralyd-enheter skal operatøren sørge for at pasienten utsettes for så lite
ultralyd-energi som mulig ved å bruke prinsippet «så lite som praktisk mulig» (ALARA - As
Low As Reasonably Achievable).

BRUKSANVISNING:

Denne bruksanvisningen er utformet for korrekt bruk av denne enheten. Den er ikke ment å tjene
som en referanse til kirurgisk teknikk, for å erstatte institusjonsprotokoller eller profesjonell
klinisk bedømmelse angående pasientbehandling.
Det er klinikerens ansvar å informere pasienten om at han/hun er mottaker av permanente
implantater som inneholder metallkomponenter (kirurgisk klassifiserte pinner av rustfritt
stål). FlowCOUPLER-enhetene har blitt evaluert med et 1,5 Tesla magnetfelt og ingen
endringer i forskyvning ble observert på noen av tre ortogonale plan.¹ Pinnene i rustfritt stål
i FlowCOUPLER-enhetene er nominelt ikke-ferromagnetiske. Imidlertid har US Food and
Drug Administration (FDA) gitt anbefalinger for alle medisinske enheter implantert som har
71