Sicherheitshinweise - GEM FLOW COUPLER Instrucciones De Uso

Das Zubehör zum FLOW COUPLER-System umfasst ein wiederverwendbares Anastomoseinstrument
(rostfreier chirurgischer Stahl und Titan), ein wiederverwendbares Messinstrument für Blutgefäße
(rostfreier chirurgischer Stahl), COUPLER-Zangen (rostfreier chirurgischer Stahl) sowie einen
Sterilisationsbehälter (eloxiertes Aluminium).
ANWENDUNGSGEBIETE:
Das FLOW COUPLER-Gerät ist ein zur einmaligen Verwendung bestimmtes implantierbares Gerät,
das für die End-zu-End-Anastomose von Venen und Arterien gedacht ist, die normalerweise bei
mikrochirurgischen Eingriffen und bei der Gefäßrekonstruktion vorkommt. Das FLOW COUPLER-
Gerät enthält ein Paar dauerhaft implantierter Ringe, welche die Anastomose sichern, sowie einen
entfernbaren Doppler-Messfühler, der auf einen der Ringe aufgedrückt wird. Wenn das FLOW
COUPLER-Gerät in Verbindung mit dem FLOW COUPLER-Monitor verwendet wird, ist das
FLOW COUPLER-System zur Erkennung des Blutflusses und zur intraoperativen und postoperativen
Bestätigung der Gefäßdurchgängigkeit an der Anastomosenstelle vorgesehen. Bei Bedarf kann
der Blutfluss postoperativ bis zu 7 Tage lang ermittelt werden. Der FLOW COUPLER-Doppler-
Messfühler ist nicht als dauerhaftes Implantat vorgesehen und sollte 3 bis 14 Tage nach der Operation
entfernt werden.
GEGENANZEIGEN:
Das FLOW COUPLER-Gerät ist nicht für die Verwendung bei End-zu-Seit-Anastomose gedacht
oder bei Patienten, deren Zustand normalerweise eine mikrovaskuläre Reparatur mit Nahtverfahren
unmöglich machen würde. Beispiele für solche Erkrankungen umfassen unter anderen:
• Bestehende oder Verdacht auf periphere Gefäßerkrankungen
• Andauernde Bestrahlung des Rekonstruktionsgebiets
• Klinische Infektion des Rekonstruktionsgebiets
• Zu erwartende Infektion aufgrund von starker Kontamination im Rekonstruktionsgebiet
• Brüchigkeit des Gefäßgewebes aufgrund von sklerotischen Erkrankungen
• Gleichzeitig vorliegender Diabetes mellitus
• Gleichzeitige Kortikosteroidbehandlung
Das FLOW COUPLER-Gerät und -System ist für die Verwendung im zentralen Kreislaufsystem
kontraindiziert.
WARNHINWEISE:
• Nichtverwendung des Messinstruments für Gefäße zur Größenbestimmung kann zur Verwendung
eines FLOW COUPLER-Geräts mit ungeeigneter Größe führen. Die Verwendung eines zu großen
Rings kann zur Dehnung und zum Reißen der Gefäßwand und einer beeinträchtigten Anastomose
führen. Die Verwendung eines zu kleinen Rings kann das Gefäß unangemessen einengen und zu
einer Thrombose oder Ringablösung führen.
• Wenn die FLOW COUPLER-Haltevorrichtung vor dem Auswerfen der verbundenen Ringe nicht
mit einer Gefäßklemme oder einem ähnlichen Instrument zusammengedrückt wird, kann es zu einer
unangemessenen Reibungspassung und einer möglichen Ablösung der Ringe kommen.
Die Anastomosenstelle kontrollieren, um sicherzustellen, dass die Anastomose zufriedenstellend
angelegt wurde.
• Das FLOW COUPLER-Gerät wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht.
Das FLOW COUPLER-Gerät nicht resterilisieren oder wiederverwenden.
- Eine Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen und damit
zu einer unvollständigen Anastomose führen.
- Das Gerät darf nicht wiederverwendet werden, da bei der Erstverwendung eventuell
Strukturschäden auftreten, die eine unvollständige Anastomose nach sich ziehen können.
• Verwenden Sie das FLOW COUPLER-Gerät nicht, wenn die Verpackung bereits geöffnet,
beschädigt oder beeinträchtigt ist, da dann die Sterilität nicht gewährleistet ist. Das Nichtbeachten
dieser Warnungen kann zu chirurgischer Infektion führen.
• Die sichere Verwendung von FLOW COUPLER-Geräten für die Anastomose von anderen
schlauchförmigen Strukturen als Venen oder Arterien wurde nicht nachgewiesen.
• Die sichere Verwendung von FLOW COUPLER-Geräten für die Anastomose von wachsenden
Blutgefäßen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen. Nicht zur Verwendung bei
Ungeborenen.
• Die sichere Verwendung des Messfühlerbereichs des FLOW COUPLER-Geräts während MRT-
Verfahren wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte der Messfühler vor einem MRT-Verfahren
entfernt werden.
• Die Sicherheit einer Anastomose bei Verwendung von FLOW COUPLER-Geräten, die angepasst,
erneut geöffnet und dann erneut angepasst wurden, wurde nicht belegt. Wenn eine erneute
Anpassung der Anastomose angezeigt ist, muss das Gefäß von jedem Ring entfernt werden, und es
muss ein neues FLOW COUPLER-Gerät verwendet werden.
• Es ist darauf zu achten, dass Nahthülse und Anschlüsse nicht implantiert werden.
• Das Anastomoseinstrument, das Messinstrument für Blutgefäße, die COUPLER-Zangen und der
Sterilisationsbehälter müssen vor der Verwendung sterilisiert werden.
• Das Anastomoseinstrument, das Messinstrument für Blutgefäße, die COUPLER-Zangen und der
Sterilisationsbehälter müssen vor der Verwendung gründlich kontrolliert werden. Beschädigte und/
oder reparaturbedürftige Instrumente dürfen nicht verwendet werden.

SICHERHEITSHINWEISE:

• Die Verwendung von FLOW COUPLER-Geräten weist die üblicherweise mit implantierten
Geräten verbundenen Risiken auf, z. B. Infektion, Perforation oder Riss von Gefäßen, Erosion,
Implantatabstoßung oder Verlagerung/Wanderung des Geräts.
• Der Winkel des Messfühlerdrahts relativ zum Lappen wird durch die Ausrichtung des
Anastomoseinstruments während der Anastomosebildung beeinflusst. Um während der
Positionierung des Lappens ein unerwünschtes Knicken oder Verdrehen des Gefäßes zu vermeiden,
das zu einer schlechten Lappendurchblutung führen kann, sollte sorgfältig darauf geachtet werden,
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