Définitions Des Symboles; Indications D'utilisation; Contre-Indications - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

DÉFINITIONS DES SYMBOLES :
Les symboles et définitions suivants se rapportent uniquement au dispositif FlowCOUPLER de
GEM :
Taille du dispositif FlowCOUPLER de GEM
(diamètre interne des anneaux FlowCOUPLER)
Consulter le mode d'emploi
Ne pas réutiliser
À utiliser avant le
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
EO
À ne pas utiliser si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage sont
compromis.
Les symboles et définitions suivants se rapportent au dispositif et système FlowCOUPLER de GEM :
Attention, consulter les documents d'accompagnement.
Ce produit et son emballage ne sont pas conçus en latex de caoutchouc naturel.
Fabriqué aux États-Unis
Contenu
MISES EN GARDE : les lois fédérales (U.S.A.) limitent la vente de cet
appareil par ou sur l'ordonnance d'un médecin.
Partie appliquée de type CF
Émetteur RF
Courant continu
Numéro de catalogue
Numéro de lot
Référence
Numéro de traçabilité
Fabricant
Représentant agréé dans la Communauté Européenne
Se référer au livret d'instructions (symbole blanc sur bleu)
DESCRIPTION :
Le dispositif et le système FlowCOUPLER
être utilisés lors d'une anastomose bout à bout des vaisseaux sanguins et pour détecter le débit sanguin au
site anastomotique. En fonction des besoins, le débit sanguin peut être détecté pendant 7 jours au maximum.
Le système FlowCOUPLER est constitué d'un dispositif FlowCOUPLER et d'un moniteur
FlowCOUPLER. Le dispositif FlowCOUPLER comprend un fil externe et un transducteur Doppler à
ultrasons de 20 MHz (la sonde) fixé à l'un des anneaux FlowCOUPLER. Les anneaux FlowCOUPLER
sont fabriqués à partir de polyéthylène haute densité et de broches en acier inoxydable de classe
chirurgicale. Un cache de protection et un assemblage de mâchoire protègent les anneaux et la sonde, ce
qui facilite l'emboîtement sur l'instrument anastomotique. Le cache de protection et l'assemblage de la
mâchoire sont à usage unique.
Les accessoires du système FlowCOUPLER comprennent un instrument anastomotique réutilisable (en
titane et acier inoxydable de classe chirurgicale), un outil de mesure des vaisseaux réutilisable (en acier
inoxydable de classe chirurgicale), une pince COUPLER (en acier inoxydable de classe chirurgicale) et un
plateau de stérilisation (en aluminium anodisé).

INDICATIONS D'UTILISATION :

FlowCOUPLER est un dispositif implantable à usage unique conçu pour être utilisé lors d'une anastomose
bout à bout des veines et des artères qui a lieu, en général, dans le cadre d'interventions microchirurgicales
et de reconstruction vasculaire. Le dispositif FlowCOUPLER se compose d'une paire d'anneaux implantés
définitivement qui sécurisent l'anastomose et d'une sonde Doppler amovible emboutie sur l'un des
anneaux. Lorsque le dispositif FlowCOUPLER et le moniteur FlowCOUPLER sont utilisés ensemble,
le système FlowCOUPLER a pour but de détecter le débit sanguin et de confirmer la perméabilité
des vaisseaux pendant et après une intervention sur le site anastomotique. Après une intervention, le
débit sanguin peut être détecté au besoin pendant 7 jours au maximum. La sonde Doppler du dispositif
FlowCOUPLER n'est pas destinée à être implantée définitivement et doit être retirée 3 à 14 jours après
l'intervention.

CONTRE-INDICATIONS :

L'utilisation du dispositif FlowCOUPLER est contre-indiquée dans une anastomose termino-latérale ou
pour des patients présentant des affections qui excluraient normalement une réparation microvasculaire avec
une technique de suture. Parmi ces affections figurent, mais sans s'y limiter :
• une maladie vasculaire périphérique préexistante ou suspectée
• une irradiation en cours de l'aire de reconstruction
• une infection clinique de l'aire de reconstruction
• une infection attendue due à une contamination importante de la zone de reconstruction
• une friabilité du tissu vasculaire due à des conditions sclérotiques
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de Synovis MCA GEM ont été spécialement conçus pour
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