Norme Precauzionali; Istruzioni Per L'uso - GEM FlowCOUPLER Instrucciones De Uso

• terapia corticosteroidea concomitante
L'uso del dispositivo e del sistema FlowCOUPLER è controindicato nel sistema circolatorio
centrale.
AVVERTENZE:
• Il mancato utilizzo del calibro per la misurazione dei vasi per calcolare approssimativamente
le dimensioni del vaso potrebbe dar luogo all'utilizzo di un dispositivo FlowCOUPLER di
misura inadeguata. L'utilizzo di un anello troppo grande per il vaso potrebbe dar luogo a una
sollecitazione o una lacerazione della parete del vaso e alla compromissione dell'anastomosi.
L'utilizzo di un anello troppo piccolo per il vaso potrebbe costringere eccessivamente il vaso e
provocare trombosi o separazione dell'anello.
• La mancata compressione delle ganasce del FlowCOUPLER con un emostato o con uno strumento
analogo prima dell'espulsione degli anelli uniti potrebbe dar luogo a un inadeguato incastro ad
attrito e alla possibile separazione dell'anello. Ispezionare il sito anastomotico per assicurarsi che
l'anastomosi sia stata completata in modo soddisfacente.
• Il FlowCOUPLER viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare né
riutilizzare il FlowCOUPLER.
- La risterilizzazione può compromettere l'integrità strutturale del prodotto, con conseguente
anastomosi incompleta.
- Il dispositivo non può essere riutilizzato a causa di possibili danni strutturali subiti nel corso del
primo impiego, i quali possono determinare un'anastomosi incompleta.
• Non utilizzare il dispositivo COUPLER se la confezione è aperta o sembra danneggiata o rovinata,
poiché la sterilità potrebbe essere stata compromessa. La mancata ottemperanza di tale avvertenza
potrebbe causare un'infezione chirurgica.
• L'uso sicuro del dispositivo FlowCOUPLER per l'anastomosi di strutture tubolari diverse dalle
vene e dalle arterie non è stato valutato.
• L'uso sicuro del dispositivo FlowCOUPLER per l'anastomosi di vasi in fase di crescita nei
bambini o negli adolescenti non è stato valutato. Non destinato all'uso su un feto.
• L'uso sicuro della parte della sonda del FlowCOUPLER durante le procedure di IRM non è stato
valutato. Di conseguenza, la sonda va rimossa prima di una procedura di IRM.
• La sicurezza di un'anastomosi con FlowCOUPLER che siano stati avvicinati, riaperti e quindi
riavvicinati non è stata dimostrata. Quando si desidera riavvicinare l'anastomosi, è necessario
rimuovere il vaso da ciascun anello e utilizzare un nuovo dispositivo FlowCOUPLER.
• Assicurarsi che connettori e manicotto di sutura non siano impiantati.
• Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei vasi, la pinza COUPLER e il vassoio
di sterilizzazione devono essere sterilizzati prima dell'uso.
• Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei vasi, la pinza COUPLER e il vassoio
di sterilizzazione devono essere controllati attentamente prima dell'uso. Non utilizzare strumenti
danneggiati e/o che debbano essere riparati.

NORME PRECAUZIONALI:

• L'uso del dispositivo FlowCOUPLER comporta i potenziali rischi normalmente associati a un
dispositivo impiantato, ad es. infezione, perforazione o lacerazione di vasi, erosione, rigetto
dell'impianto o spostamento/migrazione del dispositivo.
• L'angolo del filo della sonda relativamente al lembo dipenderà dall'orientamento dello strumento
anastomotico durante la formazione dell'anastomosi. Per evitare che il vaso si pieghi o si attorcigli
inavvertitamente durante il posizionamento del lembo, evento che potrebbe portare a una scarsa
perfusione del lembo, è necessario fare attenzione nello stabilire l'angolo desiderato del filo della
sonda relativamente al lembo e regolare lo strumento anastomotico di conseguenza prima di
iniziare l'anastomosi.
• Nel caso in cui una sonda venga rimossa prematuramente dal relativo supporto, non tentare di
reinserirla. Rimuovere invece gli anelli e impiantare un nuovo dispositivo FlowCOUPLER.
• Il filo della sonda è delicato. L'uso di pinze che provocano schiacciamento potrebbe
danneggiare il filo della sonda.
• Prestare attenzione durante la manipolazione del filo della sonda. Le piegature marcate
possono provocare danni al filo della sonda.
• L'uso di morsetti sul filo dell'elettrocatetere esterno potrebbe danneggiare quest'ultimo.
• La sonda non è progettata per essere un impianto permanente e va rimossa da 3 a 14 giorni dopo
l'intervento chirurgico.
• Evitare di applicare una forza eccessiva per rimuovere la sonda dal paziente: ciò potrebbe causare
lesioni al vaso sanguigno. Se non è possibile rimuovere la sonda con una trazione delicata,
rimuoverla chirurgicamente. Non tagliare il filo della sonda.
• Durante la sua rimozione, assicurarsi che la sonda sia collegata al relativo filo. In caso contrario,
sarà necessario rimuovere la sonda chirurgicamente.
• Il FlowCOUPLER va utilizzato esclusivamente con il monitor GEM FlowCOUPLER.
• Durante l'impiego dei dispositivi ad ultrasuoni, l'operatore dovrebbe minimizzare l'esposizione
del paziente all'energia ultrasonica, in base al principio dell'ALARA (As Low As Reasonably
Achievable - tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile).

ISTRUZIONI PER L'USO:

Queste Istruzioni per l'uso sono state progettate per l'uso adeguato di questo dispositivo. Non sono
destinate a servire come riferimento per la tecnica chirurgica, né a sostituire protocolli istituzionali o
giudizi clinici professionali riguardanti la cura del paziente.
È responsabilità del medico informare il paziente che è destinatario di impianti permanenti
contenenti componenti metallici (perni in acciaio inossidabile per uso chirurgico). I FlowCOUPLER
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