2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)]
Printspec l - 3.75 x 6.0 inches
■
αιμόλυση (ακόμη και με ήπια παλινδρόμηση)
■
χαμηλή καρδιακή παροχή
■
καρδιακός αποκλεισμός
■
βλάβη στις στεφανιαίες αρτηρίες
■
ενδοκαρδίτιδα
■
θρόμβωση
■
θρομβοεμβολή
■
αιμορραγία σχετιζόμενη με αντιπηκτική αγωγή
■
θραύση δακτυλίου
■
διάτρηση γλωχίνας
■
αιμορραγική προδιάθεση
Η πιθανότητα εμφάνισης αυτών των επιπλοκών θα πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη κατά την επιλογή της καλύτερης χειρουργικής διαδικασίας για
κάθε ασθενή. Για να αποφευχθεί ή να ελαχιστοποιηθεί η εμφάνιση αυτών
των ανεπιθύμητων ενεργειών, η δακτυλιοπλαστική επιδιόρθωση,
συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού μεγέθους και της
εμφύτευσης, θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τις μεθόδους που
περιγράφονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης από χειρουργούς με την
κατάλληλη εκπαίδευση και πείρα στην επιδιόρθωση βαλβίδων.
7. Εξατομίκευση της θεραπείας
Για να είναι εφικτή η επούλωση και η ενσωμάτωση του δακτυλίου
δακτυλιοπλαστικής στους ιστούς του λήπτη, ανεξάρτητα από τον
καρδιακό ρυθμό, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης
μετεγχειρητικής αντιπηκτικής θεραπείας για τουλάχιστον έξι εβδομάδες
μετά την επέμβαση.
8. Ενημερωτικές οδηγίες προς τους ασθενείς
8.1. Οδοντική φροντίδα ασθενούς
Για ασθενείς με δακτυλίους δακτυλιοπλαστικής, που υποβάλλονται σε
οδοντιατρικές ή άλλες δυνητικά βακτηριαιμικές διαδικασίες, πρέπει να
εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προφυλακτικής αντιβιοτικής
θεραπείας.
8.2. Προϋποθέσεις απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι ο τριγλωχινικός δακτύλιος Tri-Ad™
Adams είναι συμβατός με μαγνητικό συντονισμό (MR: Magnetic
Resonance) υπό όρους.
Η σάρωση του προϊόντος μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια υπό
τις εξής συνθήκες:
108
Οδηγίες χρήσης
multilang_16(02):20120808, alldocMod:20120815, alldocStyle:20120920,
master_pageset:20120815, languageLookup:20120808, table:20120809,
characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
Ελληνικά