Medtronic Tri-Ad 900SFC Instrucciones De Uso página 111

2012/SEP/20 at 4:07 p.m. Doc number: M951612A001 Rev. 1A [16(02)]
Printspec l - 3.75 x 6.0 inches
■
στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla ή λιγότερο
■ χωρικό βαθμωτό πεδίο των 2500 gauss/cm ή μικρότερο
■
κανονική λειτουργία (normal mode) μόνο με μέγιστο ρυθμό ειδικής
απορρόφησης (SAR) για έκθεση όλου του σώματος 2,0 W/kg επί
15 λεπτά όπως μετρήθηκε από συσκευή παρακολούθησης
Θερμότητα ραδιοσυχνοτήτων
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 1,6°C
σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) για έκθεση
όλου του σώματος 2,7 W/kg όπως υπολογίστηκε με θερμιδομετρία, επί
15 λεπτά σάρωσης μαγνητικού συντονισμού (MR) σε σύστημα MR
3,0 Tesla (128 MHz) με πηνίο σώματος εκπομπής/λήψης (Excite, HDx,
λογισμικό 14X.M5, General Electric Healthcare).
Απόκλιση και συστροφή
Το προϊόν δεν θα πρέπει να μετακινείται ή να μετατοπίζεται όταν εκτίθεται
σε σάρωση μαγνητικού συντονισμού (MR) αμέσως μετά την εμφύτευση.
Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MR) σε 3,0 Tesla ή λιγότερα
μπορεί να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την εμφύτευση του προϊόντος.
Τεχνήματα απεικόνισης
Η ποιότητα της απεικόνισης MR μπορεί να αλλοιωθεί αν η περιοχή
ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του
προϊόντος. Μπορεί να χρειαστεί να βελτιστοποιήσετε τις παραμέτρους
απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MR) για την παρουσία αυτού του
εμφυτεύματος. Σε δοκιμή στα 3,0 Tesla, το τέχνημα απεικόνισης
επεκτάθηκε κατά λιγότερο από 15 mm πέρα από το προϊόν για την
ακολουθία spin echo με χρόνο επανάληψης (TR) = 500 ms και χρόνο
ηχούς (TE) = 20 ms, ενώ επεκτάθηκε κατά λιγότερο από 20 mm πέρα
από το προϊόν για την ακολουθία gradient echo με TR = 100 ms,
TE = 15 ms και γωνία πρόσπτωσης = 30°.
Η παρουσία άλλων εμφυτευμάτων ή ιατρικών καταστάσεων του ασθενή
μπορεί να απαιτεί χαμηλότερα όρια σε μερικές ή όλες από τις παραπάνω
παραμέτρους.
9. Τρόπος διάθεσης
9.1. Συσκευασία
Ο τριγλωχινικός δακτύλιος Tri-Ad™ Adams μοντέλο 900SFC διατίθεται
στα ακόλουθα μεγέθη για την τριγλώχινα βαλβίδα: 26, 28, 30, 32,
34 και 36 mm. Τα προϊόντα είναι μη πυρετογόνα. Αποστειρώνονται με
ακτινοβολία και παρέχονται σε διπλούς άσηπτους σάκους μεταφοράς
που περιέχονται σε εξωτερικό κουτί. Το σύστημα συσκευασίας είναι
σχεδιασμένο για να διευκολύνει την τοποθέτηση του προϊόντος στο
multilang_16(02):20120808, alldocMod:20120815, alldocStyle:20120920,
master_pageset:20120815, languageLookup:20120808, table:20120809,
characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 109